Mesenkymale stamceller for behandling av skrøpelighetssyndrom

Inklusjonskriterier:

• Personer mellom ≥ 60 og ≤ 85 år.
• Forsøkspersonene viser tegn på skrøpelighet som vurdert av etterforskeren med en skala for klinisk skrøpelighet mellom 4 og 6.
• Personer med kroppsvekt mellom 40 og 90 kg.
• Forsøkspersonen er villig til å gi skriftlig informert samtykke til å delta i studien etter å ha lest skjemaet for informert samtykke og informasjonen som er gitt.

Ekskluderingskriterier:

• Forsøkspersoner som ikke vil eller er i stand til å utføre noen av vurderingene som kreves av endepunktsanalyse.
• Personer som har en diagnose av en invalidiserende nevrologisk lidelse, inkludert, men ikke begrenset til: Parkinsons sykdom, amyotrofisk lateral sklerose, multippel sklerose eller demens.
• Forsøkspersonene har en skår på Mini-Mental State Examination (MMSE) på 24 eller lavere, eller har vært ustabile ved nevrologisk undersøkelse i løpet av de siste 6 månedene.

• Personer som har en(e) betydelig komorbid medisinsk(e) tilstand(er), inkludert, men ikke begrenset til:

  1. Alvorlig nyresykdom som krever hemodialyse eller peritonealdialyse;
  2. Avansert leversykdom som hepatitt eller levercirrhose;
  3. Alvorlig kongestiv hjertesvikt (NYHA klasse 3 og 4);
  4. Alvorlig lungedysfunksjon, inkludert alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom stadium III eller IV (gullklassifisering)
  5. Hypotyreose (TSH > 10 mU/L) eller hypertyreose (TSH < 0,1 mU/L)
• Personer på kronisk immunsuppressiv transplantasjonsterapi.
• Personer som har en klinisk historie med malignitet innen 5 år (dvs. pasienter med tidligere malignitet må være sykdomsfrie i 5 år), bortsett fra kurativt behandlet basalcellekarsinom eller in situ karsinomer.
• Personer som bruker kronisk immunsuppressiv terapi (inkludert prednison eller tilsvarende i mer enn 2 påfølgende uker i løpet av de siste 3 månedene) eller TNF-alfa-antagonister.
• Personer som er kjent for å være smittet med HIV.
• Personer med kjent allergi eller overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i formuleringen, inkludert normalt saltvann, humant serumalbumin, dimetylsulfoksid (DMSO) og cellulær terapi.
• Forsøkspersoner som har deltatt i en annen klinisk studie av nye undersøkelsesterapier innen 6 måneder før studiemedikamentadministrasjonen.
• Personer har en historie med narkotika- eller alkoholmisbruk i løpet av de siste 3 årene.
• Forsøkspersoner på sykehusopphold.
• Enhver annen tilstand som, etter etterforskerens mening, kan kompromittere sikkerheten eller etterlevelsen til pasienten eller forhindre vellykket gjennomføring av studien.

• Personer med ukorrigert hematologitest inkludert, men ikke begrenset til:

  1. Hemoglobin < 8 g/dl
  2. Antall hvite blodlegemer < 3000/mm3
  3. Internasjonalt normalisert forhold (INR) av koagulopati >1,5
  4. Blodplateantall < 80 000/mm3

• Forsøkspersoner som har følgende tilstander i laboratorietester:

  1. >2 × øvre normalgrense for alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST)
  2. Total bilirubin > 1,5 mg/dl

• Forsøkspersoner som har en betydelig sykdom som bedømt av hovedetterforsker (PI), inkludert, men ikke begrenset til:

  1. Psykiatrisk sykdom
  2. Ukontrollert hypertensjon eller hypotensjon (spesifiser numeriske grenser)
  3. Ustabil hjertearytmi
  4. Alvorlig slitasjegikt eller degenerativ leddsykdom
  5. Hepatitt B, Hepatitt C-infeksjoner
  6. Historie om covid-19 de siste 4 ukene eller med betydelige covid-19-tilstander bedømt av PI, eller pågående covid-19
• Har noen tilstand som etter hovedetterforskerens mening begrenser levetiden til < 1 år.