虚弱症候群の治療のための間葉系幹細胞

包含基準:

• -年齢が60歳以上から85歳以下の被験者。
• 治験責任医師が4～6の臨床虚弱スケールで評価すると、被験者は虚弱状態の徴候を示します。
• 体重が40～90kgの被験者。
• -被験者は、インフォームドコンセントフォームと提供された情報を読んだ後、研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供します。

除外基準:

• -エンドポイント分析に必要な評価を実行したくない、または実行できない被験者。
• -パーキンソン病、筋萎縮性側索硬化症、多発性硬化症または認知症を含むがこれらに限定されない神経障害の診断を受けた被験者。
• -被験者は、Mini-Mental State Examination（MMSE）のスコアが24以下であるか、過去6か月以内に神経学的検査で不安定でした。

• -以下を含むがこれらに限定されない重大な併存疾患を有する被験者：

  1. -血液透析または腹膜透析を必要とする重度の腎臓病;
  2. 肝炎や肝硬変などの進行した肝疾患;
  3. 重度のうっ血性心不全 (NYHA クラス 3 および 4);
  4. -重度の慢性閉塞性肺疾患ステージIIIまたはIVを含む重度の肺機能障害（ゴールド分類）
  5. 甲状腺機能低下症 (TSH > 10 mU/L) または甲状腺機能亢進症 (TSH < 0.1 mU/L)
• -慢性免疫抑制移植療法を受けている被験者。
• -5年以内に悪性腫瘍の臨床歴がある被験者（つまり、以前の悪性腫瘍の患者は5年間無病でなければなりません）、治癒的に治療された基底細胞癌または上皮内癌を除く。
• -慢性免疫抑制療法（プレドニゾンまたは同等物を含む）を使用している被験者 過去3か月以内に2週間以上連続して）またはTNF-α拮抗薬。
• -HIVに感染していることが知られている被験者。
• -通常の生理食塩水、ヒト血清アルブミン、ジメチルスルホキシド（DMSO）および細胞療法を含む、製剤の任意の成分に対する既知のアレルギーまたは過敏症のある被験者。
• -治験薬投与前6か月以内に新しい治験薬の別の臨床試験に参加した被験者。
• -被験者は、過去3年以内に薬物またはアルコール乱用の履歴があります。
• 被験者は現在入院中です。
• -治験責任医師の意見では、患者の安全性またはコンプライアンスを損なう可能性がある、または研究の成功を妨げる可能性があるその他の状態。

• -以下を含むがこれらに限定されない、血液検査が修正されていない被験者：

  1. ヘモグロビン < 8 g/dl
  2. 白血球数 < 3,000/mm3
  3. 凝固障害の国際正規化比 (INR) >1.5
  4. 血小板数 < 80,000/mm3

• -臨床検査で次の状態にある被験者：

  1. アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）の正常値の上限の 2 倍を超える
  2. 総ビリルビン > 1.5 mg/dl

• -主任研究者（PI）によって判断された重大な病気を患っている被験者には、以下が含まれますが、これらに限定されません。

  1. 精神疾患
  2. コントロールされていない高血圧または低血圧（数値のカットオフを指定）
  3. 不安定な不整脈
  4. 重度の変形性関節症または変性関節疾患
  5. B型肝炎、C型肝炎感染症
  6. -過去4週間のCOVID-19の病歴、またはPIによって判断された重大なCOVID-19状態、または進行中のCOVID-19
• -主任研究者の意見では、寿命を1年未満に制限する状態があります。