Cellule staminali mesenchimali per il trattamento della sindrome da fragilità

Criterio di inclusione:

• Soggetti di età compresa tra ≥ 60 e ≤ 85 anni.
• I soggetti mostrano segni di condizione di fragilità valutati dallo sperimentatore con una scala di fragilità clinica compresa tra 4 e 6.
• Soggetti con peso corporeo compreso tra 40 e 90 kg.
• - Il soggetto è disposto a fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio dopo aver letto il modulo di consenso informato e le informazioni fornite.

Criteri di esclusione:

• Soggetti che non vogliono o non sono in grado di eseguire nessuna delle valutazioni richieste dall'analisi degli endpoint.
• Soggetti che hanno una diagnosi di qualsiasi disturbo neurologico invalidante inclusi, ma non limitati a: morbo di Parkinson, sclerosi laterale amiotrofica, sclerosi multipla o demenza.
• I soggetti hanno un punteggio al Mini-Mental State Examination (MMSE) di 24 o inferiore o sono stati instabili all'esame neurologico negli ultimi 6 mesi.

• Soggetti che hanno una o più condizioni mediche in comorbilità significative, inclusi, ma non limitati a:

  1. Malattia renale grave che richiede emodialisi o dialisi peritoneale;
  2. malattia epatica avanzata come epatite o cirrosi epatica;
  3. Insufficienza cardiaca congestizia grave (classe NYHA 3 e 4);
  4. Grave disfunzione polmonare, inclusa grave broncopneumopatia cronica ostruttiva di stadio III o IV (classificazione Gold)
  5. Ipotiroidismo (TSH > 10 mU/L) o ipertiroidismo (TSH < 0,1 mU/L)
• Soggetti in terapia di trapianto immunosoppressiva cronica.
• Soggetti che hanno una storia clinica di tumore maligno entro 5 anni (ovvero, i pazienti con precedente tumore maligno devono essere liberi da malattia da 5 anni), ad eccezione del carcinoma basocellulare trattato in modo curativo o dei carcinomi in situ.
• Soggetti che utilizzano una terapia immunosoppressiva cronica (incluso prednisone o equivalente per più di 2 settimane consecutive negli ultimi 3 mesi) o antagonisti del TNF-alfa.
• Soggetti che sono noti per essere infetti da HIV.
• Soggetti con allergia o ipersensibilità nota a qualsiasi componente della formulazione, inclusa soluzione salina normale, albumina sierica umana, dimetilsolfossido (DMSO) e terapie cellulari.
• Soggetti che hanno partecipato a un altro studio clinico di nuove terapie sperimentali entro 6 mesi prima della somministrazione del farmaco in studio.
• - I soggetti hanno una storia di abuso di droghe o alcol negli ultimi 3 anni.
• Soggetti attualmente ricoverati in ospedale.
• Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, possa compromettere la sicurezza o la compliance del paziente o precludere il completamento con successo dello studio.

• Soggetti con test ematologico non corretto inclusi, ma non limitati a:

  1. Emoglobina < 8 g/dl
  2. Conta dei globuli bianchi < 3.000/mm3
  3. Rapporto internazionale normalizzato (INR) della coagulopatia > 1,5
  4. Conta piastrinica < 80.000/mm3

• Soggetti che presentano le seguenti condizioni nei test di laboratorio:

  1. >2 × limite superiore della norma per alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST)
  2. Bilirubina totale > 1,5 mg/dl

• Soggetti che hanno una malattia significativa come giudicato dal ricercatore principale (PI) incluso, ma non limitato a:

  1. Malattia psichiatrica
  2. Ipertensione o ipotensione incontrollata (specificare valori limite numerici)
  3. Aritmia cardiaca instabile
  4. Artrosi grave o malattia degenerativa delle articolazioni
  5. Epatite B, infezioni da epatite C
  6. Storia di COVID-19 nelle ultime 4 settimane o con condizioni significative di COVID-19 giudicate dal PI, o COVID-19 in corso
• Avere qualsiasi condizione che, a parere del ricercatore principale, limiti la durata della vita a <1 anno.