Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

nHFOV versus invasive konventionelle Beatmung für Frühgeborene mit Atemnotsyndrom (nHFOV)

8. März 2024 aktualisiert von: Indus Hospital and Health Network

Wirksamkeit der nicht-invasiven Hochfrequenz-Oszillationsbeatmung (nHFOV) im Vergleich zur invasiven konventionellen Beatmung bei Frühgeborenen mit Atemnotsyndrom

Frühgeborene entwickeln in der Regel ein Atemnotsyndrom (RDS), für das sie Atemunterstützung benötigen, die je nach Verfügbarkeit und individuellem Bedarf invasiv oder nicht-invasiv sein kann. Nicht-invasiv ist relativ sicher, aber die nicht-invasive Hochfrequenz-Oszillationsbeatmung (nHFOV) wird bei Neugeborenen nicht als primäre Unterstützung angemessen bewertet. Daher stellten die Forscher die Hypothese auf, dass nHFOV im Vergleich zur invasiven Beatmung bei Frühgeborenen mit RDS relativ sicher und wirksam ist.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Atemnot ist eine häufige Erkrankung bei Frühgeborenen, die Atemunterstützung und Surfactant-Ersatz erfordert. Wenn sie nicht angemessen und rechtzeitig behandelt wird, kann dies zu Funktionsstörungen mehrerer Organe führen. Die Atemunterstützung kann sowohl im nicht-invasiven (NIV) als auch im invasiven Modus erfolgen, abhängig von der Verfügbarkeit von Beatmungsgeräten, der Erfahrung und dem Komfortniveau des Arztes sowie der Verfügbarkeit des Abteilungsprotokolls.

Zur nicht-invasiven Beatmung gehören CPAP (Continuous Positive Airway Pressure), NIPPV (Non-invasive Positive Pressure Ventilation) und nHFOV (Non-invasive High Frequency Oscillatory Ventilation). Aufgrund ihres Sicherheitsprofils, der frühen Entwöhnung, weniger Barotrauma, Volumentrauma und anderen Komplikationen ist die nicht-invasive Beatmung derzeit weltweit die bevorzugte Beatmungsart.

Die Literaturrecherche zeigt einen Vergleich einiger nicht-invasiver Beatmungsmodi wie CPAP und NIPPV mit der konventionellen Beatmung, andere nicht-invasive Beatmungsmodi wie nHFOV wurden jedoch immer noch nicht angemessen bewertet. nHFOV bietet 60–1200 Atemzüge/Minute bei minimalem Atemzugvolumen, während die Lunge ausgedehnt bleibt und die Luft gleichmäßig in der gesamten Lunge verteilt wird, sodass das Risiko eines Barotraumas und Volutraumas geringer ist. Zusätzlicher Druck, den die Lunge nicht benötigt, wird über die Mundhöhle und die Speiseröhre in den Magen abgeleitet. Nur wenige Beobachtungsstudien berichteten, dass Extubationsversagen durch den Einsatz von NHFOV besser verhindert werden kann.

Bei Frühgeborenen mit RDS zeigte nHFOV im Vergleich zu nCPAP bessere Ergebnisse in Bezug auf die kurze Interventionsdauer, die geringere Wahrscheinlichkeit eines Versagens, die geringe Inzidenz intraventrikulärer Blutungen und andere Atemwegskomplikationen waren nahezu gleich.

Derzeit läuft eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie zum Einsatz nicht-invasiver Beatmung zur Verhinderung eines Extubationsversagens. Eine weitere randomisierte kontrollierte Cross-Over-Studie, die an einer kleinen Anzahl extremer Frühgeborener durchgeführt wurde, zeigte eine bessere Kohlendioxid-Clearance mit nHFOV im Vergleich zu CPAP.

Eine kürzlich veröffentlichte retrospektive Kohortenstudie zur Bewertung des Einsatzes nicht-invasiver Beatmung (nCPAP, SNIPPV und nHFOV) bei Frühgeborenen mit RDS zeigte zufriedenstellende Ergebnisse mit nHFOV, da weniger Babys eine invasive Beatmung benötigen.

Eine Metaanalyse randomisierter kontrollierter Studien von Studien zur Bewertung der Verwendung von nHFOV, nCPAP und biphasischem CPAP; Kürzlich veröffentlichte Untersuchungen haben gezeigt, dass nHFOV im Vergleich zu anderen Modi wirksamer ist. Das primäre Ergebnis der in die Metaanalyse einbezogenen RCT war eine geringere Intubationswahrscheinlichkeit und eine bessere Kohlendioxid-Clearance.

