Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

nHFOV kontra inwazyjna wentylacja konwencjonalna u wcześniaków z zespołem zaburzeń oddychania (nHFOV)

8 marca 2024 zaktualizowane przez: Indus Hospital and Health Network

Skuteczność nieinwazyjnej wentylacji oscylacyjnej wysokiej częstotliwości (nHFOV) w porównaniu z inwazyjną wentylacją konwencjonalną u wcześniaków z zespołem zaburzeń oddychania

U wcześniaków zwykle rozwija się zespół niewydolności oddechowej (RDS), który wymaga wspomagania oddychania, które może być inwazyjne lub nieinwazyjne, w zależności od dostępności i indywidualnych potrzeb. Nieinwazyjna jest stosunkowo bezpieczna, ale nieinwazyjna wentylacja oscylacyjna o wysokiej częstotliwości (nHFOV) nie jest odpowiednio oceniana u noworodków jako podstawowe wsparcie. Badacze wysunęli więc hipotezę, że nHFOV jest względnie bezpieczny i skuteczny w porównaniu z wentylacją inwazyjną u wcześniaków z RDS.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Niewydolność oddechowa jest częstym schorzeniem u wcześniaków, które wymaga wspomagania oddychania i wymiany środka powierzchniowo czynnego, a jeśli nie zostanie odpowiednio i na czas leczone, może spowodować dysfunkcję wielonarządową. Wspomaganie oddychania można zapewnić zarówno w trybie nieinwazyjnym (NIV), jak i inwazyjnym, w zależności od dostępności respiratorów, doświadczenia i poziomu komfortu lekarza oraz dostępności protokołu oddziału.

Wentylacja nieinwazyjna obejmuje CPAP (ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych), NIPPV (nieinwazyjna wentylacja dodatnim ciśnieniem) i nHFOV (nieinwazyjna wentylacja oscylacyjna wysokiej częstotliwości). Wentylacja nieinwazyjna jest obecnie preferowanym trybem wentylacji na całym świecie ze względu na profil bezpieczeństwa, wczesne odstawienie od piersi, mniej urazów ciśnieniowych, urazów objętościowych i innych powikłań.

Przegląd literatury ujawnia porównania niektórych nieinwazyjnych trybów wentylacji, takich jak CPAP i NIPPV, z wentylacją konwencjonalną, jednak inne nieinwazyjne tryby, takie jak nHFOV, nadal nie zostały odpowiednio ocenione. nHFOV zapewnia 60-1200 oddechów/minutę przy minimalnej objętości oddechowej, jednocześnie utrzymując rozszerzone płuca z równomiernym rozprowadzeniem powietrza w całym płucu, co zmniejsza ryzyko barotraumy i wolutraumy. Dodatkowe ciśnienie, które nie jest potrzebne płucom, jest odprowadzane przez jamę ustną i przełyk do żołądka. W kilku badaniach obserwacyjnych wykazano, że skuteczniej zapobiega się niepowodzeniu ekstubacji, stosując NHFOV.

U wcześniaków z RDS nHFOV w porównaniu z nCPAP wykazało lepsze wyniki pod względem krótkiego czasu trwania interwencji, mniejszego ryzyka niepowodzenia, mniejszej częstości krwotoków dokomorowych i innych powikłań ze strony układu oddechowego.

Trwa wieloośrodkowe, podwójnie zaślepione, randomizowane badanie kontrolne dotyczące stosowania wentylacji nieinwazyjnej w celu zapobiegania niepowodzeniu ekstubacji. Inne randomizowane, kontrolowane badanie krzyżowe przeprowadzone na niewielkiej liczbie skrajnych wcześniaków wykazało lepszy klirens dwutlenku węgla przy użyciu nHFOV w porównaniu z CPAP.

Opublikowane niedawno retrospektywne badanie kohortowe oceniające zastosowanie wentylacji nieinwazyjnej (nCPAP, SNIPPV i nHFOV) u wcześniaków z RDS wykazało zadowalające wyniki przy zastosowaniu nHFOV przy mniejszej liczbie dzieci wymagających wentylacji inwazyjnej.

Metaanaliza badań z randomizacją i grupą kontrolną oceniających zastosowanie nHFOV, nCPAP i dwufazowego CPAP; opublikowane niedawno wykazały, że nHFOV jest bardziej skuteczny w porównaniu z innymi trybami. Głównym wynikiem RCT uwzględnionego w metaanalizie było zmniejszenie szans na intubację i lepsze usuwanie dwutlenku węgla.

W tym badaniu badacze będą obejmować wcześniaki urodzone bez przedporodowych, okołoporodowych czynników ryzyka lub nieprawidłowości, które mogą mieć wpływ na wynik. Dzieci, u których po urodzeniu rozwinął się zespół niewydolności oddechowej i które nie wymagają wczesnej wentylacji inwazyjnej, zostaną włączone do badania. Badanie zostanie przeprowadzone w prawie 10 ośrodkach w Pakistanie i Rosji, łącznie obejmie 1200 dzieci ze wszystkich ośrodków. Przecież nauczanie i szkolenie dotyczące strategii zarządzania i wykorzystania sprzętu. Zrekrutowani uczestnicy zostaną dodatkowo podzieleni na dwie grupy, jedną w grupie interwencyjnej (nHFOV), a drugą w grupie kontrolnej (inwazyjnej konwencjonalnej) wentylacji. Wynik zostanie oceniony pod kątem wspomagania oddychania, zapotrzebowania na środki powierzchniowo czynne, czasu trwania wspomagania oddychania, odpowiedzi na terapię i powikłań związanych ze wspomaganiem oddychania.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 75190
        • Indus Hospital and Health Network

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 godzina do 6 godzin (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Noworodki urodzone przedwcześnie urodzone w 26-34 tygodniu ciąży przyjęte na OIOM z rozpoznaniem RDS
  • Niemowlęta, które początkowo rozpoczęto terapię tlenem o wysokim przepływie/nCPAP, ale nie były w stanie utrzymać saturacji > 90% przy fio2 wynoszącym 40% w pierwszych 6 godzinach życia.
  • PCO2 włośniczkowe > 70 lub PCO2 tętnicze > 65 w dwóch powtórzonych próbkach w ciągu 4 godzin
  • Noworodki, których rodzice wyrazili zgodę na udział.

Kryteria wyłączenia:

  • Wszystkie wcześniaki, które są poniżej < 26 tygodni powyżej 34 tygodnia ciąży
  • Noworodki urodzone przedwcześnie (26-34 tygodnie) z rozpoznaniem RDS wymagające intubacji dotchawiczej w sali porodowej/sali operacyjnej lub w ciągu 1. godziny życia w celu wspomagania oddychania.
  • Noworodki urodzone przedwcześnie w wieku ciążowym 26-34 tygodnie, u których rozpoznano wrodzone zapalenie płuc lub posocznicę.
  • Pacjent ze słabym napędem oddechowym z jakiejkolwiek przyczyny neurologicznej lub ośrodkowej
  • Przepuklina przeponowa lub jakakolwiek inna anomalia klatki piersiowej
  • Wysięk opłucnowy jednostronny lub obustronny
  • Wrodzona torbielowata wada rozwojowa płuc.
  • Noworodki z podstawową siniczą chorobą serca.
  • Noworodki z acynotyczną chorobą serca powodującą obrzęk płuc
  • Noworodki z rozszczepem wargi i podniebienia lub jakimkolwiek innym schorzeniem chirurgicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nieinwazyjna wentylacja oscylacyjna wysokiej częstotliwości

Wcześniaki (26-28 tygodni) urodzone z zaburzeniami oddychania będą początkowo rozpoczynane od nCPAP z ustawieniem przepływu 6-8 litrów, PEEP 5-6, FiO2 21-40%. Jeśli zapotrzebowanie fio2 przekracza 40%, środek powierzchniowo czynny zostanie podany w ciągu pierwszych 2 godzin po urodzeniu. Jeśli dziecko nie zastosuje CPAP, zostanie przełączone na nHFOV z poniższymi ustawieniami.

Noworodki urodzone przedwcześnie w 28-34 tygodniu ciąży z RDS, wspomaganie oddychania zostanie rozpoczęte na terapii z użyciem podgrzewanego, nawilżanego tlenu o wysokim przepływie lub nCPAP, jeśli to się nie powiedzie, dziecko zostanie przełączone na NHFOV z częstotliwością 5-20 (300-1200 oddechów/min) , Amplituda 1-10, przepływ 1-17,5 litr/min, fiO2 21-100% i zintegrowana opcja czułości wyzwalanej ciśnieniem.

Planujemy zastosować (Medin-CNO) do wentylacji nieinwazyjnej. To urządzenie ma opcję dostarczania NHFOV z częstotliwością 5-20 (300-1200 oddechów/min), amplitudą 1-10, przepływem 1-17,5 litr/min, fiO2 21-100% i zintegrowana opcja czułości wyzwalanej ciśnieniem.
Inne nazwy:
  • Konwencjonalna wentylacja inwazyjna
Aktywny komparator: Konwencjonalna wentylacja inwazyjna

Wcześniaki (26-28 tygodni) urodzone z zaburzeniami oddychania będą początkowo rozpoczynane od nCPAP z ustawieniem przepływu 6-8 litrów, PEEP 5-6, FiO2 21-40%. Jeśli zapotrzebowanie fio2 przekracza 40%, środek powierzchniowo czynny zostanie podany w ciągu pierwszych 2 godzin po urodzeniu. Jeśli dziecko nie zastosuje CPAP, zostanie przełączone na nHFOV z poniższymi ustawieniami.

Noworodki urodzone przedwcześnie w 28-34 tygodniu ciąży z RDS, wspomaganie oddechu zostanie rozpoczęte na terapii z podgrzewaniem i nawilżaniem wysokiego przepływu tlenu lub nCPAP, jeśli to się nie powiedzie, dziecko zostanie przełączone na wentylację inwazyjną przez rurkę dotchawiczą, tryb zostanie wybrany jako Zsynchronizowana Przerywana Wentylacja Obowiązkowa (SIMV) z szybkością 25-60 oddechów/min, przepływem 8 litrów, dodatnim ciśnieniem wdechowym (PIP) 14-25, dodatnim ciśnieniem końcowo-wydechowym (PEEP) 4-5, fio2 21-40.

Wentylacja inwazyjna zostanie uruchomiona po intubacji dotchawiczej, tryb zostanie wybrany jako Synchronizowana Przerywana Wentylacja Obowiązkowa (SIMV) z szybkością 25-60 oddechów/min, przepływ 8 litrów, dodatnie ciśnienie wdechowe (PIP) 14-25, Dodatnie końcowo-wydechowe ciśnienie (PEEP) 4-5, fio2 21-40.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Eskalacja wspomagania oddychania
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 24 godzin od interwencji
Po rozpoczęciu od grupy interwencyjnej lub kontrolnej dziecko będzie monitorowane pod kątem dalszej eskalacji wspomagania oddychania, tak jak dziecko potrzebuje konwencjonalnej wentylacji inwazyjnej Wentylacja oscylacyjna o wysokiej częstotliwości. Dziecko rozpoczęte na NHFOV wymaga wentylacji inwazyjnej.
w ciągu pierwszych 24 godzin od interwencji
Zapotrzebowanie na tlen
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 24 godzin
Dzięki przydzielonej interwencji lub komparatorowi dziecko będzie monitorowane pod kątem zapotrzebowania na tlen w porównaniu z podstawowym zapotrzebowaniem na tlen lub > 40% ułamkowego tlenu wdechowego.
W ciągu pierwszych 24 godzin
Odstawianie od przypisanego wspomagania oddychania
Ramy czasowe: w ciągu 1-2 tygodni od rozpoczęcia wspomagania oddychania
Niemowlęta, u których rozpoczęto leczenie interwencyjne lub porównawcze, będą monitorowane pod kątem odstawienia od wspomagania oddychania w ciągu kilku godzin po rozpoczęciu wspomagania oddychania.
w ciągu 1-2 tygodni od rozpoczęcia wspomagania oddychania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ilość potrzebnego środka powierzchniowo czynnego
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 3 dni od przydziału
Obie grupy zostaną porównane pod kątem ilości potrzebnego środka powierzchniowo czynnego
w ciągu pierwszych 3 dni od przydziału
Czas trwania wspomagania oddychania
Ramy czasowe: do 2 tygodni
Obie grupy zostaną porównane pod względem czasu trwania wspomagania oddychania w godzinach
do 2 tygodni
Powikłania związane ze wspomaganiem oddychania
Ramy czasowe: W ciągu 1 tygodnia od zaprzestania wspomagania oddychania
Obie grupy zostaną porównane pod kątem powikłań, takich jak odma opłucnowa, niedodma, zapaść, zapalenie płuc i dysplazja oskrzelowo-płucna.
W ciągu 1 tygodnia od zaprzestania wspomagania oddychania
Powikłanie związane z wcześniactwem
Ramy czasowe: W ciągu 1 tygodnia
obie grupy zostaną porównane pod kątem powikłań wcześniactwa, takich jak krwotok dokomorowy, przetrwały przewód tętniczy, krwotok dokomorowy, martwicze zapalenie jelit i zakażenie szpitalne
W ciągu 1 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Syed RA Rehan Ali, FRCPCH, The Indus Hospital and Health Network

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

W celu zachowania poufności danych nie będą one udostępniane innym badaczom

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj