- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04914715
nHFOV kontra inwazyjna wentylacja konwencjonalna u wcześniaków z zespołem zaburzeń oddychania (nHFOV)
Skuteczność nieinwazyjnej wentylacji oscylacyjnej wysokiej częstotliwości (nHFOV) w porównaniu z inwazyjną wentylacją konwencjonalną u wcześniaków z zespołem zaburzeń oddychania
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Niewydolność oddechowa jest częstym schorzeniem u wcześniaków, które wymaga wspomagania oddychania i wymiany środka powierzchniowo czynnego, a jeśli nie zostanie odpowiednio i na czas leczone, może spowodować dysfunkcję wielonarządową. Wspomaganie oddychania można zapewnić zarówno w trybie nieinwazyjnym (NIV), jak i inwazyjnym, w zależności od dostępności respiratorów, doświadczenia i poziomu komfortu lekarza oraz dostępności protokołu oddziału.
Wentylacja nieinwazyjna obejmuje CPAP (ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych), NIPPV (nieinwazyjna wentylacja dodatnim ciśnieniem) i nHFOV (nieinwazyjna wentylacja oscylacyjna wysokiej częstotliwości). Wentylacja nieinwazyjna jest obecnie preferowanym trybem wentylacji na całym świecie ze względu na profil bezpieczeństwa, wczesne odstawienie od piersi, mniej urazów ciśnieniowych, urazów objętościowych i innych powikłań.
Przegląd literatury ujawnia porównania niektórych nieinwazyjnych trybów wentylacji, takich jak CPAP i NIPPV, z wentylacją konwencjonalną, jednak inne nieinwazyjne tryby, takie jak nHFOV, nadal nie zostały odpowiednio ocenione. nHFOV zapewnia 60-1200 oddechów/minutę przy minimalnej objętości oddechowej, jednocześnie utrzymując rozszerzone płuca z równomiernym rozprowadzeniem powietrza w całym płucu, co zmniejsza ryzyko barotraumy i wolutraumy. Dodatkowe ciśnienie, które nie jest potrzebne płucom, jest odprowadzane przez jamę ustną i przełyk do żołądka. W kilku badaniach obserwacyjnych wykazano, że skuteczniej zapobiega się niepowodzeniu ekstubacji, stosując NHFOV.
U wcześniaków z RDS nHFOV w porównaniu z nCPAP wykazało lepsze wyniki pod względem krótkiego czasu trwania interwencji, mniejszego ryzyka niepowodzenia, mniejszej częstości krwotoków dokomorowych i innych powikłań ze strony układu oddechowego.
Trwa wieloośrodkowe, podwójnie zaślepione, randomizowane badanie kontrolne dotyczące stosowania wentylacji nieinwazyjnej w celu zapobiegania niepowodzeniu ekstubacji. Inne randomizowane, kontrolowane badanie krzyżowe przeprowadzone na niewielkiej liczbie skrajnych wcześniaków wykazało lepszy klirens dwutlenku węgla przy użyciu nHFOV w porównaniu z CPAP.
Opublikowane niedawno retrospektywne badanie kohortowe oceniające zastosowanie wentylacji nieinwazyjnej (nCPAP, SNIPPV i nHFOV) u wcześniaków z RDS wykazało zadowalające wyniki przy zastosowaniu nHFOV przy mniejszej liczbie dzieci wymagających wentylacji inwazyjnej.
Metaanaliza badań z randomizacją i grupą kontrolną oceniających zastosowanie nHFOV, nCPAP i dwufazowego CPAP; opublikowane niedawno wykazały, że nHFOV jest bardziej skuteczny w porównaniu z innymi trybami. Głównym wynikiem RCT uwzględnionego w metaanalizie było zmniejszenie szans na intubację i lepsze usuwanie dwutlenku węgla.
