Mesenchymális őssejtek a gyengeség szindróma kezelésére

Bevételi kritériumok:

• ≥ 60 és ≤ 85 év közötti alanyok.
• Az alanyok törékenységének jeleit mutatják, amint azt a vizsgáló a 4-től 6-ig terjedő Clinical Frailty skálával értékeli.
• 40 és 90 kg közötti testtömegű alanyok.
• Az alany hajlandó írásos beleegyezését adni a vizsgálatban való részvételhez, miután elolvasta a beleegyező nyilatkozatot és a megadott információkat.

Kizárási kritériumok:

• Alanyok, akik nem hajlandók vagy nem képesek elvégezni a végpontelemzés által megkövetelt értékelések egyikét sem.
• Olyan alanyok, akiknél bármilyen fogyatékosságot okozó neurológiai rendellenességet diagnosztizáltak, beleértve, de nem kizárólagosan: Parkinson-kórt, amiotrófiás laterális szklerózist, szklerózis multiplexet vagy demencia.
• Az alanyok mini-mentális állapotvizsgálatának (MMSE) pontszáma 24 vagy az alatti, vagy az elmúlt 6 hónapban instabil volt a neurológiai vizsgálat során.

• Azok az alanyok, akiknek jelentős társbetegségük van, beleértve, de nem kizárólagosan:

  1. Súlyos vesebetegség, amely hemodialízist vagy peritoneális dialízist igényel;
  2. előrehaladott májbetegség, például hepatitis vagy májcirrhosis;
  3. Súlyos pangásos szívelégtelenség (NYHA 3. és 4. osztály);
  4. Súlyos tüdőműködési zavar, beleértve a súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegség III. vagy IV. stádiumát (arany osztályozás)
  5. Pajzsmirigy alulműködés (TSH > 10 mU/L) vagy pajzsmirigy-túlműködés (TSH < 0,1 mU/L)
• Krónikus immunszuppresszív transzplantációs terápiában részesülő alanyok.
• Azok az alanyok, akiknél 5 éven belül rosszindulatú daganat szerepel (azaz a korábban rosszindulatú daganatos betegeknek 5 évig betegségmentesnek kell lenniük), kivéve a gyógyítólag kezelt bazálissejtes karcinómát vagy in situ karcinómát.
• Krónikus immunszuppresszív terápiát (beleértve a prednizont vagy azzal egyenértékű terápiát az elmúlt 3 hónapban több mint 2 egymást követő héten keresztül) vagy TNF-alfa antagonistákat alkalmazó alanyok.
• Olyan személyek, akikről ismert, hogy HIV-fertőzöttek.
• Olyan alanyok, akik ismerten allergiásak vagy túlérzékenyek a készítmény bármely összetevőjére, beleértve a normál sóoldatot, a humán szérumalbumint, a dimetil-szulfoxidot (DMSO) és a sejtterápiákat.
• Azok az alanyok, akik a vizsgált gyógyszer beadása előtt 6 hónapon belül egy másik klinikai vizsgálatban vettek részt új vizsgálati terápiákkal kapcsolatban.
• Az alanyok az elmúlt 3 évben kábítószerrel vagy alkohollal visszaéltek.
• Jelenleg kórházban lévő alanyok.
• Bármilyen egyéb körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti a beteg biztonságát vagy együttműködését, vagy kizárhatja a vizsgálat sikeres befejezését.

• Nem korrigált hematológiai teszttel rendelkező alanyok, beleértve, de nem kizárólagosan:

  1. Hemoglobin < 8 g/dl
  2. Fehérvérsejtszám < 3000/mm3
  3. Coagulopathia nemzetközi normalizált aránya (INR) >1,5
  4. Thrombocytaszám < 80 000/mm3

• Alanyok, akiknél a következő feltételek vannak a laboratóriumi vizsgálatok során:

  1. az alanin-aminotranszferáz (ALT) vagy az aszpartát-aminotranszferáz (AST) normálértékének felső határának 2-szerese
  2. Összes bilirubin > 1,5 mg/dl

• Azok az alanyok, akiknek a vizsgálatvezető (PI) megítélése szerint jelentős betegségük van, beleértve, de nem kizárólagosan:

  1. Pszichiátriai betegség
  2. Nem kontrollált magas vérnyomás vagy hipotenzió (adja meg a numerikus határértékeket)
  3. Instabil szívritmuszavar
  4. Súlyos osteoarthritis vagy degeneratív ízületi betegség
  5. Hepatitis B, Hepatitis C fertőzések
  6. COVID-19 előfordulása az elmúlt 4 hétben, vagy a PI megítélése szerint jelentős COVID-19 állapotok, vagy folyamatban lévő COVID-19
• Bármilyen feltétele van, amely a vizsgálatvezető véleménye szerint az élettartamot 1 évnél kevesebbre korlátozza.