Мезенхимальные стволовые клетки для лечения синдрома слабости

Критерии включения:

• Субъекты в возрасте от ≥ 60 до ≤ 85 лет.
• Субъекты проявляют признаки слабости по оценке исследователя по шкале клинической слабости от 4 до 6.
• Субъекты с массой тела от 40 до 90 кг.
• Субъект готов предоставить письменное информированное согласие на участие в исследовании после прочтения формы информированного согласия и предоставленной информации.

Критерий исключения:

• Субъекты, не желающие или неспособные выполнять какие-либо оценки, требуемые анализом конечной точки.
• Субъекты с диагнозом любого инвалидизирующего неврологического расстройства, включая, помимо прочего, болезнь Паркинсона, боковой амиотрофический склероз, рассеянный склероз или слабоумие.
• Субъекты имеют 24 балла по шкале краткого обследования психического состояния (MMSE) или ниже или нестабильны при неврологическом обследовании в течение последних 6 месяцев.

• Субъекты со значительным сопутствующим заболеванием(ями), включая, но не ограничиваясь:

  1. Тяжелое заболевание почек, требующее гемодиализа или перитонеального диализа;
  2. Прогрессирующие заболевания печени, такие как гепатит или цирроз печени;
  3. Тяжелая застойная сердечная недостаточность (класс NYHA 3 и 4);
  4. Тяжелая легочная дисфункция, в том числе тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких III или IV стадии (классификация Gold)
  5. Гипотиреоз (ТТГ > 10 мЕд/л) или гипертиреоз (ТТГ < 0,1 мЕд/л)
• Субъекты на хронической иммуносупрессивной трансплантационной терапии.
• Субъекты, у которых в анамнезе имеется злокачественное новообразование в течение 5 лет (т. е. пациенты с предшествующим злокачественным новообразованием должны быть свободны от заболевания в течение 5 лет), за исключением базально-клеточной карциномы, подвергаемой радикальному лечению, или карциномы in situ.
• Субъекты, использующие хроническую иммунодепрессантную терапию (включая преднизолон или эквивалент в течение более 2 недель подряд в течение последних 3 месяцев) или антагонисты ФНО-альфа.
• Субъекты, о которых известно, что они инфицированы ВИЧ.
• Субъекты с известной аллергией или гиперчувствительностью к любому компоненту препарата, включая физиологический раствор, человеческий сывороточный альбумин, диметилсульфоксид (ДМСО) и клеточную терапию.
• Субъекты, которые участвовали в другом клиническом исследовании новых исследуемых методов лечения в течение 6 месяцев до введения исследуемого препарата.
• Субъекты злоупотребляли наркотиками или алкоголем в течение последних 3 лет.
• Субъекты в настоящее время находятся в больнице.
• Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность или соблюдение пациентом режима лечения или помешать успешному завершению исследования.

• Субъекты с нескорректированным гематологическим тестом, включая, но не ограничиваясь:

  1. Гемоглобин < 8 г/дл
  2. Количество лейкоцитов < 3000/мм3
  3. Международное нормализованное отношение (МНО) коагулопатии> 1,5
  4. Количество тромбоцитов < 80 000/мм3

• Субъекты, у которых есть следующие условия в лабораторных тестах:

  1. >2 × верхний предел нормы для аланинаминотрансферазы (АЛТ) или аспартатаминотрансферазы (АСТ)
  2. Общий билирубин > 1,5 мг/дл

• Субъекты со значительным заболеванием по оценке главного исследователя (PI), включая, помимо прочего:

  1. Психическое заболевание
  2. Неконтролируемая гипертензия или гипотензия (укажите пороговые значения)
  3. Нестабильная сердечная аритмия
  4. Тяжелый остеоартрит или дегенеративное заболевание суставов
  5. Инфекции гепатита В, гепатита С
  6. История COVID-19 за последние 4 недели или со значительными состояниями COVID-19, оцениваемыми по PI, или текущим COVID-19
• Иметь какое-либо заболевание, которое, по мнению главного исследователя, ограничивает продолжительность жизни до < 1 года.