- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04914715
nHFOV vs. invasiivinen perinteinen ventilaatio ennenaikaisille vastasyntyneille, joilla on hengitysvaikeusoireyhtymä (nHFOV)
Non-invasiivisen korkeataajuisen oskilloivan ventilaation (nHFOV) tehokkuus verrattuna invasiiviseen tavanomaiseen hengitysteihin keskosilla, joilla on hengitysvaikeusoireyhtymä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Hengitysvaikeudet ovat keskosten yleinen sairastuvuus, joka vaatii hengitystukea ja pinta-aktiivisen aineen vaihtoa, jos sitä ei hoideta riittävästi ja ajoissa, se voi aiheuttaa usean elimen toimintahäiriön. Hengitystuki voidaan toimittaa sekä ei-invasiivisena (NIV) että invasiivisena tilassa hengityslaitteiden saatavuuden, lääkärin kokemuksen ja mukavuustason sekä osastoprotokollan saatavuuden mukaan.
Non-invasiiviseen ventilaatioon kuuluvat CPAP (jatkuva positiivinen hengitysteiden paine), NIPPV (ei-invasiivinen ylipaineventilaatio) ja nHFOV (ei-invasiivinen korkeataajuinen oskilloiva ventilaatio). Non-invasiivinen ventilaatio on tällä hetkellä suosituin ventilaatiomuoto maailmanlaajuisesti sen turvallisuusprofiilin, varhaisen vieroituksen, vähemmän barotrauman, volyymivamman ja muiden komplikaatioiden vuoksi.
Kirjallisuuskatsaus paljastaa raportoidut vertailut joidenkin ei-invasiivisten ventilaatiomuotojen, kuten CPAP ja NIPPV, ja perinteisen ventilaation välillä, mutta muita ei-invasiivisia menetelmiä, kuten nHFOV:ta, ei ole vieläkään arvioitu asianmukaisesti. nHFOV tarjoaa 60-1200 hengitystä minuutissa minimaalisella hengityksen tilavuudella pitäen samalla keuhkot laajennetuina ja ilman jakautumisen tasaisesti koko keuhkoihin, joten barotrauman ja volutrauman mahdollisuudet ovat pienemmät. Ylimääräinen paine, jota keuhkot eivät tarvitse, haihtuvat suuontelon ja ruokatorven kautta mahaan. Muutamat havaintotutkimukset raportoivat, että ekstubaatiohäiriö voidaan paremmin estää käyttämällä NHFOV:ta.
Keskosilla, joilla oli RDS, nHFOV osoitti parempia tuloksia nCPAP:iin verrattuna lyhyen intervention keston suhteen, vähemmän epäonnistumisen mahdollisuuksia, laskimonsisäisen verenvuodon alhainen ilmaantuvuus ja muut hengityselinten komplikaatiot olivat lähes yhtä suuret.
Monenkeskinen kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus on meneillään non-invasiivisen ventilaation käyttämiseksi ekstuboinnin epäonnistumisen estämiseksi. Toinen satunnaistettu kontrolloitu ristikkäistutkimus, joka suoritettiin pienellä määrällä äärimmäisen keskosia, osoitti paremman hiilidioksidin puhdistuman nHFOV:lla verrattuna CPAP:iin.
Äskettäin julkaistu retrospektiivinen kohorttitutkimus, jossa arvioitiin ei-invasiivisen ventilaation (nCPAP, SNIPPV ja nHFOV) käyttöä keskosilla, joilla on RDS, osoitti tyydyttäviä tuloksia nHFOV:lla, kun vähemmän vauvoja tarvitsee invasiivista ventilaatiota.
nHFOV:n, nCPAP:n ja kaksivaiheisen CPAP:n käyttöä arvioivien tutkimusten satunnaistettujen kontrolloitujen kokeiden metaanalyysi; äskettäin julkaistu versio osoitti nHFOV:n olevan tehokkaampi verrattuna muihin tiloihin. Meta-analyysiin sisältyvän RCT:n ensisijainen tulos oli intubaatiomahdollisuuksien pieneneminen ja parempi hiilidioksidin poistuminen.
