Mezenchymalne komórki macierzyste do leczenia zespołu słabości

Kryteria przyjęcia:

• Osoby w wieku od ≥ 60 do ≤ 85 lat.
• Pacjenci wykazują oznaki osłabienia, co zostało ocenione przez Badacza za pomocą klinicznej skali słabości od 4 do 6.
• Osoby o masie ciała od 40 do 90 kg.
• Uczestnik wyraża chęć wyrażenia świadomej pisemnej zgody na udział w badaniu po zapoznaniu się z formularzem świadomej zgody i dostarczonymi informacjami.

Kryteria wyłączenia:

• Osoby, które nie chcą lub nie mogą przeprowadzić żadnej z ocen wymaganych przez analizę punktu końcowego.
• Pacjenci, u których zdiagnozowano jakiekolwiek powodujące niepełnosprawność zaburzenie neurologiczne, w tym między innymi: chorobę Parkinsona, stwardnienie zanikowe boczne, stwardnienie rozsiane lub demencję.
• Pacjenci mają wynik 24 lub niższy w Mini-Mental State Examination (MMSE) lub byli niestabilni w badaniu neurologicznym w ciągu ostatnich 6 miesięcy.

• Osoby, które mają istotne współistniejące schorzenia, w tym między innymi:

  1. Ciężka choroba nerek wymagająca hemodializy lub dializy otrzewnowej;
  2. Zaawansowana choroba wątroby, taka jak zapalenie wątroby lub marskość wątroby;
  3. Ciężka zastoinowa niewydolność serca (klasa 3 i 4 wg NYHA);
  4. Ciężka dysfunkcja płuc, w tym ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc w stopniu III lub IV (złota klasyfikacja)
  5. Niedoczynność tarczycy (TSH > 10 mU/l) lub nadczynność tarczycy (TSH < 0,1 mU/l)
• Pacjenci poddawani przewlekłej immunosupresyjnej terapii transplantacyjnej.
• Pacjenci, u których kliniczna historia choroby nowotworowej występowała w ciągu 5 lat (tj. pacjenci z wcześniejszym nowotworem złośliwym muszą być wolni od choroby przez 5 lat), z wyjątkiem leczonego leczonego raka podstawnokomórkowego lub raków in situ.
• Osoby stosujące przewlekłe leczenie immunosupresyjne (w tym prednizon lub jego odpowiednik przez ponad 2 kolejne tygodnie w ciągu ostatnich 3 miesięcy) lub antagonistów TNF-alfa.
• Osoby, o których wiadomo, że są zakażone wirusem HIV.
• Osoby ze znaną alergią lub nadwrażliwością na którykolwiek składnik preparatu, w tym normalną sól fizjologiczną, albuminę surowicy ludzkiej, sulfotlenek dimetylu (DMSO) i terapie komórkowe.
• Pacjenci, którzy brali udział w innym badaniu klinicznym dotyczącym nowych terapii eksperymentalnych w ciągu 6 miesięcy przed podaniem badanego leku.
• Pacjenci mają historię nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 3 lat.
• Osoby aktualnie przebywające w szpitalu.
• Każdy inny stan, który w opinii badacza może zagrozić bezpieczeństwu lub zdyscyplinowaniu pacjenta lub uniemożliwić pomyślne ukończenie badania.

• Osoby z nieskorygowanym badaniem hematologicznym, w tym między innymi:

  1. Hemoglobina < 8 g/dl
  2. Liczba białych krwinek < 3000/mm3
  3. Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) koagulopatii >1,5
  4. Liczba płytek krwi < 80 000/mm3

• Osoby, które w badaniach laboratoryjnych mają następujące warunki:

  1. >2 × górna granica normy dla aminotransferazy alaninowej (ALT) lub aminotransferazy asparaginianowej (AST)
  2. Bilirubina całkowita > 1,5 mg/dl

• Osoby, które w ocenie głównego badacza cierpią na poważną chorobę, w tym między innymi:

  1. Choroba psychiczna
  2. Niekontrolowane nadciśnienie lub niedociśnienie (należy określić wartości liczbowe)
  3. Niestabilna arytmia serca
  4. Ciężka choroba zwyrodnieniowa stawów lub choroba zwyrodnieniowa stawów
  5. Wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C
  6. Historia COVID-19 w ciągu ostatnich 4 tygodni lub z istotnymi warunkami COVID-19 ocenionymi przez PI lub trwający COVID-19
• Mieć jakiekolwiek schorzenie, które w opinii głównego badacza ogranicza długość życia do < 1 roku.