두경부암 환자의 시스플라틴 유도 청력 손실을 줄이기 위한 아토르바스타틴

연구 설명: 시스플라틴 기반 화학방사선 요법을 받는 개인은 심각하고 영구적인 청력 손실이 발생할 위험이 있습니다. 콜레스테롤 저하제인 아토르바스타틴은 생쥐의 전임상 데이터와 인간의 후향적 데이터에서 입증된 바와 같이 청력 손실의 발생률과 중증도를 감소시킬 가능성이 있습니다. .두경부암 치료를 위해 시스플라틴 요법을 받는 개인의 위약.

목표:

1차 목적(중재군): CTCAEv5.0 발생률 감소에 대한 아토르바스타틴(20mg)의 효과를 확인하기 위해 두경부 편평 세포 암종(HNSCC)에 대해 시스플라틴 기반 CRT로 치료받은 환자의 등급 >=2 난청.

2차 목적(관찰 부문): 다른 스타틴 약물(및 다른 용량의 아토르바스타틴)을 복용하는 피험자가 두경부 편평형에 대해 시스플라틴 기반 CRT로 치료받은 환자에서 CTCAEv5.0 등급 >=2 청력 손실 발생률 감소 정도를 조사하기 위해 세포 암종(HNSCC).

3차 목적(중재군): 아토르바스타틴(20mg) 병용이 시스플라틴 요법을 받는 피험자에서 무병 생존 또는 전체 생존을 변경하는지 여부를 결정합니다.

끝점:

1차 종점(중재군): 1차 종점은 치료 전(시스플라틴 기반 CRT 전) 청력 검사와 치료 후(시스플라틴 기반 CRT 완료 후) 사이에 순음 청력 측정으로 측정한 청력 민감도의 변화입니다. ) 청력도. 청력 손실은 CTCAEv5.0 등급 >=2 기준에 따라 정의되고 아토르바스타틴을 복용하는 대상과 스타틴 약물을 복용하지 않는 대상에서 비교됩니다. 청력 민감도는 시스플라틴 투여 중단 후 2-4개월 이내에 치료 종료 시 반복된 청력도와 치료 전 기준선에서 수집된 청력도 사이에서 비교됩니다.

2차 종점(관찰용 팔): 2차 종점은 치료 전)(시스플라틴 기반 CRT 전) 청력 검사와 치료 후(치료 후 2-4개월 이내) 사이에 순음 청력 측정으로 측정한 청력 민감도의 변화입니다. 시스플라틴 투여 중단) 연구의 관찰 부문에서 청력도. 청력 손실은 CTCAEv5.0 등급 >=2 기준에 따라 정의되며 다음을 복용하는 대상에서 비교됩니다: 1) 아토르바스타틴 이외의 스타틴 대 스타틴 약물을 복용하지 않는 대상, 2) 아토르바스타틴 20 mg 이외의 용량으로 복용하는 대상 vs. 스타틴을 복용하지 않는 피험자. 청력 민감도는 시스플라틴 투여 중단 후 2-4개월 이내에 치료 종료 시 반복된 청력도와 치료 전 기준선에서 수집된 청력도 사이에서 비교됩니다.

3차 종점(중재군): 3차 종점은 시스플라틴 요법 후 2년째의 전체 생존 및 무병 생존입니다. 아토르바스타틴(20 mg)을 복용하는 피험자와 스타틴을 복용하지 않는 피험자 간에 전체 생존 및 무병 생존을 비교합니다.

연구 모집단: 동시 방사선과 함께 시스플라틴 기반 화학 요법을 받을 예정인 두경부 편평 세포 암종으로 새로 진단된 최대 414명의 성인 남성 및 여성 환자. 대상자는 3-4개의 미국 기반 사이트에서 모집됩니다.

단계: 3단계

참가자를 등록하는 사이트/시설에 대한 설명: 두경부암에 대한 표준 치료 요법을 제공하는 미국 기반 암 센터를 포함한 다기관 연구: 뉴욕 로체스터 대학 메디컬 센터의 Wilmot Cancer Institute, Winship Cancer Institute 조지아의 Emory University, 그리고 메릴랜드의 University of Maryland Medical Center에서 가능합니다.

연구 개입 설명: 두경부암에 대한 표준 치료 요법을 제공하는 미국 기반 암 센터를 포함한 다기관 연구: 국립 보건원

(NIH) 임상 센터, 뉴욕 로체스터 대학 의료 센터의 윌모트 암 연구소, 조지아 에모리 대학 윈십 암 연구소, 메릴랜드 메릴랜드 대학 의료 센터 등이 있습니다.

연구 기간: 활성 연구 등록 48개월 + 후속 생존 데이터를 얻기 위한 2년.

참가자 기간: 최대 2년 후속 조치가 포함된 7개월.