Mesenkymala stamceller för behandling av frailty syndrom

Inklusionskriterier:

• Försökspersoner i åldern mellan ≥ 60 och ≤ 85 år.
• Försökspersonerna visar tecken på skört tillstånd som bedömts av utredaren med en klinisk skörhetsskala mellan 4 och 6.
• Försökspersoner med kroppsvikt mellan 40 och 90 kg.
• Försökspersonen är villig att ge skriftligt informerat samtycke för att delta i studien efter att ha läst formuläret för informerat samtycke och den information som tillhandahålls.

Exklusions kriterier:

• Försökspersoner som inte vill eller kan utföra någon av de bedömningar som krävs av endpointanalys.
• Försökspersoner som har diagnosen någon handikappande neurologisk störning inklusive, men inte begränsat till: Parkinsons sjukdom, amyotrofisk lateralskleros, multipel skleros eller demens.
• Försökspersoner har ett betyg på Mini-Mental State Examination (MMSE) på 24 eller lägre, eller har varit instabila vid neurologisk undersökning under de senaste 6 månaderna.

• Försökspersoner som har ett eller flera betydande komorbida medicinska tillstånd inklusive, men inte begränsat till:

  1. Allvarlig njursjukdom som kräver hemodialys eller peritonealdialys;
  2. Avancerad leversjukdom såsom hepatit eller levercirros;
  3. Svår kongestiv hjärtsvikt (NYHA klass 3 och 4);
  4. Allvarlig lungdysfunktion, inklusive svår kronisk obstruktiv lungsjukdom stadium III eller IV (guldklassificering)
  5. Hypotyreos (TSH > 10 mU/L) eller hypertyreos (TSH < 0,1 mU/L)
• Patienter på kronisk immunsuppressiv transplantationsterapi.
• Patienter som har en klinisk historia av malignitet inom 5 år (dvs. patienter med tidigare malignitet måste vara sjukdomsfria i 5 år), förutom botande behandlat basalcellscancer eller in situ-karcinom.
• Patienter som använder kronisk immunsuppressiv terapi (inklusive prednison eller motsvarande under mer än 2 veckor i följd under de senaste 3 månaderna) eller TNF-alfa-antagonister.
• Försökspersoner som är kända för att vara infekterade med HIV.
• Patienter med känd allergi eller överkänslighet mot någon komponent i formuleringen, inklusive normal koksaltlösning, humant serumalbumin, dimetylsulfoxid (DMSO) och cellulära terapier.
• Försökspersoner som har deltagit i en annan klinisk studie av nya undersökningsterapier inom 6 månader före administreringen av studieläkemedlet.
• Försökspersoner har en historia av drog- eller alkoholmissbruk under de senaste 3 åren.
• Försökspersoner för närvarande på sjukhusvistelse.
• Alla andra tillstånd som, enligt utredarens åsikt, kan äventyra patientens säkerhet eller följsamhet eller förhindra framgångsrikt slutförande av studien.

• Försökspersoner med okorrigerat hematologitest inklusive, men inte begränsat till:

  1. Hemoglobin < 8 g/dl
  2. Antal vita blodkroppar < 3 000/mm3
  3. Internationellt normaliserat förhållande (INR) av koagulopati >1,5
  4. Trombocytantal < 80 000/mm3

• Försökspersoner som har följande tillstånd i laboratorietester:

  1. >2 × övre normalgräns för alaninaminotransferas (ALT) eller aspartataminotransferas (AST)
  2. Total bilirubin > 1,5 mg/dl

• Försökspersoner som har en betydande sjukdom enligt bedömningen av huvudutredaren (PI), inklusive, men inte begränsat till:

  1. Psykiatrisk sjukdom
  2. Okontrollerad hypertoni eller hypotoni (ange numeriska gränsvärden)
  3. Instabil hjärtarytmi
  4. Svår artros eller degenerativ ledsjukdom
  5. Hepatit B, Hepatit C-infektioner
  6. Historik av covid-19 under de senaste fyra veckorna eller med betydande covid-19-tillstånd bedömd av PI, eller pågående covid-19
• Har något tillstånd som enligt huvudutredarens uppfattning begränsar livslängden till < 1 år.