nHFOV versus ventilación convencional invasiva para recién nacidos prematuros con síndrome de dificultad respiratoria (nHFOV)
Eficacia de la ventilación oscilatoria de alta frecuencia no invasiva (nHFOV) frente a la ventilación convencional invasiva para recién nacidos prematuros con síndrome de dificultad respiratoria
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
La dificultad respiratoria es una morbilidad común en los recién nacidos prematuros que requiere soporte respiratorio y reemplazo de surfactante, si no se maneja de manera adecuada y oportuna puede causar disfunción multiorgánica. El soporte respiratorio se puede brindar tanto en modo no invasivo (NIV) como invasivo, según la disponibilidad de ventiladores, la experiencia y el nivel de comodidad del médico, y la disponibilidad del protocolo del departamento.
La ventilación no invasiva incluye CPAP (presión positiva continua en las vías respiratorias), NIPPV (ventilación con presión positiva no invasiva) y nHFOV (ventilación oscilatoria de alta frecuencia no invasiva). La ventilación no invasiva es actualmente el modo de ventilación preferido a nivel mundial debido a su perfil de seguridad, destete temprano, menos barotrauma, trauma de volumen y otras complicaciones.
La revisión de la literatura revela una comparación informada para algunos modos de ventilación no invasivos como CPAP y NIPPV versus ventilación convencional; sin embargo, otros modos no invasivos como nHFOV aún no se han evaluado adecuadamente. nHFOV proporciona 60-1200 respiraciones/minuto con un volumen tidal mínimo mientras mantiene los pulmones expandidos con una distribución equitativa de aire en todo el pulmón, por lo que hay menos posibilidades de barotrauma y volutrauma. La presión adicional que el pulmón no necesita se disipa a través de la cavidad oral y el esófago hacia el estómago. Pocos estudios observacionales informaron que el fracaso de la extubación se previene mejor con la utilización de NHFOV.
Para los recién nacidos prematuros con SDR, la nHFOV en comparación con la nCPAP mostró mejores resultados en cuanto a la corta duración de la intervención, menos posibilidades de falla, baja incidencia de hemorragia intraventricular y otras complicaciones respiratorias fueron casi iguales.
Se está llevando a cabo un ensayo controlado aleatorizado, doble ciego, multicéntrico, para usar ventilación no invasiva para prevenir el fracaso de la extubación. Otro ensayo cruzado controlado aleatorio realizado en un pequeño número de animales prematuros extremos mostró una mejor eliminación de dióxido de carbono con nHFOV en comparación con CPAP.
Un estudio de cohorte retrospectivo publicado recientemente que evaluó el uso de ventilación no invasiva (nCPAP, SNIPPV y nHFOV) para recién nacidos prematuros con SDR mostró resultados satisfactorios con nHFOV con menos bebés que requirieron ventilación invasiva.
Un metanálisis de ensayos controlados aleatorios de estudios que evalúan el uso de nHFOV, nCPAP y CPAP bifásico; publicado recientemente mostró que nHFOV es más efectivo en comparación con otros modos. El resultado primario del ECA incluido en el metanálisis fue la disminución de las posibilidades de intubación y una mejor eliminación del dióxido de carbono.
En este estudio, los investigadores incluirán recién nacidos prematuros sin ningún factor de riesgo prenatal o perinatal ni anomalías que puedan afectar el resultado. Aquellos bebés que desarrollaron síndrome de dificultad respiratoria al nacer y no necesitan ventilación invasiva temprana serán incluidos en el estudio. El estudio se llevará a cabo en casi 10 centros en Pakistán y Rusia, se incluirá un total de 1200 bebés de todos los centros. Después de todo, la enseñanza y la formación sobre estrategias de gestión y utilización de equipos. Los participantes reclutados se dividirán en dos brazos, uno en el brazo de intervención (nHFOV) y otro en el brazo de control (invasivo convencional). El resultado se evaluará para el soporte respiratorio, el requerimiento de surfactante, la duración del soporte respiratorio, la respuesta a la terapia y las complicaciones relacionadas con el soporte respiratorio.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Sindh
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Karachi, Sindh, Pakistán, 75190
- Indus Hospital and Health Network
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recién nacidos prematuros de 26 a 34 semanas de gestación admitidos en la UCIN con diagnóstico de SDR
- Bebés que inicialmente comenzaron con terapia de oxígeno de alto flujo/nCPAP pero que no pudieron mantener una saturación > 90 % con fio2 del 40 % en las primeras 6 horas de vida.
- PCO2 capilar > 70 o PCO2 arterial > 65 en dos muestras repetidas en 4 horas
- Recién nacidos cuyos padres dieron su consentimiento para participar.
Criterio de exclusión:
- Todos los bebés prematuros que están por debajo de < 26 semanas por encima de las 34 semanas de gestación
- Recién nacidos prematuros (26-34 semanas) con diagnóstico de SDR que requieren intubación endotraqueal dentro de la sala de partos/quirófano o dentro de la primera hora de vida para soporte respiratorio.
- Recién nacidos prematuros con edad gestacional de 26 a 34 semanas, diagnosticados como neumonía congénita o sepsis.
- Paciente con pobre impulso respiratorio por cualquier causa neurológica o central
- Hernia diafragmática o cualquier otra anomalía torácica
- Derrame pleural unilateral o bilateral
- Malformación pulmonar quística congénita.
- Recién nacidos con cardiopatía cianótica subyacente.
- Recién nacidos con cardiopatía acinótica que causa edema pulmonar
- Neonatos con labio hendido y paladar hendido o cualquier otra condición quirúrgica.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ventilación oscilatoria de alta frecuencia no invasiva
Los bebés prematuros (26-28 semanas) nacidos con dificultad respiratoria comenzarán inicialmente con nCPAP con un ajuste de flujo de 6-8 litros, PEEP 5-6, FiO2 21-40%. Si el requerimiento de fio2 supera el 40 %, se administrará surfactante en las primeras 2 horas de vida. Si el bebé falla con CPAP, se cambiará a nHFOV con las configuraciones mencionadas a continuación. Bebés nacidos prematuros de 28 a 34 semanas de gestación con RDS, el soporte respiratorio se iniciará con la terapia de oxígeno de alto flujo humidificado y calentado o nCPAP, si esto falla, se cambiará al bebé a NHFOV con una frecuencia de 5 a 20 (300 a 1200 respiraciones/min) , Amplitud de 1-10, flow1-17.5 litro/min, fiO2 21-100% y opción integrada de sensibilidad activada por presión. |
Estamos planeando usar (Medin-CNO) para ventilación no invasiva.
Esta máquina tiene la opción de administrar NHFOV con una frecuencia de 5 a 20 (300 a 1200 respiraciones/min), Amplitud de 1 a 10, flujo de 1 a 17,5
litro/min, fiO2 21-100% y opción integrada de sensibilidad activada por presión.
Otros nombres:
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Comparador activo: Ventilación Invasiva Convencional
Los bebés prematuros (26-28 semanas) nacidos con dificultad respiratoria comenzarán inicialmente con nCPAP con un ajuste de flujo de 6-8 litros, PEEP 5-6, FiO2 21-40%. Si el requerimiento de fio2 supera el 40 %, se administrará surfactante en las primeras 2 horas después del nacimiento. Si el bebé falla con CPAP, se cambiará a nHFOV con las configuraciones mencionadas a continuación. Bebés prematuros de 28 a 34 semanas de gestación con RDS, el soporte respiratorio se iniciará con la terapia de oxígeno de alto flujo humidificado y calentado o nCPAP, si eso falla, se cambiará al bebé a ventilación invasiva a través del tubo endotraqueal, el modo se seleccionará como ventilación obligatoria intermitente sincronizada (SIMV) con frecuencia de 25-60 respiraciones/min, flujo de 8 litros, presión inspiratoria positiva (PIP) de 14-25, presión espiratoria final positiva (PEEP) 4-5, fio2 de 21-40. |
La ventilación invasiva se iniciará después de la intubación endotraqueal, el modo se seleccionará como ventilación obligatoria intermitente sincronizada (SIMV) con una frecuencia de 25-60 respiraciones/min, flujo de 8 litros, presión inspiratoria positiva (PIP) de 14-25, espiración final positiva presión (PEEP) 4-5, fio2 de 21-40.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escalada de soporte respiratorio
Periodo de tiempo: dentro de las primeras 24 horas de la intervención
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Después de comenzar con la intervención o el grupo de control, el bebé será monitoreado para un mayor aumento de la asistencia respiratoria, como si el bebé necesita ventilación invasiva convencional, ventilación oscilatoria de alta frecuencia.
El bebé que comenzó con NHFOV necesita ventilación invasiva.
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dentro de las primeras 24 horas de la intervención
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Requerimiento de oxígeno
Periodo de tiempo: Dentro de las primeras 24 horas
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Con la intervención asignada o el comparador, se monitoreará al bebé para determinar el requerimiento de oxígeno en comparación con la demanda de oxígeno inicial o > 40 % del oxígeno inspiratorio fraccional.
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Dentro de las primeras 24 horas
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Destete del soporte respiratorio asignado
Periodo de tiempo: dentro de 1-2 semanas de comenzar el soporte respiratorio
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Los bebés que comenzaron con la intervención o el comparador serán monitoreados para el destete del soporte respiratorio en horas después de comenzar el soporte respiratorio.
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dentro de 1-2 semanas de comenzar el soporte respiratorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de surfactante necesario
Periodo de tiempo: dentro de los primeros 3 días de la asignación
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Ambos grupos se compararán por la cantidad de surfactante necesario
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dentro de los primeros 3 días de la asignación
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Duración del soporte respiratorio
Periodo de tiempo: hasta 2 semanas
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Ambos grupos se compararán para la duración del soporte respiratorio en horas
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hasta 2 semanas
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Complicaciones relacionadas con el soporte respiratorio
Periodo de tiempo: Dentro de 1 semana después de la interrupción del soporte respiratorio
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Ambos grupos se compararán por complicaciones como neumotórax, atelectasia, colapso, neumonía y displasia broncopulmonar.
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Dentro de 1 semana después de la interrupción del soporte respiratorio
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Complicación relacionada con la prematuridad
Periodo de tiempo: Dentro de 1 semana
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ambos grupos se compararán por complicaciones de la prematuridad como hemorragia intraventricular, conducto arterioso permeable, hemorragia intraventricular, enterocolitis necrosante e infección nosocomial
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Dentro de 1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Syed RA Rehan Ali, FRCPCH, The Indus Hospital and Health Network
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Sankar MJ, Gupta N, Jain K, Agarwal R, Paul VK. Efficacy and safety of surfactant replacement therapy for preterm neonates with respiratory distress syndrome in low- and middle-income countries: a systematic review. J Perinatol. 2016 May;36 Suppl 1(Suppl 1):S36-48. doi: 10.1038/jp.2016.31.
- Wheeler CR, Smallwood CD. 2019 Year in Review: Neonatal Respiratory Support. Respir Care. 2020 May;65(5):693-704. doi: 10.4187/respcare.07720. Epub 2020 Mar 24.
- Boel L, Broad K, Chakraborty M. Non-invasive respiratory support in newborn infants. Paediatrics and Child Health. 2018;28(1):6-12.
- Fischer H. Efficacy and safety of non-invasive respiratory support in neonates. 2018.
- Batey N, Bustani P. Neonatal high-frequency oscillatory ventilation. Paediatrics and Child Health. 2020;30(4):149-53.
- Fischer HS, Bohlin K, Buhrer C, Schmalisch G, Cremer M, Reiss I, Czernik C. Nasal high-frequency oscillation ventilation in neonates: a survey in five European countries. Eur J Pediatr. 2015 Apr;174(4):465-71. doi: 10.1007/s00431-014-2419-y. Epub 2014 Sep 18.
- Huang J, Yuan L, Chen C. [Research advances in noninvasive high-frequency oscillatory ventilation in neonates]. Zhongguo Dang Dai Er Ke Za Zhi. 2017 May;19(5):607-611. doi: 10.7499/j.issn.1008-8830.2017.05.025. Chinese.
- Iranpour R, Armanian AM, Abedi AR, Farajzadegan Z. Nasal high-frequency oscillatory ventilation (nHFOV) versus nasal continuous positive airway pressure (NCPAP) as an initial therapy for respiratory distress syndrome (RDS) in preterm and near-term infants. BMJ Paediatr Open. 2019 Jul 14;3(1):e000443. doi: 10.1136/bmjpo-2019-000443. eCollection 2019.
- Shi Y, De Luca D; NASal OscillatioN post-Extubation (NASONE) study group. Continuous positive airway pressure (CPAP) vs noninvasive positive pressure ventilation (NIPPV) vs noninvasive high frequency oscillation ventilation (NHFOV) as post-extubation support in preterm neonates: protocol for an assessor-blinded, multicenter, randomized controlled trial. BMC Pediatr. 2019 Jul 26;19(1):256. doi: 10.1186/s12887-019-1625-1.
- Bottino R, Pontiggia F, Ricci C, Gambacorta A, Paladini A, Chijenas V, Liubsys A, Navikiene J, Pliauckiene A, Mercadante D, Colnaghi M, Tana M, Tirone C, Lio A, Aurilia C, Pastorino R, Purcaro V, Maffei G, Liberatore P, Consigli C, Haass C, Lista G, Agosti M, Mosca F, Vento G. Nasal high-frequency oscillatory ventilation and CO2 removal: A randomized controlled crossover trial. Pediatr Pulmonol. 2018 Sep;53(9):1245-1251. doi: 10.1002/ppul.24120. Epub 2018 Jul 12.
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- 2021_01_09
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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