Células-tronco mesenquimais para o tratamento da síndrome da fragilidade

Critério de inclusão:

• Indivíduos com idade entre ≥ 60 e ≤ 85 anos.
• Os indivíduos mostram sinais de condição de fragilidade conforme avaliado pelo Investigador com uma escala de Fragilidade Clínica entre 4 a 6.
• Indivíduos com peso corporal entre 40 a 90 kg.
• O sujeito está disposto a fornecer consentimento informado por escrito para participar do estudo depois de ler o formulário de consentimento informado e as informações fornecidas.

Critério de exclusão:

• Indivíduos que não desejam ou são incapazes de realizar qualquer uma das avaliações exigidas pela análise de desfecho.
• Indivíduos com diagnóstico de qualquer distúrbio neurológico incapacitante, incluindo, entre outros: doença de Parkinson, esclerose lateral amiotrófica, esclerose múltipla ou demência.
• Os indivíduos têm uma pontuação no Mini-Exame do Estado Mental (MMSE) de 24 ou menos, ou foram instáveis ​​no exame neurológico nos últimos 6 meses.

• Indivíduos com comorbidades médicas significativas, incluindo, mas não se limitando a:

  1. Doença renal grave que requer hemodiálise ou diálise peritoneal;
  2. Doença hepática avançada, como hepatite ou cirrose hepática;
  3. Insuficiência cardíaca congestiva grave (NYHA classes 3 e 4);
  4. Disfunção pulmonar grave, incluindo doença pulmonar obstrutiva crônica grave estágio III ou IV (classificação de ouro)
  5. Hipotireoidismo (TSH > 10 mU/L) ou hipertireoidismo (TSH < 0,1 mU/L)
• Indivíduos em terapia crônica de transplante imunossupressor.
• Indivíduos com histórico clínico de malignidade dentro de 5 anos (ou seja, pacientes com malignidade anterior devem estar livres de doença por 5 anos), exceto carcinoma basocelular tratado curativamente ou carcinomas in situ.
• Indivíduos em uso de terapia imunossupressora crônica (incluindo prednisona ou equivalente por mais de 2 semanas consecutivas nos últimos 3 meses) ou antagonistas do TNF-alfa.
• Indivíduos que sabidamente estão infectados pelo HIV.
• Indivíduos com alergia ou hipersensibilidade conhecida a qualquer componente da formulação, incluindo solução salina normal, albumina sérica humana, dimetil sulfóxido (DMSO) e terapias celulares.
• Indivíduos que participaram de outro estudo clínico de novas terapias em investigação dentro de 6 meses antes da administração do medicamento do estudo.
• Os indivíduos têm um histórico de abuso de drogas ou álcool nos últimos 3 anos.
• Indivíduos atualmente em internação hospitalar.
• Qualquer outra condição que, na opinião do investigador, possa comprometer a segurança ou adesão do paciente ou impedir a conclusão bem-sucedida do estudo.

• Indivíduos com teste de hematologia não corrigido, incluindo, mas não limitado a:

  1. Hemoglobina < 8 g/dl
  2. Contagem de glóbulos brancos < 3.000/mm3
  3. Razão Normalizada Internacional (INR) de Coagulopatia >1,5
  4. Contagem de plaquetas < 80.000/mm3

• Indivíduos que tenham as seguintes condições em testes de laboratório:

  1. >2 × limite superior do normal para alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST)
  2. Bilirrubina total > 1,5 mg/dl

• Indivíduos que têm uma doença significativa conforme julgado pelo investigador principal (PI), incluindo, mas não limitado a:

  1. doença psiquiátrica
  2. Hipertensão ou hipotensão não controlada (especificar pontos de corte numéricos)
  3. Arritmia cardíaca instável
  4. Osteoartrite grave ou doença articular degenerativa
  5. Infecções por Hepatite B, Hepatite C
  6. Histórico de COVID-19 nas últimas 4 semanas ou com condições significativas de COVID-19 julgadas por PI, ou COVID-19 em andamento
• Ter qualquer condição que, na opinião do Investigador Principal, limite a vida útil a < 1 ano.