- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04914715
nHFOV в сравнении с инвазивной традиционной вентиляцией у недоношенных новорожденных с респираторным дистресс-синдромом (nHFOV)
Эффективность неинвазивной высокочастотной осцилляторной вентиляции (nHFOV) по сравнению с инвазивной традиционной вентиляцией у недоношенных новорожденных с респираторным дистресс-синдромом
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Респираторный дистресс является распространенным заболеванием у недоношенных новорожденных, которое требует респираторной поддержки и заместительной терапии сурфактантом, при отсутствии адекватного и своевременного лечения может вызвать полиорганную дисфункцию. Респираторная поддержка может осуществляться как неинвазивным (НИВ), так и инвазивным способами в зависимости от наличия аппаратов ИВЛ, опыта и уровня комфорта врача, а также наличия протокола отделения.
Неинвазивная вентиляция включает CPAP (непрерывное положительное давление в дыхательных путях), NIPPV (неинвазивная вентиляция с положительным давлением) и nHFOV (неинвазивная высокочастотная колебательная вентиляция). Неинвазивная вентиляция в настоящее время является предпочтительным методом вентиляции во всем мире из-за ее профиля безопасности, раннего отлучения от груди, меньшей баротравмы, объемной травмы и других осложнений.
Обзор литературы показывает сравнение некоторых неинвазивных режимов вентиляции, таких как CPAP и NIPPV, с традиционной вентиляцией, однако другие неинвазивные режимы, такие как nHFOV, до сих пор не были должным образом оценены. nHFOV обеспечивает 60-1200 вдохов в минуту с минимальным дыхательным объемом, сохраняя при этом легкие расширенными с равномерным распределением воздуха по всему легкому, что снижает вероятность баротравмы и волюмотравмы. Избыточное давление, которое не нужно легким, рассеивается через ротовую полость и пищевод в желудок. В нескольких обсервационных исследованиях сообщалось, что неудача экстубации лучше предотвращается при использовании NHFOV.
У недоношенных новорожденных с РДС nHFOV по сравнению с nCPAP показала лучшие результаты по срокам малой продолжительности вмешательства, меньшие шансы на неудачу, низкую частоту внутрижелудочковых кровоизлияний, а другие респираторные осложнения были практически равными.
В настоящее время проводится многоцентровое двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование по использованию неинвазивной вентиляции для предотвращения неудач при экстубации. Другое рандомизированное контролируемое перекрестное исследование, проведенное с участием небольшого числа крайне недоношенных самок, показало лучший клиренс углекислого газа при использовании nHFOV по сравнению с CPAP.
Недавно опубликованное ретроспективное когортное исследование, оценивающее использование неинвазивной вентиляции (nCPAP, SNIPPV и nHFOV) у недоношенных новорожденных с РДС, показало удовлетворительные результаты при использовании nHFOV с меньшим числом детей, нуждающихся в инвазивной вентиляции.
Метаанализ рандомизированных контролируемых исследований исследований, оценивающих использование nHFOV, nCPAP и двухфазного CPAP; опубликованные недавно показали, что nHFOV более эффективен по сравнению с другими режимами. Основным результатом РКИ, включенным в мета-анализ, было снижение шансов на интубацию и лучший клиренс углекислого газа.
В это исследование исследователи будут включать врожденных недоношенных новорожденных без антенатальных, перинатальных факторов риска или аномалий, которые могут повлиять на исход. Те дети, у которых при рождении развился респираторный дистресс-синдром и которым не требуется ранняя инвазивная вентиляция легких, будут включены в исследование. Исследование будет проводиться почти в 10 центрах Пакистана и России, всего будет включено 1200 детей из всех центров. В конце концов, обучение и подготовка по стратегиям управления и использованию оборудования. Набранные участники будут дополнительно разделены на две группы: одна группа вмешательства (nHFOV), а другая группа контроля (инвазивная традиционная) вентиляции. Исход будет оцениваться по респираторной поддержке, потребности в сурфактанте, продолжительности респираторной поддержки, ответу на терапию и осложнениям, связанным с респираторной поддержкой.
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Пакистан, 75190
- Indus Hospital and Health Network
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Врожденные недоношенные новорожденные со сроком гестации 26–34 недели, поступившие в отделение интенсивной терапии с диагнозом РДС
- Младенцы, которые изначально были начаты высокопоточной кислородной терапией/нСИПАП, но не смогли поддерживать сатурацию > 90% при fio2 40% в первые 6 часов жизни.
- Капиллярный PCO2 > 70 или артериальный PCO2 > 65 при двухкратном повторном отборе проб в течение 4 часов
- Новорожденные, родители которых дали согласие на участие.
