Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние электроакупунктуры на нервную боль, вызванную химиотерапией (периферическая невропатия, индуцированная химиотерапией) (ACT)

21 июля 2026 г. обновлено: Weidong Lu, MB, MPH, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Рандомизированное клиническое исследование фазы III акупунктуры для лечения периферической нейропатии, вызванной химиотерапией (ACT)

Электроакупунктура (называемая ЭА) может быть эффективным методом лечения периферической нейропатии, вызванной химиотерапией,/боли CIPN. Акупунктура — это медицинский метод, при котором очень тонкие иглы вводятся в определенные участки тела с целью укрепления здоровья и благополучия. ЭА включает добавление очень небольшого количества электричества через иглы для акупунктуры (электрическая стимуляция). Исследователи обнаружили, что ЭА может усилить эффект регулярной акупунктуры и особенно полезен для лечения различных видов боли. Цель этого исследования — выяснить, может ли EA уменьшить боль после ХИПН у выживших после рака и эффективна ли она против других симптомов, связанных с ХИПН.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В ходе исследования пациенты будут рандомизированы в одну из двух возможных групп лечения иглоукалыванием и получат 10 процедур в течение 8 недель, а затем войдут в период последующего наблюдения. Иглоукалывание — это медицинская техника, которая включает в себя введение очень тонких игл в определенные участки тела с целью укрепления здоровья и благополучия. ЭА предполагает подачу очень небольшого количества электричества через иглы для акупунктуры (электростимуляция). Исследователи обнаружили, что ЭА может усилить эффект регулярного иглоукалывания и особенно полезна при лечении различных видов боли. Цель этого исследования — выяснить, может ли ЭА облегчить боль, связанную с CIPN, у выживших после рака и эффективна ли она против других симптомов, связанных с CIPN.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

255

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Соединенные Штаты, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
      • Middletown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
      • Montvale, New Jersey, Соединенные Штаты, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Memorial Sloan - Kettering Cancer Center
      • Rockville Centre, New York, Соединенные Штаты, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • владеющие английским языком мужчины и женщины в возрасте ≥18 лет
  • Отсутствие онкологического заболевания по данным клинического обследования и анамнеза
  • Завершенная нейротоксическая химиотерапия, такая как препараты платины, таксаны, алкалоиды барвинка и бортезомиб, по крайней мере за три месяца до зачисления
  • Диагноз ХИПН основан на симптомах в анамнезе, потере глубоких сухожильных рефлексов или наличии симметричной боли, онемения или парестезии73
  • Сенсорная боль ≥1 степени на основании Общих терминологических критериев нежелательных явлений NCI (CTCAE) версии 5.0
  • Самостоятельная оценка умеренной или сильной боли CIPN, определяемая оценкой 4 или более баллов по среднему показателю боли BPI-SF за последнюю неделю.
  • На стабильном режиме (без изменений за последние три месяца), если принимаете антинейропатические или другие обезболивающие препараты.
  • Готовы соблюдать требование не принимать новые обезболивающие препараты в течение первых 12 недель периода исследования.
  • Готовы соблюдать все процедуры, связанные с исследованием, включая рандомизацию к одному из двух возможных методов лечения иглоукалыванием.

Критерий исключения:

  • Пациенты с кардиостимулятором или другим медицинским устройством с электронной зарядкой
  • Использование иглоукалывания для лечения симптомов в течение последних 12 месяцев

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Электроакупунктурная рука
В число участников исследования войдут 250 выживших после рака, которые завершили химиотерапию, содержащую нейротоксические агенты, по крайней мере за три месяца до этого и имеют постоянную умеренную или тяжелую боль, вызванную химиотерапией периферической нейропатией / CIPN, рандомизированных в одну из двух групп исследования.
Другой: Электроакупунктура
Настоящую и плацебо-иглорефлексотерапию будут проводить опытные лицензированные иглорефлексотерапевты. Вмешательство включает 10 сеансов иглорефлексотерапии в течение 8 недель (т.е., два раза в неделю в течение двух недель, затем один сеанс в неделю в течение шести недель).
Другие имена:
  • Советник
Плацебо Компаратор: Ложная акупунктурная рука
В число участников исследования войдут 250 выживших после рака, которые завершили химиотерапию, содержащую нейротоксические агенты, по крайней мере за три месяца до этого и имеют постоянную умеренную или тяжелую боль, вызванную химиотерапией периферической нейропатией / CIPN, рандомизированных в одну из двух групп исследования.
Другой: Шам-акупунктура
Настоящая и имитационная акупунктура будут проводиться опытными лицензированными специалистами по акупунктуре. Вмешательство включает 10 сеансов акупунктуры в течение 8 недель (т.е. два раза в неделю в течение двух недель, затем один сеанс в неделю в течение шести недель).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница в тяжести боли от исходного уровня до 4 недель после исходного уровня.
Временное ограничение: 4 недели
Первичным результатом будет оценка пациентом средней боли за последние 24 часа. Все участники заполняют краткую форму краткой инвентаризации боли (BPI-SF).
4 недели
Разница в тяжести боли от исходного уровня до 8 недель после исходного уровня.
Временное ограничение: 8 недель
Первичным результатом будет оценка пациентом средней боли за последние 24 часа. Все участники заполняют краткую анкету боли – краткую форму.
8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Dana-Farber Cancer Institute

Соавторы

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Следователи

  • Главный следователь: Weidong Lu, PhD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 мая 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

24 сентября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

24 сентября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 июня 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 июня 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 июня 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 23-510

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Онкологический центр Memorial Sloan Kettering поддерживает международный комитет редакторов медицинских журналов (ICMJE) и этическое обязательство ответственного обмена данными клинических испытаний. Резюме протокола, статистическая сводка и форма информированного согласия будут доступны на сайте ClinicalTrials.gov. когда это требуется в качестве условия получения федеральных наград, других соглашений, поддерживающих исследования, и/или в других случаях. Запросы на обезличенные данные отдельных участников могут быть сделаны через 12 месяцев после публикации и в течение 36 месяцев после публикации. Обезличенные данные отдельных участников, указанные в рукописи, будут переданы в соответствии с условиями Соглашения об использовании данных и могут использоваться только для утвержденных предложений. Запросы можно направлять по адресу: crdatashare@mskcc.org.

Сроки обмена IPD

Данные могут быть переданы не ранее, чем через 1 год после даты публикации.

Критерии совместного доступа к IPD

Свяжитесь с Белферским офисом по инновациям Dana-Farber (BODFI) по адресу Innovation@dfci.harvard.edu.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться