Estudio de intervención de fase III que utiliza atorvastatina para reducir la pérdida auditiva inducida por cisplatino en personas con cáncer de cabeza y cuello

Estudio de intervención de fase III que utiliza atorvastatina para reducir la pérdida auditiva inducida por cisplatino en personas con cáncer de cabeza y cuello

Patrocinadores

Patrocinador principal: National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Fuente National Institutes of Health Clinical Center (CC)
Resumen breve

Descripción del estudio: las personas que se someten a quimiorradioterapia a base de cisplatino están en riesgo para desarrollar una pérdida auditiva significativa y permanente. La atorvastatina tiene el potencial de reducir la incidencia y la gravedad de la pérdida auditiva, ya que evidenciado por nuestros datos preclínicos en ratones y nuestros datos retrospectivos en humanos. comparar los cambios de audición entre sujetos con una dosis diaria concurrente de atorvastatina frente a una placebo entre individuos que se someten a terapia con cisplatino para tratar el cáncer de cabeza y cuello. Objetivos: Objetivo principal (grupo de intervención): determinar la eficacia de la atorvastatina (20 mg) para reducir la incidencia de una pérdida auditiva CTCAEv5.0 Grado> = 2 en pacientes tratados con TRC a base de cisplatino para el carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello (HNSCC). Objetivo secundario (brazo de observación): Examinar hasta qué punto los sujetos que toman otros Los medicamentos con estatinas (y otras dosis de atorvastatina) presentan una incidencia reducida grado CTCAEv5.0> = 2 pérdida de audición en pacientes tratados con TRC a base de cisplatino para células escamosas de cabeza y cuello carcinoma (HNSCC). Objetivos terciarios (grupo intervencionista): determinar si atorvastatina concomitante (20 mg) el uso altera la supervivencia libre de enfermedad o la supervivencia general en sujetos sometidos a cisplatino terapia. Puntos finales: Criterio de valoración principal (grupo intervencionista): el criterio de valoración principal es el cambio en la audición Sensibilidad medida por audiometría de tonos puros entre el pretratamiento (antes TRC a base de cisplatino) y el postratamiento (después de completar la prueba de audición a base de cisplatino). CRT) audiograma.La pérdida auditiva se definirá de acuerdo con CTCAEv5.0 Grado> = 2 criterios y se comparará en sujetos que toman atorvastatina versus sujetos que no toman ninguna estatina. La sensibilidad auditiva se comparará entre los audiogramas recopilados en la línea de base antes de tratamiento a un audiograma repetido al final del tratamiento dentro de los 2-4 meses posteriores al cese de administración de cisplatino. Criterios de valoración secundarios (grupo de observación): el criterio de valoración secundario es el cambio en la audición sensibilidad medida por audiometría de tonos puros entre el pretratamiento) (antes TRC a base de cisplatino) y el postratamiento (dentro de los 2 a 4 meses posteriores al cese de administración de cisplatino) en el grupo de observación del estudio. se definirá de acuerdo con CTCAEv5.0 Grade> = 2 criterios y se comparará en sujetos que tomen: 1) cualquier estatina que no sea atorvastatina frente a sujetos que no toman ninguna estatina, 2) sujetos tomando atorvastatina en dosis distintas de 20 mg frente a sujetos que no toman ninguna estatina. La sensibilidad seá comparar entre los audiogramas recopilados al inicio del tratamiento antes del tratamiento a un audiograma repetido al final del tratamiento dentro de los 2-4 meses posteriores al cese del cisplatino administración. Criterio de valoración terciario (grupo intervencionista): el criterio de valoración terciario es la supervivencia global y supervivencia libre de enfermedad a los 2 años después de la terapia con cisplatino. La supervivencia seá comparar entre los sujetos que toman atorvastatina (20 mg) y los que no toman cualquier estatina. Población de estudio: hasta 414 pacientes adultos, hombres y mujeres, con diagnóstico reciente de cabeza y cuello carcinoma de células escamosas programado para someterse a quimioterapia basada en cisplatino con radiación.Los sujetos serán reclutados de 3 a 4 sitios con sede en EE.UU. Fase: Fase 3 Descripción de los sitios / instalaciones que inscriben a los participantes: Estudio multiinstitucional que incluye Centros oncológicos con sede en EE.UU.Que brindan terapia estándar para el cáncer de cabeza y cuello: Wilmot Cancer Institute en el University of Rochester Medical Center en Nueva York, el Winship Cancer Institute de la Universidad de Emory en Georgia, y posiblemente la Universidad de Maryland Medical Center en Maryland. Descripción de la intervención del estudio: estudio multiinstitucional que incluye cáncer en EE. UU. centros que brindan terapia estándar para el cáncer de cabeza y cuello: Institutos Nacionales de salud (NIH) Clinical Center, Wilmot Cancer Institute en el University of Rochester Medical Center en Nueva York, el Winship Cancer Institute de la Emory University en Georgia, y posiblemente el Centro Médico de la Universidad de Maryland en Maryland. Duración del estudio: 48 meses de inscripción activa en el estudio + 2 años para obtener la supervivencia de seguimiento datos. Duración del participante: 7 meses con hasta 2 años de seguimiento ..

Descripción detallada

Descripción del estudio: las personas que se someten a quimiorradioterapia a base de cisplatino están en riesgo para desarrollar una pérdida auditiva significativa y permanente. La atorvastatina tiene el potencial de reducir la incidencia y la gravedad de la pérdida auditiva, ya que evidenciado por nuestros datos preclínicos en ratones y nuestros datos retrospectivos en humanos. comparar los cambios de audición entre sujetos con una dosis diaria concurrente de atorvastatina frente a una placebo entre individuos que se someten a terapia con cisplatino para tratar el cáncer de cabeza y cuello. Objetivos: Objetivo principal (grupo de intervención): determinar la eficacia de la atorvastatina (20 mg) para reducir la incidencia de una pérdida auditiva CTCAEv5.0 Grado> = 2 en pacientes tratados con TRC a base de cisplatino para el carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello (HNSCC). Objetivo secundario (brazo de observación): Examinar hasta qué punto los sujetos que toman otros Los medicamentos con estatinas (y otras dosis de atorvastatina) presentan una incidencia reducida grado CTCAEv5.0> = 2 pérdida de audición en pacientes tratados con TRC a base de cisplatino para células escamosas de cabeza y cuello carcinoma (HNSCC). Objetivos terciarios (grupo intervencionista): determinar si atorvastatina concomitante (20 mg) el uso altera la supervivencia libre de enfermedad o la supervivencia general en sujetos sometidos a cisplatino terapia. Puntos finales: Criterio de valoración principal (grupo intervencionista): el criterio de valoración principal es el cambio en la audición Sensibilidad medida por audiometría de tonos puros entre el pretratamiento (antes TRC a base de cisplatino) y el postratamiento (después de completar la prueba de audición a base de cisplatino). CRT) audiograma.La pérdida auditiva se definirá de acuerdo con CTCAEv5.0 Grado> = 2 criterios y se comparará en sujetos que toman atorvastatina versus sujetos que no toman ninguna estatina. La sensibilidad auditiva se comparará entre los audiogramas recopilados en la línea de base antes de tratamiento a un audiograma repetido al final del tratamiento dentro de los 2-4 meses posteriores al cese de administración de cisplatino. Criterios de valoración secundarios (grupo de observación): el criterio de valoración secundario es el cambio en la audición sensibilidad medida por audiometría de tonos puros entre el pretratamiento) (antes TRC a base de cisplatino) y el postratamiento (dentro de los 2 a 4 meses posteriores al cese de administración de cisplatino) en el grupo de observación del estudio. se definirá de acuerdo con CTCAEv5.0 Grade> = 2 criterios y se comparará en sujetos que tomen: 1) cualquier estatina que no sea atorvastatina frente a sujetos que no toman ninguna estatina, 2) sujetos tomando atorvastatina en dosis distintas de 20 mg frente a sujetos que no toman ninguna estatina. La sensibilidad seá comparar entre los audiogramas recopilados al inicio del tratamiento antes del tratamiento a un audiograma repetido al final del tratamiento dentro de los 2-4 meses posteriores al cese del cisplatino administración. Criterio de valoración terciario (grupo intervencionista): el criterio de valoración terciario es la supervivencia global y supervivencia libre de enfermedad a los 2 años después de la terapia con cisplatino. La supervivencia seá comparar entre los sujetos que toman atorvastatina (20 mg) y los que no toman cualquier estatina. Población de estudio: hasta 414 pacientes adultos, hombres y mujeres, con diagnóstico reciente de cabeza y cuello carcinoma de células escamosas programado para someterse a quimioterapia basada en cisplatino con radiación.Los sujetos serán reclutados de 3 a 4 sitios con sede en EE.UU. Fase: Fase 3 Descripción de los sitios / instalaciones que inscriben a los participantes: Estudio multiinstitucional que incluye Centros oncológicos con sede en EE.UU.Que brindan terapia estándar para el cáncer de cabeza y cuello: Wilmot Cancer Institute en el University of Rochester Medical Center en Nueva York, el Winship Cancer Institute de la Universidad de Emory en Georgia, y posiblemente la Universidad de Maryland Medical Center en Maryland. Descripción de la intervención del estudio: estudio multiinstitucional que incluye cáncer en EE. UU. centros que brindan terapia estándar para el cáncer de cabeza y cuello: Institutos Nacionales de salud (NIH) Clinical Center, Wilmot Cancer Institute en el University of Rochester Medical Center en Nueva York, el Winship Cancer Institute de la Emory University en Georgia, y posiblemente el Centro Médico de la Universidad de Maryland en Maryland. Duración del estudio: 48 meses de inscripción activa en el estudio + 2 años para obtener la supervivencia de seguimiento datos. Duración del participante: 7 meses con hasta 2 años de seguimiento ..

Estado general Aún no está reclutando
Fecha de inicio 2021-07-08
Fecha de Terminación 2025-12-31
Fecha de finalización primaria 2025-03-01
Fase Fase 3
Tipo de estudio Intervencionista
Resultado primario
Medida Periodo de tiempo
Determinar la eficacia de la atorvastatina (20 mg) para reducir la incidencia y la gravedad de la pérdida auditiva inducida por cisplatino en pacientes con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello (HNSCC). Línea de base (antes del tratamiento) a un audiograma repetido al final del tratamiento (dentro de los 2 a 4 meses posteriores al cese de la administración de cisplatino).
Resultado secundario
Medida Periodo de tiempo
Examinar en qué medida otras estatinas (y otras dosis de atorvastatina) reducen la incidencia y la gravedad de la hipoacusia inducida por cisplatino en pacientes con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello. Línea de base (antes del tratamiento) a un audiograma repetido al final del tratamiento (dentro de los 4 meses posteriores al cese de la administración de cisplatino).
Inscripción 414
Condición
Intervención

Tipo de intervención: Drug

Nombre de intervención: Atorvastatin

Descripción: For the interventional arm of the study, subjects will be provided with atorvastatin (20 mg) or placebo to be taken daily by mouth or by feeding tube. The tablets may be taken whole or crushed according to patient swallowing capabilities and preference.

Etiqueta de grupo de brazo: 1

Tipo de intervención: Otro

Nombre de intervención: Mediterráneo diëet

Descripción: El placebo se formulará para contener también un polvo blanco de modo que la atorvastatina y el placebo sean indistinguibles incluso si se abre una cápsula.

Etiqueta de grupo de brazo: 1

Elegibilidad

Criterios:

- CRITERIOS DE INCLUSIÓN: Para ser elegible para participar en las ramas de observación o intervención de este estudio, una persona debe cumplir con todos los siguientes criterios evaluados por el equipo de estudio, incluido un oncólogo en el lugar: - Voluntad y capacidad para cumplir y participar en todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante la duración del estudio - Pacientes adultos, hombres o mujeres,> = 18 años - Diagnosticado con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello, confirmado por patología revisión de la (s) muestra (s) quirúrgica o de biopsia, que cumpla con los estándares clínicos y de laboratorio criterios y se someterá a tratamiento con quimioterapia concomitante a base de cisplatino y Radiación con intención curativa. - Esto incluye a los pacientes que serán tratados con radiación de intensidad modulada. terapia (IMRT) o radioterapia de protones, con dosis planificada para la cóclea de

Género:

Todas

Edad mínima:

18 años

Edad máxima:

N / A

Voluntarios Saludables:

No

Oficial general
Apellido Papel Afiliación
Lisa L Cunningham, Ph.D. Principal Investigator National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)
Contacto general

Apellido: Katharine A Fernandez, Au.D.

Teléfono: (301) 496-5699

Email: [email protected]

Ubicación
Instalaciones: Contacto: National Institutes of Health Clinical Center For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR) 800-411-1222 TTY8664111010 [email protected]
Ubicacion Paises

United States

Fecha de verificación

2021-06-03

Fiesta responsable

Tipo: Patrocinador

Palabras clave
Tiene acceso ampliado No
Número de brazos 2
Grupo de brazo

Etiqueta: 1

Tipo: Other

Descripción: randomization to either placebo or atorvastin

Etiqueta: 2

Tipo: Sin intervención

Descripción: de observación

Información de diseño del estudio

Asignación: Aleatorizado

Modelo de intervención: Asignación paralela

Propósito primario: Tratamiento

Enmascaramiento: Doble (participante, investigador)

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