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L'effetto dell'elettroagopuntura sul dolore ai nervi causato dalla chemioterapia (neuropatia periferica indotta dalla chemioterapia) (ACT)

28 gennaio 2026 aggiornato da: Ting Bao, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Uno studio clinico randomizzato di fase III sull'agopuntura per il trattamento della neuropatia periferica indotta da chemioterapia (ACT)

L'elettroagopuntura (indicata come EA) può essere un trattamento efficace per il dolore da neuropatia periferica/CIPN indotto da chemioterapia. L'agopuntura è una tecnica medica che prevede l'inserimento di aghi molto sottili in aree specifiche del corpo con l'obiettivo di promuovere la salute e il benessere. EA comporta l'aggiunta di una piccolissima quantità di elettricità attraverso gli aghi di agopuntura (stimolazione elettrica). I ricercatori hanno scoperto che l'EA può aumentare gli effetti dell'agopuntura regolare ed è particolarmente utile per il trattamento di diversi tipi di dolore. Lo scopo di questo studio è sapere se EA può migliorare il dolore CIPN nei sopravvissuti al cancro e se è efficace contro altri sintomi correlati a CIPN.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Durante lo studio, i pazienti verranno randomizzati in uno dei due possibili gruppi di trattamento di agopuntura e riceveranno 10 trattamenti nel corso di 8 settimane per poi entrare in un periodo di follow-up. L'agopuntura è una tecnica medica che prevede l'inserimento di aghi molto sottili in aree specifiche del corpo con l'obiettivo di promuovere salute e benessere. L'EA prevede l'aggiunta di una piccolissima quantità di elettricità attraverso gli aghi dell'agopuntura (stimolazione elettrica). I ricercatori hanno scoperto che l’EA può aumentare gli effetti dell’agopuntura regolare ed è particolarmente utile per il trattamento di diversi tipi di dolore. Lo scopo di questo studio è scoprire se l'EA può migliorare il dolore CIPN nei sopravvissuti al cancro e se è efficace contro altri sintomi correlati al CIPN.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

255

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stati Uniti, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited protocol activities)
      • Middletown, New Jersey, Stati Uniti, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
      • Montvale, New Jersey, Stati Uniti, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited protocol activities)
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Memorial Sloan - Kettering Cancer Center
      • Rockville Centre, New York, Stati Uniti, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne con conoscenza della lingua inglese di età ≥18 anni
  • Esente da malattia oncologica all'esame clinico e all'anamnesi
  • Chemioterapia neurotossica completata come agenti di platino, taxani, alcaloidi della vinca e bortezomib almeno tre mesi prima dell'arruolamento
  • Diagnosi di CIPN basata sull'anamnesi dei sintomi, sulla perdita dei riflessi tendinei profondi o sulla presenza di dolore simmetrico a calza-guanto, intorpidimento o parestesia73
  • Dolore sensoriale di grado ≥1 basato sui criteri di terminologia comune per gli eventi avversi (CTCAE) versione 5.0 dell'NCI
  • Dolore CIPN da moderato a severo auto-riferito, come definito da un punteggio di 4 o superiore sull'elemento del dolore medio BPI-SF nell'ultima settimana
  • A regime stabile (nessun cambiamento negli ultimi tre mesi) se si assumono anti-neuropatie o altri farmaci antidolorifici
  • Disponibilità a rispettare il requisito che non vengano assunti nuovi farmaci antidolorifici durante le prime 12 settimane del periodo di studio
  • Disponibilità ad aderire a tutte le procedure relative allo studio, inclusa la randomizzazione a uno dei due possibili trattamenti di agopuntura

Criteri di esclusione:

  • Pazienti portatori di pacemaker o altri dispositivi medici caricati elettronicamente
  • Uso dell'agopuntura per la gestione dei sintomi negli ultimi 12 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio per elettroagopuntura
I partecipanti allo studio includeranno 250 sopravvissuti al cancro che hanno completato la chemioterapia contenente un agente neurotossico almeno tre mesi prima e hanno una neuropatia periferica/CIPN indotta da chemioterapia persistente da moderata a grave, randomizzati a uno dei due bracci dello studio.
Altro: Elettroagopuntura
L'agopuntura reale e quella placebo saranno somministrate da agopunturisti esperti e autorizzati. L'intervento include 10 trattamenti di agopuntura nell'arco di 8 settimane (ovvero, due volte a settimana per due settimane, poi un trattamento a settimana per sei settimane).
Altri nomi:
  • EA
Comparatore placebo: Braccio per agopuntura fittizio
I partecipanti allo studio includeranno 250 sopravvissuti al cancro che hanno completato la chemioterapia contenente un agente neurotossico almeno tre mesi prima e hanno una neuropatia periferica/CIPN indotta da chemioterapia persistente da moderata a grave, randomizzati a uno dei due bracci dello studio.
Altro: Agopuntura Sham
L'agopuntura reale e quella fittizia saranno somministrate da agopunturisti esperti e autorizzati. L'intervento prevede 10 trattamenti di agopuntura nell'arco di 8 settimane (ovvero, due volte a settimana per due settimane, poi un trattamento a settimana per sei settimane).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza di gravità del dolore dal basale a 4 settimane dopo il basale.
Lasso di tempo: 4 settimane
L'esito primario sarà la valutazione del paziente del suo dolore medio nelle ultime 24 ore. Tutti i partecipanti compileranno il Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF)
4 settimane
Differenza di gravità del dolore dal basale a 8 settimane dopo il basale.
Lasso di tempo: 8 settimane
L'esito primario sarà la valutazione del paziente del suo dolore medio nelle ultime 24 ore. Tutti i partecipanti compileranno il Brief Pain Inventory-Short Form
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Collaboratori

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Ting Bao, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 maggio 2021

Completamento primario (Stimato)

24 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

24 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

8 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 23-510

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il Memorial Sloan Kettering Cancer Center sostiene il comitato internazionale degli editori di riviste mediche (ICMJE) e l'obbligo etico di una condivisione responsabile dei dati degli studi clinici. Il riepilogo del protocollo, un riepilogo statistico e il modulo di consenso informato saranno resi disponibili su clinicaltrials.gov quando richiesto come condizione per premi federali, altri accordi a sostegno della ricerca e/o come altrimenti richiesto. Le richieste di dati dei singoli partecipanti anonimizzati possono essere effettuate a partire da 12 mesi dopo la pubblicazione e fino a 36 mesi dopo la pubblicazione. I dati dei singoli partecipanti anonimizzati riportati nel manoscritto saranno condivisi secondo i termini di un Accordo sull'utilizzo dei dati e potranno essere utilizzati solo per le proposte approvate. Le richieste possono essere fatte a: crdatashare@mskcc.org.

Periodo di condivisione IPD

I dati possono essere condivisi non prima di 1 anno dalla data di pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Contatta l'Ufficio Belfer per Dana-Farber Innovations (BODFI) all'indirizzo Innovation@dfci.harvard.edu

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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