呼吸窮迫症候群の早産児に対する nHFOV と侵襲的な従来型換気の比較 (nHFOV)
呼吸窮迫症候群の早産児に対する非侵襲的高周波振動換気 (nHFOV) と侵襲的従来型換気の有効性
調査の概要
詳細な説明
呼吸困難は早産児によく見られる疾患であり、呼吸補助や界面活性剤の補充が必要ですが、適切かつタイムリーに管理しないと多臓器不全を引き起こす可能性があります。 呼吸補助は、人工呼吸器の利用可能性、医師の経験と快適さのレベル、部門のプロトコルの利用可能性に応じて、非侵襲的 (NIV) モードと侵襲的モードの両方で提供できます。
非侵襲的換気には、CPAP (持続気道陽圧)、NIPPV (非侵襲的陽圧換気)、および nHFOV (非侵襲的高周波振動換気) が含まれます。 非侵襲的換気は、その安全性、早期離脱、気圧外傷、体積外傷およびその他の合併症の少なさにより、現在世界的に推奨されている換気モードです。
文献レビューにより、CPAP や NIPPV などの一部の非侵襲的換気モードと従来の換気との比較が報告されていますが、nHFOV などの他の非侵襲的モードはまだ適切に評価されていません。 nHFOV は、最小の 1 回換気量で 60 ~ 1200 回の呼吸/分を提供し、肺全体に空気を均等に分配して肺の拡張を維持するため、気圧外傷および容積外傷の可能性が低くなります。 肺に必要のない余分な圧力は、口腔および食道を通って胃まで放散されます。 NHFOV の利用により抜管不全がよりよく予防されることを報告した観察研究はほとんどありません。
RDS の早産児の場合、nCPAP と比較した nHFOV は、介入期間が短く、失敗の可能性が低く、心室内出血の発生率が低く、その他の呼吸器合併症の発生率が低いという点でより良い結果を示し、その他の呼吸器合併症はほぼ同等でした。
抜管不全を防ぐために非侵襲的換気を使用するための多施設二重盲検ランダム化比較試験が進行中である。 少数の極度早産児を対象に実施された別のランダム化対照クロスオーバー試験では、CPAP と比較して nHFOV の方が二酸化炭素のクリアランスが良好であることが示されました。
RDS の早産児に対する非侵襲的換気 (nCPAP、SNIPPV、および nHFOV) の使用を評価する最近発表された遡及コホート研究では、侵襲的換気を必要とする新生児の数が少なく、nHFOV で満足のいく結果が示されました。
nHFOV、nCPAP、および二相CPAPの使用を評価する研究のランダム化対照試験のメタアナリシス。最近発表された研究では、nHFOV が他のモードと比較してより効果的であることが示されました。 メタ分析に含まれるRCTの主な結果は、挿管の機会の減少と二酸化炭素のクリアランスの改善でした。
この研究では、研究者は、出生前、周産期の危険因子や転帰に影響を与える可能性のある異常を持たない先天的早産児を対象とします。 出生時に呼吸窮迫症候群を発症し、早期に侵襲的換気を必要としない乳児が研究に参加する。 研究はパキスタンとロシアのほぼ10のセンターで実施され、全センターから合計1200人の乳児が対象となる。 やはり経営戦略や設備活用に関する指導と研修。 募集された参加者はさらに 2 つの部門に分けられ、1 つは介入アーム (nHFOV) で、もう 1 つはコントロールアーム (侵襲的従来型) 換気です。 結果は、呼吸補助、界面活性剤の必要量、呼吸補助の期間、治療に対する反応、呼吸補助に関連する合併症について評価されます。
研究の種類
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Sindh
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Karachi、Sindh、パキスタン、75190
- Indus Hospital and Health Network
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- RDS の診断で NICU に入院した妊娠 26 ~ 34 週の先天性早産新生児
- 最初に高流量酸素療法/nCPAP を開始したが、生後 6 時間で 40% の fio2 飽和度 > 90% を維持できなかった赤ちゃん。
- 4時間以内の2回の繰り返しサンプリングで、毛細血管PCO2 > 70または動脈PCO2 > 65
- 両親が参加に同意した新生児。
除外基準:
- 妊娠34週を超えて26週未満のすべての早産児
- RDSと診断され、分娩室/手術室内で、または生後1時間以内に呼吸補助のために気管内挿管を必要とする早産児(26~34週)。
- 先天性肺炎または敗血症と診断された在胎週数 26 ~ 34 週の早産児。
- 神経学的または中枢性の何らかの理由により呼吸ドライブが低下している患者
- 横隔膜ヘルニアまたはその他の胸部異常
- 片側胸水または両側胸水
- 先天性嚢胞性肺奇形。
- チアノーゼ性心疾患を基礎に持つ新生児。
- 肺水腫を引き起こす無心性心疾患の新生児
- 口唇裂、口蓋裂、またはその他の外科的疾患のある新生児。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:非侵襲的高周波振動換気
呼吸困難を伴って生まれた早産児(26~28週)は、まず流量6~8リットル、PEEP 5~6、FiO2 21~40%の設定でnCPAPを開始します。 fio2 要件が 40% 以上の場合、生後 2 時間以内に界面活性剤が投与されます。 赤ちゃんが CPAP に失敗した場合は、以下の設定で nHFOV に切り替えられます。 RDS を使用する妊娠 28 ~ 34 週の早産児の場合、加熱加湿高流量酸素療法または nCPAP で呼吸補助が開始されますが、それが失敗した場合は、赤ちゃんは 5 ~ 20 回の頻度 (300 ~ 1200 呼吸/分) の NHFOV に切り替えられます。 、振幅 1 ~ 10、流量 1 ~ 17.5 リットル/分、fiO2 21 ~ 100%、統合された圧力トリガー感度オプション。 |
非侵襲的換気には(Medin-CNO)を使用する予定です。
このマシンには、周波数 5 ~ 20 (呼吸数 300 ~ 1200/分)、振幅 1 ~ 10、流量 1 ~ 17.5 で NHFOV を供給するオプションがあります。
リットル/分、fiO2 21 ~ 100%、統合された圧力トリガー感度オプション。
他の名前:
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アクティブコンパレータ:従来の侵襲的換気
呼吸困難を伴って生まれた早産児(26~28週)は、まず流量6~8リットル、PEEP 5~6、FiO2 21~40%の設定でnCPAPを開始します。 fio2 要件が 40% 以上の場合は、生後 2 時間以内に界面活性剤が投与されます。 赤ちゃんが CPAP に失敗した場合は、以下の設定で nHFOV に切り替えられます。 RDS を使用する妊娠 28 ~ 34 週の早産児の場合、加熱加湿高流量酸素療法または nCPAP で呼吸補助が開始されます。それが失敗した場合、赤ちゃんは気管内チューブを介した侵襲的換気に切り替えられ、モードは同期間欠強制換気として選択されます。 (SIMV) 呼吸数 25 ~ 60/分、流量 8 リットル、吸気陽圧 (PIP) 14 ~ 25、呼気終末陽圧 (PEEP) 4 ~ 5、fio2 21 ~ 40。 |
気管内挿管後に侵襲的換気が開始され、モードは 25 ~ 60 呼吸/分の呼吸数、8 リットルの流量、14 ~ 25 の吸気陽圧 (PIP)、呼気陽圧の同期間欠強制換気 (SIMV) として選択されます。圧力 (PEEP) 4-5、fio2 21-40。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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呼吸サポートのエスカレーション
時間枠:介入後最初の 24 時間以内
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介入グループまたは対照グループを開始した後、赤ちゃんは従来の侵襲的換気に高周波振動換気が必要な場合と同様に、呼吸補助がさらに段階的に増加するかどうか監視されます。
NHFOVを開始した赤ちゃんには侵襲的換気が必要です。
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介入後最初の 24 時間以内
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酸素必要量
時間枠:最初の 24 時間以内
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割り当てられた介入または比較者により、ベースラインの酸素要求量または吸気酸素分画の 40% 以上と比較して、赤ちゃんの酸素要求量が監視されます。
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最初の 24 時間以内
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割り当てられた呼吸補助からの離脱
時間枠:呼吸補助開始から1~2週間以内
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介入またはコンパレーターを開始した乳児は、呼吸補助を開始してから数時間以内に呼吸補助から離脱するかどうか監視されます。
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呼吸補助開始から1~2週間以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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必要な界面活性剤の数
時間枠:割り当て後最初の 3 日以内
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必要な界面活性剤の数について両グループを比較します
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割り当て後最初の 3 日以内
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呼吸補助持続時間
時間枠:2週間まで
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両方のグループの呼吸補助期間(時間単位)が比較されます。
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2週間まで
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呼吸補助に関連する合併症
時間枠:呼吸補助停止後1週間以内
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両グループは、気胸、無気肺、虚脱、肺炎、気管支肺異形成などの合併症について比較されます。
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呼吸補助停止後1週間以内
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未熟児に関連する合併症
時間枠:1週間以内
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両グループは、脳室内出血、動脈管開存症、脳室内出血、壊死性腸炎、院内感染などの未熟児の合併症について比較されます。
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1週間以内
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Syed RA Rehan Ali, FRCPCH、The Indus Hospital and Health Network
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Sankar MJ, Gupta N, Jain K, Agarwal R, Paul VK. Efficacy and safety of surfactant replacement therapy for preterm neonates with respiratory distress syndrome in low- and middle-income countries: a systematic review. J Perinatol. 2016 May;36 Suppl 1(Suppl 1):S36-48. doi: 10.1038/jp.2016.31.
- Wheeler CR, Smallwood CD. 2019 Year in Review: Neonatal Respiratory Support. Respir Care. 2020 May;65(5):693-704. doi: 10.4187/respcare.07720. Epub 2020 Mar 24.
- Boel L, Broad K, Chakraborty M. Non-invasive respiratory support in newborn infants. Paediatrics and Child Health. 2018;28(1):6-12.
- Fischer H. Efficacy and safety of non-invasive respiratory support in neonates. 2018.
- Batey N, Bustani P. Neonatal high-frequency oscillatory ventilation. Paediatrics and Child Health. 2020;30(4):149-53.
- Fischer HS, Bohlin K, Buhrer C, Schmalisch G, Cremer M, Reiss I, Czernik C. Nasal high-frequency oscillation ventilation in neonates: a survey in five European countries. Eur J Pediatr. 2015 Apr;174(4):465-71. doi: 10.1007/s00431-014-2419-y. Epub 2014 Sep 18.
- Huang J, Yuan L, Chen C. [Research advances in noninvasive high-frequency oscillatory ventilation in neonates]. Zhongguo Dang Dai Er Ke Za Zhi. 2017 May;19(5):607-611. doi: 10.7499/j.issn.1008-8830.2017.05.025. Chinese.
- Iranpour R, Armanian AM, Abedi AR, Farajzadegan Z. Nasal high-frequency oscillatory ventilation (nHFOV) versus nasal continuous positive airway pressure (NCPAP) as an initial therapy for respiratory distress syndrome (RDS) in preterm and near-term infants. BMJ Paediatr Open. 2019 Jul 14;3(1):e000443. doi: 10.1136/bmjpo-2019-000443. eCollection 2019.
- Shi Y, De Luca D; NASal OscillatioN post-Extubation (NASONE) study group. Continuous positive airway pressure (CPAP) vs noninvasive positive pressure ventilation (NIPPV) vs noninvasive high frequency oscillation ventilation (NHFOV) as post-extubation support in preterm neonates: protocol for an assessor-blinded, multicenter, randomized controlled trial. BMC Pediatr. 2019 Jul 26;19(1):256. doi: 10.1186/s12887-019-1625-1.
- Bottino R, Pontiggia F, Ricci C, Gambacorta A, Paladini A, Chijenas V, Liubsys A, Navikiene J, Pliauckiene A, Mercadante D, Colnaghi M, Tana M, Tirone C, Lio A, Aurilia C, Pastorino R, Purcaro V, Maffei G, Liberatore P, Consigli C, Haass C, Lista G, Agosti M, Mosca F, Vento G. Nasal high-frequency oscillatory ventilation and CO2 removal: A randomized controlled crossover trial. Pediatr Pulmonol. 2018 Sep;53(9):1245-1251. doi: 10.1002/ppul.24120. Epub 2018 Jul 12.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2021_01_09
個々の参加者データ (IPD) の計画
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IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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