화학요법에 의한 신경통에 대한 전침의 효과(화학요법 유발 말초 신경병증) (ACT)
2026년 7월 21일 업데이트: Weidong Lu, MB, MPH, PhD, Dana-Farber Cancer Institute
화학 요법으로 유발된 말초 신경병증 치료(ACT)에 대한 침술의 무작위 3상 임상 시험
전기 침술(EA라고 함)은 화학 요법으로 유발된 말초 신경병증/CIPN 통증에 효과적인 치료법일 수 있습니다.
침술은 건강과 웰빙 증진을 목표로 신체의 특정 부위에 매우 가는 바늘을 삽입하는 의료 기술입니다.
EA는 침술 바늘을 통해 아주 적은 양의 전기를 추가하는 것입니다(전기 자극).
연구자들은 EA가 정기적인 침술의 효과를 증가시킬 수 있으며 특히 다양한 종류의 통증을 치료하는 데 도움이 된다는 사실을 발견했습니다.
이 연구의 목적은 EA가 암 생존자의 CIPN 통증을 개선할 수 있는지, 그리고 다른 CIPN 관련 증상에 효과적인지 알아보는 것입니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
상세 설명
연구 기간 동안 환자는 두 개의 침술 치료 그룹 중 하나에 무작위로 배정되어 8주 동안 10회 치료를 받은 후 추적관찰 기간에 들어간다.
침술은 건강과 웰빙 증진을 목표로 신체의 특정 부위에 매우 가는 바늘을 삽입하는 의료 기술입니다.
EA는 침을 통해 아주 적은 양의 전기를 추가하는 것(전기 자극)을 포함합니다.
연구자들은 EA가 일반 침술의 효과를 증가시킬 수 있으며 특히 다양한 종류의 통증을 치료하는 데 도움이 된다는 사실을 발견했습니다.
이 연구의 목적은 EA가 암 생존자의 CIPN 통증을 개선할 수 있는지, 그리고 다른 CIPN 관련 증상에 대해 효과적인지 알아보는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
255
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, 미국, 07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
-
Middletown, New Jersey, 미국, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
-
Montvale, New Jersey, 미국, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10021
- Memorial Sloan - Kettering Cancer Center
-
Rockville Centre, New York, 미국, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상 영어 능통 남녀
- 임상 검사 및 병력에 의해 종양학적 질환이 없음
- 등록하기 최소 3개월 전에 백금 제제, 탁산, 빈카 알칼로이드 및 보르테조밉과 같은 신경독성 화학요법 완료
- 증상 이력, 심부 힘줄 반사 상실 또는 대칭적인 스타킹 장갑 통증, 무감각 또는 감각 이상을 기반으로 한 CIPN 진단73
- NCI CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 5.0에 기반한 1등급 이상의 감각 통증
- 지난 주 BPI-SF 평균 통증 항목에서 4점 이상의 점수로 정의된 자가 보고된 중등도에서 중증의 CIPN 통증
- 항신경병증 또는 기타 진통제를 복용하는 경우 안정적인 요법(지난 3개월 동안 변화 없음)
- 연구 기간의 처음 12주 동안 새로운 진통제를 복용하지 않는다는 요구 사항을 기꺼이 준수
- 두 가지 가능한 침술 치료 중 하나에 대한 무작위 배정을 포함하여 모든 연구 관련 절차를 준수할 의향이 있음
제외 기준:
- 심박 조율기 또는 기타 전자 충전 의료 기기를 착용한 환자
- 지난 12개월 이내에 증상 관리를 위한 침술 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 전기 침술 팔
연구 참여자에는 최소 3개월 전에 화학 요법을 포함하는 신경 독성 약물을 완료하고 두 연구 부문 중 하나에 무작위로 배정된 중등도에서 중증의 화학 요법으로 유발된 말초 신경병증/CIPN 통증이 지속되는 250명의 암 생존자가 포함됩니다.
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진짜 침과 가짜 침 시술은 경험이 많고 자격증을 소지한 침 전문가들이 수행할 것입니다.
중재에는 8주 동안 총 10회의 침 치료가 포함됩니다(즉, 처음 2주 동안은 주당 2회, 이후 6주 동안은 주당 1회).
다른 이름들:
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위약 비교기: 가짜 침술 팔
연구 참여자에는 최소 3개월 전에 화학 요법을 포함하는 신경 독성 약물을 완료하고 두 연구 부문 중 하나에 무작위로 배정된 중등도에서 중증의 화학 요법으로 유발된 말초 신경병증/CIPN 통증이 지속되는 250명의 암 생존자가 포함됩니다.
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실제 침술과 가짜 침술은 경험이 풍부하고 자격증을 가진 침술사가 시행합니다.
중재는 8주 동안 10회의 침술 치료를 포함합니다(즉, 처음 2주 동안은 주 2회, 이후 6주 동안은 주 1회).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 기준선 후 4주까지의 통증 중증도의 차이.
기간: 4 주
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주요 결과는 지난 24시간 동안 환자의 평균 통증 등급입니다.
모든 참가자는 간략한 통증 인벤토리-간단한 양식(BPI-SF)을 작성합니다.
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4 주
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기준선에서 기준선 후 8주까지의 통증 중증도의 차이.
기간: 8주
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주요 결과는 지난 24시간 동안 환자의 평균 통증 등급입니다.
모든 참가자는 간략한 통증 인벤토리-간단한 양식을 작성합니다.
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8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Weidong Lu, PhD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 5월 21일
기본 완료 (추정된)
2026년 9월 24일
연구 완료 (추정된)
2026년 9월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 6월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 6월 2일
처음 게시됨 (실제)
2021년 6월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 21일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 23-510
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Memorial Sloan Kettering Cancer Center는 국제 의학 저널 편집자 위원회(ICMJE)와 임상 시험 데이터의 책임 있는 공유에 대한 윤리적 의무를 지원합니다.
프로토콜 요약, 통계 요약 및 정보에 입각한 동의 양식은 clinicaltrials.gov에서 사용할 수 있습니다.
연방 보조금의 조건으로 요구되는 경우, 연구를 지원하는 기타 계약 및/또는 달리 요구되는 경우.
식별되지 않은 개별 참가자 데이터에 대한 요청은 게시 후 12개월부터 게시 후 최대 36개월 동안 이루어질 수 있습니다.
원고에 보고된 식별되지 않은 개별 참가자 데이터는 데이터 사용 계약 조건에 따라 공유되며 승인된 제안에만 사용할 수 있습니다.
요청은 crdatashare@mskcc.org로 할 수 있습니다.
IPD 공유 기간
데이터는 게시일로부터 1년 이내에 공유할 수 없습니다.
IPD 공유 액세스 기준
Belfer Office for Dana-Farber Innovations(BODFI)에 이메일 Innovation@dfci.harvard.edu로 문의하세요.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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