Tässä tutkimuksessa tutkijat kattavat synnynnäiset keskoset, joilla ei ole synnytystä, perinataalista riskitekijää tai poikkeavuuksia, jotka voivat vaikuttaa lopputulokseen. Ne vauvat, joille kehittyi hengitysvaikeusoireyhtymä syntyessään ja jotka eivät tarvitse varhaista invasiivista ventilaatiota, otetaan mukaan tutkimukseen. Tutkimus tehdään lähes 10 keskuksessa Pakistanissa ja Venäjällä, yhteensä 1200 vauvaa kaikista keskuksista. Kaiken johtamisstrategioita ja laitteiden käyttöä koskevan opetuksen ja koulutuksen jälkeen. Rekrytoidut osallistujat jaetaan edelleen kahteen haaraan, joista toinen on interventiohaarassa (nHFOV) ja toinen on kontrollihaarassa (invasiivinen perinteinen) ventilaatio. Lopputulos arvioidaan hengitystuen, pinta-aktiivisten aineiden tarpeen, hengitystuen keston, hoitovasteen ja hengitystukeen liittyvien komplikaatioiden osalta.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 75190
- Indus Hospital and Health Network
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Synnynnäiset ennenaikaiset vastasyntyneet 26-34 raskausviikolla päästettiin NICU:hun RDS-diagnoosilla
- Vauvat, joille alun perin aloitettiin High Flow Oxygen Therapy/nCPAP, mutta jotka eivät pystyneet ylläpitämään yli 90 %:n kylläisyyttä 40 %:n fio2:lla ensimmäisen 6 tunnin aikana.
- Kapillaari PCO2 > 70 tai valtimo PCO2 > 65 kahdella toistuvalla näytteellä 4 tunnin sisällä
- Vastasyntyneet, joiden vanhemmat suostuivat osallistumaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki keskoset, jotka ovat alle 26 viikkoa yli 34 raskausviikon
- Keskoset (26–34 viikkoa), joilla on diagnosoitu RDS ja jotka vaativat endotrakeaalista intubaatiota synnytyssalissa/leikkaussalissa tai 1. tunnin sisällä hengityksen tukemiseksi.
- Keskoset, joiden raskausikä on 26–34 viikkoa ja joilla on diagnosoitu synnynnäinen keuhkokuume tai sepsis.
- Potilas, jolla on jostain syystä neurologisista tai keskeisistä syistä huono hengitysvaikeus
- Palleatyrä tai mikä tahansa muu rintakehän poikkeavuus
- Pleuraeffuusio yksi- tai molemminpuolinen
- Synnynnäinen kystinen keuhkojen epämuodostuma.
- Vastasyntyneet, joilla on taustalla syanoottinen sydänsairaus.
- Vastasyntyneet, joilla on akynoottinen sydänsairaus, joka aiheuttaa keuhkopöhön
- Vastasyntyneet, joilla on huuli- ja kitalakihalkio tai mikä tahansa muu kirurginen sairaus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ei-invasiivinen korkeataajuinen värähtelevä ilmanvaihto
Keskoset (26-28 viikkoa), jotka ovat syntyneet hengitysvaikeudella, aloitetaan aluksi nCPAP:lla virtausasetuksilla 6-8 litraa, PEEP 5-6, FiO2 21-40%. Jos fio2-tarve on yli 40 %, pinta-aktiivista ainetta annetaan kahden ensimmäisen syntymätunnin aikana. Jos vauvan CPAP epäonnistuu, se siirtyy nHFOV:hen alla mainituilla asetuksilla. Keskosina syntyneet 28-34 raskausviikon RDS-potilaat, hengitystuki aloitetaan lämmitetyllä kostutetulla korkeavirtaushappihoidolla tai nCPAP:lla, jos se epäonnistuu, vauva siirretään NHFOV-hoitoon taajuudella 5-20 (300-1200 hengitystä/min). , Amplitudi 1-10, virtaus1-17,5 litra/min, fiO2 21-100 % ja integroitu painelaukaisuherkkyysvaihtoehto. |
Aiomme käyttää (Medin-CNO) ei-invasiiviseen ventilaatioon.
