Cellules souches mésenchymateuses pour le traitement du syndrome de fragilité

Critère d'intégration:

• Sujets âgés de ≥ 60 à ≤ 85 ans.
• Les sujets présentent des signes de fragilité tels qu'évalués par l'investigateur avec une échelle de fragilité clinique comprise entre 4 et 6.
• Sujets pesant entre 40 et 90 kg.
• Le sujet est disposé à fournir un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude après avoir lu le formulaire de consentement éclairé et les informations fournies.

Critère d'exclusion:

• Sujets refusant ou incapables d'effectuer l'une des évaluations requises par l'analyse des points finaux.
• Les sujets qui ont un diagnostic de tout trouble neurologique invalidant, y compris, mais sans s'y limiter : la maladie de Parkinson, la sclérose latérale amyotrophique, la sclérose en plaques ou la démence.
• Les sujets ont un score au mini-examen de l'état mental (MMSE) de 24 ou moins, ou ont été instables à l'examen neurologique au cours des 6 derniers mois.

• Sujets qui ont une ou des conditions médicales comorbides importantes, y compris, mais sans s'y limiter :

  1. Maladie rénale sévère nécessitant une hémodialyse ou une dialyse péritonéale ;
  2. Maladie hépatique avancée telle que l'hépatite ou la cirrhose du foie ;
  3. Insuffisance cardiaque congestive sévère (NYHA classes 3 et 4);
  4. Dysfonctionnement pulmonaire sévère, y compris maladie pulmonaire obstructive chronique sévère stade III ou IV (classification Gold)
  5. Hypothyroïdie (TSH > 10 mU/L) ou hyperthyroïdie (TSH < 0,1 mU/L)
• Sujets sous traitement de greffe immunosuppresseur chronique.
• - Sujets qui ont des antécédents cliniques de malignité dans les 5 ans (c'est-à-dire que les patients ayant des antécédents de malignité doivent être sans maladie depuis 5 ans), à l'exception du carcinome basocellulaire traité curativement ou des carcinomes in situ.
• - Sujets utilisant un traitement immunosuppresseur chronique (y compris la prednisone ou équivalent pendant plus de 2 semaines consécutives au cours des 3 derniers mois) ou des antagonistes du TNF-alpha.
• Sujets connus pour être infectés par le VIH.
• Sujets présentant une allergie ou une hypersensibilité connue à l'un des composants de la formulation, y compris la solution saline normale, l'albumine sérique humaine, le diméthylsulfoxyde (DMSO) et les thérapies cellulaires.
• - Sujets qui ont participé à une autre étude clinique de nouvelles thérapies expérimentales dans les 6 mois précédant l'administration du médicament à l'étude.
• Les sujets ont des antécédents d'abus de drogues ou d'alcool au cours des 3 dernières années.
• Sujets actuellement hospitalisés.
• Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, peut compromettre la sécurité ou l'observance du patient ou empêcher la réussite de l'étude.

• Sujets avec test hématologique non corrigé, y compris, mais sans s'y limiter :

  1. Hémoglobine < 8 g/dl
  2. Nombre de globules blancs < 3 000/mm3
  3. Rapport international normalisé (INR) de la coagulopathie> 1,5
  4. Numération plaquettaire < 80 000/mm3

• Sujets qui ont les conditions suivantes dans les tests de laboratoire :

  1. > 2 × limite supérieure de la normale pour l'alanine aminotransférase (ALT) ou l'aspartate aminotransférase (AST)
  2. Bilirubine totale > 1,5 mg/dl

• Sujets qui ont une maladie grave jugée par le chercheur principal (PI), y compris, mais sans s'y limiter :

  1. Maladie psychiatrique
  2. Hypertension ou hypotension non contrôlée (préciser les seuils numériques)
  3. Arythmie cardiaque instable
  4. Arthrose sévère ou maladie dégénérative des articulations
  5. Infections à l'hépatite B, à l'hépatite C
  6. Antécédents de COVID-19 au cours des 4 dernières semaines ou avec des conditions COVID-19 importantes jugées par PI, ou COVID-19 en cours
• Avoir une condition qui, de l'avis du chercheur principal, limite la durée de vie à <1 an.