- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04914715
nHFOV versus invasive konventionelle Beatmung für Frühgeborene mit Atemnotsyndrom (nHFOV)
Wirksamkeit der nicht-invasiven Hochfrequenz-Oszillationsbeatmung (nHFOV) im Vergleich zur invasiven konventionellen Beatmung bei Frühgeborenen mit Atemnotsyndrom
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Atemnot ist eine häufige Erkrankung bei Frühgeborenen, die Atemunterstützung und Surfactant-Ersatz erfordert. Wenn sie nicht angemessen und rechtzeitig behandelt wird, kann dies zu Funktionsstörungen mehrerer Organe führen. Die Atemunterstützung kann sowohl im nicht-invasiven (NIV) als auch im invasiven Modus erfolgen, abhängig von der Verfügbarkeit von Beatmungsgeräten, der Erfahrung und dem Komfortniveau des Arztes sowie der Verfügbarkeit des Abteilungsprotokolls.
Zur nicht-invasiven Beatmung gehören CPAP (Continuous Positive Airway Pressure), NIPPV (Non-invasive Positive Pressure Ventilation) und nHFOV (Non-invasive High Frequency Oscillatory Ventilation). Aufgrund ihres Sicherheitsprofils, der frühen Entwöhnung, weniger Barotrauma, Volumentrauma und anderen Komplikationen ist die nicht-invasive Beatmung derzeit weltweit die bevorzugte Beatmungsart.
Die Literaturrecherche zeigt einen Vergleich einiger nicht-invasiver Beatmungsmodi wie CPAP und NIPPV mit der konventionellen Beatmung, andere nicht-invasive Beatmungsmodi wie nHFOV wurden jedoch immer noch nicht angemessen bewertet. nHFOV bietet 60–1200 Atemzüge/Minute bei minimalem Atemzugvolumen, während die Lunge ausgedehnt bleibt und die Luft gleichmäßig in der gesamten Lunge verteilt wird, sodass das Risiko eines Barotraumas und Volutraumas geringer ist. Zusätzlicher Druck, den die Lunge nicht benötigt, wird über die Mundhöhle und die Speiseröhre in den Magen abgeleitet. Nur wenige Beobachtungsstudien berichteten, dass Extubationsversagen durch den Einsatz von NHFOV besser verhindert werden kann.
Bei Frühgeborenen mit RDS zeigte nHFOV im Vergleich zu nCPAP bessere Ergebnisse in Bezug auf die kurze Interventionsdauer, die geringere Wahrscheinlichkeit eines Versagens, die geringe Inzidenz intraventrikulärer Blutungen und andere Atemwegskomplikationen waren nahezu gleich.
Derzeit läuft eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie zum Einsatz nicht-invasiver Beatmung zur Verhinderung eines Extubationsversagens. Eine weitere randomisierte kontrollierte Cross-Over-Studie, die an einer kleinen Anzahl extremer Frühgeborener durchgeführt wurde, zeigte eine bessere Kohlendioxid-Clearance mit nHFOV im Vergleich zu CPAP.
Eine kürzlich veröffentlichte retrospektive Kohortenstudie zur Bewertung des Einsatzes nicht-invasiver Beatmung (nCPAP, SNIPPV und nHFOV) bei Frühgeborenen mit RDS zeigte zufriedenstellende Ergebnisse mit nHFOV, da weniger Babys eine invasive Beatmung benötigen.
Eine Metaanalyse randomisierter kontrollierter Studien von Studien zur Bewertung der Verwendung von nHFOV, nCPAP und biphasischem CPAP; Kürzlich veröffentlichte Untersuchungen haben gezeigt, dass nHFOV im Vergleich zu anderen Modi wirksamer ist. Das primäre Ergebnis der in die Metaanalyse einbezogenen RCT war eine geringere Intubationswahrscheinlichkeit und eine bessere Kohlendioxid-Clearance.
In dieser Studie werden die Forscher angeborene Frühgeborene ohne vorgeburtlichen oder perinatalen Risikofaktor oder Anomalien einbeziehen, die das Ergebnis beeinflussen können. Diejenigen Babys, die bei der Geburt ein Atemnotsyndrom entwickelten und keine frühzeitige invasive Beatmung benötigen, werden in die Studie aufgenommen. Die Studie wird in fast 10 Zentren in Pakistan und Russland durchgeführt, insgesamt werden 1200 Babys aus allen Zentren einbezogen. Schließlich werden Schulungen und Schulungen zu Managementstrategien und Gerätenutzung durchgeführt. Rekrutierte Teilnehmer werden weiter in zwei Arme unterteilt, einen im Interventionsarm (nHFOV) und einen im Steuerarm (invasive konventionelle) Beatmung. Das Ergebnis wird hinsichtlich Atemunterstützung, Tensidbedarf, Dauer der Atemunterstützung, Ansprechen auf die Therapie und Komplikationen im Zusammenhang mit der Atemunterstützung beurteilt.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 75190
- Indus Hospital and Health Network
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Angeborene Frühgeborene in der 26.–34. Schwangerschaftswoche werden mit der Diagnose RDS auf die neonatologische Intensivstation aufgenommen
- Babys, die ursprünglich mit einer High-Flow-Sauerstofftherapie/nCPAP begonnen haben, aber in den ersten 6 Lebensstunden nicht in der Lage sind, eine Sättigung von > 90 % bei einem Fio2 von 40 % aufrechtzuerhalten.
- Kapillarer PCO2 von > 70 oder arterieller PCO2 > 65 bei zwei wiederholten Probenahmen innerhalb von 4 Stunden
- Neugeborene, deren Eltern der Teilnahme zugestimmt haben.
Ausschlusskriterien:
- Alle Frühgeborenen, die weniger als 26 Wochen alt sind und die 34. Schwangerschaftswoche überschreiten
- Frühgeborene (26–34 Wochen) mit RDS-Diagnose erfordern eine endotracheale Intubation im Kreißsaal/Operationssaal oder innerhalb der ersten Lebensstunde zur Unterstützung der Atmung.
- Frühgeborene mit einem Gestationsalter von 26–34 Wochen, bei denen eine angeborene Lungenentzündung oder Sepsis diagnostiziert wurde.
- Patient mit vermindertem Atemantrieb aufgrund neurologischer oder zentraler Ursachen
- Zwerchfellhernie oder andere Brustanomalien
- Pleuraerguss einseitig oder beidseitig
- Angeborene zystische Lungenfehlbildung.
- Neugeborene mit einer zugrunde liegenden zyanotischen Herzerkrankung.
- Neugeborene mit azynotischer Herzerkrankung, die ein Lungenödem verursacht
- Neugeborene mit einer Lippen-Kiefer-Gaumenspalte oder einer anderen chirurgischen Erkrankung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Nicht-invasive Hochfrequenz-Oszillationsbeatmung
Frühgeborene (26–28 Wochen) mit Atemnot werden zunächst mit nCPAP mit einer Flusseinstellung von 6–8 Litern, PEEP 5–6 und FiO2 21–40 % behandelt. Wenn der Fio2-Bedarf mehr als 40 % beträgt, wird Tensid in den ersten 2 Stunden nach der Geburt verabreicht. Wenn das Baby bei CPAP versagt, wird auf nHFOV mit den unten genannten Einstellungen umgestellt. Bei Frühgeborenen in der 28. bis 34. Schwangerschaftswoche mit RDS wird die Atmungsunterstützung mit einer beheizten, befeuchteten High-Flow-Sauerstofftherapie oder nCPAP begonnen. Wenn dies fehlschlägt, wird das Baby mit einer Frequenz von 5 bis 20 (300 bis 1200 Atemzüge/Minute) auf NHFOV umgestellt. , Amplitude von 1-10, Fluss1-17,5 Liter/min, fiO2 21–100 % und integrierte druckgesteuerte Empfindlichkeitsoption. |
Wir planen, (Medin-CNO) für die nicht-invasive Beatmung einzusetzen.
Dieses Gerät bietet die Möglichkeit, NHFOV mit einer Frequenz von 5–20 (300–1200 Atemzüge/Minute), einer Amplitude von 1–10 und einem Fluss von 1–17,5 abzugeben
Liter/min, fiO2 21–100 % und integrierte druckgesteuerte Empfindlichkeitsoption.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Konventionelle invasive Beatmung
Frühgeborene (26–28 Wochen) mit Atemnot werden zunächst mit nCPAP mit einer Flusseinstellung von 6–8 Litern, PEEP 5–6 und FiO2 21–40 % behandelt. Wenn der Fio2-Bedarf mehr als 40 % beträgt, wird Tensid in den ersten 2 Stunden nach der Geburt verabreicht. Wenn das Baby bei CPAP versagt, wird auf nHFOV mit den unten aufgeführten Einstellungen umgestellt. Bei Frühgeborenen in der 28. bis 34. Schwangerschaftswoche mit RDS wird die Atmungsunterstützung mit einer beheizten, befeuchteten High-Flow-Sauerstofftherapie oder nCPAP begonnen. Wenn dies fehlschlägt, wird das Baby auf invasive Beatmung über einen Endotrachealtubus umgestellt und der Modus wird als synchronisierte intermittierende mandatorische Beatmung ausgewählt (SIMV) mit einer Frequenz von 25–60 Atemzügen/Minute, einem Durchfluss von 8 Litern, einem positiven Inspirationsdruck (PIP) von 14–25, einem positiven endexspiratorischen Druck (PEEP) von 4–5, einem Fio2 von 21–40. |
Die invasive Beatmung wird nach der endotrachealen Intubation gestartet, der Modus wird als synchronisierte intermittierende mandatorische Beatmung (SIMV) mit einer Frequenz von 25–60 Atemzügen/min, einem Fluss von 8 Litern, einem positiven Inspirationsdruck (PIP) von 14–25 und einem positiven Endexspirationsventil ausgewählt Druck (PEEP) 4-5, fio2 von 21-40.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Eskalation der Atemunterstützung
Zeitfenster: innerhalb der ersten 24 Stunden nach dem Eingriff
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Nach Beginn der Intervention oder Kontrollgruppe wird das Baby auf eine weitere Eskalation der Atemunterstützung überwacht, da das Baby eine konventionelle invasive Beatmung benötigt. Hochfrequenz-Oszillationsbeatmung.
Das mit NHFOV begonnene Baby benötigt eine invasive Beatmung.
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innerhalb der ersten 24 Stunden nach dem Eingriff
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Sauerstoffbedarf
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 24 Stunden
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Mit der zugewiesenen Intervention oder einem Vergleichsgerät wird der Sauerstoffbedarf des Babys im Vergleich zum Ausgangssauerstoffbedarf oder > 40 % des fraktionierten inspiratorischen Sauerstoffs überwacht.
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Innerhalb der ersten 24 Stunden
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|
Entwöhnung von der zugewiesenen Atemunterstützung
Zeitfenster: innerhalb von 1–2 Wochen nach Beginn der Atemunterstützung
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Babys, die mit einer Intervention oder einem Vergleichspräparat begonnen werden, werden innerhalb von Stunden nach Beginn der Atemunterstützung auf die Entwöhnung von der Atemunterstützung überwacht.
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innerhalb von 1–2 Wochen nach Beginn der Atemunterstützung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der benötigten Tenside
Zeitfenster: innerhalb der ersten 3 Tage nach dem Einsatz
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Beide Gruppen werden hinsichtlich der Anzahl der benötigten Tenside verglichen
|
innerhalb der ersten 3 Tage nach dem Einsatz
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Dauer der Atemunterstützung
Zeitfenster: bis zu 2 Wochen
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Beide Gruppen werden hinsichtlich der Dauer der Atemunterstützung in Stunden verglichen
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bis zu 2 Wochen
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Komplikationen im Zusammenhang mit der Atemunterstützung
Zeitfenster: Innerhalb einer Woche nach Absetzen der Atemunterstützung
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Beide Gruppen werden auf Komplikationen wie Pneumothorax, Atelektase, Kollaps, Lungenentzündung und bronchopulmonale Dysplasie verglichen.
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Innerhalb einer Woche nach Absetzen der Atemunterstützung
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Komplikation im Zusammenhang mit Frühgeburt
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Woche
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Beide Gruppen werden auf Komplikationen bei Frühgeburten wie intraventrikuläre Blutungen, persistierender Ductus arteriosus, intraventrikuläre Blutungen, nekrotisierende Enterokollitis und nosokomiale Infektionen verglichen
|
Innerhalb von 1 Woche
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Syed RA Rehan Ali, FRCPCH, The Indus Hospital and Health Network
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Sankar MJ, Gupta N, Jain K, Agarwal R, Paul VK. Efficacy and safety of surfactant replacement therapy for preterm neonates with respiratory distress syndrome in low- and middle-income countries: a systematic review. J Perinatol. 2016 May;36 Suppl 1(Suppl 1):S36-48. doi: 10.1038/jp.2016.31.
- Wheeler CR, Smallwood CD. 2019 Year in Review: Neonatal Respiratory Support. Respir Care. 2020 May;65(5):693-704. doi: 10.4187/respcare.07720. Epub 2020 Mar 24.
- Boel L, Broad K, Chakraborty M. Non-invasive respiratory support in newborn infants. Paediatrics and Child Health. 2018;28(1):6-12.
- Fischer H. Efficacy and safety of non-invasive respiratory support in neonates. 2018.
- Batey N, Bustani P. Neonatal high-frequency oscillatory ventilation. Paediatrics and Child Health. 2020;30(4):149-53.
- Fischer HS, Bohlin K, Buhrer C, Schmalisch G, Cremer M, Reiss I, Czernik C. Nasal high-frequency oscillation ventilation in neonates: a survey in five European countries. Eur J Pediatr. 2015 Apr;174(4):465-71. doi: 10.1007/s00431-014-2419-y. Epub 2014 Sep 18.
- Huang J, Yuan L, Chen C. [Research advances in noninvasive high-frequency oscillatory ventilation in neonates]. Zhongguo Dang Dai Er Ke Za Zhi. 2017 May;19(5):607-611. doi: 10.7499/j.issn.1008-8830.2017.05.025. Chinese.
- Iranpour R, Armanian AM, Abedi AR, Farajzadegan Z. Nasal high-frequency oscillatory ventilation (nHFOV) versus nasal continuous positive airway pressure (NCPAP) as an initial therapy for respiratory distress syndrome (RDS) in preterm and near-term infants. BMJ Paediatr Open. 2019 Jul 14;3(1):e000443. doi: 10.1136/bmjpo-2019-000443. eCollection 2019.
- Shi Y, De Luca D; NASal OscillatioN post-Extubation (NASONE) study group. Continuous positive airway pressure (CPAP) vs noninvasive positive pressure ventilation (NIPPV) vs noninvasive high frequency oscillation ventilation (NHFOV) as post-extubation support in preterm neonates: protocol for an assessor-blinded, multicenter, randomized controlled trial. BMC Pediatr. 2019 Jul 26;19(1):256. doi: 10.1186/s12887-019-1625-1.
- Bottino R, Pontiggia F, Ricci C, Gambacorta A, Paladini A, Chijenas V, Liubsys A, Navikiene J, Pliauckiene A, Mercadante D, Colnaghi M, Tana M, Tirone C, Lio A, Aurilia C, Pastorino R, Purcaro V, Maffei G, Liberatore P, Consigli C, Haass C, Lista G, Agosti M, Mosca F, Vento G. Nasal high-frequency oscillatory ventilation and CO2 removal: A randomized controlled crossover trial. Pediatr Pulmonol. 2018 Sep;53(9):1245-1251. doi: 10.1002/ppul.24120. Epub 2018 Jul 12.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 2021_01_09
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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