Células madre mesenquimales para el tratamiento del síndrome de fragilidad

Criterios de inclusión:

• Sujetos de edad entre ≥ 60 a ≤ 85 años.
• Los sujetos muestran signos de fragilidad evaluados por el investigador con una escala de fragilidad clínica entre 4 y 6.
• Sujetos con peso corporal entre 40 a 90 kg.
• El sujeto está dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio después de leer el formulario de consentimiento informado y la información proporcionada.

Criterio de exclusión:

• Sujetos que no deseen o no puedan realizar ninguna de las evaluaciones requeridas por el análisis de punto final.
• Sujetos que tengan un diagnóstico de cualquier trastorno neurológico incapacitante, incluidos, entre otros: enfermedad de Parkinson, esclerosis lateral amiotrófica, esclerosis múltiple o demencia.
• Los sujetos tienen una puntuación en el Mini-Examen del Estado Mental (MMSE) de 24 o menos, o han estado inestables en el examen neurológico en los últimos 6 meses.

• Sujetos que tienen una(s) condición(es) médica(s) comórbida(s) significativa(s) que incluyen, pero no se limitan a:

  1. Enfermedad renal grave que requiera hemodiálisis o diálisis peritoneal;
  2. enfermedad hepática avanzada como hepatitis o cirrosis hepática;
  3. Insuficiencia cardíaca congestiva grave (NYHA clase 3 y 4);
  4. Disfunción pulmonar grave, incluida la enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave en estadio III o IV (clasificación de oro)
  5. Hipotiroidismo (TSH > 10 mU/L) o hipertiroidismo (TSH < 0,1 mU/L)
• Sujetos en terapia de trasplante inmunosupresor crónico.
• Sujetos que tienen un historial clínico de malignidad dentro de los 5 años (es decir, los pacientes con malignidad previa deben estar libres de enfermedad durante 5 años), excepto carcinoma de células basales tratado curativamente o carcinomas in situ.
• Sujetos que utilizan terapia inmunosupresora crónica (incluida prednisona o equivalente durante más de 2 semanas consecutivas en los últimos 3 meses) o antagonistas del TNF-alfa.
• Sujetos que se sabe que están infectados con el VIH.
• Sujetos con alergia conocida o hipersensibilidad a cualquier componente de la formulación, incluida la solución salina normal, la albúmina sérica humana, el dimetilsulfóxido (DMSO) y las terapias celulares.
• Sujetos que hayan participado en otro estudio clínico de nuevas terapias en investigación dentro de los 6 meses anteriores a la administración del fármaco del estudio.
• Los sujetos tienen antecedentes de abuso de drogas o alcohol en los últimos 3 años.
• Sujetos actualmente en estancia hospitalaria.
• Cualquier otra condición que, en opinión del investigador, pueda comprometer la seguridad o el cumplimiento del paciente o impedir la finalización exitosa del estudio.

• Sujetos con prueba de hematología no corregida que incluye, pero no se limita a:

  1. Hemoglobina < 8 g/dl
  2. Recuento de glóbulos blancos < 3.000/mm3
  3. Cociente internacional normalizado (INR) de coagulopatía >1,5
  4. Recuento de plaquetas < 80.000/mm3

• Sujetos que presenten las siguientes condiciones en las pruebas de laboratorio:

  1. >2 × límite superior normal para alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST)
  2. Bilirrubina total > 1,5 mg/dl

• Sujetos que tienen una enfermedad significativa según lo juzgado por el investigador principal (PI), que incluye, entre otros:

  1. enfermedad psiquiátrica
  2. Hipertensión o hipotensión no controlada (especificar puntos de corte numéricos)
  3. Arritmia cardiaca inestable
  4. Osteoartritis severa o enfermedad articular degenerativa
  5. Infecciones de hepatitis B, hepatitis C
  6. Historial de COVID-19 en las últimas 4 semanas o con condiciones significativas de COVID-19 juzgadas por PI, o COVID-19 en curso
• Tener cualquier condición que, en opinión del Investigador Principal, limite la vida útil a < 1 año.