노쇠 증후군 치료를 위한 중간엽 줄기 세포
2023년 12월 1일 업데이트: Meridigen Biotech Co., Ltd.
경증 내지 중등도 노쇠 증후군이 있는 노인 피험자에서 UMC119-06-05의 정맥 내 주입 후 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 1상, 공개 라벨, 용량 증량 연구.
UMC119-06-05를 사용한 임상 연구는 노쇠 증후군 환자의 안전성을 조사하기 위해 설계되었습니다.
이는 노쇠 증후군이 있는 성인을 대상으로 한 용량 증량, 공개 라벨, 단일 센터 연구입니다.
UMC119-06-05는 체외배양된 인간 제대조직 유래 간엽줄기세포 제품으로 노쇠증후군 치료를 목적으로 합니다.
연구 개요
상세 설명
노쇠 증후군은 인구 고령화의 가장 문제가 되는 표현이며 인구 고령화가 전 세계적으로 급속도로 가속화되고 있는 2004년 65세 이상 인구가 4억 6100만 명에서 2050년까지 약 20억 명으로 증가할 때 건강 및 사회적 돌봄의 계획 및 전달에 심오한 영향을 미칩니다.
건강의 점진적인 쇠퇴와 탈진, 체중 감소, 느려지는 느낌, 기능적 능력의 감소와 같은 임상 증상을 특징으로 하는 노쇠 증후군.
노쇠는 낙상, 사고 장애, 입원 및 사망을 포함하여 좋지 않은 건강 결과에 대한 위험이 증가하는 노인의 일반적인 임상 증후군입니다.
5가지 표현형 기준 중 3가지를 충족하는 건강 연구: 낮은 악력, 자가 보고된 탈진, 느린 보행 속도, 낮은 신체 활동 및 의도하지 않은 체중 감소.
노쇠는 세포에서 유전자의 차등 발현을 조절하고 노화에 특히 중요할 수 있는 후생유전학적 메커니즘과 결합된 유전적 및 환경적 요인을 포함하여 여러 상호 관련된 생리학적 시스템의 장애입니다.
현재의 개입은 영양 보충, 신체 운동 및 인지 개입을 포함하는 학제간 접근에 중점을 둡니다.
이러한 예방적 접근법에 대한 임상 연구는 일관적이지 않고 미미한 임상적 요구를 더욱 강조하는 미미한 이점을 보여주었습니다.
따라서 성인 환자의 노쇠 증후군의 임상 결과와 예후를 개선하기 위한 새로운 치료 방식의 개발이 절실히 필요합니다.
다양한 약물 및 생물학적 요법이 현재 노화를 치료하기 위해 테스트되고 있습니다.
보다 혁신적이고 실험적인 치료법 중에서 중간엽 간질 세포(MSC)는 증후군의 병태생리학을 다루는 매력적인 옵션을 나타냅니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
6
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Claire Liao, MS
- 전화번호: 19965 +886-2-8978-7777
- 이메일: Claire.Liao@meridigen.com
연구 연락처 백업
- 이름: Joseph Chen, MS
- 전화번호: 19905 +886-2-8978-7777
- 이메일: joseph.chen@meridigen.com
연구 장소
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New Taipei City, 대만, 23561
- 모병
- Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital, Ministry of Health and Welfare.
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수석 연구원:
- Shih-Wei Huang, M.D., Ph. D.
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부수사관:
- Tsan-Hon Liou, M.D., Ph. D.
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부수사관:
- Hung-Chou Chen, M.D.
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부수사관:
- Lung Chan, M.D., Ph. D.
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연락하다:
- Claire Liao, MS
- 전화번호: 19965 +886-2-8978-7777
- 이메일: Claire.Liao@meridigen.com
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연락하다:
- Joseph Chen, MS
- 전화번호: 19905 +886-2-8978-7777
- 이메일: joseph.chen@meridigen.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
60년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- ≥ 60세에서 ≤ 85세 사이의 피험자.
- 피험자는 4에서 6 사이의 임상 허약 척도로 조사자가 평가한 허약 상태의 징후를 보입니다.
- 체중이 40~90kg인 피험자.
- 피험자는 정보에 입각한 동의서 양식과 제공된 정보를 읽은 후 연구 참여에 대한 서면 정보에 입각한 동의를 제공할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 종점 분석에 필요한 평가를 수행할 의지가 없거나 수행할 수 없는 피험자.
- 파킨슨병, 근위축성 측삭 경화증, 다발성 경화증 또는 치매를 포함하되 이에 국한되지 않는 임의의 장애 신경학적 장애 진단을 받은 피험자.
- 피험자는 MMSE(Mini-Mental State Examination) 점수가 24점 이하이거나 지난 6개월 이내에 신경학적 검사에서 불안정한 상태였습니다.
다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 중대한 동반이환 의학적 상태가 있는 피험자:
- 혈액투석 또는 복막투석을 요하는 중증 신장질환
- 간염 또는 간경화와 같은 진행성 간 질환;
- 중증 울혈성 심부전(NYHA 클래스 3 및 4);
- 중증 만성 폐쇄성 폐질환 3기 또는 4기(골드 분류)를 포함한 중증 폐기능 장애
- 갑상선기능저하증(TSH > 10 mU/L) 또는 갑상선기능항진증(TSH < 0.1 mU/L)
- 만성 면역 억제 이식 요법을 받는 피험자.
- 근치적으로 치료된 기저 세포 암종 또는 제자리 암종을 제외하고 5년 이내에 악성 종양의 임상 병력이 있는 피험자(즉, 이전 악성 종양이 있는 환자는 5년 동안 질병이 없어야 함).
- 만성 면역억제제 요법(지난 3개월 동안 연속 2주 이상 동안 프레드니손 또는 이에 상응하는 것 포함) 또는 TNF-알파 길항제를 사용하는 피험자.
- HIV에 감염된 것으로 알려진 피험자.
- 일반 식염수, 인간 혈청 알부민, 디메틸 설폭사이드(DMSO) 및 세포 요법을 포함하여 제형의 모든 구성 요소에 대해 알려진 알레르기 또는 과민 반응이 있는 피험자.
- 연구 약물 투여 전 6개월 이내에 새로운 연구 요법의 다른 임상 연구에 참여한 피험자.
- 피험자는 지난 3년 이내에 약물 또는 알코올 남용 이력이 있습니다.
- 현재 입원중인 피험자.
- 연구자의 의견에 따라 환자의 안전 또는 순응도를 손상시키거나 연구의 성공적인 완료를 방해할 수 있는 기타 모든 상태.
다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 교정되지 않은 혈액 검사를 받은 피험자:
- 헤모글로빈 < 8g/dl
- 백혈구 수 < 3,000/mm3
- 응고병증의 국제 정상화 비율(INR) >1.5
- 혈소판 수 < 80,000/mm3
실험실 테스트에서 다음 조건을 갖는 피험자:
- ALT(alanine aminotransferase) 또는 AST(aspartate aminotransferase)에 대한 정상 상한치의 >2배
- 총 빌리루빈 > 1.5 mg/dl
주요 조사자(PI)가 판단한 심각한 질병이 있는 피험자는 다음을 포함하되 이에 국한되지 않습니다.
- 정신 질환
- 조절되지 않는 고혈압 또는 저혈압(숫자 컷오프 명시)
- 불안정한 심장 부정맥
- 심한 골관절염 또는 퇴행성 관절 질환
- B형 간염, C형 간염 감염
- 지난 4주 동안의 COVID-19 병력 또는 PI가 판단한 심각한 COVID-19 상태 또는 진행 중인 COVID-19
- 주임 연구원의 의견에 따라 수명이 1년 미만으로 제한되는 조건이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: UMC119-06-05
인간 탯줄 유래 중간엽 줄기세포, 정맥주사에 의한 단일 치료.
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집단 1: UMC119-06-05의 낮은 수행 집단 2: UMC119-06-05의 높은 수행
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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UMC119-06-05의 투여와 관련된 부작용의 발생률 및 빈도.
기간: 투여일로부터 3개월
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치료 관련 부작용(TEAE)의 발생률.
부작용(AE)으로 인한 철회의 발생률.
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투여일로부터 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6분 보행 테스트(6MWT)를 이용한 운동 수행 능력의 변화.
기간: 베이스라인부터 투여 후 360일까지.
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6분 걷기 테스트의 거리(미터) 및 걷는 속도(초당 미터).
6분 보행 테스트(6MWT)를 사용하여 운동 성능의 평균 변화로 평가한 임상 기능의 개선.
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베이스라인부터 투여 후 360일까지.
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그립 강도의 변화.
기간: 베이스라인부터 투여 후 360일까지.
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손의 악력은 동력계 주위에서 손이 쥐어짜는 정적 힘의 양을 측정하여 정량화할 수 있습니다.
힘은 가장 일반적으로 킬로그램 단위로 측정되었습니다.
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베이스라인부터 투여 후 360일까지.
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SF12(12-Item Short Form)의 변화로 측정한 삶의 질 변화.
기간: 베이스라인부터 투여 후 360일까지.
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12개 항목 약식 건강 설문조사(SF-12)는 다른 건강 측정과의 높은 신뢰도, 타당성 및 상관관계가 있는 인지된 건강 상태에 대한 12개 항목 측정입니다.
점수는 12개 질문의 점수를 사용하여 계산되며 범위는 0에서 100까지입니다. 여기서 점수 0은 가장 낮은 건강 수준을 나타내고 100은 가장 높은 건강 수준을 나타냅니다.
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베이스라인부터 투여 후 360일까지.
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IPAQ(International Physical Activity Questionnaire) 설문지를 이용한 신체활동의 변화
기간: 베이스라인부터 투여 후 360일까지.
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IPAQ은 참가자들에게 지난 1주 동안 세 가지 강도 범주(활기차게, 중간 정도, 걷기)로 운동한 날과 분을 물어 대사 등가물(MET) 점수를 계산합니다.
세 가지 수준의 신체 활동에 대한 범주 점수는 낮음, 보통 또는 높음입니다.
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베이스라인부터 투여 후 360일까지.
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1초간 강제 호기량의 변화(FEV1).
기간: 베이스라인부터 투여 후 360일까지.
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강제 폐활량에 대한 1초의 평균 변화로 평가된 임상 기능의 개선.
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베이스라인부터 투여 후 360일까지.
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임상 허약 척도의 변화.
기간: 베이스라인부터 투여 후 360일까지.
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임상 노쇠 척도는 동반이환, 기능 및 인지를 포함한 특정 영역을 평가하여 1(매우 적합)에서 9(말기 질환) 범위의 노쇠 점수를 생성합니다.
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베이스라인부터 투여 후 360일까지.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 9월 1일
기본 완료 (추정된)
2024년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 5월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 5월 31일
처음 게시됨 (실제)
2021년 6월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 12월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 1일
마지막으로 확인됨
2022년 12월 1일
추가 정보
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