Tällä koneella on mahdollisuus toimittaa NHFOV-taajuus 5-20 (300-1200 hengitystä/min), amplitudi 1-10, virtaus 1-17,5
litra/min, fiO2 21-100 % ja integroitu painelaukaisuherkkyysvaihtoehto.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Perinteinen invasiivinen ilmanvaihto
Keskoset (26-28 viikkoa), jotka ovat syntyneet hengitysvaikeudella, aloitetaan aluksi nCPAP:lla virtausasetuksilla 6-8 litraa, PEEP 5-6, FiO2 21-40%. Jos fio2-tarve on yli 40 %, pinta-aktiivista ainetta annetaan kahden ensimmäisen syntymätunnin aikana. Jos vauvan CPAP epäonnistuu, se siirtyy nHFOV:hen alla mainituilla asetuksilla. Keskoset 28-34 raskausviikolla RDS:llä, hengitystuki aloitetaan lämmitetyllä kostutetulla korkeavirtaushappihoidolla tai nCPAP:lla, jos se epäonnistuu, vauva siirretään invasiiviseen ventilaatioon endotrakeaaliputken kautta, tilaksi valitaan Synkronoitu jaksottainen pakollinen ventilaatio (SIMV) nopeudella 25-60 hengitys/min, virtaus 8 litraa, positiivinen sisäänhengityspaine (PIP) 14-25, positiivinen uloshengityspaine (PEEP) 4-5, fio2 21-40. |
Invasiivinen ventilaatio aloitetaan endotrakeaalisen intuboinnin jälkeen, tilaksi valitaan Synchronized Intermittent Mandatory ventilation (SIMV) nopeudella 25-60 hengitystä/min, virtaus 8 litraa, positiivinen sisäänhengityspaine (PIP) 14-25, Positive end expiratory paine (PEEP) 4-5, fio2 21-40.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hengitystuen eskaloituminen
Aikaikkuna: ensimmäisen 24 tunnin kuluessa toimenpiteestä
|
Intervention tai kontrolliryhmän aloittamisen jälkeen vauvaa seurataan hengitystuen lisääntymisen varalta, kuten vauva on tavanomainen invasiivinen ventilaatio tarvitsee korkeataajuista värähtelevää ventilaatiota.
NHFOV-hoidon aloittanut vauva tarvitsee invasiivista ventilaatiota.
|
ensimmäisen 24 tunnin kuluessa toimenpiteestä
|
|
Hapen tarve
Aikaikkuna: Ensimmäisen 24 tunnin aikana
|
Määritetyllä toimenpiteellä tai vertailulaitteella vauvaa seurataan hapentarpeen suhteen verrattuna lähtötilanteen hapentarpeeseen tai > 40 %:iin sisäänhengityksen hapesta.
|
Ensimmäisen 24 tunnin aikana
|
|
Vieroittaminen määrätystä hengitystuesta
Aikaikkuna: 1-2 viikon kuluessa hengitystuen alkamisesta
|
Interventio- tai vertailuvalmisteella aloitettujen vauvojen vieroitusta hengitystuesta seurataan tuntien kuluessa hengitystuen aloittamisesta.
|
1-2 viikon kuluessa hengitystuen alkamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tarvittavan pinta-aktiivisen aineen määrä
Aikaikkuna: ensimmäisen 3 päivän kuluessa toimeksiannosta
|
Molempia ryhmiä verrataan tarvittavan pinta-aktiivisen aineen määrän suhteen
|
ensimmäisen 3 päivän kuluessa toimeksiannosta
|
|
Hengitystuki kesto
Aikaikkuna: jopa 2 viikkoa
|
Molempia ryhmiä verrataan hengitystuen keston suhteen tunneissa
|
jopa 2 viikkoa
|
|
Hengityksen tukemiseen liittyvät komplikaatiot
Aikaikkuna: 1 viikon sisällä hengitystuen lopettamisen jälkeen
|
Molempia ryhmiä verrataan komplikaatioiden, kuten ilmarinta, atelektaasi, kollapsi, keuhkokuume ja bronkopulmonaalinen dysplasia, suhteen.
|
1 viikon sisällä hengitystuen lopettamisen jälkeen
|
|
Ennenaikaisuuteen liittyvä komplikaatio
Aikaikkuna: 1 viikon sisällä
|
molempia ryhmiä verrataan keskosten komplikaatioiden, kuten suonensisäisen verenvuodon, valtimotiehyen, intraventrikulaarisen verenvuodon, nekrotisoivan enterokolliitin ja sairaalainfektion suhteen.
|
1 viikon sisällä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Syed RA Rehan Ali, FRCPCH, The Indus Hospital and Health Network
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Sankar MJ, Gupta N, Jain K, Agarwal R, Paul VK. Efficacy and safety of surfactant replacement therapy for preterm neonates with respiratory distress syndrome in low- and middle-income countries: a systematic review. J Perinatol. 2016 May;36 Suppl 1(Suppl 1):S36-48. doi: 10.1038/jp.2016.31.
- Wheeler CR, Smallwood CD. 2019 Year in Review: Neonatal Respiratory Support. Respir Care. 2020 May;65(5):693-704. doi: 10.4187/respcare.07720. Epub 2020 Mar 24.
- Boel L, Broad K, Chakraborty M. Non-invasive respiratory support in newborn infants. Paediatrics and Child Health. 2018;28(1):6-12.
- Fischer H. Efficacy and safety of non-invasive respiratory support in neonates. 2018.
- Batey N, Bustani P. Neonatal high-frequency oscillatory ventilation. Paediatrics and Child Health. 2020;30(4):149-53.
- Fischer HS, Bohlin K, Buhrer C, Schmalisch G, Cremer M, Reiss I, Czernik C. Nasal high-frequency oscillation ventilation in neonates: a survey in five European countries. Eur J Pediatr. 2015 Apr;174(4):465-71. doi: 10.1007/s00431-014-2419-y. Epub 2014 Sep 18.
- Huang J, Yuan L, Chen C. [Research advances in noninvasive high-frequency oscillatory ventilation in neonates]. Zhongguo Dang Dai Er Ke Za Zhi. 2017 May;19(5):607-611. doi: 10.7499/j.issn.1008-8830.2017.05.025. Chinese.
- Iranpour R, Armanian AM, Abedi AR, Farajzadegan Z. Nasal high-frequency oscillatory ventilation (nHFOV) versus nasal continuous positive airway pressure (NCPAP) as an initial therapy for respiratory distress syndrome (RDS) in preterm and near-term infants. BMJ Paediatr Open. 2019 Jul 14;3(1):e000443. doi: 10.1136/bmjpo-2019-000443. eCollection 2019.
- Shi Y, De Luca D; NASal OscillatioN post-Extubation (NASONE) study group. Continuous positive airway pressure (CPAP) vs noninvasive positive pressure ventilation (NIPPV) vs noninvasive high frequency oscillation ventilation (NHFOV) as post-extubation support in preterm neonates: protocol for an assessor-blinded, multicenter, randomized controlled trial. BMC Pediatr. 2019 Jul 26;19(1):256. doi: 10.1186/s12887-019-1625-1.
- Bottino R, Pontiggia F, Ricci C, Gambacorta A, Paladini A, Chijenas V, Liubsys A, Navikiene J, Pliauckiene A, Mercadante D, Colnaghi M, Tana M, Tirone C, Lio A, Aurilia C, Pastorino R, Purcaro V, Maffei G, Liberatore P, Consigli C, Haass C, Lista G, Agosti M, Mosca F, Vento G. Nasal high-frequency oscillatory ventilation and CO2 removal: A randomized controlled crossover trial. Pediatr Pulmonol. 2018 Sep;53(9):1245-1251. doi: 10.1002/ppul.24120. Epub 2018 Jul 12.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021_01_09
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .