Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

nHFOV versus invasiv konventionel ventilation til præmature nyfødte med respiratorisk distress syndrom (nHFOV)

8. marts 2024 opdateret af: Indus Hospital and Health Network

Effektiviteten af ​​ikke-invasiv højfrekvent oscillatorisk ventilation (nHFOV) versus invasiv konventionel ventilation til præmature nyfødte med respiratorisk distress-syndrom

Premature nyfødte udvikler sædvanligvis respiratory distress syndrome (RDS), som de har brug for respiratorisk støtte, som kan være invasiv og ikke-invasiv, afhængig af tilgængeligheden og individuelle behov. Ikke-invasiv er relativt sikker, men ikke-invasiv højfrekvent oscillatorisk ventilation (nHFOV) vurderes ikke hensigtsmæssigt hos nyfødte som primær støtte. Så efterforskerne antog, at nHFOV er relativt sikkert og effektivt i sammenligning med invasiv ventilation for præmature nyfødte med RDS.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Åndedrætsbesvær er en almindelig sygelighed hos præmature nyfødte, som kræver respiratorisk støtte og udskiftning af overfladeaktive stoffer, hvis den ikke håndteres tilstrækkeligt og rettidigt, kan det forårsage multiorgandysfunktion. Respiratorisk støtte kan leveres via både non-invasiv (NIV) og invasiv tilstand afhængigt af tilgængeligheden af ​​ventilatorer, lægens erfaring og komfortniveau og tilgængeligheden af ​​afdelingsprotokol.

Non-invasiv ventilation omfatter CPAP (Continuous Positive Airway Pressure), NIPPV (Non-invasive Positive Pressure Ventilation) og nHFOV (Non-invasive High Frequency Oscillatory Ventilation). Non-invasiv ventilation er i øjeblikket den foretrukne ventilationsmetode globalt på grund af dens sikkerhedsprofil, tidlig fravænning, mindre barotraume, volumentraume og andre komplikationer.

Litteraturgennemgang afslører rapporteret sammenligning for nogle ikke-invasive ventilationsmåder som CPAP og NIPPV versus konventionel ventilation, men andre ikke-invasive tilstande såsom nHFOV er stadig ikke blevet evalueret korrekt. nHFOV giver 60-1200 åndedræt/minut med minimalt tidalvolumen, mens lungerne holdes udvidet med ensartet fordeling af luft i hele lungen, så risikoen for barotraume og volutraume er mindre. Ekstra tryk, som ikke er nødvendigt af lungen, spredes gennem mundhulen og spiserøret til maven. Få observationsstudier rapporterede, at ekstubationsfejl forebygges bedre ved brug af NHFOV.

For præmature nyfødte med RDS viste nHFOV sammenlignet med nCPAP bedre resultater med hensyn til kort varighed af intervention, færre chancer for svigt, lav forekomst af intraventrikulær blødning og andre respiratoriske komplikationer var næsten lige store.

Et multicenter dobbelt, blindet, randomiseret kontrolleret forsøg er under proces for at bruge non-invasiv ventilation for at forhindre ekstubationsfejl. Et andet randomiseret kontrolleret krydsningsforsøg udført i et lille antal ekstreme præmature viste bedre clearance af kuldioxid med nHFOV sammenlignet med CPAP.

Retrospektiv kohorteundersøgelse offentliggjort for nylig, der evaluerede brugen af ​​non-invasiv ventilation (nCPAP, SNIPPV og nHFOV) til præmature nyfødte med RDS, viste tilfredsstillende resultater med nHFOV med færre babyer, der kræver invasiv ventilation.

En metanalyse af randomiserede kontrollerede forsøg af undersøgelser, der evaluerer brugen af ​​nHFOV, nCPAP og bifasisk CPAP; offentliggjort for nylig viste, at nHFOV er mere effektiv sammenlignet med andre tilstande. Det primære resultat af RCT inkluderet i metaanalysen var nedsatte chancer for intubation og bedre clearance af kuldioxid.

I denne undersøgelse vil efterforskere inkludere medfødte præmature nyfødte uden prænatal, perinatal risikofaktor eller anomalier, der kan påvirke resultatet. De babyer, der udviklede respiratory distress syndrome ved fødslen og ikke har brug for tidlig invasiv ventilation, vil blive rekrutteret i undersøgelsen. Undersøgelsen vil blive udført i næsten 10 centre i Pakistan og Rusland, i alt 1200 babyer vil blive inkluderet fra alle centre. Efter al undervisning og træning vedrørende ledelsesstrategier og udstyrsanvendelse. Rekrutterede deltagere vil yderligere blive opdelt i to arme, en i interventionsarm (nHFOV) og den anden er kontrolarm (invasiv konventionel) ventilation. Resultatet vil blive vurderet for respiratorisk støtte, behov for overfladeaktive stoffer, varighed af respiratorisk støtte, respons på terapi og komplikationer relateret til respiratorisk støtte.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 75190
        • Indus Hospital and Health Network

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 time til 6 timer (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Medfødte præmature nyfødte 26-34 ugers svangerskab indlagt på NICU med diagnosen RDS
  • Babyer, der oprindeligt blev startet på High Flow Oxygen Therapy/nCPAP, men ude af stand til at opretholde mætning > 90 % på fio2 på 40 % i de 1. 6 timer af livet.
  • Kapillær PCO2 på > 70 eller arteriel PCO2 > 65 ved to gentagne prøveudtagninger inden for 4 timer
  • Nyfødte, hvis forældre har givet samtykke til at deltage.

Ekskluderingskriterier:

  • Alle præmature børn, der er under < 26 uger over de 34 uger af svangerskabet
  • Premature nyfødte (26-34 uger) med diagnosen RDS, der kræver endotracheal intubation inden for arbejdsstue/operationsstue eller inden for 1. time af livet for åndedrætsstøtte.
  • Premature nyfødte med en gestationsalder på 26-34 uger, diagnosticeret som medfødt lungebetændelse eller sepsis.
  • Patient med dårligt respirationsdrev på grund af neurologiske eller centrale årsager
  • Diafragmatisk brok eller enhver anden thorax anomali
  • Pleural effusion unilateral eller bilateral
  • Medfødt cystisk pulmonal misdannelse.
  • Nyfødte med underliggende cyanotisk hjertesygdom.
  • Nyfødte med acynotisk hjertesygdom, der forårsager lungeødem
  • Nyfødte med læbe- og ganespalte eller enhver anden kirurgisk tilstand.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ikke-invasiv højfrekvent oscillerende ventilation

For tidligt fødte børn (26-28 uger) født med åndedrætsbesvær vil initialt blive startet på nCPAP med indstilling af flow 6-8 liter, PEEP 5-6, FiO2 21-40%. Hvis fio2-behovet er mere end 40%, vil overfladeaktivt stof blive givet i de første 2 timer efter fødslen. Hvis baby fejler på CPAP, vil den blive skiftet til nHFOV med nedenstående indstillinger.

For tidligt fødte babyer 28-34 ugers svangerskab med RDS, åndedrætsstøtte vil blive startet med Heated Humidified High Flow Oxygen-terapi eller nCPAP, hvis det mislykkes, vil baby blive skiftet til NHFOV med en frekvens på 5-20 (300-1200 vejrtrækninger/min.) , Amplitude på 1-10, flow 1-17,5 liter/min, fiO2 21-100% og integreret trykudløst følsomhedsmulighed.

Vi planlægger at bruge (Medin-CNO) til non-invasiv ventilation. Denne maskine har mulighed for at levere NHFOV med frekvens på 5-20 (300-1200 vejrtrækning/min), Amplitude på 1-10, flow1-17,5 liter/min, fiO2 21-100% og integreret trykudløst følsomhedsmulighed.
Andre navne:
  • Konventionel invasiv ventilation
Aktiv komparator: Konventionel invasiv ventilation

For tidligt fødte børn (26-28 uger) født med åndedrætsbesvær vil initialt blive startet på nCPAP med indstilling af flow 6-8 liter, PEEP 5-6, FiO2 21-40%. Hvis fio2-behovet er mere end 40%, vil der blive givet overfladeaktivt stof i de første 2 timer efter fødslen. Hvis baby fejler på CPAP, vil den blive skiftet til nHFOV med nedenstående indstillinger.

For tidligt fødte babyer 28-34 ugers svangerskab med RDS, respiratorisk støtte vil blive startet på Heated Humidified High Flow Oxygen terapi eller nCPAP, hvis det mislykkes, vil baby blive skiftet til invasiv ventilation gennem endotracheal tube, tilstand vil blive valgt som Synchronized Intermittent Obligatorisk ventilation (SIMV) med hastighed på 25-60 vejrtrækning/min., flow på 8 liter, positivt inspiratorisk tryk (PIP) på 14-25, Positivt endeekspiratorisk tryk (PEEP) 4-5, fio2 på 21-40.

Invasiv ventilation vil blive startet efter endotracheal intubation, tilstand vil blive valgt som Synchronized Intermittent Obligatorisk ventilation (SIMV) med en hastighed på 25-60 vejrtrækning/minut, flow på 8 liter, positivt inspiratorisk tryk (PIP) på 14-25, Positiv endeekspiratorisk tryk (PEEP) 4-5, fio2 på 21-40.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Eskalering af respiratorisk støtte
Tidsramme: inden for de første 24 timer efter intervention
Efter start med intervention eller kontrolgruppe, vil baby blive overvåget for yderligere eskalering af respiratorisk støtte ligesom baby er Konventionel invasiv ventilationsbehov Højfrekvent oscillerende ventilation. Baby startet på NHFOV har brug for invasiv ventilation.
inden for de første 24 timer efter intervention
Iltkrav
Tidsramme: Inden for de første 24 timer
Med tildelt intervention eller komparator vil baby blive overvåget for iltbehov sammenlignet med baseline iltbehov eller > 40 % af fraktioneret inspiratorisk ilt.
Inden for de første 24 timer
Fravænning fra Tildelt åndedrætsstøtte
Tidsramme: inden for 1-2 uger efter start af respirationsstøtte
Babyer, der er startet på intervention eller komparator, vil blive overvåget for fravænning fra respirationsstøtte i timer efter start af respiratorisk støtte.
inden for 1-2 uger efter start af respirationsstøtte

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal påkrævet overfladeaktivt stof
Tidsramme: inden for de første 3 dage efter opgaven
Begge grupper vil blive sammenlignet for antallet af nødvendige overfladeaktive stoffer
inden for de første 3 dage efter opgaven
Varighed af respiratorisk støtte
Tidsramme: op til 2 uger
Begge grupper vil blive sammenlignet for varighed af respiratorisk støtte i timer
op til 2 uger
Komplikationer relateret til respiratorisk støtte
Tidsramme: Inden for 1 uge efter seponering af respirationsstøtte
Begge grupper vil blive sammenlignet for komplikationer som pneumothorax, atelektase, kollaps, pneumoni og bronkopulmonal dysplasi.
Inden for 1 uge efter seponering af respirationsstøtte
Komplikation relateret til præmaturitet
Tidsramme: Inden for 1 uge
begge grupper vil blive sammenlignet for komplikationer af præmaturitet som intraventrikulær blødning, Patent Ductus Arteriosus, Intraventrikulær blødning, nekrotiserende enterocollitis og nosokomial infektion
Inden for 1 uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Syed RA Rehan Ali, FRCPCH, The Indus Hospital and Health Network

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

7. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. marts 2024

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

For at bevare datafortroligheden vil de ikke blive delt med andre forskere

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Respiratory Distress Syndrome hos for tidligt fødte spædbørn

Kliniske forsøg med Ikke-invasiv højfrekvent oscillerende ventilation

Abonner