Критерий исключения:
- Все недоношенные дети в возрасте до < 26 недель после 34 недель беременности
- Недоношенные новорожденные (26–34 недели) с диагнозом РДС, требующие эндотрахеальной интубации в родильном зале/операционной или в течение 1 часа жизни для респираторной поддержки.
- Недоношенные новорожденные со сроком гестации 26-34 недели, с диагнозом врожденная пневмония или сепсис.
- Пациент с плохой дыхательной активностью по какой-либо неврологической или центральной причине.
- Диафрагмальная грыжа или любая другая грудная аномалия
- Плевральный выпот односторонний или двусторонний
- Врожденная кистозная мальформация легких.
- Новорожденные с сопутствующим цианотическим пороком сердца.
- Новорожденные с ацинотическим поражением сердца, вызывающим отек легких
- Новорожденные с заячьей губой и расщелиной неба или любым другим хирургическим заболеванием.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Неинвазивная высокочастотная осцилляторная вентиляция
Недоношенным детям (26-28 недель), рожденным с дыхательной недостаточностью, первоначально будет начата nCPAP с установкой потока 6-8 литров, PEEP 5-6, FiO2 21-40%. Если потребность в фио2 превышает 40%, сурфактант вводят в первые 2 часа после рождения. Если ребенок не справляется с CPAP, он будет переключен на nHFOV с указанными ниже настройками. Недоношенные дети 28-34 недели гестации с РДС, респираторная поддержка будет начата с помощью высокопоточной оксигенотерапии с подогревом и увлажнением или nCPAP, если это не поможет, ребенка переведут на NHFOV с частотой 5-20 (300-1200 вдохов/мин) , Амплитуда 1-10, расход 1-17,5 л/мин, fiO2 21-100% и встроенная опция чувствительности по давлению. |
Мы планируем использовать (Medin-CNO) для неинвазивной вентиляции.
Этот аппарат имеет возможность доставлять NHFOV с частотой 5-20 (300-1200 вдохов/мин), амплитудой 1-10, потоком 1-17,5.
л/мин, fiO2 21-100% и встроенная опция чувствительности по давлению.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Обычная инвазивная вентиляция
Недоношенным детям (26-28 недель), рожденным с дыхательной недостаточностью, первоначально будет начата nCPAP с установкой потока 6-8 литров, PEEP 5-6, FiO2 21-40%. Если потребность в fio2 превышает 40%, сурфактант вводят в первые 2 часа после рождения. Если ребенок не справляется с CPAP, он будет переключен на nHFOV с указанными ниже настройками. Недоношенные дети на 28-34 неделе беременности с РДС, респираторная поддержка будет начата с помощью высокопоточной оксигенотерапии с подогревом и увлажнением или nCPAP, если это не поможет, ребенок будет переведен на инвазивную вентиляцию через эндотрахеальную трубку, режим будет выбран как Синхронизированная прерывистая принудительная вентиляция. (SIMV) с частотой 25-60 вдохов/мин, поток 8 литров, положительное давление вдоха (PIP) 14-25, положительное давление в конце выдоха (PEEP) 4-5, fio2 21-40. |
Инвазивная вентиляция будет начата после эндотрахеальной интубации, режим будет выбран как синхронизированная перемежающаяся принудительная вентиляция (SIMV) с частотой 25-60 вдохов/мин, потоком 8 литров, положительным давлением вдоха (PIP) 14-25, положительным концом выдоха. давление (PEEP) 4-5, fio2 21-40.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эскалация респираторной поддержки
Временное ограничение: в течение первых 24 часов после вмешательства
|
После начала вмешательства или контрольной группы ребенок будет находиться под наблюдением для дальнейшей эскалации респираторной поддержки, как если бы ребенок нуждался в традиционной инвазивной вентиляции с высокочастотной осцилляторной вентиляцией.
Ребенку, начавшемуся на НХФОВ, нужна инвазивная вентиляция легких.
|
в течение первых 24 часов после вмешательства
|
|
Потребность в кислороде
Временное ограничение: В течение первых 24 часов
|
С назначенным вмешательством или компаратором потребность ребенка в кислороде будет контролироваться по сравнению с базовой потребностью в кислороде или > 40% фракционного кислорода для вдоха.
|
В течение первых 24 часов
|
|
Отлучение от назначенной респираторной поддержки
Временное ограничение: в течение 1-2 недель после начала респираторной поддержки
|
Младенцы, начавшие лечение с помощью вмешательства или препарата сравнения, будут находиться под наблюдением на предмет отлучения от респираторной поддержки через несколько часов после начала респираторной поддержки.
|
в течение 1-2 недель после начала респираторной поддержки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Необходимое количество поверхностно-активного вещества
Временное ограничение: в течение первых 3-х дней после назначения
|
Обе группы будут сравниваться по количеству необходимого сурфактанта.
|
в течение первых 3-х дней после назначения
|
|
Продолжительность респираторной поддержки
Временное ограничение: до 2 недель
|
Обе группы будут сравниваться по продолжительности респираторной поддержки в часах.
|
до 2 недель
|
|
Осложнения, связанные с респираторной поддержкой
Временное ограничение: В течение 1 недели после прекращения респираторной поддержки
|
Обе группы будут сравниваться по таким осложнениям, как пневмоторакс, ателектаз, коллапс, пневмония и бронхолегочная дисплазия.
|
В течение 1 недели после прекращения респираторной поддержки
|
|
Осложнение, связанное с недоношенностью
Временное ограничение: В течение 1 недели
|
обе группы будут сравниваться по таким осложнениям недоношенности, как внутрижелудочковое кровоизлияние, открытый артериальный проток, внутрижелудочковое кровоизлияние, некротизирующий энтероколит и внутрибольничная инфекция.
|
В течение 1 недели
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Syed RA Rehan Ali, FRCPCH, The Indus Hospital and Health Network
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Sankar MJ, Gupta N, Jain K, Agarwal R, Paul VK. Efficacy and safety of surfactant replacement therapy for preterm neonates with respiratory distress syndrome in low- and middle-income countries: a systematic review. J Perinatol. 2016 May;36 Suppl 1(Suppl 1):S36-48. doi: 10.1038/jp.2016.31.
- Wheeler CR, Smallwood CD. 2019 Year in Review: Neonatal Respiratory Support. Respir Care. 2020 May;65(5):693-704. doi: 10.4187/respcare.07720. Epub 2020 Mar 24.
- Boel L, Broad K, Chakraborty M. Non-invasive respiratory support in newborn infants. Paediatrics and Child Health. 2018;28(1):6-12.
- Fischer H. Efficacy and safety of non-invasive respiratory support in neonates. 2018.
- Batey N, Bustani P. Neonatal high-frequency oscillatory ventilation. Paediatrics and Child Health. 2020;30(4):149-53.
- Fischer HS, Bohlin K, Buhrer C, Schmalisch G, Cremer M, Reiss I, Czernik C. Nasal high-frequency oscillation ventilation in neonates: a survey in five European countries. Eur J Pediatr. 2015 Apr;174(4):465-71. doi: 10.1007/s00431-014-2419-y. Epub 2014 Sep 18.
- Huang J, Yuan L, Chen C. [Research advances in noninvasive high-frequency oscillatory ventilation in neonates]. Zhongguo Dang Dai Er Ke Za Zhi. 2017 May;19(5):607-611. doi: 10.7499/j.issn.1008-8830.2017.05.025. Chinese.
- Iranpour R, Armanian AM, Abedi AR, Farajzadegan Z. Nasal high-frequency oscillatory ventilation (nHFOV) versus nasal continuous positive airway pressure (NCPAP) as an initial therapy for respiratory distress syndrome (RDS) in preterm and near-term infants. BMJ Paediatr Open. 2019 Jul 14;3(1):e000443. doi: 10.1136/bmjpo-2019-000443. eCollection 2019.
- Shi Y, De Luca D; NASal OscillatioN post-Extubation (NASONE) study group. Continuous positive airway pressure (CPAP) vs noninvasive positive pressure ventilation (NIPPV) vs noninvasive high frequency oscillation ventilation (NHFOV) as post-extubation support in preterm neonates: protocol for an assessor-blinded, multicenter, randomized controlled trial. BMC Pediatr. 2019 Jul 26;19(1):256. doi: 10.1186/s12887-019-1625-1.
- Bottino R, Pontiggia F, Ricci C, Gambacorta A, Paladini A, Chijenas V, Liubsys A, Navikiene J, Pliauckiene A, Mercadante D, Colnaghi M, Tana M, Tirone C, Lio A, Aurilia C, Pastorino R, Purcaro V, Maffei G, Liberatore P, Consigli C, Haass C, Lista G, Agosti M, Mosca F, Vento G. Nasal high-frequency oscillatory ventilation and CO2 removal: A randomized controlled crossover trial. Pediatr Pulmonol. 2018 Sep;53(9):1245-1251. doi: 10.1002/ppul.24120. Epub 2018 Jul 12.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2021_01_09
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .