- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04914715
호흡곤란 증후군이 있는 미숙아를 위한 nHFOV 대 침습적 기존 인공호흡 (nHFOV)
호흡곤란 증후군이 있는 미숙아에 대한 비침습적 고주파 진동 인공호흡(nHFOV) 대 침습적 기존 인공호흡의 효과
연구 개요
상세 설명
호흡곤란은 미숙아의 흔한 이환율로 호흡 보조 및 계면활성제 교체가 필요하며 적절하고 시기 적절하게 관리하지 않으면 다기관 기능 장애를 일으킬 수 있습니다. 호흡기 지원은 인공호흡기의 가용성, 의사의 경험 및 편안함 수준, 부서 프로토콜의 가용성에 따라 비침습적(NIV) 및 침습적 모드를 통해 제공될 수 있습니다.
비침습적 환기에는 CPAP(Continuous Positive Airway Pressure), NIPPV(비침습적 양압 환기) 및 nHFOV(비침습적 고주파 진동 환기)가 포함됩니다. 비침습적 인공호흡은 안전 프로파일, 조기 이유, 적은 기압상해, 용적 외상 및 기타 합병증으로 인해 현재 전 세계적으로 선호되는 인공호흡 모드입니다.
문헌 검토를 통해 CPAP 및 NIPPV와 같은 일부 비침습적 환기 모드와 기존 환기를 비교한 보고가 있지만 nHFOV와 같은 다른 비침습적 모드는 아직 적절하게 평가되지 않았습니다. nHFOV는 최소한의 일회 호흡량으로 분당 60-1200회 호흡을 제공하는 동시에 전체 폐에 공기가 균등하게 분배되어 폐가 확장된 상태를 유지하므로 기압상해 및 볼루트라우마의 가능성이 줄어듭니다. 폐에 필요하지 않은 여분의 압력은 구강과 식도를 통해 위로 소실됩니다. NHFOV를 사용하면 발관 실패를 더 잘 예방할 수 있다고 보고한 관찰 연구는 거의 없습니다.
미숙아의 경우 nCPAP에 비해 RDS nHFOV를 사용한 경우 중재 기간이 짧고 실패 가능성이 적으며 심실내출혈 발생률이 낮고 기타 호흡기 합병증이 거의 동일하다는 점에서 더 나은 결과를 보였습니다.
발관 실패를 방지하기 위해 비침습적 인공호흡을 사용하기 위한 다기관 이중 맹검 무작위 통제 시험이 진행 중입니다. 소수의 극한 조산아에서 수행된 또 다른 무작위 대조 교차 시험에서는 CPAP와 비교하여 nHFOV에서 더 나은 이산화탄소 제거가 나타났습니다.
RDS가 있는 미숙아에 대한 비침습적 인공호흡(nCPAP, SNIPPV 및 nHFOV) 사용을 평가하여 최근에 발표된 후향적 코호트 연구는 nHFOV에서 침습적 인공호흡이 필요한 아기의 수가 적어 만족스러운 결과를 보여주었습니다.
nHFOV, nCPAP 및 2상 CPAP의 사용을 평가하는 연구의 무작위 대조 시험의 메타분석; 최근 발표된 nHFOV는 다른 모드에 비해 더 효과적인 것으로 나타났습니다. 메타 분석에 포함된 RCT의 주요 결과는 삽관 기회 감소와 이산화탄소 제거 개선이었습니다.
이 연구에서 조사관은 결과에 영향을 미칠 수 있는 산전, 주산기 위험 인자 또는 이상이 없는 선천적 미숙아를 포함할 것입니다. 출생 시 호흡곤란 증후군이 발생하고 조기 침습적 환기가 필요하지 않은 아기를 연구에 모집할 것입니다. 연구는 파키스탄과 러시아의 거의 10개 센터에서 실시될 예정이며 모든 센터에서 총 1200명의 아기가 포함될 것입니다. 관리 전략 및 장비 활용에 관한 모든 교육 및 훈련 후. 모집된 참가자는 중재 팔(nHFOV)과 제어 팔(침습적 기존) 환기의 두 가지 팔로 더 나뉩니다. 결과는 호흡 지원, 계면활성제 요구 사항, 호흡 지원 기간, 치료에 대한 반응 및 호흡 지원과 관련된 합병증에 대해 평가됩니다.
연구 유형
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Sindh
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Karachi, Sindh, 파키스탄, 75190
- Indus Hospital and Health Network
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- RDS 진단으로 NICU에 입원한 임신 26-34주 선천 조산 신생아
- 처음에 고유량 산소 요법/nCPAP를 시작했지만 생후 첫 6시간 동안 40%의 fio2에서 포화도 > 90%를 유지할 수 없는 아기.
- 4시간 이내에 두 번 반복된 샘플링에서 > 70의 모세관 PCO2 또는 동맥 PCO2 > 65
- 부모가 참여에 동의한 신생아.
제외 기준:
- 임신 34주 초과 26주 미만 미만의 모든 미숙아
- 분만실/수술실 내에서 또는 호흡 지원을 위해 생후 1시간 이내에 기관내 삽관이 필요한 RDS 진단을 받은 미숙아(26-34주).
- 선천성 폐렴 또는 패혈증으로 진단된 재태 주령이 26-34주인 미숙아.
- 어떤 이유로든 신경학적 또는 중추적 원인으로 호흡곤란이 있는 환자
- 횡격막 탈장 또는 기타 흉부 기형
- 편측성 또는 양측성 흉막 삼출액
- 선천성 낭성 폐 기형.
- 근본적인 청색증 심장 질환이 있는 신생아.
- 폐부종을 유발하는 acynotic heart disease를 가진 신생아
- 구순열 및 구개열 또는 기타 외과적 질환이 있는 신생아.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 비침습적 고주파 진동 환기
호흡곤란을 가지고 태어난 미숙아(26-28주)는 초기에 흐름 6-8리터, PEEP 5-6, FiO2 21-40%의 설정으로 nCPAP에서 시작됩니다. Fio2 요구량이 40% 이상인 경우 출생 후 2시간 이내에 계면활성제를 투여합니다. 아기가 CPAP에 실패하면 아래 언급된 설정을 사용하여 nHFOV로 전환됩니다. RDS가 있는 임신 28-34주 조산아, 가열 가습 고유량 산소 요법 또는 nCPAP에서 호흡 지원이 시작됩니다. 실패할 경우 아기는 5-20(300-1200 호흡/분)의 빈도로 NHFOV로 전환됩니다. , 진폭 1-10, 흐름 1-17.5 liter/min, fiO2 21-100% 및 통합 압력 트리거 감도 옵션. |
비침습적 환기에 (Medin-CNO)를 사용할 계획입니다.
이 기계는 5-20(300-1200 호흡/분)의 주파수, 1-10의 진폭, 흐름 1-17.5의 NHFOV를 제공하는 옵션이 있습니다.
liter/min, fiO2 21-100% 및 통합 압력 트리거 감도 옵션.
다른 이름들:
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활성 비교기: 기존의 침습적 환기
호흡곤란을 가지고 태어난 미숙아(26-28주)는 초기에 흐름 6-8리터, PEEP 5-6, FiO2 21-40%의 설정으로 nCPAP에서 시작됩니다. Fio2 요구량이 40% 이상이면 생후 2시간 이내에 계면활성제를 투여합니다. 아기가 CPAP에 실패하면 아래 언급된 설정을 사용하여 nHFOV로 전환됩니다. RDS가 있는 임신 28-34주 조산아, 가열 가습 고유량 산소 요법 또는 nCPAP에서 호흡 지원이 시작됩니다. 실패할 경우 아기는 기관내관을 통한 침습적 환기로 전환되며, 모드는 동시 간헐적 강제 환기로 선택됩니다. (SIMV) 속도 25-60 호흡/분, 유량 8리터, 흡기 양압(PIP) 14-25, 호기말 양압(PEEP) 4-5, fio2 21-40. |
기관내 삽관 후 침습적 환기가 시작되며, 모드는 25-60 호흡/분의 속도, 8리터의 유량, 14-25의 양압(PIP), 긍정적인 호기말의 동기식 간헐적 강제 환기(SIMV)로 선택됩니다. 압력(PEEP) 4-5, 21-40의 fio2.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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호흡 지원 에스컬레이션
기간: 개입 후 처음 24시간 이내
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중재 또는 대조군으로 시작한 후, 아기가 기존의 침습적 환기가 고주파 진동 환기를 필요로 하는 것처럼 호흡 지원의 추가 확대를 위해 아기를 모니터링합니다.
NHFOV로 시작한 아기는 침습적 환기가 필요합니다.
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개입 후 처음 24시간 이내
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산소 요구량
기간: 처음 24시간 이내
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할당된 개입 또는 비교자를 통해 기준 산소 요구량 또는 부분 흡기 산소의 > 40%와 비교하여 산소 요구 사항에 대해 아기를 모니터링합니다.
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처음 24시간 이내
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할당된 호흡 지원에서 이유
기간: 호흡 지원 시작 후 1~2주 이내
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개입 또는 비교 프로그램을 시작한 아기는 호흡 지원을 시작한 후 몇 시간 내에 호흡 지원에서 젖을 뗐는지 모니터링됩니다.
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호흡 지원 시작 후 1~2주 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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필요한 계면활성제의 수
기간: 배정 후 3일 이내
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필요한 계면활성제의 수에 대해 두 그룹을 비교합니다.
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배정 후 3일 이내
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호흡 지원 기간
기간: 최대 2주
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두 그룹은 호흡 지원 기간(시간)에 대해 비교됩니다.
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최대 2주
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호흡 지원과 관련된 합병증
기간: 호흡 보조 중단 후 1주일 이내
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두 그룹 모두 기흉, 무기폐, 허탈, 폐렴 및 기관지폐 이형성증과 같은 합병증에 대해 비교됩니다.
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호흡 보조 중단 후 1주일 이내
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미숙아와 관련된 합병증
기간: 1주일 이내
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두 그룹 모두 뇌실내 출혈, 동맥관 개존증, 뇌실내 출혈, 괴사성 소장결장염 및 병원내 감염과 같은 미숙아 합병증에 대해 비교됩니다.
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1주일 이내
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Syed RA Rehan Ali, FRCPCH, The Indus Hospital and Health Network
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Sankar MJ, Gupta N, Jain K, Agarwal R, Paul VK. Efficacy and safety of surfactant replacement therapy for preterm neonates with respiratory distress syndrome in low- and middle-income countries: a systematic review. J Perinatol. 2016 May;36 Suppl 1(Suppl 1):S36-48. doi: 10.1038/jp.2016.31.
- Wheeler CR, Smallwood CD. 2019 Year in Review: Neonatal Respiratory Support. Respir Care. 2020 May;65(5):693-704. doi: 10.4187/respcare.07720. Epub 2020 Mar 24.
- Boel L, Broad K, Chakraborty M. Non-invasive respiratory support in newborn infants. Paediatrics and Child Health. 2018;28(1):6-12.
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- Bottino R, Pontiggia F, Ricci C, Gambacorta A, Paladini A, Chijenas V, Liubsys A, Navikiene J, Pliauckiene A, Mercadante D, Colnaghi M, Tana M, Tirone C, Lio A, Aurilia C, Pastorino R, Purcaro V, Maffei G, Liberatore P, Consigli C, Haass C, Lista G, Agosti M, Mosca F, Vento G. Nasal high-frequency oscillatory ventilation and CO2 removal: A randomized controlled crossover trial. Pediatr Pulmonol. 2018 Sep;53(9):1245-1251. doi: 10.1002/ppul.24120. Epub 2018 Jul 12.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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추가 정보
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추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2021_01_09
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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