间充质干细胞治疗虚弱综合症

纳入标准：

• 年龄在 ≥ 60 至 ≤ 85 岁之间的受试者。
• 受试者表现出虚弱状况的迹象，由研究者用 4 到 6 之间的临床虚弱量表评估。
• 体重在 40 至 90 公斤之间的受试者。
• 受试者在阅读知情同意书和提供的信息后愿意提供书面知情同意书以参与研究。

排除标准：

• 受试者不愿意或不能执行端点分析所需的任何评估。
• 被诊断患有任何致残性神经系统疾病的受试者，包括但不限于：帕金森病、肌萎缩性侧索硬化症、多发性硬化症或痴呆症。
• 受试者的简易精神状态检查 (MMSE) 得分为 24 分或以下，或在过去 6 个月内神经系统检查不稳定。

• 患有严重合并症的受试者，包括但不限于：

  1. 需要血液透析或腹膜透析的严重肾脏疾病；
  2. 晚期肝病，如肝炎或肝硬化；
  3. 严重的充血性心力衰竭（NYHA 3 级和 4 级）；
  4. 严重肺功能障碍，包括严重慢性阻塞性肺病 III 期或 IV 期（金级）
  5. 甲状腺功能减退症 (TSH > 10 mU/L) 或甲状腺功能亢进症 (TSH < 0.1 mU/L)
• 接受慢性免疫抑制移植治疗的受试者。
• 5年内有恶性肿瘤临床病史的受试者（即既往有恶性肿瘤的患者必须5年无病），已治愈的基底细胞癌或原位癌除外。
• 使用慢性免疫抑制剂治疗（包括在过去 3 个月内连续使用超过 2 周的泼尼松或同等药物）或 TNF-α 拮抗剂的受试者。
• 已知感染 HIV 的受试者。
• 已知对制剂的任何成分过敏或过敏的受试者，包括生理盐水、人血清白蛋白、二甲基亚砜 (DMSO) 和细胞疗法。
• 在研究药物给药前 6 个月内参加过另一项新研究疗法临床研究的受试者。
• 受试者在过去 3 年内有吸毒或酗酒史。
• 目前住院的受试者。
• 研究者认为可能危及患者安全或依从性或妨碍成功完成研究的任何其他情况。

• 血液学检查未校正的受试者包括但不限于：

  1. 血红蛋白 < 8 克/分升
  2. 白细胞计数 < 3,000/mm3
  3. 凝血障碍的国际标准化比值 (INR) >1.5
  4. 血小板计数 < 80,000/mm3

• 在实验室检查中具有以下情况的受试者：

  1. >2 × 丙氨酸转氨酶 (ALT) 或天冬氨酸转氨酶 (AST) 的正常上限
  2. 总胆红素 > 1.5 mg/dl

• 由主要研究者 (PI) 判断患有重大疾病的受试者，包括但不限于：

  1. 精神疾病
  2. 不受控制的高血压或低血压（指定数字截止值）
  3. 不稳定心律失常
  4. 严重的骨关​​节炎或退行性关节病
  5. 乙型肝炎、丙型肝炎感染
  6. 过去 4 周内有 COVID-19 病史或 PI 判断有严重 COVID-19 病症，或正在进行 COVID-19
• 有首席研究员认为将寿命限制在 < 1 年的任何情况。