- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04914715
nHFOV versus ventilação convencional invasiva para recém-nascidos prematuros com síndrome do desconforto respiratório (nHFOV)
Eficácia da Ventilação Oscilatória de Alta Frequência Não Invasiva (nHFOV) Versus Ventilação Convencional Invasiva para Recém-Nascidos Prematuros com Síndrome do Desconforto Respiratório
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O desconforto respiratório é uma morbidade comum em neonatos prematuros que requer suporte respiratório e reposição de surfactante, se não for administrado de forma adequada e oportuna pode causar disfunção de múltiplos órgãos. O suporte respiratório pode ser fornecido tanto no modo não invasivo (NIV) quanto no modo invasivo, dependendo da disponibilidade de ventiladores, experiência e nível de conforto do médico e disponibilidade do protocolo do departamento.
A ventilação não invasiva inclui CPAP (pressão positiva contínua nas vias aéreas), NIPPV (ventilação não invasiva com pressão positiva) e nHFOV (ventilação oscilatória não invasiva de alta frequência). A ventilação não invasiva é atualmente o modo preferido de ventilação globalmente devido ao seu perfil de segurança, desmame precoce, menos barotrauma, trauma de volume e outras complicações.
A revisão da literatura revela uma comparação relatada para alguns modos não invasivos de ventilação, como CPAP e NIPPV, versus ventilação convencional, no entanto, outros modos não invasivos, como nHFOV, ainda não foram avaliados adequadamente. nHFOV fornece 60-1200 respirações/minuto com volume corrente mínimo, mantendo os pulmões expandidos com distribuição igual de ar em todo o pulmão, portanto, menos chances de barotrauma e volutrauma. A pressão extra que não é necessária para o pulmão é dissipada através da cavidade oral e do esôfago até o estômago. Poucos estudos observacionais relataram que a falha de extubação é melhor evitada com a utilização de NHFOV.
Para recém-nascidos prematuros com SDR nHFOV em comparação com nCPAP mostrou melhores resultados em termos de curta duração da intervenção, menos chances de falha, baixa incidência de hemorragia intraventricular e outras complicações respiratórias foram quase iguais.
Está em andamento um estudo multicêntrico, duplo-cego, randomizado e controlado para o uso de ventilação não invasiva para prevenir a falha na extubação. Outro estudo cruzado randomizado controlado realizado em um pequeno número de prematuros extremos mostrou melhor depuração de dióxido de carbono com nHFOV em comparação com CPAP.
Estudo de coorte retrospectivo publicado recentemente avaliando o uso de ventilação não invasiva (nCPAP, SNIPPV e nHFOV) para neonatos prematuros com SDR, mostrou resultados satisfatórios com nHFOV com menos bebês necessitando de ventilação invasiva.
Uma metanálise de ensaios controlados randomizados de estudos avaliando o uso de nHFOV, nCPAP e CPAP bifásico; publicado recentemente mostrou nHFOV para ser mais eficaz em comparação com outros modos. O desfecho primário do RCT incluído na meta-análise foi a diminuição das chances de intubação e melhor depuração do dióxido de carbono.
Neste estudo, os investigadores incluirão neonatos prematuros congênitos sem fator de risco pré-natal, perinatal ou anomalias que possam afetar o resultado. Os bebês que desenvolveram síndrome do desconforto respiratório ao nascer e não precisam de ventilação invasiva precoce serão recrutados para o estudo. O estudo será realizado em quase 10 centros no Paquistão e na Rússia, um total de 1.200 bebês serão incluídos em todos os centros. Depois de todo ensino e treinamento sobre estratégias de gerenciamento e utilização de equipamentos. Os participantes recrutados serão divididos em dois braços, um no braço de intervenção (nHFOV) e outro no braço de controle (invasivo convencional). O resultado será avaliado para suporte respiratório, necessidade de surfactante, duração do suporte respiratório, resposta à terapia e complicações relacionadas ao suporte respiratório.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Paquistão, 75190
- Indus Hospital and Health Network
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Recém-nascidos prematuros de 26 a 34 semanas de gestação admitidos na UTIN com diagnóstico de SDR
- Bebês que iniciaram inicialmente oxigenoterapia de alto fluxo/nCPAP, mas incapazes de manter a saturação > 90% no fio2 de 40% nas primeiras 6 horas de vida.
- PCO2 capilar de > 70 ou PCO2 arterial > 65 em duas coletas repetidas em 4 horas
- Recém-nascidos cujos pais consentiram em participar.
Critério de exclusão:
- Todos os bebês prematuros abaixo de < 26 semanas acima de 34 semanas de gestação
- Recém-nascidos prematuros (26-34 semanas) com diagnóstico de SDR que requerem intubação endotraqueal na sala de parto/centro cirúrgico ou na primeira hora de vida para suporte respiratório.
- Recém-nascidos prematuros com idade gestacional de 26 a 34 semanas, diagnosticados como pneumonia congênita ou sepse.
- Paciente com mau impulso respiratório devido a qualquer causa neurológica ou central
- Hérnia diafragmática ou qualquer outra anomalia torácica
- Derrame pleural uni ou bilateral
- Malformação pulmonar cística congênita.
- Recém-nascidos com cardiopatia cianótica subjacente.
- Recém-nascidos com cardiopatia acinótica causando edema pulmonar
- Recém-nascidos com lábio leporino e fenda palatina ou qualquer outra condição cirúrgica.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Ventilação Oscilatória de Alta Frequência Não Invasiva
Bebês prematuros (26-28 semanas) nascidos com desconforto respiratório serão inicialmente iniciados em nCPAP com configuração de fluxo de 6-8 litros, PEEP 5-6, FiO2 21-40%. Se a exigência de fio2 for superior a 40%, o surfactante será administrado nas primeiras 2 horas após o nascimento. Se o bebê falhar no CPAP, ele será alterado para nHFOV com as configurações mencionadas abaixo. Bebês prematuros de 28 a 34 semanas de gestação com RDS, o suporte respiratório será iniciado com terapia de oxigênio umidificado de alto fluxo aquecido ou nCPAP; se isso falhar, o bebê será transferido para NHFOV com frequência de 5 a 20 (300 a 1200 respirações/min) , Amplitude de 1-10, fluxo1-17,5 litro/min, fiO2 21-100% e opção de sensibilidade acionada por pressão integrada. |
Estamos planejando usar (Medin-CNO) para ventilação não invasiva.
Esta máquina tem a opção de fornecer NHFOV com frequência de 5-20 (300-1200 respirações/min), amplitude de 1-10, fluxo1-17,5
litro/min, fiO2 21-100% e opção de sensibilidade acionada por pressão integrada.
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Ventilação Invasiva Convencional
Bebês prematuros (26-28 semanas) nascidos com desconforto respiratório serão inicialmente iniciados em nCPAP com configuração de fluxo de 6-8 litros, PEEP 5-6, FiO2 21-40%. Se a exigência de fio2 for superior a 40%, o surfactante será administrado nas primeiras 2 horas após o nascimento. Se o bebê falhar no CPAP, ele será alterado para nHFOV com as configurações mencionadas abaixo. Bebês prematuros de 28 a 34 semanas de gestação com RDS, o suporte respiratório será iniciado com terapia de oxigênio de alto fluxo umidificado aquecido ou nCPAP; se isso falhar, o bebê será transferido para ventilação invasiva através de tubo endotraqueal, o modo será selecionado como ventilação obrigatória intermitente sincronizada (SIMV) com frequência de 25-60 respirações/min, fluxo de 8 litros, pressão inspiratória positiva (PIP) de 14-25, pressão expiratória final positiva (PEEP) 4-5, fio2 de 21-40. |
A ventilação invasiva será iniciada após a intubação endotraqueal, o modo será selecionado como ventilação obrigatória intermitente sincronizada (SIMV) com taxa de 25-60 respirações/min, fluxo de 8 litros, pressão inspiratória positiva (PIP) de 14-25, expiratória final positiva pressão (PEEP) 4-5, fio2 de 21-40.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escalação de Suporte Respiratório
Prazo: nas primeiras 24 horas após a intervenção
|
Depois de iniciar com o grupo de intervenção ou controle, o bebê será monitorado para uma maior intensificação do suporte respiratório como o bebê precisa de Ventilação Invasiva Convencional Ventilação oscilatória de alta frequência.
Bebê iniciado em NHFOV precisa de ventilação invasiva.
|
nas primeiras 24 horas após a intervenção
|
|
Requisito de Oxigênio
Prazo: Nas primeiras 24 horas
|
Com intervenção ou comparador atribuído, o bebê será monitorado quanto à necessidade de oxigênio em comparação com a demanda de oxigênio da linha de base ou > 40% do oxigênio inspiratório fracionado.
|
Nas primeiras 24 horas
|
|
Desmame do suporte respiratório atribuído
Prazo: dentro de 1-2 semanas após o início do suporte respiratório
|
Os bebês iniciados em intervenção ou comparador serão monitorados quanto ao desmame do suporte respiratório horas após o início do suporte respiratório.
|
dentro de 1-2 semanas após o início do suporte respiratório
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de surfactante necessário
Prazo: nos primeiros 3 dias após a atribuição
|
Ambos os grupos serão comparados quanto ao número de surfactante necessário
|
nos primeiros 3 dias após a atribuição
|
|
Duração do Suporte Respiratório
Prazo: até 2 semanas
|
Ambos os grupos serão comparados quanto à duração do suporte respiratório em horas
|
até 2 semanas
|
|
Complicações relacionadas ao suporte respiratório
Prazo: Dentro de 1 semana após a interrupção do suporte respiratório
|
Ambos os grupos serão comparados quanto a complicações como pneumotórax, atelectasia, colapso, pneumonia e displasia broncopulmonar.
|
Dentro de 1 semana após a interrupção do suporte respiratório
|
|
Complicação relacionada à prematuridade
Prazo: Dentro de 1 semana
|
ambos os grupos serão comparados quanto a complicações da prematuridade, como hemorragia intraventricular, persistência do canal arterial, hemorragia intraventricular, enterocolite necrosante e infecção nosocomial
|
Dentro de 1 semana
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Syed RA Rehan Ali, FRCPCH, The Indus Hospital and Health Network
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Sankar MJ, Gupta N, Jain K, Agarwal R, Paul VK. Efficacy and safety of surfactant replacement therapy for preterm neonates with respiratory distress syndrome in low- and middle-income countries: a systematic review. J Perinatol. 2016 May;36 Suppl 1(Suppl 1):S36-48. doi: 10.1038/jp.2016.31.
- Wheeler CR, Smallwood CD. 2019 Year in Review: Neonatal Respiratory Support. Respir Care. 2020 May;65(5):693-704. doi: 10.4187/respcare.07720. Epub 2020 Mar 24.
- Boel L, Broad K, Chakraborty M. Non-invasive respiratory support in newborn infants. Paediatrics and Child Health. 2018;28(1):6-12.
- Fischer H. Efficacy and safety of non-invasive respiratory support in neonates. 2018.
- Batey N, Bustani P. Neonatal high-frequency oscillatory ventilation. Paediatrics and Child Health. 2020;30(4):149-53.
- Fischer HS, Bohlin K, Buhrer C, Schmalisch G, Cremer M, Reiss I, Czernik C. Nasal high-frequency oscillation ventilation in neonates: a survey in five European countries. Eur J Pediatr. 2015 Apr;174(4):465-71. doi: 10.1007/s00431-014-2419-y. Epub 2014 Sep 18.
- Huang J, Yuan L, Chen C. [Research advances in noninvasive high-frequency oscillatory ventilation in neonates]. Zhongguo Dang Dai Er Ke Za Zhi. 2017 May;19(5):607-611. doi: 10.7499/j.issn.1008-8830.2017.05.025. Chinese.
- Iranpour R, Armanian AM, Abedi AR, Farajzadegan Z. Nasal high-frequency oscillatory ventilation (nHFOV) versus nasal continuous positive airway pressure (NCPAP) as an initial therapy for respiratory distress syndrome (RDS) in preterm and near-term infants. BMJ Paediatr Open. 2019 Jul 14;3(1):e000443. doi: 10.1136/bmjpo-2019-000443. eCollection 2019.
- Shi Y, De Luca D; NASal OscillatioN post-Extubation (NASONE) study group. Continuous positive airway pressure (CPAP) vs noninvasive positive pressure ventilation (NIPPV) vs noninvasive high frequency oscillation ventilation (NHFOV) as post-extubation support in preterm neonates: protocol for an assessor-blinded, multicenter, randomized controlled trial. BMC Pediatr. 2019 Jul 26;19(1):256. doi: 10.1186/s12887-019-1625-1.
- Bottino R, Pontiggia F, Ricci C, Gambacorta A, Paladini A, Chijenas V, Liubsys A, Navikiene J, Pliauckiene A, Mercadante D, Colnaghi M, Tana M, Tirone C, Lio A, Aurilia C, Pastorino R, Purcaro V, Maffei G, Liberatore P, Consigli C, Haass C, Lista G, Agosti M, Mosca F, Vento G. Nasal high-frequency oscillatory ventilation and CO2 removal: A randomized controlled crossover trial. Pediatr Pulmonol. 2018 Sep;53(9):1245-1251. doi: 10.1002/ppul.24120. Epub 2018 Jul 12.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021_01_09
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .