- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04914715
nHFOV versus invasiv konventionel ventilation til præmature nyfødte med respiratorisk distress syndrom (nHFOV)
Effektiviteten af ikke-invasiv højfrekvent oscillatorisk ventilation (nHFOV) versus invasiv konventionel ventilation til præmature nyfødte med respiratorisk distress-syndrom
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Åndedrætsbesvær er en almindelig sygelighed hos præmature nyfødte, som kræver respiratorisk støtte og udskiftning af overfladeaktive stoffer, hvis den ikke håndteres tilstrækkeligt og rettidigt, kan det forårsage multiorgandysfunktion. Respiratorisk støtte kan leveres via både non-invasiv (NIV) og invasiv tilstand afhængigt af tilgængeligheden af ventilatorer, lægens erfaring og komfortniveau og tilgængeligheden af afdelingsprotokol.
Non-invasiv ventilation omfatter CPAP (Continuous Positive Airway Pressure), NIPPV (Non-invasive Positive Pressure Ventilation) og nHFOV (Non-invasive High Frequency Oscillatory Ventilation). Non-invasiv ventilation er i øjeblikket den foretrukne ventilationsmetode globalt på grund af dens sikkerhedsprofil, tidlig fravænning, mindre barotraume, volumentraume og andre komplikationer.
Litteraturgennemgang afslører rapporteret sammenligning for nogle ikke-invasive ventilationsmåder som CPAP og NIPPV versus konventionel ventilation, men andre ikke-invasive tilstande såsom nHFOV er stadig ikke blevet evalueret korrekt. nHFOV giver 60-1200 åndedræt/minut med minimalt tidalvolumen, mens lungerne holdes udvidet med ensartet fordeling af luft i hele lungen, så risikoen for barotraume og volutraume er mindre. Ekstra tryk, som ikke er nødvendigt af lungen, spredes gennem mundhulen og spiserøret til maven. Få observationsstudier rapporterede, at ekstubationsfejl forebygges bedre ved brug af NHFOV.
For præmature nyfødte med RDS viste nHFOV sammenlignet med nCPAP bedre resultater med hensyn til kort varighed af intervention, færre chancer for svigt, lav forekomst af intraventrikulær blødning og andre respiratoriske komplikationer var næsten lige store.
Et multicenter dobbelt, blindet, randomiseret kontrolleret forsøg er under proces for at bruge non-invasiv ventilation for at forhindre ekstubationsfejl. Et andet randomiseret kontrolleret krydsningsforsøg udført i et lille antal ekstreme præmature viste bedre clearance af kuldioxid med nHFOV sammenlignet med CPAP.
Retrospektiv kohorteundersøgelse offentliggjort for nylig, der evaluerede brugen af non-invasiv ventilation (nCPAP, SNIPPV og nHFOV) til præmature nyfødte med RDS, viste tilfredsstillende resultater med nHFOV med færre babyer, der kræver invasiv ventilation.
En metanalyse af randomiserede kontrollerede forsøg af undersøgelser, der evaluerer brugen af nHFOV, nCPAP og bifasisk CPAP; offentliggjort for nylig viste, at nHFOV er mere effektiv sammenlignet med andre tilstande. Det primære resultat af RCT inkluderet i metaanalysen var nedsatte chancer for intubation og bedre clearance af kuldioxid.
I denne undersøgelse vil efterforskere inkludere medfødte præmature nyfødte uden prænatal, perinatal risikofaktor eller anomalier, der kan påvirke resultatet. De babyer, der udviklede respiratory distress syndrome ved fødslen og ikke har brug for tidlig invasiv ventilation, vil blive rekrutteret i undersøgelsen. Undersøgelsen vil blive udført i næsten 10 centre i Pakistan og Rusland, i alt 1200 babyer vil blive inkluderet fra alle centre. Efter al undervisning og træning vedrørende ledelsesstrategier og udstyrsanvendelse. Rekrutterede deltagere vil yderligere blive opdelt i to arme, en i interventionsarm (nHFOV) og den anden er kontrolarm (invasiv konventionel) ventilation. Resultatet vil blive vurderet for respiratorisk støtte, behov for overfladeaktive stoffer, varighed af respiratorisk støtte, respons på terapi og komplikationer relateret til respiratorisk støtte.
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 75190
- Indus Hospital and Health Network
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Medfødte præmature nyfødte 26-34 ugers svangerskab indlagt på NICU med diagnosen RDS
- Babyer, der oprindeligt blev startet på High Flow Oxygen Therapy/nCPAP, men ude af stand til at opretholde mætning > 90 % på fio2 på 40 % i de 1. 6 timer af livet.
- Kapillær PCO2 på > 70 eller arteriel PCO2 > 65 ved to gentagne prøveudtagninger inden for 4 timer
- Nyfødte, hvis forældre har givet samtykke til at deltage.
Ekskluderingskriterier:
- Alle præmature børn, der er under < 26 uger over de 34 uger af svangerskabet
- Premature nyfødte (26-34 uger) med diagnosen RDS, der kræver endotracheal intubation inden for arbejdsstue/operationsstue eller inden for 1. time af livet for åndedrætsstøtte.
- Premature nyfødte med en gestationsalder på 26-34 uger, diagnosticeret som medfødt lungebetændelse eller sepsis.
- Patient med dårligt respirationsdrev på grund af neurologiske eller centrale årsager
- Diafragmatisk brok eller enhver anden thorax anomali
- Pleural effusion unilateral eller bilateral
- Medfødt cystisk pulmonal misdannelse.
- Nyfødte med underliggende cyanotisk hjertesygdom.
- Nyfødte med acynotisk hjertesygdom, der forårsager lungeødem
- Nyfødte med læbe- og ganespalte eller enhver anden kirurgisk tilstand.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ikke-invasiv højfrekvent oscillerende ventilation
For tidligt fødte børn (26-28 uger) født med åndedrætsbesvær vil initialt blive startet på nCPAP med indstilling af flow 6-8 liter, PEEP 5-6, FiO2 21-40%. Hvis fio2-behovet er mere end 40%, vil overfladeaktivt stof blive givet i de første 2 timer efter fødslen. Hvis baby fejler på CPAP, vil den blive skiftet til nHFOV med nedenstående indstillinger. For tidligt fødte babyer 28-34 ugers svangerskab med RDS, åndedrætsstøtte vil blive startet med Heated Humidified High Flow Oxygen-terapi eller nCPAP, hvis det mislykkes, vil baby blive skiftet til NHFOV med en frekvens på 5-20 (300-1200 vejrtrækninger/min.) , Amplitude på 1-10, flow 1-17,5 liter/min, fiO2 21-100% og integreret trykudløst følsomhedsmulighed. |
Vi planlægger at bruge (Medin-CNO) til non-invasiv ventilation.
Denne maskine har mulighed for at levere NHFOV med frekvens på 5-20 (300-1200 vejrtrækning/min), Amplitude på 1-10, flow1-17,5
liter/min, fiO2 21-100% og integreret trykudløst følsomhedsmulighed.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Konventionel invasiv ventilation
For tidligt fødte børn (26-28 uger) født med åndedrætsbesvær vil initialt blive startet på nCPAP med indstilling af flow 6-8 liter, PEEP 5-6, FiO2 21-40%. Hvis fio2-behovet er mere end 40%, vil der blive givet overfladeaktivt stof i de første 2 timer efter fødslen. Hvis baby fejler på CPAP, vil den blive skiftet til nHFOV med nedenstående indstillinger. For tidligt fødte babyer 28-34 ugers svangerskab med RDS, respiratorisk støtte vil blive startet på Heated Humidified High Flow Oxygen terapi eller nCPAP, hvis det mislykkes, vil baby blive skiftet til invasiv ventilation gennem endotracheal tube, tilstand vil blive valgt som Synchronized Intermittent Obligatorisk ventilation (SIMV) med hastighed på 25-60 vejrtrækning/min., flow på 8 liter, positivt inspiratorisk tryk (PIP) på 14-25, Positivt endeekspiratorisk tryk (PEEP) 4-5, fio2 på 21-40. |
Invasiv ventilation vil blive startet efter endotracheal intubation, tilstand vil blive valgt som Synchronized Intermittent Obligatorisk ventilation (SIMV) med en hastighed på 25-60 vejrtrækning/minut, flow på 8 liter, positivt inspiratorisk tryk (PIP) på 14-25, Positiv endeekspiratorisk tryk (PEEP) 4-5, fio2 på 21-40.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Eskalering af respiratorisk støtte
Tidsramme: inden for de første 24 timer efter intervention
|
Efter start med intervention eller kontrolgruppe, vil baby blive overvåget for yderligere eskalering af respiratorisk støtte ligesom baby er Konventionel invasiv ventilationsbehov Højfrekvent oscillerende ventilation.
Baby startet på NHFOV har brug for invasiv ventilation.
|
inden for de første 24 timer efter intervention
|
|
Iltkrav
Tidsramme: Inden for de første 24 timer
|
Med tildelt intervention eller komparator vil baby blive overvåget for iltbehov sammenlignet med baseline iltbehov eller > 40 % af fraktioneret inspiratorisk ilt.
|
Inden for de første 24 timer
|
|
Fravænning fra Tildelt åndedrætsstøtte
Tidsramme: inden for 1-2 uger efter start af respirationsstøtte
|
Babyer, der er startet på intervention eller komparator, vil blive overvåget for fravænning fra respirationsstøtte i timer efter start af respiratorisk støtte.
|
inden for 1-2 uger efter start af respirationsstøtte
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal påkrævet overfladeaktivt stof
Tidsramme: inden for de første 3 dage efter opgaven
|
Begge grupper vil blive sammenlignet for antallet af nødvendige overfladeaktive stoffer
|
inden for de første 3 dage efter opgaven
|
|
Varighed af respiratorisk støtte
Tidsramme: op til 2 uger
|
Begge grupper vil blive sammenlignet for varighed af respiratorisk støtte i timer
|
op til 2 uger
|
|
Komplikationer relateret til respiratorisk støtte
Tidsramme: Inden for 1 uge efter seponering af respirationsstøtte
|
Begge grupper vil blive sammenlignet for komplikationer som pneumothorax, atelektase, kollaps, pneumoni og bronkopulmonal dysplasi.
|
Inden for 1 uge efter seponering af respirationsstøtte
|
|
Komplikation relateret til præmaturitet
Tidsramme: Inden for 1 uge
|
begge grupper vil blive sammenlignet for komplikationer af præmaturitet som intraventrikulær blødning, Patent Ductus Arteriosus, Intraventrikulær blødning, nekrotiserende enterocollitis og nosokomial infektion
|
Inden for 1 uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Syed RA Rehan Ali, FRCPCH, The Indus Hospital and Health Network
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Sankar MJ, Gupta N, Jain K, Agarwal R, Paul VK. Efficacy and safety of surfactant replacement therapy for preterm neonates with respiratory distress syndrome in low- and middle-income countries: a systematic review. J Perinatol. 2016 May;36 Suppl 1(Suppl 1):S36-48. doi: 10.1038/jp.2016.31.
- Wheeler CR, Smallwood CD. 2019 Year in Review: Neonatal Respiratory Support. Respir Care. 2020 May;65(5):693-704. doi: 10.4187/respcare.07720. Epub 2020 Mar 24.
- Boel L, Broad K, Chakraborty M. Non-invasive respiratory support in newborn infants. Paediatrics and Child Health. 2018;28(1):6-12.
- Fischer H. Efficacy and safety of non-invasive respiratory support in neonates. 2018.
- Batey N, Bustani P. Neonatal high-frequency oscillatory ventilation. Paediatrics and Child Health. 2020;30(4):149-53.
- Fischer HS, Bohlin K, Buhrer C, Schmalisch G, Cremer M, Reiss I, Czernik C. Nasal high-frequency oscillation ventilation in neonates: a survey in five European countries. Eur J Pediatr. 2015 Apr;174(4):465-71. doi: 10.1007/s00431-014-2419-y. Epub 2014 Sep 18.
- Huang J, Yuan L, Chen C. [Research advances in noninvasive high-frequency oscillatory ventilation in neonates]. Zhongguo Dang Dai Er Ke Za Zhi. 2017 May;19(5):607-611. doi: 10.7499/j.issn.1008-8830.2017.05.025. Chinese.
- Iranpour R, Armanian AM, Abedi AR, Farajzadegan Z. Nasal high-frequency oscillatory ventilation (nHFOV) versus nasal continuous positive airway pressure (NCPAP) as an initial therapy for respiratory distress syndrome (RDS) in preterm and near-term infants. BMJ Paediatr Open. 2019 Jul 14;3(1):e000443. doi: 10.1136/bmjpo-2019-000443. eCollection 2019.
- Shi Y, De Luca D; NASal OscillatioN post-Extubation (NASONE) study group. Continuous positive airway pressure (CPAP) vs noninvasive positive pressure ventilation (NIPPV) vs noninvasive high frequency oscillation ventilation (NHFOV) as post-extubation support in preterm neonates: protocol for an assessor-blinded, multicenter, randomized controlled trial. BMC Pediatr. 2019 Jul 26;19(1):256. doi: 10.1186/s12887-019-1625-1.
- Bottino R, Pontiggia F, Ricci C, Gambacorta A, Paladini A, Chijenas V, Liubsys A, Navikiene J, Pliauckiene A, Mercadante D, Colnaghi M, Tana M, Tirone C, Lio A, Aurilia C, Pastorino R, Purcaro V, Maffei G, Liberatore P, Consigli C, Haass C, Lista G, Agosti M, Mosca F, Vento G. Nasal high-frequency oscillatory ventilation and CO2 removal: A randomized controlled crossover trial. Pediatr Pulmonol. 2018 Sep;53(9):1245-1251. doi: 10.1002/ppul.24120. Epub 2018 Jul 12.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021_01_09
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Respiratory Distress Syndrome hos for tidligt fødte spædbørn
-
Zagazig UniversityRekrutteringof Lung Ultrasound in Diagnosis of Acute Respiratory Distress SyndromeEgypten
Kliniske forsøg med Ikke-invasiv højfrekvent oscillerende ventilation
-
University Hospital, MontpellierAfsluttetIntubation IntraøsofagealFrankrig
-
Unity Health TorontoAfsluttet
-
Poitiers University HospitalAfsluttetAkut respirationssvigt | Intratracheal intubationFrankrig
-
Shin Kong Wu Ho-Su Memorial HospitalFu Jen Catholic UniversityAfsluttet
-
Hospices Civils de LyonRekrutteringLungekontusion | LungetraumeFrankrig
-
Hamilton Medical AGRekrutteringÅndedrætsinsufficiens, der kræver mekanisk ventilationSchweiz
-
Hospital do CoracaoMinistry of Health, Brazil; Berry ConsultantsAfsluttetÅndedrætssvigt | Respiratorisk insufficiensBrasilien
-
University of Nove de JulhoUkendt
-
Niguarda HospitalRekrutteringPneumoni-associeret akut hypoxæmisk respirationssvigtItalien
-
Petrovsky National Research Centre of SurgeryAfsluttetÅndedrætssvigtDen Russiske Føderation