Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

nHFOV в сравнении с инвазивной традиционной вентиляцией у недоношенных новорожденных с респираторным дистресс-синдромом (nHFOV)

8 марта 2024 г. обновлено: Indus Hospital and Health Network

Эффективность неинвазивной высокочастотной осцилляторной вентиляции (nHFOV) по сравнению с инвазивной традиционной вентиляцией у недоношенных новорожденных с респираторным дистресс-синдромом

У недоношенных новорожденных обычно развивается респираторный дистресс-синдром (РДС), для лечения которого им требуется респираторная поддержка, которая может быть инвазивной и неинвазивной в зависимости от доступности и индивидуальных потребностей. Неинвазивная вентиляция относительно безопасна, но неинвазивная высокочастотная осцилляторная вентиляция (нВЧВ) не оценивается должным образом у новорожденных в качестве первичной поддержки. Таким образом, исследователи предположили, что nHFOV относительно безопасна и эффективна по сравнению с инвазивной вентиляцией у недоношенных новорожденных с РДС.

Обзор исследования

Подробное описание

Респираторный дистресс является распространенным заболеванием у недоношенных новорожденных, которое требует респираторной поддержки и заместительной терапии сурфактантом, при отсутствии адекватного и своевременного лечения может вызвать полиорганную дисфункцию. Респираторная поддержка может осуществляться как неинвазивным (НИВ), так и инвазивным способами в зависимости от наличия аппаратов ИВЛ, опыта и уровня комфорта врача, а также наличия протокола отделения.

Неинвазивная вентиляция включает CPAP (непрерывное положительное давление в дыхательных путях), NIPPV (неинвазивная вентиляция с положительным давлением) и nHFOV (неинвазивная высокочастотная колебательная вентиляция). Неинвазивная вентиляция в настоящее время является предпочтительным методом вентиляции во всем мире из-за ее профиля безопасности, раннего отлучения от груди, меньшей баротравмы, объемной травмы и других осложнений.

Обзор литературы показывает сравнение некоторых неинвазивных режимов вентиляции, таких как CPAP и NIPPV, с традиционной вентиляцией, однако другие неинвазивные режимы, такие как nHFOV, до сих пор не были должным образом оценены. nHFOV обеспечивает 60-1200 вдохов в минуту с минимальным дыхательным объемом, сохраняя при этом легкие расширенными с равномерным распределением воздуха по всему легкому, что снижает вероятность баротравмы и волюмотравмы. Избыточное давление, которое не нужно легким, рассеивается через ротовую полость и пищевод в желудок. В нескольких обсервационных исследованиях сообщалось, что неудача экстубации лучше предотвращается при использовании NHFOV.

У недоношенных новорожденных с РДС nHFOV по сравнению с nCPAP показала лучшие результаты по срокам малой продолжительности вмешательства, меньшие шансы на неудачу, низкую частоту внутрижелудочковых кровоизлияний, а другие респираторные осложнения были практически равными.

В настоящее время проводится многоцентровое двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование по использованию неинвазивной вентиляции для предотвращения неудач при экстубации. Другое рандомизированное контролируемое перекрестное исследование, проведенное с участием небольшого числа крайне недоношенных самок, показало лучший клиренс углекислого газа при использовании nHFOV по сравнению с CPAP.

Недавно опубликованное ретроспективное когортное исследование, оценивающее использование неинвазивной вентиляции (nCPAP, SNIPPV и nHFOV) у недоношенных новорожденных с РДС, показало удовлетворительные результаты при использовании nHFOV с меньшим числом детей, нуждающихся в инвазивной вентиляции.

Метаанализ рандомизированных контролируемых исследований исследований, оценивающих использование nHFOV, nCPAP и двухфазного CPAP; опубликованные недавно показали, что nHFOV более эффективен по сравнению с другими режимами. Основным результатом РКИ, включенным в мета-анализ, было снижение шансов на интубацию и лучший клиренс углекислого газа.

В это исследование исследователи будут включать врожденных недоношенных новорожденных без антенатальных, перинатальных факторов риска или аномалий, которые могут повлиять на исход. Те дети, у которых при рождении развился респираторный дистресс-синдром и которым не требуется ранняя инвазивная вентиляция легких, будут включены в исследование. Исследование будет проводиться почти в 10 центрах Пакистана и России, всего будет включено 1200 детей из всех центров. В конце концов, обучение и подготовка по стратегиям управления и использованию оборудования. Набранные участники будут дополнительно разделены на две группы: одна группа вмешательства (nHFOV), а другая группа контроля (инвазивная традиционная) вентиляции. Исход будет оцениваться по респираторной поддержке, потребности в сурфактанте, продолжительности респираторной поддержки, ответу на терапию и осложнениям, связанным с респираторной поддержкой.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Пакистан, 75190
        • Indus Hospital and Health Network

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 час до 6 часов (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Врожденные недоношенные новорожденные со сроком гестации 26–34 недели, поступившие в отделение интенсивной терапии с диагнозом РДС
  • Младенцы, которые изначально были начаты высокопоточной кислородной терапией/нСИПАП, но не смогли поддерживать сатурацию > 90% при fio2 40% в первые 6 часов жизни.
  • Капиллярный PCO2 > 70 или артериальный PCO2 > 65 при двухкратном повторном отборе проб в течение 4 часов
  • Новорожденные, родители которых дали согласие на участие.

Критерий исключения:

  • Все недоношенные дети в возрасте до < 26 недель после 34 недель беременности
  • Недоношенные новорожденные (26–34 недели) с диагнозом РДС, требующие эндотрахеальной интубации в родильном зале/операционной или в течение 1 часа жизни для респираторной поддержки.
  • Недоношенные новорожденные со сроком гестации 26-34 недели, с диагнозом врожденная пневмония или сепсис.
  • Пациент с плохой дыхательной активностью по какой-либо неврологической или центральной причине.
  • Диафрагмальная грыжа или любая другая грудная аномалия
  • Плевральный выпот односторонний или двусторонний
  • Врожденная кистозная мальформация легких.
  • Новорожденные с сопутствующим цианотическим пороком сердца.
  • Новорожденные с ацинотическим поражением сердца, вызывающим отек легких
  • Новорожденные с заячьей губой и расщелиной неба или любым другим хирургическим заболеванием.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Неинвазивная высокочастотная осцилляторная вентиляция

Недоношенным детям (26-28 недель), рожденным с дыхательной недостаточностью, первоначально будет начата nCPAP с установкой потока 6-8 литров, PEEP 5-6, FiO2 21-40%. Если потребность в фио2 превышает 40%, сурфактант вводят в первые 2 часа после рождения. Если ребенок не справляется с CPAP, он будет переключен на nHFOV с указанными ниже настройками.

Недоношенные дети 28-34 недели гестации с РДС, респираторная поддержка будет начата с помощью высокопоточной оксигенотерапии с подогревом и увлажнением или nCPAP, если это не поможет, ребенка переведут на NHFOV с частотой 5-20 (300-1200 вдохов/мин) , Амплитуда 1-10, расход 1-17,5 л/мин, fiO2 21-100% и встроенная опция чувствительности по давлению.

Мы планируем использовать (Medin-CNO) для неинвазивной вентиляции. Этот аппарат имеет возможность доставлять NHFOV с частотой 5-20 (300-1200 вдохов/мин), амплитудой 1-10, потоком 1-17,5. л/мин, fiO2 21-100% и встроенная опция чувствительности по давлению.
Другие имена:
  • Обычная инвазивная вентиляция
Активный компаратор: Обычная инвазивная вентиляция

Недоношенным детям (26-28 недель), рожденным с дыхательной недостаточностью, первоначально будет начата nCPAP с установкой потока 6-8 литров, PEEP 5-6, FiO2 21-40%. Если потребность в fio2 превышает 40%, сурфактант вводят в первые 2 часа после рождения. Если ребенок не справляется с CPAP, он будет переключен на nHFOV с указанными ниже настройками.

Недоношенные дети на 28-34 неделе беременности с РДС, респираторная поддержка будет начата с помощью высокопоточной оксигенотерапии с подогревом и увлажнением или nCPAP, если это не поможет, ребенок будет переведен на инвазивную вентиляцию через эндотрахеальную трубку, режим будет выбран как Синхронизированная прерывистая принудительная вентиляция. (SIMV) с частотой 25-60 вдохов/мин, поток 8 литров, положительное давление вдоха (PIP) 14-25, положительное давление в конце выдоха (PEEP) 4-5, fio2 21-40.

Инвазивная вентиляция будет начата после эндотрахеальной интубации, режим будет выбран как синхронизированная перемежающаяся принудительная вентиляция (SIMV) с частотой 25-60 вдохов/мин, потоком 8 литров, положительным давлением вдоха (PIP) 14-25, положительным концом выдоха. давление (PEEP) 4-5, fio2 21-40.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эскалация респираторной поддержки
Временное ограничение: в течение первых 24 часов после вмешательства
После начала вмешательства или контрольной группы ребенок будет находиться под наблюдением для дальнейшей эскалации респираторной поддержки, как если бы ребенок нуждался в традиционной инвазивной вентиляции с высокочастотной осцилляторной вентиляцией. Ребенку, начавшемуся на НХФОВ, нужна инвазивная вентиляция легких.
в течение первых 24 часов после вмешательства
Потребность в кислороде
Временное ограничение: В течение первых 24 часов
С назначенным вмешательством или компаратором потребность ребенка в кислороде будет контролироваться по сравнению с базовой потребностью в кислороде или > 40% фракционного кислорода для вдоха.
В течение первых 24 часов
Отлучение от назначенной респираторной поддержки
Временное ограничение: в течение 1-2 недель после начала респираторной поддержки
Младенцы, начавшие лечение с помощью вмешательства или препарата сравнения, будут находиться под наблюдением на предмет отлучения от респираторной поддержки через несколько часов после начала респираторной поддержки.
в течение 1-2 недель после начала респираторной поддержки

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Необходимое количество поверхностно-активного вещества
Временное ограничение: в течение первых 3-х дней после назначения
Обе группы будут сравниваться по количеству необходимого сурфактанта.
в течение первых 3-х дней после назначения
Продолжительность респираторной поддержки
Временное ограничение: до 2 недель
Обе группы будут сравниваться по продолжительности респираторной поддержки в часах.
до 2 недель
Осложнения, связанные с респираторной поддержкой
Временное ограничение: В течение 1 недели после прекращения респираторной поддержки
Обе группы будут сравниваться по таким осложнениям, как пневмоторакс, ателектаз, коллапс, пневмония и бронхолегочная дисплазия.
В течение 1 недели после прекращения респираторной поддержки
Осложнение, связанное с недоношенностью
Временное ограничение: В течение 1 недели
обе группы будут сравниваться по таким осложнениям недоношенности, как внутрижелудочковое кровоизлияние, открытый артериальный проток, внутрижелудочковое кровоизлияние, некротизирующий энтероколит и внутрибольничная инфекция.
В течение 1 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Syed RA Rehan Ali, FRCPCH, The Indus Hospital and Health Network

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 июня 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 июня 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 июня 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 июня 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

В целях обеспечения конфиденциальности данных они не будут переданы другим исследователям.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться