Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

nHFOV vs. invasiivinen perinteinen ventilaatio ennenaikaisille vastasyntyneille, joilla on hengitysvaikeusoireyhtymä (nHFOV)

perjantai 8. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Indus Hospital and Health Network

Non-invasiivisen korkeataajuisen oskilloivan ventilaation (nHFOV) tehokkuus verrattuna invasiiviseen tavanomaiseen hengitysteihin keskosilla, joilla on hengitysvaikeusoireyhtymä

Keskosille kehittyy yleensä hengitysvaikeusoireyhtymä (RDS), johon he tarvitsevat hengitystukea, joka voi olla invasiivista ja ei-invasiivista riippuen saatavuudesta ja yksilöllisestä tarpeesta. Non-invasiivinen on suhteellisen turvallinen, mutta ei-invasiivista korkeataajuista oskilloivaa ventilaatiota (nHFOV) ei arvioida asianmukaisesti vastasyntyneillä ensisijaisena tukena. Joten tutkijat olettivat, että nHFOV on suhteellisen turvallinen ja tehokas verrattuna invasiiviseen ventilaatioon ennenaikaisille vastasyntyneille, joilla on RDS.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Hengitysvaikeudet ovat keskosten yleinen sairastuvuus, joka vaatii hengitystukea ja pinta-aktiivisen aineen vaihtoa, jos sitä ei hoideta riittävästi ja ajoissa, se voi aiheuttaa usean elimen toimintahäiriön. Hengitystuki voidaan toimittaa sekä ei-invasiivisena (NIV) että invasiivisena tilassa hengityslaitteiden saatavuuden, lääkärin kokemuksen ja mukavuustason sekä osastoprotokollan saatavuuden mukaan.

Non-invasiiviseen ventilaatioon kuuluvat CPAP (jatkuva positiivinen hengitysteiden paine), NIPPV (ei-invasiivinen ylipaineventilaatio) ja nHFOV (ei-invasiivinen korkeataajuinen oskilloiva ventilaatio). Non-invasiivinen ventilaatio on tällä hetkellä suosituin ventilaatiomuoto maailmanlaajuisesti sen turvallisuusprofiilin, varhaisen vieroituksen, vähemmän barotrauman, volyymivamman ja muiden komplikaatioiden vuoksi.

Kirjallisuuskatsaus paljastaa raportoidut vertailut joidenkin ei-invasiivisten ventilaatiomuotojen, kuten CPAP ja NIPPV, ja perinteisen ventilaation välillä, mutta muita ei-invasiivisia menetelmiä, kuten nHFOV:ta, ei ole vieläkään arvioitu asianmukaisesti. nHFOV tarjoaa 60-1200 hengitystä minuutissa minimaalisella hengityksen tilavuudella pitäen samalla keuhkot laajennetuina ja ilman jakautumisen tasaisesti koko keuhkoihin, joten barotrauman ja volutrauman mahdollisuudet ovat pienemmät. Ylimääräinen paine, jota keuhkot eivät tarvitse, haihtuvat suuontelon ja ruokatorven kautta mahaan. Muutamat havaintotutkimukset raportoivat, että ekstubaatiohäiriö voidaan paremmin estää käyttämällä NHFOV:ta.

Keskosilla, joilla oli RDS, nHFOV osoitti parempia tuloksia nCPAP:iin verrattuna lyhyen intervention keston suhteen, vähemmän epäonnistumisen mahdollisuuksia, laskimonsisäisen verenvuodon alhainen ilmaantuvuus ja muut hengityselinten komplikaatiot olivat lähes yhtä suuret.

Monenkeskinen kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus on meneillään non-invasiivisen ventilaation käyttämiseksi ekstuboinnin epäonnistumisen estämiseksi. Toinen satunnaistettu kontrolloitu ristikkäistutkimus, joka suoritettiin pienellä määrällä äärimmäisen keskosia, osoitti paremman hiilidioksidin puhdistuman nHFOV:lla verrattuna CPAP:iin.

Äskettäin julkaistu retrospektiivinen kohorttitutkimus, jossa arvioitiin ei-invasiivisen ventilaation (nCPAP, SNIPPV ja nHFOV) käyttöä keskosilla, joilla on RDS, osoitti tyydyttäviä tuloksia nHFOV:lla, kun vähemmän vauvoja tarvitsee invasiivista ventilaatiota.

nHFOV:n, nCPAP:n ja kaksivaiheisen CPAP:n käyttöä arvioivien tutkimusten satunnaistettujen kontrolloitujen kokeiden metaanalyysi; äskettäin julkaistu versio osoitti nHFOV:n olevan tehokkaampi verrattuna muihin tiloihin. Meta-analyysiin sisältyvän RCT:n ensisijainen tulos oli intubaatiomahdollisuuksien pieneneminen ja parempi hiilidioksidin poistuminen.

Tässä tutkimuksessa tutkijat kattavat synnynnäiset keskoset, joilla ei ole synnytystä, perinataalista riskitekijää tai poikkeavuuksia, jotka voivat vaikuttaa lopputulokseen. Ne vauvat, joille kehittyi hengitysvaikeusoireyhtymä syntyessään ja jotka eivät tarvitse varhaista invasiivista ventilaatiota, otetaan mukaan tutkimukseen. Tutkimus tehdään lähes 10 keskuksessa Pakistanissa ja Venäjällä, yhteensä 1200 vauvaa kaikista keskuksista. Kaiken johtamisstrategioita ja laitteiden käyttöä koskevan opetuksen ja koulutuksen jälkeen. Rekrytoidut osallistujat jaetaan edelleen kahteen haaraan, joista toinen on interventiohaarassa (nHFOV) ja toinen on kontrollihaarassa (invasiivinen perinteinen) ventilaatio. Lopputulos arvioidaan hengitystuen, pinta-aktiivisten aineiden tarpeen, hengitystuen keston, hoitovasteen ja hengitystukeen liittyvien komplikaatioiden osalta.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 75190
        • Indus Hospital and Health Network

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 tunti - 6 tuntia (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Synnynnäiset ennenaikaiset vastasyntyneet 26-34 raskausviikolla päästettiin NICU:hun RDS-diagnoosilla
  • Vauvat, joille alun perin aloitettiin High Flow Oxygen Therapy/nCPAP, mutta jotka eivät pystyneet ylläpitämään yli 90 %:n kylläisyyttä 40 %:n fio2:lla ensimmäisen 6 tunnin aikana.
  • Kapillaari PCO2 > 70 tai valtimo PCO2 > 65 kahdella toistuvalla näytteellä 4 tunnin sisällä
  • Vastasyntyneet, joiden vanhemmat suostuivat osallistumaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki keskoset, jotka ovat alle 26 viikkoa yli 34 raskausviikon
  • Keskoset (26–34 viikkoa), joilla on diagnosoitu RDS ja jotka vaativat endotrakeaalista intubaatiota synnytyssalissa/leikkaussalissa tai 1. tunnin sisällä hengityksen tukemiseksi.
  • Keskoset, joiden raskausikä on 26–34 viikkoa ja joilla on diagnosoitu synnynnäinen keuhkokuume tai sepsis.
  • Potilas, jolla on jostain syystä neurologisista tai keskeisistä syistä huono hengitysvaikeus
  • Palleatyrä tai mikä tahansa muu rintakehän poikkeavuus
  • Pleuraeffuusio yksi- tai molemminpuolinen
  • Synnynnäinen kystinen keuhkojen epämuodostuma.
  • Vastasyntyneet, joilla on taustalla syanoottinen sydänsairaus.
  • Vastasyntyneet, joilla on akynoottinen sydänsairaus, joka aiheuttaa keuhkopöhön
  • Vastasyntyneet, joilla on huuli- ja kitalakihalkio tai mikä tahansa muu kirurginen sairaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ei-invasiivinen korkeataajuinen värähtelevä ilmanvaihto

Keskoset (26-28 viikkoa), jotka ovat syntyneet hengitysvaikeudella, aloitetaan aluksi nCPAP:lla virtausasetuksilla 6-8 litraa, PEEP 5-6, FiO2 21-40%. Jos fio2-tarve on yli 40 %, pinta-aktiivista ainetta annetaan kahden ensimmäisen syntymätunnin aikana. Jos vauvan CPAP epäonnistuu, se siirtyy nHFOV:hen alla mainituilla asetuksilla.

Keskosina syntyneet 28-34 raskausviikon RDS-potilaat, hengitystuki aloitetaan lämmitetyllä kostutetulla korkeavirtaushappihoidolla tai nCPAP:lla, jos se epäonnistuu, vauva siirretään NHFOV-hoitoon taajuudella 5-20 (300-1200 hengitystä/min). , Amplitudi 1-10, virtaus1-17,5 litra/min, fiO2 21-100 % ja integroitu painelaukaisuherkkyysvaihtoehto.

Aiomme käyttää (Medin-CNO) ei-invasiiviseen ventilaatioon. Tällä koneella on mahdollisuus toimittaa NHFOV-taajuus 5-20 (300-1200 hengitystä/min), amplitudi 1-10, virtaus 1-17,5 litra/min, fiO2 21-100 % ja integroitu painelaukaisuherkkyysvaihtoehto.
Muut nimet:
  • Perinteinen invasiivinen ilmanvaihto
Active Comparator: Perinteinen invasiivinen ilmanvaihto

Keskoset (26-28 viikkoa), jotka ovat syntyneet hengitysvaikeudella, aloitetaan aluksi nCPAP:lla virtausasetuksilla 6-8 litraa, PEEP 5-6, FiO2 21-40%. Jos fio2-tarve on yli 40 %, pinta-aktiivista ainetta annetaan kahden ensimmäisen syntymätunnin aikana. Jos vauvan CPAP epäonnistuu, se siirtyy nHFOV:hen alla mainituilla asetuksilla.

Keskoset 28-34 raskausviikolla RDS:llä, hengitystuki aloitetaan lämmitetyllä kostutetulla korkeavirtaushappihoidolla tai nCPAP:lla, jos se epäonnistuu, vauva siirretään invasiiviseen ventilaatioon endotrakeaaliputken kautta, tilaksi valitaan Synkronoitu jaksottainen pakollinen ventilaatio (SIMV) nopeudella 25-60 hengitys/min, virtaus 8 litraa, positiivinen sisäänhengityspaine (PIP) 14-25, positiivinen uloshengityspaine (PEEP) 4-5, fio2 21-40.

Invasiivinen ventilaatio aloitetaan endotrakeaalisen intuboinnin jälkeen, tilaksi valitaan Synchronized Intermittent Mandatory ventilation (SIMV) nopeudella 25-60 hengitystä/min, virtaus 8 litraa, positiivinen sisäänhengityspaine (PIP) 14-25, Positive end expiratory paine (PEEP) 4-5, fio2 21-40.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hengitystuen eskaloituminen
Aikaikkuna: ensimmäisen 24 tunnin kuluessa toimenpiteestä
Intervention tai kontrolliryhmän aloittamisen jälkeen vauvaa seurataan hengitystuen lisääntymisen varalta, kuten vauva on tavanomainen invasiivinen ventilaatio tarvitsee korkeataajuista värähtelevää ventilaatiota. NHFOV-hoidon aloittanut vauva tarvitsee invasiivista ventilaatiota.
ensimmäisen 24 tunnin kuluessa toimenpiteestä
Hapen tarve
Aikaikkuna: Ensimmäisen 24 tunnin aikana
Määritetyllä toimenpiteellä tai vertailulaitteella vauvaa seurataan hapentarpeen suhteen verrattuna lähtötilanteen hapentarpeeseen tai > 40 %:iin sisäänhengityksen hapesta.
Ensimmäisen 24 tunnin aikana
Vieroittaminen määrätystä hengitystuesta
Aikaikkuna: 1-2 viikon kuluessa hengitystuen alkamisesta
Interventio- tai vertailuvalmisteella aloitettujen vauvojen vieroitusta hengitystuesta seurataan tuntien kuluessa hengitystuen aloittamisesta.
1-2 viikon kuluessa hengitystuen alkamisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tarvittavan pinta-aktiivisen aineen määrä
Aikaikkuna: ensimmäisen 3 päivän kuluessa toimeksiannosta
Molempia ryhmiä verrataan tarvittavan pinta-aktiivisen aineen määrän suhteen
ensimmäisen 3 päivän kuluessa toimeksiannosta
Hengitystuki kesto
Aikaikkuna: jopa 2 viikkoa
Molempia ryhmiä verrataan hengitystuen keston suhteen tunneissa
jopa 2 viikkoa
Hengityksen tukemiseen liittyvät komplikaatiot
Aikaikkuna: 1 viikon sisällä hengitystuen lopettamisen jälkeen
Molempia ryhmiä verrataan komplikaatioiden, kuten ilmarinta, atelektaasi, kollapsi, keuhkokuume ja bronkopulmonaalinen dysplasia, suhteen.
1 viikon sisällä hengitystuen lopettamisen jälkeen
Ennenaikaisuuteen liittyvä komplikaatio
Aikaikkuna: 1 viikon sisällä
molempia ryhmiä verrataan keskosten komplikaatioiden, kuten suonensisäisen verenvuodon, valtimotiehyen, intraventrikulaarisen verenvuodon, nekrotisoivan enterokolliitin ja sairaalainfektion suhteen.
1 viikon sisällä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Syed RA Rehan Ali, FRCPCH, The Indus Hospital and Health Network

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 7. kesäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 12. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tietojen luottamuksellisuuden säilyttämiseksi niitä ei jaeta muille tutkijoille

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa