Mesenchymale stamcellen voor de behandeling van kwetsbaarheidssyndroom

Inclusiecriteria:

• Proefpersonen in de leeftijd tussen ≥ 60 en ≤ 85 jaar.
• Proefpersonen vertonen tekenen van kwetsbaarheid zoals beoordeeld door de onderzoeker met een klinische kwetsbaarheidsschaal tussen 4 en 6.
• Proefpersonen met een lichaamsgewicht tussen 40 en 90 kg.
• De proefpersoon is bereid schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek na het lezen van het formulier voor geïnformeerde toestemming en de verstrekte informatie.

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersonen die niet bereid of niet in staat zijn om een ​​van de beoordelingen uit te voeren die vereist zijn voor eindpuntanalyse.
• Proefpersonen met een diagnose van een invaliderende neurologische aandoening, waaronder, maar niet beperkt tot: de ziekte van Parkinson, amyotrofische laterale sclerose, multiple sclerose of dementie.
• Proefpersonen hebben een score op het Mini-Mental State Examination (MMSE) van 24 of lager, of zijn in de afgelopen 6 maanden onstabiel geweest bij neurologisch onderzoek.

• Proefpersonen die een significante comorbide medische aandoening(en) hebben, waaronder, maar niet beperkt tot:

  1. Ernstige nierziekte die hemodialyse of peritoneale dialyse vereist;
  2. Gevorderde leverziekte zoals hepatitis of levercirrose;
  3. Ernstig congestief hartfalen (NYHA klasse 3 en 4);
  4. Ernstige longfunctiestoornis, waaronder ernstige chronische obstructieve longziekte stadium III of IV (Gouden classificatie)
  5. Hypothyreoïdie (TSH > 10 mU/L) of hyperthyreoïdie (TSH < 0,1 mU/L)
• Onderwerpen op chronische immunosuppressieve transplantatietherapie.
• Proefpersonen met een klinische geschiedenis van maligniteit binnen 5 jaar (d.w.z. patiënten met een eerdere maligniteit moeten gedurende 5 jaar ziektevrij zijn), behalve curatief behandeld basaalcelcarcinoom of in situ carcinomen.
• Proefpersonen die chronische immunosuppressieve therapie gebruiken (inclusief prednison of equivalent gedurende meer dan 2 opeenvolgende weken in de afgelopen 3 maanden) of TNF-alfa-antagonisten.
• Proefpersonen waarvan bekend is dat ze besmet zijn met HIV.
• Proefpersonen met een bekende allergie of overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van de formulering, inclusief normale zoutoplossing, humaan serumalbumine, dimethylsulfoxide (DMSO) en cellulaire therapieën.
• Proefpersonen die hebben deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek naar nieuwe experimentele therapieën binnen 6 maanden vóór de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
• Proefpersonen hebben de afgelopen 3 jaar een voorgeschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik.
• Proefpersonen die momenteel in het ziekenhuis verblijven.
• Elke andere omstandigheid die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid of therapietrouw van de patiënt in gevaar kan brengen of een succesvolle afronding van het onderzoek in de weg kan staan.

• Proefpersonen met een niet-gecorrigeerde hematologietest, inclusief maar niet beperkt tot:

  1. Hemoglobine < 8 g/dl
  2. Aantal witte bloedcellen < 3.000/mm3
  3. Internationale genormaliseerde ratio (INR) van coagulopathie >1,5
  4. Aantal bloedplaatjes < 80.000/mm3

• Proefpersonen die de volgende aandoeningen hebben in laboratoriumtests:

  1. >2 × bovengrens van normaal voor alanineaminotransferase (ALT) of aspartaataminotransferase (AST)
  2. Totaal bilirubine > 1,5 mg/dl

• Proefpersonen die een significante ziekte hebben, zoals beoordeeld door de hoofdonderzoeker (PI), inclusief maar niet beperkt tot:

  1. Psychiatrische ziekte
  2. Ongecontroleerde hypertensie of hypotensie (specificeer numerieke grenswaarden)
  3. Onstabiele hartritmestoornissen
  4. Ernstige artrose of degeneratieve gewrichtsaandoening
  5. Hepatitis B, Hepatitis C-infecties
  6. Geschiedenis van COVID-19 in de afgelopen 4 weken of met significante COVID-19-aandoeningen beoordeeld door PI, of lopende COVID-19
• Een aandoening hebben die naar de mening van de hoofdonderzoeker de levensduur beperkt tot < 1 jaar.