In dieser Studie werden die Forscher angeborene Frühgeborene ohne vorgeburtlichen oder perinatalen Risikofaktor oder Anomalien einbeziehen, die das Ergebnis beeinflussen können. Diejenigen Babys, die bei der Geburt ein Atemnotsyndrom entwickelten und keine frühzeitige invasive Beatmung benötigen, werden in die Studie aufgenommen. Die Studie wird in fast 10 Zentren in Pakistan und Russland durchgeführt, insgesamt werden 1200 Babys aus allen Zentren einbezogen. Schließlich werden Schulungen und Schulungen zu Managementstrategien und Gerätenutzung durchgeführt. Rekrutierte Teilnehmer werden weiter in zwei Arme unterteilt, einen im Interventionsarm (nHFOV) und einen im Steuerarm (invasive konventionelle) Beatmung. Das Ergebnis wird hinsichtlich Atemunterstützung, Tensidbedarf, Dauer der Atemunterstützung, Ansprechen auf die Therapie und Komplikationen im Zusammenhang mit der Atemunterstützung beurteilt.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 75190
        • Indus Hospital and Health Network

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Stunde bis 6 Stunden (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Angeborene Frühgeborene in der 26.–34. Schwangerschaftswoche werden mit der Diagnose RDS auf die neonatologische Intensivstation aufgenommen
  • Babys, die ursprünglich mit einer High-Flow-Sauerstofftherapie/nCPAP begonnen haben, aber in den ersten 6 Lebensstunden nicht in der Lage sind, eine Sättigung von > 90 % bei einem Fio2 von 40 % aufrechtzuerhalten.
  • Kapillarer PCO2 von > 70 oder arterieller PCO2 > 65 bei zwei wiederholten Probenahmen innerhalb von 4 Stunden
  • Neugeborene, deren Eltern der Teilnahme zugestimmt haben.

Ausschlusskriterien:

  • Alle Frühgeborenen, die weniger als 26 Wochen alt sind und die 34. Schwangerschaftswoche überschreiten
  • Frühgeborene (26–34 Wochen) mit RDS-Diagnose erfordern eine endotracheale Intubation im Kreißsaal/Operationssaal oder innerhalb der ersten Lebensstunde zur Unterstützung der Atmung.
  • Frühgeborene mit einem Gestationsalter von 26–34 Wochen, bei denen eine angeborene Lungenentzündung oder Sepsis diagnostiziert wurde.
  • Patient mit vermindertem Atemantrieb aufgrund neurologischer oder zentraler Ursachen
  • Zwerchfellhernie oder andere Brustanomalien
  • Pleuraerguss einseitig oder beidseitig
  • Angeborene zystische Lungenfehlbildung.
  • Neugeborene mit einer zugrunde liegenden zyanotischen Herzerkrankung.
  • Neugeborene mit azynotischer Herzerkrankung, die ein Lungenödem verursacht
  • Neugeborene mit einer Lippen-Kiefer-Gaumenspalte oder einer anderen chirurgischen Erkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nicht-invasive Hochfrequenz-Oszillationsbeatmung

Frühgeborene (26–28 Wochen) mit Atemnot werden zunächst mit nCPAP mit einer Flusseinstellung von 6–8 Litern, PEEP 5–6 und FiO2 21–40 % behandelt. Wenn der Fio2-Bedarf mehr als 40 % beträgt, wird Tensid in den ersten 2 Stunden nach der Geburt verabreicht. Wenn das Baby bei CPAP versagt, wird auf nHFOV mit den unten genannten Einstellungen umgestellt.

Bei Frühgeborenen in der 28. bis 34. Schwangerschaftswoche mit RDS wird die Atmungsunterstützung mit einer beheizten, befeuchteten High-Flow-Sauerstofftherapie oder nCPAP begonnen. Wenn dies fehlschlägt, wird das Baby mit einer Frequenz von 5 bis 20 (300 bis 1200 Atemzüge/Minute) auf NHFOV umgestellt. , Amplitude von 1-10, Fluss1-17,5 Liter/min, fiO2 21–100 % und integrierte druckgesteuerte Empfindlichkeitsoption.

Wir planen, (Medin-CNO) für die nicht-invasive Beatmung einzusetzen. Dieses Gerät bietet die Möglichkeit, NHFOV mit einer Frequenz von 5–20 (300–1200 Atemzüge/Minute), einer Amplitude von 1–10 und einem Fluss von 1–17,5 abzugeben Liter/min, fiO2 21–100 % und integrierte druckgesteuerte Empfindlichkeitsoption.
Andere Namen:
  • Konventionelle invasive Beatmung
Aktiver Komparator: Konventionelle invasive Beatmung

Frühgeborene (26–28 Wochen) mit Atemnot werden zunächst mit nCPAP mit einer Flusseinstellung von 6–8 Litern, PEEP 5–6 und FiO2 21–40 % behandelt. Wenn der Fio2-Bedarf mehr als 40 % beträgt, wird Tensid in den ersten 2 Stunden nach der Geburt verabreicht. Wenn das Baby bei CPAP versagt, wird auf nHFOV mit den unten aufgeführten Einstellungen umgestellt.

Bei Frühgeborenen in der 28. bis 34. Schwangerschaftswoche mit RDS wird die Atmungsunterstützung mit einer beheizten, befeuchteten High-Flow-Sauerstofftherapie oder nCPAP begonnen. Wenn dies fehlschlägt, wird das Baby auf invasive Beatmung über einen Endotrachealtubus umgestellt und der Modus wird als synchronisierte intermittierende mandatorische Beatmung ausgewählt (SIMV) mit einer Frequenz von 25–60 Atemzügen/Minute, einem Durchfluss von 8 Litern, einem positiven Inspirationsdruck (PIP) von 14–25, einem positiven endexspiratorischen Druck (PEEP) von 4–5, einem Fio2 von 21–40.

Die invasive Beatmung wird nach der endotrachealen Intubation gestartet, der Modus wird als synchronisierte intermittierende mandatorische Beatmung (SIMV) mit einer Frequenz von 25–60 Atemzügen/min, einem Fluss von 8 Litern, einem positiven Inspirationsdruck (PIP) von 14–25 und einem positiven Endexspirationsventil ausgewählt Druck (PEEP) 4-5, fio2 von 21-40.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eskalation der Atemunterstützung
Zeitfenster: innerhalb der ersten 24 Stunden nach dem Eingriff
Nach Beginn der Intervention oder Kontrollgruppe wird das Baby auf eine weitere Eskalation der Atemunterstützung überwacht, da das Baby eine konventionelle invasive Beatmung benötigt. Hochfrequenz-Oszillationsbeatmung. Das mit NHFOV begonnene Baby benötigt eine invasive Beatmung.
innerhalb der ersten 24 Stunden nach dem Eingriff
Sauerstoffbedarf
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 24 Stunden
Mit der zugewiesenen Intervention oder einem Vergleichsgerät wird der Sauerstoffbedarf des Babys im Vergleich zum Ausgangssauerstoffbedarf oder > 40 % des fraktionierten inspiratorischen Sauerstoffs überwacht.
Innerhalb der ersten 24 Stunden
Entwöhnung von der zugewiesenen Atemunterstützung
Zeitfenster: innerhalb von 1–2 Wochen nach Beginn der Atemunterstützung
Babys, die mit einer Intervention oder einem Vergleichspräparat begonnen werden, werden innerhalb von Stunden nach Beginn der Atemunterstützung auf die Entwöhnung von der Atemunterstützung überwacht.
innerhalb von 1–2 Wochen nach Beginn der Atemunterstützung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der benötigten Tenside
Zeitfenster: innerhalb der ersten 3 Tage nach dem Einsatz
Beide Gruppen werden hinsichtlich der Anzahl der benötigten Tenside verglichen
innerhalb der ersten 3 Tage nach dem Einsatz
Dauer der Atemunterstützung
Zeitfenster: bis zu 2 Wochen
Beide Gruppen werden hinsichtlich der Dauer der Atemunterstützung in Stunden verglichen
bis zu 2 Wochen
Komplikationen im Zusammenhang mit der Atemunterstützung
Zeitfenster: Innerhalb einer Woche nach Absetzen der Atemunterstützung
Beide Gruppen werden auf Komplikationen wie Pneumothorax, Atelektase, Kollaps, Lungenentzündung und bronchopulmonale Dysplasie verglichen.
Innerhalb einer Woche nach Absetzen der Atemunterstützung
Komplikation im Zusammenhang mit Frühgeburt
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Woche
Beide Gruppen werden auf Komplikationen bei Frühgeburten wie intraventrikuläre Blutungen, persistierender Ductus arteriosus, intraventrikuläre Blutungen, nekrotisierende Enterokollitis und nosokomiale Infektionen verglichen
Innerhalb von 1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Syed RA Rehan Ali, FRCPCH, The Indus Hospital and Health Network

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Um die Vertraulichkeit der Daten zu wahren, werden diese nicht an andere Forscher weitergegeben

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Atemnotsyndrom bei Frühgeborenen

Abonnieren