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呼吸窘迫综合征早产儿的 nHFOV 与有创常规通气 (nHFOV)

2024年3月8日 更新者:Indus Hospital and Health Network

无创高频振荡通气 (nHFOV) 与有创常规通气对呼吸窘迫综合征早产儿的有效性

早产新生儿通常会出现呼吸窘迫综合征 (RDS),为此他们需要呼吸支持,这可能是侵入性和非侵入性的,具体取决于可用性和个人需求。 无创相对安全,但无创高频振荡通气 (nHFOV) 作为主要支持在新生儿中未得到适当评估。 因此,研究人员假设,与 RDS 早产儿的有创通气相比,nHFOV 相对安全有效。

研究概览

详细说明

呼吸窘迫是早产儿的常见病,需要呼吸支持和表面活性剂替代,如果处理不当和及时,可能会导致多器官功能障碍。 呼吸支持可以通过无创 (NIV) 和有创模式提供,具体取决于呼吸机的可用性、医生的经验和舒适程度以及部门协议的可用性。

无创通气包括CPAP(持续气道正压通气)、NIPPV(无创正压通气)和nHFOV(无创高频振荡通气)。 无创通气因其安全性、早期脱机、较少气压伤、体积创伤和其他并发症而成为目前全球首选的通气方式。

文献回顾揭示了一些无创通气模式(如 CPAP 和 NIPPV)与传统通气的比较报告,但其他无创模式(如 nHFOV)仍未得到适当评估。 nHFOV 提供 60-1200 次呼吸/分钟,潮气量最小,同时保持肺部扩张,空气在整个肺部均匀分布,从而减少气压伤和体积伤的机会。 肺不需要的额外压力通过口腔和食道消散到胃。 很少有观察性研究报告说使用 NHFOV 可以更好地预防拔管失败。

对于 RDS 早产儿,nHFOV 与 nCPAP 相比,在干预时间短、失败机会少、脑室内出血发生率低以及其他呼吸系统并发症方面几乎持平。

一项关于使用无创通气预防拔管失败的多中心双盲随机对照试验正在进行中。 另一项在少数极端早产儿中进行的随机对照交叉试验确实表明,与 CPAP 相比,nHFOV 对二氧化碳的清除效果更好。

最近发表的回顾性队列研究评估了无创通气(nCPAP、SNIPPV 和 nHFOV)对患有 RDS 的早产儿的使用,结果表明 nHFOV 的结果令人满意,需要有创通气的婴儿更少。

评估 nHFOV、nCPAP 和双相 CPAP 使用的研究的随机对照试验的荟萃分析;最近发表的文章表明,与其他模式相比,nHFOV 更有效。 荟萃分析中包含的随机对照试验的主要结果是插管机会减少和二氧化碳清除率提高。

在这项研究中,研究人员将包括没有产前、围产期危险因素或可能影响结果的异常的先天性早产新生儿。 那些出生时出现呼吸窘迫综合征且不需要早期有创通气的婴儿将被纳入研究。 研究将在巴基斯坦和俄罗斯的近 10 个中心进行,总共将包括来自所有中心的 1200 名婴儿。 毕竟关于管理策略和设备使用的教学和培训。 招募的参与者将进一步分为两组,一组是干预组 (nHFOV),另一组是控制组 (Invasive Conventional) 通气。 将评估呼吸支持、表面活性物质需求、呼吸支持持续时间、对治疗的反应以及与呼吸支持相关的并发症的结果。

研究类型

介入性

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Sindh
      • Karachi、Sindh、巴基斯坦、75190
        • Indus Hospital and Health Network

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1小时 至 6小时 (孩子)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 出生 26-34 周妊娠被诊断为 RDS 的 NICU 早产新生儿
  • 最初开始接受高流量氧疗/nCPAP 但无法在生命的前 6 小时内以 40% 的 fio2 维持饱和度 > 90% 的婴儿。
  • 毛细管 PCO2 > 70 或动脉 PCO2 > 65 在 4 小时内两次重复采样
  • 父母同意参加的新生儿。

排除标准:

  • 妊娠 34 周以上 < 26 周以下的所有早产儿
  • 诊断为 RDS 的早产新生儿(26-34 周)需要在产房/手术室或出生后 1 小时内进行气管插管以获得呼吸支持。
  • 胎龄26-34周,诊断为先天性肺炎或败血症的早产儿。
  • 由于任何神经或中枢原因导致呼吸驱动力差的患者
  • 膈疝或任何其他胸部异常
  • 单侧或双侧胸腔积液
  • 先天性囊性肺畸形。
  • 患有潜在紫绀型心脏病的新生儿。
  • 无细胞性心脏病引起肺水肿的新生儿
  • 患有唇裂和腭裂或任何其他外科疾病的新生儿。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:无创高频振荡通气

出生时患有呼吸窘迫的早产儿(26-28 周)最初将开始使用 nCPAP,流量设置为 6-8 升,PEEP 5-6,FiO2 21-40%。 如果 fio2 要求超过 40%,将在出生前 2 小时内给予表面活性剂。 如果婴儿在 CPAP 上失败,则将切换到具有以下提到的设置的 nHFOV。

妊娠 28-34 周患有 RDS 的早产婴儿,将开始使用加热加湿高流量氧气疗法或 nCPAP 进行呼吸支持,如果失败,则婴儿将切换到频率为 5-20(300-1200 次呼吸/分钟)的 NHFOV ,振幅1-10,流量1-17.5 升/分钟,fiO2 21-100% 和集成压力触发灵敏度选项。

我们计划使用(Medin-CNO)进行无创通气。 该机器可选择提供 NHFOV,频率为 5-20(300-1200 次呼吸/分钟),振幅为 1-10,流量为 1-17.5 升/分钟,fiO2 21-100% 和集成压力触发灵敏度选项。
其他名称:
  • 常规有创通气
有源比较器:常规有创通气

出生时患有呼吸窘迫的早产儿(26-28 周)最初将开始使用 nCPAP,流量设置为 6-8 升,PEEP 5-6,FiO2 21-40%。 如果 fio2 要求超过 40%,表面活性剂将在出生前 2 小时给予。 如果婴儿在 CPAP 上失败,则将切换到具有以下提到的设置的 nHFOV。

妊娠 28-34 周的早产儿 RDS,将开始呼吸支持加温加湿高流量氧疗或 nCPAP,如果失败则婴儿将转为通过气管插管进行有创通气,模式将选择为同步间歇强制通气(SIMV),呼吸频率为 25-60 次/分钟,流量为 8 升,吸气正压 (PIP) 为 14-25,呼气末正压 (PEEP) 为 4-5,fio2 为 21-40。

气管插管后开始有创通气,模式选择同步间歇指令通气(SIMV),频率25-60次/分钟,流量8升,吸气正压(PIP)14-25,呼气末正压通气压力 (PEEP) 4-5,fio2 为 21-40。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
呼吸支持升级
大体时间:干预后的最初 24 小时内
从干预组或对照组开始后,将监测婴儿呼吸支持的进一步升级,如婴儿是常规有创通气需要高频振荡通气。 开始使用 NHFOV 的婴儿需要有创通气。
干预后的最初 24 小时内
需氧量
大体时间:最初 24 小时内
通过指定的干预或比较,将监测婴儿的氧气需求与基线氧气需求或 > 40% 的吸入氧气分数。
最初 24 小时内
从分配的呼吸支持中脱机
大体时间:呼吸支持开始后 1-2 周内
将在开始呼吸支持后数小时内监测开始干预或比较的婴儿是否停止呼吸支持。
呼吸支持开始后 1-2 周内

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
所需表面活性剂的数量
大体时间:分配后的前 3 天内
将比较两组所需的表面活性剂数量
分配后的前 3 天内
呼吸支持持续时间
大体时间:最多 2 周
将比较两组的呼吸支持持续时间(以小时为单位)
最多 2 周
与呼吸支持相关的并发症
大体时间:停止呼吸支持后 1 周内
将比较两组的并发症,如气胸、肺不张、塌陷、肺炎和支气管肺发育不良。
停止呼吸支持后 1 周内
与早产相关的并发症
大体时间:1周内
两组将比较早产并发症,如脑室内出血、动脉导管未闭、脑室内出血、坏死性小肠结肠炎和医院感染
1周内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Syed RA Rehan Ali, FRCPCH、The Indus Hospital and Health Network

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年6月30日

初级完成 (实际的)

2023年6月30日

研究完成 (实际的)

2023年12月30日

研究注册日期

首次提交

2021年3月17日

首先提交符合 QC 标准的

2021年6月3日

首次发布 (实际的)

2021年6月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月8日

最后验证

2021年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

为了维护数据机密性,不会与其他研究人员共享

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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