- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04914715
nHFOV rispetto alla ventilazione convenzionale invasiva per i neonati pretermine con sindrome da distress respiratorio (nHFOV)
Efficacia della ventilazione oscillatoria ad alta frequenza non invasiva (nHFOV) rispetto alla ventilazione convenzionale invasiva per i neonati pretermine con sindrome da distress respiratorio
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
L'angoscia respiratoria è una morbilità comune nei neonati pretermine che richiede supporto respiratorio e sostituzione del surfattante, se non adeguatamente e tempestivamente gestita può causare disfunzione multiorgano. Il supporto respiratorio può essere fornito sia in modalità non invasiva (NIV) che invasiva, a seconda della disponibilità di ventilatori, dell'esperienza e del livello di comfort del medico e della disponibilità del protocollo del reparto.
La ventilazione non invasiva include CPAP (pressione continua positiva delle vie aeree), NIPPV (ventilazione a pressione positiva non invasiva) e nHFOV (ventilazione oscillatoria ad alta frequenza non invasiva). La ventilazione non invasiva è attualmente la modalità di ventilazione preferita a livello globale per il suo profilo di sicurezza, lo svezzamento precoce, meno barotraumi, traumi di volume e altre complicazioni.
La revisione della letteratura rivela il confronto riportato per alcune modalità di ventilazione non invasive come CPAP e NIPPV rispetto alla ventilazione convenzionale, tuttavia altre modalità non invasive come nHFOV non sono state ancora valutate in modo appropriato. nHFOV fornisce 60-1200 atti respiratori/minuto con un volume corrente minimo mantenendo i polmoni espansi con un'equa distribuzione dell'aria in tutto il polmone, quindi minori possibilità di barotrauma e volutrauma. La pressione extra che non è necessaria al polmone viene dissipata attraverso la cavità orale e l'esofago allo stomaco. Pochi studi osservazionali hanno riportato che il fallimento dell'estubazione è meglio prevenuto con l'utilizzo di NHFOV.
Per i neonati pretermine con RDS nHFOV rispetto a nCPAP ha mostrato risultati migliori in termini di breve durata dell'intervento, minori possibilità di fallimento, bassa incidenza di emorragia intraventricolare e altre complicanze respiratorie erano quasi uguali.
È in corso uno studio multicentrico doppio, in cieco, randomizzato controllato per l'utilizzo della ventilazione non invasiva per prevenire il fallimento dell'estubazione. Un altro studio incrociato controllato randomizzato eseguito su un piccolo numero di prematuri estremi ha mostrato una migliore clearance dell'anidride carbonica con nHFOV rispetto a CPAP.
Uno studio di coorte retrospettivo pubblicato di recente che valuta l'uso della ventilazione non invasiva (nCPAP, SNIPPV e nHFOV) per i neonati pretermine con RDS, ha mostrato risultati soddisfacenti con nHFOV con un minor numero di bambini che necessitano di ventilazione invasiva.
Una metanalisi di studi controllati randomizzati di studi che valutano l'uso di nHFOV, nCPAP e CPAP bifasico; pubblicato di recente ha dimostrato che nHFOV è più efficace rispetto ad altre modalità. L'esito primario dell'RCT incluso nella meta analisi era la riduzione delle possibilità di intubazione e una migliore eliminazione dell'anidride carbonica.
In questo studio gli investigatori includeranno neonati prematuri congeniti senza fattori di rischio prenatale, perinatale o anomalie che possono influenzare l'esito. Saranno reclutati nello studio quei bambini che hanno sviluppato la sindrome da distress respiratorio alla nascita e non necessitano di ventilazione invasiva precoce. Lo studio sarà condotto in quasi 10 centri in Pakistan e Russia, per un totale di 1200 bambini saranno inclusi da tutti i centri. Dopo tutto l'insegnamento e la formazione per quanto riguarda le strategie di gestione e l'utilizzo delle attrezzature. I partecipanti reclutati saranno ulteriormente divisi in due bracci, uno nel braccio di intervento (nHFOV) e l'altro nel braccio di controllo (invasivo convenzionale). L'esito sarà valutato per il supporto respiratorio, il fabbisogno di surfattante, la durata del supporto respiratorio, la risposta alla terapia e le complicanze correlate al supporto respiratorio.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Sindh
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Karachi, Sindh, Pakistan, 75190
- Indus Hospital and Health Network
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonati pretermine nati 26-34 settimane di gestazione ricoverati in terapia intensiva neonatale con diagnosi di RDS
- Bambini che inizialmente avevano iniziato la terapia con ossigeno ad alto flusso/nCPAP ma non erano in grado di mantenere una saturazione > 90% su fio2 del 40% nelle prime 6 ore di vita.
- PCO2 capillare > 70 o PCO2 arteriosa > 65 su due campionamenti ripetuti entro 4 ore
- Neonati i cui genitori hanno acconsentito a partecipare.
Criteri di esclusione:
- Tutti i bambini pretermine di età inferiore a < 26 settimane sopra le 34 settimane di gestazione
- Neonati pretermine (26-34 settimane) con diagnosi di RDS che richiedono intubazione endotracheale all'interno della sala travaglio/sala operatoria o entro la 1a ora di vita per il supporto respiratorio.
- Neonati pretermine con età gestazionale di 26-34 settimane, diagnosticati come polmonite congenita o sepsi.
- Paziente con scarso drive respiratorio dovuto a qualsiasi causa neurologica o centrale
- Ernia diaframmatica o qualsiasi altra anomalia toracica
- Versamento pleurico unilaterale o bilaterale
- Malformazione polmonare cistica congenita.
- Neonati con sottostante cardiopatia cianotica.
- Neonati con cardiopatia acinotica che causano edema polmonare
- Neonati con labbro leporino e palatoschisi o qualsiasi altra condizione chirurgica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Ventilazione oscillatoria ad alta frequenza non invasiva
I bambini pretermine (26-28 settimane) nati con distress respiratorio saranno inizialmente avviati su nCPAP con impostazione del flusso 6-8 litri, PEEP 5-6, FiO2 21-40%. Se il fabbisogno di fio2 è superiore al 40%, il tensioattivo verrà somministrato nelle prime 2 ore dalla nascita. Se il bambino fallisce su CPAP allora passerà a nHFOV con le impostazioni menzionate di seguito. Bambini nati pretermine di 28-34 settimane di gestazione con RDS, il supporto respiratorio verrà avviato con la terapia con ossigeno ad alto flusso riscaldato e umidificato o nCPAP, se fallisce, il bambino passerà a NHFOV con una frequenza di 5-20 (300-1200 respiri/min) , Ampiezza di 1-10, flusso1-17,5 litri/min, fiO2 21-100% e opzione di sensibilità integrata attivata dalla pressione. |
Stiamo progettando di utilizzare (Medin-CNO) per la ventilazione non invasiva.
Questa macchina ha l'opzione per erogare NHFOV con frequenza di 5-20 (300-1200 respiri/min), ampiezza di 1-10, flusso1-17,5
litri/min, fiO2 21-100% e opzione di sensibilità integrata attivata dalla pressione.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Ventilazione Invasiva Convenzionale
I bambini pretermine (26-28 settimane) nati con distress respiratorio saranno inizialmente avviati su nCPAP con impostazione del flusso 6-8 litri, PEEP 5-6, FiO2 21-40%. Se il requisito di fio2 è superiore al 40%, il tensioattivo verrà somministrato nelle prime 2 ore dalla nascita. Se il bambino fallisce su CPAP allora passerà a nHFOV con le impostazioni menzionate di seguito. Bambini nati prematuri di 28-34 settimane di gestazione con RDS, il supporto respiratorio verrà avviato con la terapia con ossigeno ad alto flusso riscaldato e umidificato o nCPAP, se fallisce, il bambino passerà alla ventilazione invasiva attraverso il tubo endotracheale, la modalità sarà selezionata come Ventilazione obbligatoria intermittente sincronizzata (SIMV) con frequenza di 25-60 respiri/min, flusso di 8 litri, pressione inspiratoria positiva (PIP) di 14-25, pressione di fine espirazione positiva (PEEP) 4-5, fio2 di 21-40. |
La ventilazione invasiva verrà avviata dopo l'intubazione endotracheale, la modalità verrà selezionata come ventilazione obbligatoria intermittente sincronizzata (SIMV) con frequenza di 25-60 respiri/min, flusso di 8 litri, pressione inspiratoria positiva (PIP) di 14-25, fine espirazione positiva pressione (PEEP) 4-5, fio2 di 21-40.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Aumento del supporto respiratorio
Lasso di tempo: entro le prime 24 ore dall'intervento
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Dopo aver iniziato con l'intervento o il gruppo di controllo, il bambino verrà monitorato per un'ulteriore intensificazione del supporto respiratorio come il bambino ha bisogno di ventilazione invasiva convenzionale Ventilazione oscillatoria ad alta frequenza.
Il bambino che ha iniziato l'NHFOV necessita di ventilazione invasiva.
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entro le prime 24 ore dall'intervento
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Fabbisogno di ossigeno
Lasso di tempo: Entro le prime 24 ore
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Con l'intervento assegnato o il comparatore, il bambino verrà monitorato per il fabbisogno di ossigeno confrontandolo con la domanda di ossigeno al basale o > 40% dell'ossigeno inspiratorio frazionato.
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Entro le prime 24 ore
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Svezzamento dal supporto respiratorio assegnato
Lasso di tempo: entro 1-2 settimane dall'inizio del supporto respiratorio
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I bambini che hanno iniziato l'intervento o il comparatore saranno monitorati per lo svezzamento dal supporto respiratorio nelle ore successive all'inizio del supporto respiratorio.
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entro 1-2 settimane dall'inizio del supporto respiratorio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di tensioattivi necessari
Lasso di tempo: entro i primi 3 giorni dall'assegnazione
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Entrambi i gruppi saranno confrontati per il numero di tensioattivi necessari
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entro i primi 3 giorni dall'assegnazione
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Durata del supporto respiratorio
Lasso di tempo: fino a 2 settimane
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Entrambi i gruppi saranno confrontati per la durata del supporto respiratorio in ore
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fino a 2 settimane
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Complicanze legate al supporto respiratorio
Lasso di tempo: Entro 1 settimana dall'interruzione del supporto respiratorio
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Entrambi i gruppi saranno confrontati per complicanze come pneumotorace, atelettasia, collasso, polmonite e displasia broncopolmonare.
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Entro 1 settimana dall'interruzione del supporto respiratorio
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Complicanza legata alla prematurità
Lasso di tempo: Entro 1 settimana
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entrambi i gruppi saranno confrontati per complicanze della prematurità come emorragia intraventricolare, dotto arterioso pervio, emorragia intraventricolare, enterocolite necrotizzante e infezione nosocomiale
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Entro 1 settimana
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Syed RA Rehan Ali, FRCPCH, The Indus Hospital and Health Network
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Sankar MJ, Gupta N, Jain K, Agarwal R, Paul VK. Efficacy and safety of surfactant replacement therapy for preterm neonates with respiratory distress syndrome in low- and middle-income countries: a systematic review. J Perinatol. 2016 May;36 Suppl 1(Suppl 1):S36-48. doi: 10.1038/jp.2016.31.
- Wheeler CR, Smallwood CD. 2019 Year in Review: Neonatal Respiratory Support. Respir Care. 2020 May;65(5):693-704. doi: 10.4187/respcare.07720. Epub 2020 Mar 24.
- Boel L, Broad K, Chakraborty M. Non-invasive respiratory support in newborn infants. Paediatrics and Child Health. 2018;28(1):6-12.
- Fischer H. Efficacy and safety of non-invasive respiratory support in neonates. 2018.
- Batey N, Bustani P. Neonatal high-frequency oscillatory ventilation. Paediatrics and Child Health. 2020;30(4):149-53.
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- Bottino R, Pontiggia F, Ricci C, Gambacorta A, Paladini A, Chijenas V, Liubsys A, Navikiene J, Pliauckiene A, Mercadante D, Colnaghi M, Tana M, Tirone C, Lio A, Aurilia C, Pastorino R, Purcaro V, Maffei G, Liberatore P, Consigli C, Haass C, Lista G, Agosti M, Mosca F, Vento G. Nasal high-frequency oscillatory ventilation and CO2 removal: A randomized controlled crossover trial. Pediatr Pulmonol. 2018 Sep;53(9):1245-1251. doi: 10.1002/ppul.24120. Epub 2018 Jul 12.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Effettivo)
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- 2021_01_09
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