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nHFOV rispetto alla ventilazione convenzionale invasiva per i neonati pretermine con sindrome da distress respiratorio (nHFOV)

8 marzo 2024 aggiornato da: Indus Hospital and Health Network

Efficacia della ventilazione oscillatoria ad alta frequenza non invasiva (nHFOV) rispetto alla ventilazione convenzionale invasiva per i neonati pretermine con sindrome da distress respiratorio

I neonati pretermine di solito sviluppano la sindrome da distress respiratorio (RDS) per la quale necessitano di supporto respiratorio, che può essere invasivo e non invasivo a seconda della disponibilità e delle esigenze individuali. La ventilazione non invasiva è relativamente sicura, ma la ventilazione oscillatoria ad alta frequenza (nHFOV) non invasiva non è adeguatamente valutata nei neonati come supporto primario. Quindi i ricercatori hanno ipotizzato che nHFOV sia relativamente sicuro ed efficace rispetto alla ventilazione invasiva per i neonati pretermine con RDS.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'angoscia respiratoria è una morbilità comune nei neonati pretermine che richiede supporto respiratorio e sostituzione del surfattante, se non adeguatamente e tempestivamente gestita può causare disfunzione multiorgano. Il supporto respiratorio può essere fornito sia in modalità non invasiva (NIV) che invasiva, a seconda della disponibilità di ventilatori, dell'esperienza e del livello di comfort del medico e della disponibilità del protocollo del reparto.

La ventilazione non invasiva include CPAP (pressione continua positiva delle vie aeree), NIPPV (ventilazione a pressione positiva non invasiva) e nHFOV (ventilazione oscillatoria ad alta frequenza non invasiva). La ventilazione non invasiva è attualmente la modalità di ventilazione preferita a livello globale per il suo profilo di sicurezza, lo svezzamento precoce, meno barotraumi, traumi di volume e altre complicazioni.

La revisione della letteratura rivela il confronto riportato per alcune modalità di ventilazione non invasive come CPAP e NIPPV rispetto alla ventilazione convenzionale, tuttavia altre modalità non invasive come nHFOV non sono state ancora valutate in modo appropriato. nHFOV fornisce 60-1200 atti respiratori/minuto con un volume corrente minimo mantenendo i polmoni espansi con un'equa distribuzione dell'aria in tutto il polmone, quindi minori possibilità di barotrauma e volutrauma. La pressione extra che non è necessaria al polmone viene dissipata attraverso la cavità orale e l'esofago allo stomaco. Pochi studi osservazionali hanno riportato che il fallimento dell'estubazione è meglio prevenuto con l'utilizzo di NHFOV.

Per i neonati pretermine con RDS nHFOV rispetto a nCPAP ha mostrato risultati migliori in termini di breve durata dell'intervento, minori possibilità di fallimento, bassa incidenza di emorragia intraventricolare e altre complicanze respiratorie erano quasi uguali.

È in corso uno studio multicentrico doppio, in cieco, randomizzato controllato per l'utilizzo della ventilazione non invasiva per prevenire il fallimento dell'estubazione. Un altro studio incrociato controllato randomizzato eseguito su un piccolo numero di prematuri estremi ha mostrato una migliore clearance dell'anidride carbonica con nHFOV rispetto a CPAP.

Uno studio di coorte retrospettivo pubblicato di recente che valuta l'uso della ventilazione non invasiva (nCPAP, SNIPPV e nHFOV) per i neonati pretermine con RDS, ha mostrato risultati soddisfacenti con nHFOV con un minor numero di bambini che necessitano di ventilazione invasiva.

Una metanalisi di studi controllati randomizzati di studi che valutano l'uso di nHFOV, nCPAP e CPAP bifasico; pubblicato di recente ha dimostrato che nHFOV è più efficace rispetto ad altre modalità. L'esito primario dell'RCT incluso nella meta analisi era la riduzione delle possibilità di intubazione e una migliore eliminazione dell'anidride carbonica.

In questo studio gli investigatori includeranno neonati prematuri congeniti senza fattori di rischio prenatale, perinatale o anomalie che possono influenzare l'esito. Saranno reclutati nello studio quei bambini che hanno sviluppato la sindrome da distress respiratorio alla nascita e non necessitano di ventilazione invasiva precoce. Lo studio sarà condotto in quasi 10 centri in Pakistan e Russia, per un totale di 1200 bambini saranno inclusi da tutti i centri. Dopo tutto l'insegnamento e la formazione per quanto riguarda le strategie di gestione e l'utilizzo delle attrezzature. I partecipanti reclutati saranno ulteriormente divisi in due bracci, uno nel braccio di intervento (nHFOV) e l'altro nel braccio di controllo (invasivo convenzionale). L'esito sarà valutato per il supporto respiratorio, il fabbisogno di surfattante, la durata del supporto respiratorio, la risposta alla terapia e le complicanze correlate al supporto respiratorio.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 75190
        • Indus Hospital and Health Network

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 ora a 6 ore (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati pretermine nati 26-34 settimane di gestazione ricoverati in terapia intensiva neonatale con diagnosi di RDS
  • Bambini che inizialmente avevano iniziato la terapia con ossigeno ad alto flusso/nCPAP ma non erano in grado di mantenere una saturazione > 90% su fio2 del 40% nelle prime 6 ore di vita.
  • PCO2 capillare > 70 o PCO2 arteriosa > 65 su due campionamenti ripetuti entro 4 ore
  • Neonati i cui genitori hanno acconsentito a partecipare.

Criteri di esclusione:

  • Tutti i bambini pretermine di età inferiore a < 26 settimane sopra le 34 settimane di gestazione
  • Neonati pretermine (26-34 settimane) con diagnosi di RDS che richiedono intubazione endotracheale all'interno della sala travaglio/sala operatoria o entro la 1a ora di vita per il supporto respiratorio.
  • Neonati pretermine con età gestazionale di 26-34 settimane, diagnosticati come polmonite congenita o sepsi.
  • Paziente con scarso drive respiratorio dovuto a qualsiasi causa neurologica o centrale
  • Ernia diaframmatica o qualsiasi altra anomalia toracica
  • Versamento pleurico unilaterale o bilaterale
  • Malformazione polmonare cistica congenita.
  • Neonati con sottostante cardiopatia cianotica.
  • Neonati con cardiopatia acinotica che causano edema polmonare
  • Neonati con labbro leporino e palatoschisi o qualsiasi altra condizione chirurgica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ventilazione oscillatoria ad alta frequenza non invasiva

I bambini pretermine (26-28 settimane) nati con distress respiratorio saranno inizialmente avviati su nCPAP con impostazione del flusso 6-8 litri, PEEP 5-6, FiO2 21-40%. Se il fabbisogno di fio2 è superiore al 40%, il tensioattivo verrà somministrato nelle prime 2 ore dalla nascita. Se il bambino fallisce su CPAP allora passerà a nHFOV con le impostazioni menzionate di seguito.

Bambini nati pretermine di 28-34 settimane di gestazione con RDS, il supporto respiratorio verrà avviato con la terapia con ossigeno ad alto flusso riscaldato e umidificato o nCPAP, se fallisce, il bambino passerà a NHFOV con una frequenza di 5-20 (300-1200 respiri/min) , Ampiezza di 1-10, flusso1-17,5 litri/min, fiO2 21-100% e opzione di sensibilità integrata attivata dalla pressione.

Stiamo progettando di utilizzare (Medin-CNO) per la ventilazione non invasiva. Questa macchina ha l'opzione per erogare NHFOV con frequenza di 5-20 (300-1200 respiri/min), ampiezza di 1-10, flusso1-17,5 litri/min, fiO2 21-100% e opzione di sensibilità integrata attivata dalla pressione.
Altri nomi:
  • Ventilazione Invasiva Convenzionale
Comparatore attivo: Ventilazione Invasiva Convenzionale

I bambini pretermine (26-28 settimane) nati con distress respiratorio saranno inizialmente avviati su nCPAP con impostazione del flusso 6-8 litri, PEEP 5-6, FiO2 21-40%. Se il requisito di fio2 è superiore al 40%, il tensioattivo verrà somministrato nelle prime 2 ore dalla nascita. Se il bambino fallisce su CPAP allora passerà a nHFOV con le impostazioni menzionate di seguito.

Bambini nati prematuri di 28-34 settimane di gestazione con RDS, il supporto respiratorio verrà avviato con la terapia con ossigeno ad alto flusso riscaldato e umidificato o nCPAP, se fallisce, il bambino passerà alla ventilazione invasiva attraverso il tubo endotracheale, la modalità sarà selezionata come Ventilazione obbligatoria intermittente sincronizzata (SIMV) con frequenza di 25-60 respiri/min, flusso di 8 litri, pressione inspiratoria positiva (PIP) di 14-25, pressione di fine espirazione positiva (PEEP) 4-5, fio2 di 21-40.

La ventilazione invasiva verrà avviata dopo l'intubazione endotracheale, la modalità verrà selezionata come ventilazione obbligatoria intermittente sincronizzata (SIMV) con frequenza di 25-60 respiri/min, flusso di 8 litri, pressione inspiratoria positiva (PIP) di 14-25, fine espirazione positiva pressione (PEEP) 4-5, fio2 di 21-40.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aumento del supporto respiratorio
Lasso di tempo: entro le prime 24 ore dall'intervento
Dopo aver iniziato con l'intervento o il gruppo di controllo, il bambino verrà monitorato per un'ulteriore intensificazione del supporto respiratorio come il bambino ha bisogno di ventilazione invasiva convenzionale Ventilazione oscillatoria ad alta frequenza. Il bambino che ha iniziato l'NHFOV necessita di ventilazione invasiva.
entro le prime 24 ore dall'intervento
Fabbisogno di ossigeno
Lasso di tempo: Entro le prime 24 ore
Con l'intervento assegnato o il comparatore, il bambino verrà monitorato per il fabbisogno di ossigeno confrontandolo con la domanda di ossigeno al basale o > 40% dell'ossigeno inspiratorio frazionato.
Entro le prime 24 ore
Svezzamento dal supporto respiratorio assegnato
Lasso di tempo: entro 1-2 settimane dall'inizio del supporto respiratorio
I bambini che hanno iniziato l'intervento o il comparatore saranno monitorati per lo svezzamento dal supporto respiratorio nelle ore successive all'inizio del supporto respiratorio.
entro 1-2 settimane dall'inizio del supporto respiratorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di tensioattivi necessari
Lasso di tempo: entro i primi 3 giorni dall'assegnazione
Entrambi i gruppi saranno confrontati per il numero di tensioattivi necessari
entro i primi 3 giorni dall'assegnazione
Durata del supporto respiratorio
Lasso di tempo: fino a 2 settimane
Entrambi i gruppi saranno confrontati per la durata del supporto respiratorio in ore
fino a 2 settimane
Complicanze legate al supporto respiratorio
Lasso di tempo: Entro 1 settimana dall'interruzione del supporto respiratorio
Entrambi i gruppi saranno confrontati per complicanze come pneumotorace, atelettasia, collasso, polmonite e displasia broncopolmonare.
Entro 1 settimana dall'interruzione del supporto respiratorio
Complicanza legata alla prematurità
Lasso di tempo: Entro 1 settimana
entrambi i gruppi saranno confrontati per complicanze della prematurità come emorragia intraventricolare, dotto arterioso pervio, emorragia intraventricolare, enterocolite necrotizzante e infezione nosocomiale
Entro 1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Syed RA Rehan Ali, FRCPCH, The Indus Hospital and Health Network

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

7 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 marzo 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Al fine di mantenere la riservatezza dei dati, non saranno condivisi con altri ricercatori

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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