Atorvastatina para reduzir a perda auditiva induzida por cisplatina em indivíduos com câncer de cabeça e pescoço

Descrição do estudo: Indivíduos submetidos à terapia de quimiorradiação baseada em cisplatina correm o risco de desenvolver perda auditiva significativa e permanente. A atorvastatina, droga para baixar o colesterol, tem o potencial de reduzir a incidência e a gravidade da perda auditiva, conforme evidenciado por nossos dados pré-clínicos em camundongos e nossos dados retrospectivos em humanos. .um placebo entre indivíduos submetidos à terapia com cisplatina para tratar câncer de cabeça e pescoço.

Objetivos.

Objetivo Primário (Braço Intervencional): Determinar a eficácia da atorvastatina (20 mg) na redução da incidência de um CTCAEv5.0 Perda auditiva de grau >=2 em pacientes tratados com TRC baseada em cisplatina para carcinoma espinocelular de cabeça e pescoço (HNSCC).

Objetivo secundário (braço de observação): Examinar até que ponto os indivíduos que tomam outras drogas estatinas (e outras doses de atorvastatina) apresentam incidência reduzida CTCAEv5.0 grau >=2 perda auditiva em pacientes tratados com CRT à base de cisplatina para escamosa de cabeça e pescoço carcinoma celular (HNSCC).

Objetivos terciários (braço intervencional): determinar se o uso concomitante de atorvastatina (20 mg) altera a sobrevida livre de doença ou a sobrevida global em indivíduos submetidos à terapia com cisplatina.

Pontos finais:

Ponto Final Primário (Braço Intervencional): O ponto final primário é a mudança na sensibilidade auditiva medida pela audiometria de tom puro entre o teste auditivo pré-tratamento (antes do CRT baseado em cisplatina) e o pós-tratamento (após a conclusão do CRT baseado em cisplatina ) audiograma. A perda auditiva será definida de acordo com os critérios CTCAEv5.0 Grau >=2 e será comparada em indivíduos que tomam atorvastatina versus indivíduos que não tomam nenhuma droga estatina. A sensibilidade auditiva será comparada entre os audiogramas coletados na linha de base antes do tratamento com um audiograma repetido no final do tratamento dentro de 2-4 meses após a interrupção da administração de cisplatina.

Pontos finais secundários (braço de observação): O ponto final secundário é a alteração na sensibilidade auditiva medida pela audiometria de tom puro entre o teste auditivo pré-tratamento (antes do CRT com base em cisplatina) e o pós-tratamento (dentro de 2-4 meses de cessação da administração de cisplatina) audiograma no braço observacional do estudo. A perda auditiva será definida de acordo com os critérios CTCAEv5.0 Grau >=2 e será comparada em indivíduos que tomam: 1) qualquer estatina diferente de atorvastatina versus indivíduos que não tomam nenhuma droga estatina, 2) indivíduos que tomam atorvastatina em doses diferentes de 20 mg vs. indivíduos que não tomam nenhuma estatina. A sensibilidade auditiva será comparada entre os audiogramas coletados na linha de base antes do tratamento com um audiograma repetido no final do tratamento dentro de 2-4 meses após a interrupção da administração de cisplatina.

Ponto final terciário (braço intervencional): O ponto final terciário é a sobrevida global e a sobrevida livre de doença em 2 anos após a terapia com cisplatina. A sobrevida global e a sobrevida livre de doença serão comparadas entre indivíduos que tomam atorvastatina (20 mg) versus aqueles que não tomam nenhuma estatina.

População do estudo: Até 414 pacientes adultos do sexo masculino e feminino recém-diagnosticados com carcinoma de células escamosas de cabeça e pescoço agendados para serem submetidos a quimioterapia à base de cisplatina com radiação concomitante. Os indivíduos serão recrutados de 3 a 4 sites baseados nos EUA.

Fase: Fase 3

Descrição dos Locais/Instalações Inscrevendo os Participantes: Estudo multi-institucional incluindo centros de câncer baseados nos EUA que fornecem terapia padrão para câncer de cabeça e pescoço: Wilmot Cancer Institute no University of Rochester Medical Center em Nova York, o Winship Cancer Institute na Emory University, na Geórgia, e possivelmente no University of Maryland Medical Center, em Maryland.

Descrição da intervenção do estudo: Estudo multi-institucional incluindo centros de câncer baseados nos EUA que fornecem terapia padrão para câncer de cabeça e pescoço: National Institutes of Health

(NIH) Clinical Center, Wilmot Cancer Institute no University of Rochester Medical Center em Nova York, o Winship Cancer Institute na Emory University na Geórgia e possivelmente o University of Maryland Medical Center em Maryland.

Duração do estudo: 48 meses de inscrição ativa no estudo + 2 anos para obter dados de sobrevida de acompanhamento.

Duração do participante: 7 meses com acompanhamento de até 2 anos.