Phase-III-Interventionsstudie mit Atorvastatin zur Reduzierung des durch Cisplatin induzierten Hörverlusts bei Personen mit Kopf-Hals-Krebs

Phase-III-Interventionsstudie mit Atorvastatin zur Reduzierung des durch Cisplatin induzierten Hörverlusts bei Personen mit Kopf-Hals-Krebs

Sponsoren

Hauptsponsor: National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Quelle National Institutes of Health Clinical Center (CC)
Kurze Zusammenfassung

Studienbeschreibung: Personen, die sich einer Cisplatin-basierten Radiochemotherapie unterziehen, sind gefährdet zur Entwicklung eines erheblichen, dauerhaften Hörverlusts Das cholesterinsenkende Medikament Atorvastatin hat das Potenzial, die Häufigkeit und Schwere von Hörverlust zu reduzieren, da bewiesen durch unsere präklinischen Daten bei Mäusen und unsere retrospektiven Daten beim Menschen.Hier werden wir Vergleichen Sie Hörveränderungen zwischen Patienten mit einer gleichzeitigen täglichen Dosis von Atorvastatin vs.a Placebo bei Personen, die sich einer Cisplatin-Therapie zur Behandlung von Kopf-Hals-Krebs unterziehen. Ziele: Primäres Ziel (interventioneller Arm): Bestimmung der Wirksamkeit von Atorvastatin (20 mg) zur Verringerung der Inzidenz eines CTCAEv5,0-Grades >=2 bei Patienten, die mit .behandelt wurden Cisplatin-basierte CRT für Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinom (HNSCC). Sekundäres Ziel (Beobachtungsarm): Untersuchen, inwieweit freiwillig andere Statine (und andere Dosen von Atorvastatin) weisen eine reduzierte Inzidenz auf CTCAEv5.0-Grad >=2 .auf . auf Hörverlust bei Patienten, die mit einer CRT auf Cisplatin-Basis für Plattenepithelkarzinome im Kopf-Hals-Bereich behandelt wurden Karzinom (HNSCC). Tertiäre Ziele (interventioneller Arm): Um zu bestimmen, ob gleichzeitig Atorvastatin (20 mg) Anwendung verändert das krankheitsfreie Überleben oder das Gesamtüberleben bei Patienten, die sich einer Cisplatin-Behandlung unterziehen Therapie. Endpunkte: Primärer Endpunkt (interventioneller Arm): Der primäre Endpunkt ist die Hörveränderung Empfindlichkeit, gemessen durch Reintonaudiometrie zwischen den Vorbehandlungen (vorbe Cisplatin-basierte CRT) Hörtest und die Nachbehandlung (nach Abschluss der Cisplatin-basierten .) CRT) Audiogramm.Hörverlust wird nach den Kriterien CTCAEv5.0 Grad >=2 definiert und werden bei Patienten, die Atorvastatin einnehmen, mit Patienten, die kein Statin einnehmen, vergleichen. Die Hörempfindlichkeit wird zwischen Audiogrammen vergleichend, sterben zu Studienbeginn vor dem Behandlung zu einem wiederholten Audiogramm am Ende der Behandlung innerhalb von 2-4 Monaten nach Beendigung der Cisplatin-Verabreichung. Sekundäre Endpunkte (Beobachtungsarm): Der sekundäre Endpunkt ist die Veränderung des Hörvermögens gemessen durch Reintonaudiometrie zwischen der Vorbehandlung )(vor Cisplatin-basierte CRT) Hörtest und die Nachbehandlung (innerhalb von 2-4 Monaten nach Beendigung der .) Cisplatin-Verabreichung) Audiogramm im Beobachtungsarm der Studie.Hörverlust wird nach CTCAEv5.0 Grade >=2 definiert und bei Patienten werden, die einnehmen: 1) jedes andere Statin als Atorvastatin vs.Probanden, kein Statin einnehmen, 2) die Patienten Einnahme von Atorvastatin in anderen Dosen als 20 mg im Vergleich zu Patienten, die kein Statin einnehmen.Hören Die Sensitivität WIRD zwischen Audiogrammenbereinigt, sterben zu Studienbeginn vor der Behandlung, um a wiederholtes Audiogramm am Ende der Behandlung innerhalb von 2-4 Monaten nach Absetzen von Cisplatin Verwaltung. Tertiärer Endpunkt (interventioneller Arm): Der tertiäre Endpunkt ist das Gesamtüberleben und krankheitsfreies Überleben 2 Jahre nach Cisplatin-Therapie.Gesamtüberleben und krankheitsfrei Das Überleben wird zwischen Patienten, die Atorvastatin (20 mg) einnehmen, mit denen, die kein jede Statistik Studienpopulation: Bis zu 414 erwachsene männliche und weibliche Patienten mit neuer Kopf-Hals-Diagnose Plattenepithelkarzinom, bei dem eine Cisplatin-basierte Chemotherapie mit gleichzeitiger Strahlung. Die Portionen werden von 3-4 US-basierten lokal rekrutiert. Phase: Phase 3 Beschreibung der Standorte/Einrichtungen Einschreibung von Teilnehmern: Multi-institutionelle Studie einschließlich US-amerikanische Krebszentren, die eine Standardtherapie für Kopf- und Halskrebs anbieten: Wilmot Cancer Institute am University of Rochester Medical Center in New York, dem Winship Cancer Institute der Emory University in Georgia und möglicherweise der University of Maryland Medical Center in Maryland. Beschreibung der Studienintervention: Multi-institutionelle Studie einschließlich US-basierter Krebserkrankungen Zentren, die Standardtherapien für Kopf-Hals-Krebs anbieten: Nationale Institute der Gesundheit (NIH) Clinical Center, Wilmot Cancer Institute des University of Rochester Medical Center in New York, das Winship Cancer Institute der Emory University in Georgia und möglicherweise das Medical Center der University of Maryland in Maryland. Studiendauer: 48 Monate aktive Studieneinschreibung + 2 Jahre, um das Follow-up-Überleben zu erhalten Daten. Teilnehmerdauer: 7 Monate mit bis zu 2 Jahren Follow-up...

detaillierte Beschreibung

Studienbeschreibung: Personen, die sich einer Cisplatin-basierten Radiochemotherapie unterziehen, sind gefährdet zur Entwicklung eines erheblichen, dauerhaften Hörverlusts Das cholesterinsenkende Medikament Atorvastatin hat das Potenzial, die Häufigkeit und Schwere von Hörverlust zu reduzieren, da bewiesen durch unsere präklinischen Daten bei Mäusen und unsere retrospektiven Daten beim Menschen.Hier werden wir Vergleichen Sie Hörveränderungen zwischen Patienten mit einer gleichzeitigen täglichen Dosis von Atorvastatin vs.a Placebo bei Personen, die sich einer Cisplatin-Therapie zur Behandlung von Kopf-Hals-Krebs unterziehen. Ziele: Primäres Ziel (interventioneller Arm): Bestimmung der Wirksamkeit von Atorvastatin (20 mg) zur Verringerung der Inzidenz eines CTCAEv5,0-Grades >=2 bei Patienten, die mit .behandelt wurden Cisplatin-basierte CRT für Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinom (HNSCC). Sekundäres Ziel (Beobachtungsarm): Untersuchen, inwieweit freiwillig andere Statine (und andere Dosen von Atorvastatin) weisen eine reduzierte Inzidenz auf CTCAEv5.0-Grad >=2 .auf . auf Hörverlust bei Patienten, die mit einer CRT auf Cisplatin-Basis für Plattenepithelkarzinome im Kopf-Hals-Bereich behandelt wurden Karzinom (HNSCC). Tertiäre Ziele (interventioneller Arm): Um zu bestimmen, ob gleichzeitig Atorvastatin (20 mg) Anwendung verändert das krankheitsfreie Überleben oder das Gesamtüberleben bei Patienten, die sich einer Cisplatin-Behandlung unterziehen Therapie. Endpunkte: Primärer Endpunkt (interventioneller Arm): Der primäre Endpunkt ist die Hörveränderung Empfindlichkeit, gemessen durch Reintonaudiometrie zwischen den Vorbehandlungen (vorbe Cisplatin-basierte CRT) Hörtest und die Nachbehandlung (nach Abschluss der Cisplatin-basierten .) CRT) Audiogramm.Hörverlust wird nach den Kriterien CTCAEv5.0 Grad >=2 definiert und werden bei Patienten, die Atorvastatin einnehmen, mit Patienten, die kein Statin einnehmen, vergleichen. Die Hörempfindlichkeit wird zwischen Audiogrammen vergleichend, sterben zu Studienbeginn vor dem Behandlung zu einem wiederholten Audiogramm am Ende der Behandlung innerhalb von 2-4 Monaten nach Beendigung der Cisplatin-Verabreichung. Sekundäre Endpunkte (Beobachtungsarm): Der sekundäre Endpunkt ist die Veränderung des Hörvermögens gemessen durch Reintonaudiometrie zwischen der Vorbehandlung )(vor Cisplatin-basierte CRT) Hörtest und die Nachbehandlung (innerhalb von 2-4 Monaten nach Beendigung der .) Cisplatin-Verabreichung) Audiogramm im Beobachtungsarm der Studie.Hörverlust wird nach CTCAEv5.0 Grade >=2 definiert und bei Patienten werden, die einnehmen: 1) jedes andere Statin als Atorvastatin vs.Probanden, kein Statin einnehmen, 2) die Patienten Einnahme von Atorvastatin in anderen Dosen als 20 mg im Vergleich zu Patienten, die kein Statin einnehmen.Hören Die Sensitivität WIRD zwischen Audiogrammenbereinigt, sterben zu Studienbeginn vor der Behandlung, um a wiederholtes Audiogramm am Ende der Behandlung innerhalb von 2-4 Monaten nach Absetzen von Cisplatin Verwaltung. Tertiärer Endpunkt (interventioneller Arm): Der tertiäre Endpunkt ist das Gesamtüberleben und krankheitsfreies Überleben 2 Jahre nach Cisplatin-Therapie.Gesamtüberleben und krankheitsfrei Das Überleben wird zwischen Patienten, die Atorvastatin (20 mg) einnehmen, mit denen, die kein jede Statistik Studienpopulation: Bis zu 414 erwachsene männliche und weibliche Patienten mit neuer Kopf-Hals-Diagnose Plattenepithelkarzinom, bei dem eine Cisplatin-basierte Chemotherapie mit gleichzeitiger Strahlung. Die Portionen werden von 3-4 US-basierten lokal rekrutiert. Phase: Phase 3 Beschreibung der Standorte/Einrichtungen Einschreibung von Teilnehmern: Multi-institutionelle Studie einschließlich US-amerikanische Krebszentren, die eine Standardtherapie für Kopf- und Halskrebs anbieten: Wilmot Cancer Institute am University of Rochester Medical Center in New York, dem Winship Cancer Institute der Emory University in Georgia und möglicherweise der University of Maryland Medical Center in Maryland. Beschreibung der Studienintervention: Multi-institutionelle Studie einschließlich US-basierter Krebserkrankungen Zentren, die Standardtherapien für Kopf-Hals-Krebs anbieten: Nationale Institute der Gesundheit (NIH) Clinical Center, Wilmot Cancer Institute des University of Rochester Medical Center in New York, das Winship Cancer Institute der Emory University in Georgia und möglicherweise das Medical Center der University of Maryland in Maryland. Studiendauer: 48 Monate aktive Studieneinschreibung + 2 Jahre, um das Follow-up-Überleben zu erhalten Daten. Teilnehmerdauer: 7 Monate mit bis zu 2 Jahren Follow-up...

Gesamtstatus Noch nicht rekrutiert
Anfangsdatum 2021-07-07
Fertigstellungstermin 2025-12-31
Primäres Abschlussdatum 2025-03-01
Phase Phase 3
Studientyp Interventionell
Primärer Ausgang
Messen Zeitfenster
Es sollte die Wirksamkeit von Atorvastatin (20 mg) bei der Verringerung der Häufigkeit und des Schweregrades von Cisplatin-induziertem Hörverlust bei Patienten mit Plattenepithelkarzinomen des Kopf-Hals-Bereichs (HNSCC) bestimmt werden. Ausgangswert (vor der Behandlung) bis zu einem wiederholten Audiogramm am Ende der Behandlung (innerhalb von 2-4 Monaten nach Beendigung der Cisplatin-Gabe).
Sekundäres Ergebnis
Messen Zeitfenster
Untersuchung des Ausmaßes, in dem andere Statin-Medikamente (und andere Dosen von Atorvastatin) die Inzidenz und Schwere von Cisplatin-induziertem Hörverlust bei Patienten mit Plattenepithelkarzinomen im Kopf-Hals-Bereich reduzieren reduce Ausgangswert (vor der Behandlung) bis zu einem wiederholten Audiogramm am Ende der Behandlung (innerhalb von 4 Monaten nach Beendigung der Cisplatin-Gabe).
Einschreibung 414
Bedingung
Intervention

Interventionsart: Drug

Interventionsname: Atorvastatin

Beschreibung: For the interventional arm of the study, subjects will be provided with atorvastatin (20 mg) or placebo to be taken daily by mouth or by feeding tube. The tablets may be taken whole or crushed according to patient swallowing capabilities and preference.

Armgruppenetikett: 1

Interventionsart: Andere

Interventionsname: Placebo

Beschreibung: Placebo wird so formuliert, dass es auch ein weißes Pulver enthält, sodass Atorvastatin und Placebo selbst dann nicht zu unterscheiden sind, wenn eine Kapsel geöffnet wird.

Armgruppenetikett: 1

Teilnahmeberechtigung

Kriterien:

- EINSCHLUSSKRITERIEN: Um zur Teilnahme am Beobachtungs- oder Interventionsarm berechtigt zu sein participate dieser Studie muss eine Person alle der folgenden Kriterien erfüllen, die von der Studienteam, einschließlich eines Onkologen vor Ort: - Bereitschaft und Fähigkeit zur Einhaltung und Teilnahme an allen Studienverfahren und Verfügbarkeit für die Dauer des Studiums - Erwachsene Patienten, männlich oder weiblich, Alter >=18 - Diagnostiziert mit Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses, bestätigt durch pathologische path Überprüfung von chirurgischen oder Biopsieproben, die den klinischen und laborüblichen Standards entsprechen Kriterien und wird mit einer gleichzeitigen Cisplatin-basierten Chemotherapie behandelt und Strahlung mit heilender Absicht. - Dies schließt Patienten ein, die entweder mit intensitätsmodulierter Strahlung behandelt werden Therapie (IMRT) oder Protonenbestrahlung, mit geplanter Dosis an die Cochlea von

Geschlecht:

Alle

Mindestalter:

18 Jahre

Maximales Alter:

N / A

Gesunde Freiwillige:

Nein

Insgesamt offiziell
Nachname Rolle Zugehörigkeit
Lisa L Cunningham, Ph.D. Principal Investigator National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)
Gesamtkontakt

Nachname: Katharine A Fernandez, Au.D.

Telefon: (301) 496-5699

Email: [email protected]

Ort
Einrichtung: Kontakt: National Institutes of Health Clinical Center For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR) 800-411-1222 TTY8664111010 [email protected]
Standort Länder

United States

Überprüfungsdatum

2021-06-03

Verantwortliche Partei

Art: Sponsor

Schlüsselwörter
Hat den Zugriff erweitert Nein
Anzahl der Waffen 2
Armgruppe

Etikette: 1

Art: Other

Beschreibung: randomization to either placebo or atorvastin

Etikette: 2

Art: Kein Eingriff

Beschreibung: Beobachtungs

Studiendesign Info

Zuweisung: Zufällig

Interventionsmodell: Parallele Überweisung

Hauptzweck: Behandlung

Maskierung: Doppel (Teilnehmer, Ermittler)

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