W tym badaniu badacze będą obejmować wcześniaki urodzone bez przedporodowych, okołoporodowych czynników ryzyka lub nieprawidłowości, które mogą mieć wpływ na wynik. Dzieci, u których po urodzeniu rozwinął się zespół niewydolności oddechowej i które nie wymagają wczesnej wentylacji inwazyjnej, zostaną włączone do badania. Badanie zostanie przeprowadzone w prawie 10 ośrodkach w Pakistanie i Rosji, łącznie obejmie 1200 dzieci ze wszystkich ośrodków. Przecież nauczanie i szkolenie dotyczące strategii zarządzania i wykorzystania sprzętu. Zrekrutowani uczestnicy zostaną dodatkowo podzieleni na dwie grupy, jedną w grupie interwencyjnej (nHFOV), a drugą w grupie kontrolnej (inwazyjnej konwencjonalnej) wentylacji. Wynik zostanie oceniony pod kątem wspomagania oddychania, zapotrzebowania na środki powierzchniowo czynne, czasu trwania wspomagania oddychania, odpowiedzi na terapię i powikłań związanych ze wspomaganiem oddychania.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 75190
- Indus Hospital and Health Network
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Noworodki urodzone przedwcześnie urodzone w 26-34 tygodniu ciąży przyjęte na OIOM z rozpoznaniem RDS
- Niemowlęta, które początkowo rozpoczęto terapię tlenem o wysokim przepływie/nCPAP, ale nie były w stanie utrzymać saturacji > 90% przy fio2 wynoszącym 40% w pierwszych 6 godzinach życia.
- PCO2 włośniczkowe > 70 lub PCO2 tętnicze > 65 w dwóch powtórzonych próbkach w ciągu 4 godzin
- Noworodki, których rodzice wyrazili zgodę na udział.
Kryteria wyłączenia:
- Wszystkie wcześniaki, które są poniżej < 26 tygodni powyżej 34 tygodnia ciąży
- Noworodki urodzone przedwcześnie (26-34 tygodnie) z rozpoznaniem RDS wymagające intubacji dotchawiczej w sali porodowej/sali operacyjnej lub w ciągu 1. godziny życia w celu wspomagania oddychania.
- Noworodki urodzone przedwcześnie w wieku ciążowym 26-34 tygodnie, u których rozpoznano wrodzone zapalenie płuc lub posocznicę.
- Pacjent ze słabym napędem oddechowym z jakiejkolwiek przyczyny neurologicznej lub ośrodkowej
- Przepuklina przeponowa lub jakakolwiek inna anomalia klatki piersiowej
- Wysięk opłucnowy jednostronny lub obustronny
- Wrodzona torbielowata wada rozwojowa płuc.
- Noworodki z podstawową siniczą chorobą serca.
- Noworodki z acynotyczną chorobą serca powodującą obrzęk płuc
- Noworodki z rozszczepem wargi i podniebienia lub jakimkolwiek innym schorzeniem chirurgicznym.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Nieinwazyjna wentylacja oscylacyjna wysokiej częstotliwości
Wcześniaki (26-28 tygodni) urodzone z zaburzeniami oddychania będą początkowo rozpoczynane od nCPAP z ustawieniem przepływu 6-8 litrów, PEEP 5-6, FiO2 21-40%. Jeśli zapotrzebowanie fio2 przekracza 40%, środek powierzchniowo czynny zostanie podany w ciągu pierwszych 2 godzin po urodzeniu. Jeśli dziecko nie zastosuje CPAP, zostanie przełączone na nHFOV z poniższymi ustawieniami. Noworodki urodzone przedwcześnie w 28-34 tygodniu ciąży z RDS, wspomaganie oddychania zostanie rozpoczęte na terapii z użyciem podgrzewanego, nawilżanego tlenu o wysokim przepływie lub nCPAP, jeśli to się nie powiedzie, dziecko zostanie przełączone na NHFOV z częstotliwością 5-20 (300-1200 oddechów/min) , Amplituda 1-10, przepływ 1-17,5 litr/min, fiO2 21-100% i zintegrowana opcja czułości wyzwalanej ciśnieniem. |
Planujemy zastosować (Medin-CNO) do wentylacji nieinwazyjnej.
To urządzenie ma opcję dostarczania NHFOV z częstotliwością 5-20 (300-1200 oddechów/min), amplitudą 1-10, przepływem 1-17,5
litr/min, fiO2 21-100% i zintegrowana opcja czułości wyzwalanej ciśnieniem.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Konwencjonalna wentylacja inwazyjna
Wcześniaki (26-28 tygodni) urodzone z zaburzeniami oddychania będą początkowo rozpoczynane od nCPAP z ustawieniem przepływu 6-8 litrów, PEEP 5-6, FiO2 21-40%. Jeśli zapotrzebowanie fio2 przekracza 40%, środek powierzchniowo czynny zostanie podany w ciągu pierwszych 2 godzin po urodzeniu. Jeśli dziecko nie zastosuje CPAP, zostanie przełączone na nHFOV z poniższymi ustawieniami. Noworodki urodzone przedwcześnie w 28-34 tygodniu ciąży z RDS, wspomaganie oddechu zostanie rozpoczęte na terapii z podgrzewaniem i nawilżaniem wysokiego przepływu tlenu lub nCPAP, jeśli to się nie powiedzie, dziecko zostanie przełączone na wentylację inwazyjną przez rurkę dotchawiczą, tryb zostanie wybrany jako Zsynchronizowana Przerywana Wentylacja Obowiązkowa (SIMV) z szybkością 25-60 oddechów/min, przepływem 8 litrów, dodatnim ciśnieniem wdechowym (PIP) 14-25, dodatnim ciśnieniem końcowo-wydechowym (PEEP) 4-5, fio2 21-40. |
Wentylacja inwazyjna zostanie uruchomiona po intubacji dotchawiczej, tryb zostanie wybrany jako Synchronizowana Przerywana Wentylacja Obowiązkowa (SIMV) z szybkością 25-60 oddechów/min, przepływ 8 litrów, dodatnie ciśnienie wdechowe (PIP) 14-25, Dodatnie końcowo-wydechowe ciśnienie (PEEP) 4-5, fio2 21-40.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Eskalacja wspomagania oddychania
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 24 godzin od interwencji
|
Po rozpoczęciu od grupy interwencyjnej lub kontrolnej dziecko będzie monitorowane pod kątem dalszej eskalacji wspomagania oddychania, tak jak dziecko potrzebuje konwencjonalnej wentylacji inwazyjnej Wentylacja oscylacyjna o wysokiej częstotliwości.
Dziecko rozpoczęte na NHFOV wymaga wentylacji inwazyjnej.
|
w ciągu pierwszych 24 godzin od interwencji
|
|
Zapotrzebowanie na tlen
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 24 godzin
|
Dzięki przydzielonej interwencji lub komparatorowi dziecko będzie monitorowane pod kątem zapotrzebowania na tlen w porównaniu z podstawowym zapotrzebowaniem na tlen lub > 40% ułamkowego tlenu wdechowego.
|
W ciągu pierwszych 24 godzin
|
|
Odstawianie od przypisanego wspomagania oddychania
Ramy czasowe: w ciągu 1-2 tygodni od rozpoczęcia wspomagania oddychania
|
Niemowlęta, u których rozpoczęto leczenie interwencyjne lub porównawcze, będą monitorowane pod kątem odstawienia od wspomagania oddychania w ciągu kilku godzin po rozpoczęciu wspomagania oddychania.
|
w ciągu 1-2 tygodni od rozpoczęcia wspomagania oddychania
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ilość potrzebnego środka powierzchniowo czynnego
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 3 dni od przydziału
|
Obie grupy zostaną porównane pod kątem ilości potrzebnego środka powierzchniowo czynnego
|
w ciągu pierwszych 3 dni od przydziału
|
|
Czas trwania wspomagania oddychania
Ramy czasowe: do 2 tygodni
|
Obie grupy zostaną porównane pod względem czasu trwania wspomagania oddychania w godzinach
|
do 2 tygodni
|
|
Powikłania związane ze wspomaganiem oddychania
Ramy czasowe: W ciągu 1 tygodnia od zaprzestania wspomagania oddychania
|
Obie grupy zostaną porównane pod kątem powikłań, takich jak odma opłucnowa, niedodma, zapaść, zapalenie płuc i dysplazja oskrzelowo-płucna.
|
W ciągu 1 tygodnia od zaprzestania wspomagania oddychania
|
|
Powikłanie związane z wcześniactwem
Ramy czasowe: W ciągu 1 tygodnia
|
obie grupy zostaną porównane pod kątem powikłań wcześniactwa, takich jak krwotok dokomorowy, przetrwały przewód tętniczy, krwotok dokomorowy, martwicze zapalenie jelit i zakażenie szpitalne
|
W ciągu 1 tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Syed RA Rehan Ali, FRCPCH, The Indus Hospital and Health Network
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Sankar MJ, Gupta N, Jain K, Agarwal R, Paul VK. Efficacy and safety of surfactant replacement therapy for preterm neonates with respiratory distress syndrome in low- and middle-income countries: a systematic review. J Perinatol. 2016 May;36 Suppl 1(Suppl 1):S36-48. doi: 10.1038/jp.2016.31.
- Wheeler CR, Smallwood CD. 2019 Year in Review: Neonatal Respiratory Support. Respir Care. 2020 May;65(5):693-704. doi: 10.4187/respcare.07720. Epub 2020 Mar 24.
- Boel L, Broad K, Chakraborty M. Non-invasive respiratory support in newborn infants. Paediatrics and Child Health. 2018;28(1):6-12.
- Fischer H. Efficacy and safety of non-invasive respiratory support in neonates. 2018.
- Batey N, Bustani P. Neonatal high-frequency oscillatory ventilation. Paediatrics and Child Health. 2020;30(4):149-53.
- Fischer HS, Bohlin K, Buhrer C, Schmalisch G, Cremer M, Reiss I, Czernik C. Nasal high-frequency oscillation ventilation in neonates: a survey in five European countries. Eur J Pediatr. 2015 Apr;174(4):465-71. doi: 10.1007/s00431-014-2419-y. Epub 2014 Sep 18.
- Huang J, Yuan L, Chen C. [Research advances in noninvasive high-frequency oscillatory ventilation in neonates]. Zhongguo Dang Dai Er Ke Za Zhi. 2017 May;19(5):607-611. doi: 10.7499/j.issn.1008-8830.2017.05.025. Chinese.
- Iranpour R, Armanian AM, Abedi AR, Farajzadegan Z. Nasal high-frequency oscillatory ventilation (nHFOV) versus nasal continuous positive airway pressure (NCPAP) as an initial therapy for respiratory distress syndrome (RDS) in preterm and near-term infants. BMJ Paediatr Open. 2019 Jul 14;3(1):e000443. doi: 10.1136/bmjpo-2019-000443. eCollection 2019.
- Shi Y, De Luca D; NASal OscillatioN post-Extubation (NASONE) study group. Continuous positive airway pressure (CPAP) vs noninvasive positive pressure ventilation (NIPPV) vs noninvasive high frequency oscillation ventilation (NHFOV) as post-extubation support in preterm neonates: protocol for an assessor-blinded, multicenter, randomized controlled trial. BMC Pediatr. 2019 Jul 26;19(1):256. doi: 10.1186/s12887-019-1625-1.
- Bottino R, Pontiggia F, Ricci C, Gambacorta A, Paladini A, Chijenas V, Liubsys A, Navikiene J, Pliauckiene A, Mercadante D, Colnaghi M, Tana M, Tirone C, Lio A, Aurilia C, Pastorino R, Purcaro V, Maffei G, Liberatore P, Consigli C, Haass C, Lista G, Agosti M, Mosca F, Vento G. Nasal high-frequency oscillatory ventilation and CO2 removal: A randomized controlled crossover trial. Pediatr Pulmonol. 2018 Sep;53(9):1245-1251. doi: 10.1002/ppul.24120. Epub 2018 Jul 12.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021_01_09
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .