Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mesenkymaaliset kantasolut heikkousoireyhtymän hoitoon

perjantai 1. joulukuuta 2023 päivittänyt: Meridigen Biotech Co., Ltd.

Vaihe I, avoin, annoksen eskalaatiotutkimus UMC119-06-05:n suonensisäisen infuusion turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi iäkkäillä potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen heikkousoireyhtymä.

UMC119-06-05:n kliininen tutkimus on suunniteltu tutkimaan turvallisuutta potilailla, joilla on heikkousoireyhtymä. Tämä on annoskorotus, avoin, yhden keskuksen tutkimus aikuisilla, joilla on heikkousoireyhtymä. UMC119-06-05 on ex vivo -viljelty ihmisen napanuorakudoksesta peräisin oleva mesenkymaalisten kantasolujen tuote, joka on tarkoitettu heikkousoireyhtymän hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Frailty-oireyhtymä on ongelmallisin ilmentymä väestön ikääntymisestä, ja sillä on syvällisiä vaikutuksia terveydenhuollon ja sosiaalihuollon suunnitteluun ja tarjoamiseen, kun väestön ikääntyminen kiihtyy nopeasti maailmanlaajuisesti, 461 miljoonasta yli 65-vuotiaasta vuonna 2004 arviolta 2 miljardiin vuoteen 2050 mennessä. Haurausoireyhtymä, jolle on tyypillistä terveyden asteittainen heikkeneminen ja kliiniset oireet, kuten uupumus, painonpudotus, hidastumisen tunne ja toimintakyvyn heikkeneminen. Hauraus on yleinen iäkkäiden aikuisten kliininen oireyhtymä, johon liittyy lisääntynyt riski huonoille terveydellisille seurauksille, mukaan lukien kaatumiset, tapaturmavammaisuus, sairaalahoito ja kuolleisuus. Terveystutkimus täyttää kolme viidestä fenotyyppisestä kriteeristä: alhainen pitovoima, itse ilmoittama uupumus, hidastunut kävelynopeus, alhainen fyysinen aktiivisuus ja tahaton painonpudotus. Hauraus on useiden toisiinsa liittyvien fysiologisten järjestelmien häiriö, mukaan lukien geneettiset ja ympäristötekijät yhdessä epigeneettisten mekanismien kanssa, jotka säätelevät geenien erilaista ilmentymistä soluissa ja voivat olla erityisen tärkeitä ikääntymisessä. Nykyiset interventiot keskittyvät monitieteisiin lähestymistapoihin, joihin kuuluvat ravintolisät, fyysinen harjoittelu ja kognitiivinen interventio. Näiden ennaltaehkäisevien lähestymistapojen kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet epäjohdonmukaisia ​​ja vaatimattomia etuja, mikä korostaa edelleen täyttämätöntä kliinistä tarvetta. Siksi uusien hoitomenetelmien kehittäminen aikuispotilaiden heikkousoireyhtymän kliinisten tulosten ja ennusteen parantamiseksi on kiireellistä. Tällä hetkellä testataan erilaisia ​​farmakologisia ja biologisia hoitoja ikääntymisen hoitoon. Innovatiivisempien kokeellisten hoitomuotojen joukossa mesenkymaaliset stroomasolut (MSC) ovat houkutteleva vaihtoehto, joka käsittelee oireyhtymän patofysiologiaa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

6

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan, 23561
        • Rekrytointi
        • Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital, Ministry of Health and Welfare.
        • Päätutkija:
          • Shih-Wei Huang, M.D., Ph. D.
        • Alatutkija:
          • Tsan-Hon Liou, M.D., Ph. D.
        • Alatutkija:
          • Hung-Chou Chen, M.D.
        • Alatutkija:
          • Lung Chan, M.D., Ph. D.
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

60 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥ 60 - ≤ 85-vuotiaat henkilöt.
  • Koehenkilöillä on haurauden merkkejä tutkijan arvioimana kliinisen haurauden asteikolla 4–6.
  • Kohteet, joiden ruumiinpaino on 40-90 kg.
  • Tutkittava on valmis antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistuakseen tutkimukseen luettuaan tietoisen suostumuslomakkeen ja annetut tiedot.

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, jotka eivät halua tai eivät pysty suorittamaan mitään päätepisteanalyysin edellyttämistä arvioinneista.
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu mikä tahansa vammauttava neurologinen häiriö, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: Parkinsonin tauti, amyotrofinen lateraaliskleroosi, multippeliskleroosi tai dementia.
  • Koehenkilöiden pisteet Mini-Mental State Examination (MMSE) -tutkimuksessa on 24 tai vähemmän, tai he ovat olleet epävakaita neurologisessa tutkimuksessa viimeisen 6 kuukauden aikana.

  • Potilaat, joilla on merkittävä samanaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:

    1. Hemodialyysiä tai peritoneaalidialyysiä vaativa vaikea munuaissairaus;
    2. Pitkälle edennyt maksasairaus, kuten hepatiitti tai maksakirroosi;
    3. vaikea sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokat 3 ja 4);
    4. Vakava keuhkojen toimintahäiriö, mukaan lukien vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, vaihe III tai IV (kultainen luokitus)
    5. Kilpirauhasen vajaatoiminta (TSH > 10 mU/l) tai hypertyreoosi (TSH < 0,1 mU/l)
  • Koehenkilöt, jotka saavat kroonista immunosuppressiivista elinsiirtohoitoa.
  • Potilaat, joilla on kliininen pahanlaatuisuushistoria 5 vuoden sisällä (eli potilailla, joilla on aiempi pahanlaatuisuus, on oltava taudista 5 vuoden ajan), lukuun ottamatta parantavasti hoidettua tyvisolusyöpää tai in situ -karsinoomaa.
  • Potilaat, jotka käyttävät kroonista immunosuppressanttihoitoa (mukaan lukien prednisoni tai vastaava yli 2 peräkkäisen viikon ajan viimeisen kolmen kuukauden aikana) tai TNF-alfa-antagonisteja.
  • Koehenkilöt, joiden tiedetään saaneen HIV-tartunnan.
  • Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia tai yliherkkiä jollekin formulaation komponentille, mukaan lukien normaali suolaliuos, ihmisen seerumin albumiini, dimetyylisulfoksidi (DMSO) ja soluterapiat.
  • Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet toiseen kliiniseen uusien tutkimushoitojen tutkimukseen 6 kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista.
  • Koehenkilöillä on ollut huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä viimeisen kolmen vuoden aikana.
  • Tällä hetkellä sairaalahoidossa olevat kohteet.
  • Mikä tahansa muu ehto, joka voi tutkijan mielestä vaarantaa potilaan turvallisuuden tai myöntymisen tai estää tutkimuksen onnistuneen loppuun saattamisen.

  • Koehenkilöt, joilla on korjaamaton hematologinen testi, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:

    1. Hemoglobiini < 8 g/dl
    2. Valkosolujen määrä < 3000/mm3
    3. Koagulopatian kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) >1,5
    4. Verihiutalemäärä < 80 000/mm3

  • Koehenkilöt, joilla on seuraavat tilat laboratoriotesteissä:

    1. >2 × alaniiniaminotransferaasin (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasin (AST) normaalin yläraja
    2. Kokonaisbilirubiini > 1,5 mg/dl

  • Koehenkilöt, joilla on merkittävä sairaus päätutkijan (PI) arvioiden mukaan, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:

    1. Psykiatrinen sairaus
    2. Hallitsematon verenpaine tai hypotensio (täsmennä numeeriset rajat)
    3. Epästabiili sydämen rytmihäiriö
    4. Vaikea nivelrikko tai rappeuttava nivelsairaus
    5. Hepatiitti B, hepatiitti C -infektiot
    6. COVID-19-historia viimeisten 4 viikon aikana tai merkittävillä COVID-19-tiloilla PI:n arvioimana tai jatkuva COVID-19
  • Onko sinulla jokin ehto, joka päätutkijan mielestä rajoittaa käyttöiän < 1 vuoteen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: UMC119-06-05
Ihmisen napanuorasta johdetut mesenkymaaliset kantasolut, kertahoito suonensisäisellä infuusiolla.
Biologinen: UMC119-06-05
Kohortti 1: UMC119-06-05:n alhaiset tehot Kohortti 2: UMC119-06-05:n korkeimmat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
UMC119-06-05:n antamiseen liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus ja esiintyvyys.
Aikaikkuna: 3 kuukautta antopäivästä
Hoitoon liittyvien haittavaikutusten ilmaantuvuus (TEAE). Haittatapahtumista (AE) johtuvien peruutusten esiintyvyys.
3 kuukautta antopäivästä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset harjoitussuorituskyvyssä 6 minuutin kävelytestillä (6MWT).
Aikaikkuna: Lähtötasosta 360 päivään annon jälkeen.
Etäisyys (metri) ja kävelynopeus (metriä sekunnissa) 6 minuutin kävelytestissä. Kliinisen toiminnan paraneminen mitattuna harjoitussuorituksen keskimääräisenä muutoksena käyttämällä 6 minuutin kävelytestiä (6MWT).
Lähtötasosta 360 päivään annon jälkeen.
Muutokset pitovoimassa.
Aikaikkuna: Lähtötasosta 360 päivään annon jälkeen.
Käden otteen vahvuus voidaan mitata mittaamalla staattisen voiman määrä, jonka käsi voi puristaa dynamometrin ympärillä. Voima on yleisimmin mitattu kilogrammoina.
Lähtötasosta 360 päivään annon jälkeen.
Elämänlaadun muutokset mitattuna SF12:n muutoksella (12-osainen lyhyt lomake).
Aikaikkuna: Lähtötasosta 360 päivään annon jälkeen.
12-kohteen lyhytmuotoinen terveyskysely (SF-12) on 12 kohdan mittaus koetusta terveydentilasta, jolla on hyvä luotettavuus, validiteetti ja korrelaatio muiden terveysmittausten kanssa. Pisteet lasketaan kahdentoista kysymyksen pisteillä ja vaihtelevat välillä 0–100, jossa nolla pistemäärä osoittaa alhaisimman ja 100 korkeimman terveystason.
Lähtötasosta 360 päivään annon jälkeen.
Muutokset fyysisessä aktiivisuudessa kansainvälisen liikuntakyselyn (IPAQ) avulla
Aikaikkuna: Lähtötasosta 360 päivään annon jälkeen.
IPAQ laskee aineenvaihduntaekvivalentin (MET) pisteet kysymällä osallistujilta edellisen viikon aikana harjoitellut päivät ja minuutit kolmessa intensiteetissä (voimakas, kohtalainen ja kävely). Kategoriset pisteet kolmelle fyysisen aktiivisuuden tasolle ovat alhainen, kohtalainen tai korkea.
Lähtötasosta 360 päivään annon jälkeen.
Muutokset pakotetussa uloshengityksen tilavuudessa yhdessä sekunnissa (FEV1).
Aikaikkuna: Lähtötasosta 360 päivään annon jälkeen.
Kliinisen toiminnan paraneminen mitattuna keskimääräisellä muutoksella yhdessä sekunnissa pakotettuun elinkykyyn.
Lähtötasosta 360 päivään annon jälkeen.
Muutokset kliinisen heikkouden asteikossa.
Aikaikkuna: Lähtötasosta 360 päivään annon jälkeen.
Clinical Frailty Scale arvioi tiettyjä alueita, mukaan lukien komorbiditeetin, toiminnan ja kognition, tuottaakseen heikkouspisteet, jotka vaihtelevat 1:stä (erittäin sopiva) 9:ään (pääsääntöisesti sairas).
Lähtötasosta 360 päivään annon jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Meridigen Biotech Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 31. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 4. kesäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 4. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UMC119-06-05-FS-01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa