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nHFOV versus ventilação convencional invasiva para recém-nascidos prematuros com síndrome do desconforto respiratório (nHFOV)

8 de março de 2024 atualizado por: Indus Hospital and Health Network

Eficácia da Ventilação Oscilatória de Alta Frequência Não Invasiva (nHFOV) Versus Ventilação Convencional Invasiva para Recém-Nascidos Prematuros com Síndrome do Desconforto Respiratório

Recém-nascidos prematuros geralmente desenvolvem a síndrome do desconforto respiratório (SDR) para a qual necessitam de suporte respiratório, que pode ser invasivo e não invasivo, dependendo da disponibilidade e necessidade individual. A ventilação não invasiva é relativamente segura, mas a ventilação oscilatória de alta frequência não invasiva (nHFOV) não é adequadamente avaliada em neonatos como suporte primário. Portanto, os pesquisadores levantaram a hipótese de que a nHFOV é relativamente segura e eficaz em comparação com a ventilação invasiva para neonatos prematuros com SDR.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O desconforto respiratório é uma morbidade comum em neonatos prematuros que requer suporte respiratório e reposição de surfactante, se não for administrado de forma adequada e oportuna pode causar disfunção de múltiplos órgãos. O suporte respiratório pode ser fornecido tanto no modo não invasivo (NIV) quanto no modo invasivo, dependendo da disponibilidade de ventiladores, experiência e nível de conforto do médico e disponibilidade do protocolo do departamento.

A ventilação não invasiva inclui CPAP (pressão positiva contínua nas vias aéreas), NIPPV (ventilação não invasiva com pressão positiva) e nHFOV (ventilação oscilatória não invasiva de alta frequência). A ventilação não invasiva é atualmente o modo preferido de ventilação globalmente devido ao seu perfil de segurança, desmame precoce, menos barotrauma, trauma de volume e outras complicações.

A revisão da literatura revela uma comparação relatada para alguns modos não invasivos de ventilação, como CPAP e NIPPV, versus ventilação convencional, no entanto, outros modos não invasivos, como nHFOV, ainda não foram avaliados adequadamente. nHFOV fornece 60-1200 respirações/minuto com volume corrente mínimo, mantendo os pulmões expandidos com distribuição igual de ar em todo o pulmão, portanto, menos chances de barotrauma e volutrauma. A pressão extra que não é necessária para o pulmão é dissipada através da cavidade oral e do esôfago até o estômago. Poucos estudos observacionais relataram que a falha de extubação é melhor evitada com a utilização de NHFOV.

Para recém-nascidos prematuros com SDR nHFOV em comparação com nCPAP mostrou melhores resultados em termos de curta duração da intervenção, menos chances de falha, baixa incidência de hemorragia intraventricular e outras complicações respiratórias foram quase iguais.

Está em andamento um estudo multicêntrico, duplo-cego, randomizado e controlado para o uso de ventilação não invasiva para prevenir a falha na extubação. Outro estudo cruzado randomizado controlado realizado em um pequeno número de prematuros extremos mostrou melhor depuração de dióxido de carbono com nHFOV em comparação com CPAP.

Estudo de coorte retrospectivo publicado recentemente avaliando o uso de ventilação não invasiva (nCPAP, SNIPPV e nHFOV) para neonatos prematuros com SDR, mostrou resultados satisfatórios com nHFOV com menos bebês necessitando de ventilação invasiva.

Uma metanálise de ensaios controlados randomizados de estudos avaliando o uso de nHFOV, nCPAP e CPAP bifásico; publicado recentemente mostrou nHFOV para ser mais eficaz em comparação com outros modos. O desfecho primário do RCT incluído na meta-análise foi a diminuição das chances de intubação e melhor depuração do dióxido de carbono.

Neste estudo, os investigadores incluirão neonatos prematuros congênitos sem fator de risco pré-natal, perinatal ou anomalias que possam afetar o resultado. Os bebês que desenvolveram síndrome do desconforto respiratório ao nascer e não precisam de ventilação invasiva precoce serão recrutados para o estudo. O estudo será realizado em quase 10 centros no Paquistão e na Rússia, um total de 1.200 bebês serão incluídos em todos os centros. Depois de todo ensino e treinamento sobre estratégias de gerenciamento e utilização de equipamentos. Os participantes recrutados serão divididos em dois braços, um no braço de intervenção (nHFOV) e outro no braço de controle (invasivo convencional). O resultado será avaliado para suporte respiratório, necessidade de surfactante, duração do suporte respiratório, resposta à terapia e complicações relacionadas ao suporte respiratório.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Paquistão, 75190
        • Indus Hospital and Health Network

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 hora a 6 horas (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Recém-nascidos prematuros de 26 a 34 semanas de gestação admitidos na UTIN com diagnóstico de SDR
  • Bebês que iniciaram inicialmente oxigenoterapia de alto fluxo/nCPAP, mas incapazes de manter a saturação > 90% no fio2 de 40% nas primeiras 6 horas de vida.
  • PCO2 capilar de > 70 ou PCO2 arterial > 65 em duas coletas repetidas em 4 horas
  • Recém-nascidos cujos pais consentiram em participar.

Critério de exclusão:

  • Todos os bebês prematuros abaixo de < 26 semanas acima de 34 semanas de gestação
  • Recém-nascidos prematuros (26-34 semanas) com diagnóstico de SDR que requerem intubação endotraqueal na sala de parto/centro cirúrgico ou na primeira hora de vida para suporte respiratório.
  • Recém-nascidos prematuros com idade gestacional de 26 a 34 semanas, diagnosticados como pneumonia congênita ou sepse.
  • Paciente com mau impulso respiratório devido a qualquer causa neurológica ou central
  • Hérnia diafragmática ou qualquer outra anomalia torácica
  • Derrame pleural uni ou bilateral
  • Malformação pulmonar cística congênita.
  • Recém-nascidos com cardiopatia cianótica subjacente.
  • Recém-nascidos com cardiopatia acinótica causando edema pulmonar
  • Recém-nascidos com lábio leporino e fenda palatina ou qualquer outra condição cirúrgica.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ventilação Oscilatória de Alta Frequência Não Invasiva

Bebês prematuros (26-28 semanas) nascidos com desconforto respiratório serão inicialmente iniciados em nCPAP com configuração de fluxo de 6-8 litros, PEEP 5-6, FiO2 21-40%. Se a exigência de fio2 for superior a 40%, o surfactante será administrado nas primeiras 2 horas após o nascimento. Se o bebê falhar no CPAP, ele será alterado para nHFOV com as configurações mencionadas abaixo.

Bebês prematuros de 28 a 34 semanas de gestação com RDS, o suporte respiratório será iniciado com terapia de oxigênio umidificado de alto fluxo aquecido ou nCPAP; se isso falhar, o bebê será transferido para NHFOV com frequência de 5 a 20 (300 a 1200 respirações/min) , Amplitude de 1-10, fluxo1-17,5 litro/min, fiO2 21-100% e opção de sensibilidade acionada por pressão integrada.

Estamos planejando usar (Medin-CNO) para ventilação não invasiva. Esta máquina tem a opção de fornecer NHFOV com frequência de 5-20 (300-1200 respirações/min), amplitude de 1-10, fluxo1-17,5 litro/min, fiO2 21-100% e opção de sensibilidade acionada por pressão integrada.
Outros nomes:
  • Ventilação Invasiva Convencional
Comparador Ativo: Ventilação Invasiva Convencional

Bebês prematuros (26-28 semanas) nascidos com desconforto respiratório serão inicialmente iniciados em nCPAP com configuração de fluxo de 6-8 litros, PEEP 5-6, FiO2 21-40%. Se a exigência de fio2 for superior a 40%, o surfactante será administrado nas primeiras 2 horas após o nascimento. Se o bebê falhar no CPAP, ele será alterado para nHFOV com as configurações mencionadas abaixo.

Bebês prematuros de 28 a 34 semanas de gestação com RDS, o suporte respiratório será iniciado com terapia de oxigênio de alto fluxo umidificado aquecido ou nCPAP; se isso falhar, o bebê será transferido para ventilação invasiva através de tubo endotraqueal, o modo será selecionado como ventilação obrigatória intermitente sincronizada (SIMV) com frequência de 25-60 respirações/min, fluxo de 8 litros, pressão inspiratória positiva (PIP) de 14-25, pressão expiratória final positiva (PEEP) 4-5, fio2 de 21-40.

A ventilação invasiva será iniciada após a intubação endotraqueal, o modo será selecionado como ventilação obrigatória intermitente sincronizada (SIMV) com taxa de 25-60 respirações/min, fluxo de 8 litros, pressão inspiratória positiva (PIP) de 14-25, expiratória final positiva pressão (PEEP) 4-5, fio2 de 21-40.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escalação de Suporte Respiratório
Prazo: nas primeiras 24 horas após a intervenção
Depois de iniciar com o grupo de intervenção ou controle, o bebê será monitorado para uma maior intensificação do suporte respiratório como o bebê precisa de Ventilação Invasiva Convencional Ventilação oscilatória de alta frequência. Bebê iniciado em NHFOV precisa de ventilação invasiva.
nas primeiras 24 horas após a intervenção
Requisito de Oxigênio
Prazo: Nas primeiras 24 horas
Com intervenção ou comparador atribuído, o bebê será monitorado quanto à necessidade de oxigênio em comparação com a demanda de oxigênio da linha de base ou > 40% do oxigênio inspiratório fracionado.
Nas primeiras 24 horas
Desmame do suporte respiratório atribuído
Prazo: dentro de 1-2 semanas após o início do suporte respiratório
Os bebês iniciados em intervenção ou comparador serão monitorados quanto ao desmame do suporte respiratório horas após o início do suporte respiratório.
dentro de 1-2 semanas após o início do suporte respiratório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de surfactante necessário
Prazo: nos primeiros 3 dias após a atribuição
Ambos os grupos serão comparados quanto ao número de surfactante necessário
nos primeiros 3 dias após a atribuição
Duração do Suporte Respiratório
Prazo: até 2 semanas
Ambos os grupos serão comparados quanto à duração do suporte respiratório em horas
até 2 semanas
Complicações relacionadas ao suporte respiratório
Prazo: Dentro de 1 semana após a interrupção do suporte respiratório
Ambos os grupos serão comparados quanto a complicações como pneumotórax, atelectasia, colapso, pneumonia e displasia broncopulmonar.
Dentro de 1 semana após a interrupção do suporte respiratório
Complicação relacionada à prematuridade
Prazo: Dentro de 1 semana
ambos os grupos serão comparados quanto a complicações da prematuridade, como hemorragia intraventricular, persistência do canal arterial, hemorragia intraventricular, enterocolite necrosante e infecção nosocomial
Dentro de 1 semana

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Syed RA Rehan Ali, FRCPCH, The Indus Hospital and Health Network

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de junho de 2021

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

30 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de junho de 2021

Primeira postagem (Real)

7 de junho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de março de 2024

Última verificação

1 de junho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

A fim de manter a confidencialidade dos dados, eles não serão compartilhados com outros pesquisadores

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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