El efecto de la electroacupuntura sobre el dolor nervioso causado por la quimioterapia (neuropatía periférica inducida por quimioterapia) (ACT)
21 de julio de 2026 actualizado por: Weidong Lu, MB, MPH, PhD, Dana-Farber Cancer Institute
Un ensayo clínico aleatorizado de fase III de acupuntura para el tratamiento de la neuropatía periférica inducida por quimioterapia (ACT)
La electroacupuntura (denominada EA) puede ser un tratamiento eficaz para el dolor de CIPN/neuropatía periférica inducido por quimioterapia.
La acupuntura es una técnica médica que consiste en la inserción de agujas muy finas en áreas específicas del cuerpo con el objetivo de promover la salud y el bienestar.
EA implica agregar una cantidad muy pequeña de electricidad a través de las agujas de acupuntura (estimulación eléctrica).
Los investigadores han descubierto que la EA puede aumentar los efectos de la acupuntura regular y es particularmente útil para tratar diferentes tipos de dolor.
El propósito de este estudio es saber si la EA puede mejorar el dolor de la CIPN en los sobrevivientes de cáncer y si es eficaz contra otros síntomas relacionados con la CIPN.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Durante el estudio, los pacientes serán asignados al azar a uno de los dos posibles grupos de tratamiento con acupuntura y recibirán 10 tratamientos en el transcurso de 8 semanas y luego ingresarán a un período de seguimiento.
La acupuntura es una técnica médica que consiste en la inserción de agujas muy finas en zonas específicas del cuerpo con el objetivo de promover la salud y el bienestar.
EA implica agregar una cantidad muy pequeña de electricidad a través de las agujas de acupuntura (estimulación eléctrica).
Los investigadores han descubierto que la EA puede aumentar los efectos de la acupuntura regular y es particularmente útil para tratar diferentes tipos de dolor.
El propósito de este estudio es saber si EA puede mejorar el dolor de CIPN en los sobrevivientes de cáncer y si es eficaz contra otros síntomas relacionados con CIPN.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
255
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
-
Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
-
Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Memorial Sloan - Kettering Cancer Center
-
Rockville Centre, New York, Estados Unidos, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres con dominio del inglés de ≥18 años
- Libre de enfermedad oncológica por examen clínico e historial.
- Quimioterapia neurotóxica completa, como agentes de platino, taxanos, alcaloides de la vinca y bortezomib al menos tres meses antes de la inscripción
- Diagnóstico de CIPN basado en la historia de los síntomas, la pérdida de los reflejos tendinosos profundos o la presencia de dolor simétrico en calcetín, entumecimiento o parestesia73
- Dolor sensorial de grado ≥1 basado en los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) del NCI, versión 5.0
- Dolor de CIPN de moderado a intenso autoinformado, definido por una puntuación de 4 o más en el ítem de dolor promedio de BPI-SF durante la última semana
- Con un régimen estable (sin cambios en los últimos tres meses) si toma antineuropatía u otros analgésicos
- Dispuesto a cumplir con el requisito de que no se tomen nuevos medicamentos para el dolor durante las primeras 12 semanas del período de estudio
- Dispuesto a cumplir con todos los procedimientos relacionados con el estudio, incluida la aleatorización a uno de los dos posibles tratamientos de acupuntura.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con marcapasos u otro dispositivo médico con carga electrónica
- Uso de acupuntura para el control de los síntomas en los últimos 12 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de electroacupuntura
Los participantes del estudio incluirán a 250 sobrevivientes de cáncer que hayan completado la quimioterapia que contiene agentes neurotóxicos al menos tres meses antes y tengan neuropatía periférica inducida por quimioterapia/dolor CIPN persistente de moderado a grave asignados al azar a uno de los dos brazos del estudio.
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La acupuntura real y la simulada serán administradas por acupuntores experimentados y licenciados.
La intervención incluye 10 tratamientos de acupuntura durante 8 semanas (es decir, dos veces por semana durante dos semanas, luego un tratamiento por semana durante seis semanas).
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Brazo de acupuntura simulada
Los participantes del estudio incluirán a 250 sobrevivientes de cáncer que hayan completado la quimioterapia que contiene agentes neurotóxicos al menos tres meses antes y tengan neuropatía periférica inducida por quimioterapia/dolor CIPN persistente de moderado a grave asignados al azar a uno de los dos brazos del estudio.
|
La acupuntura real y la simulada serán administradas por acupuntores licenciados con experiencia.
La intervención incluye 10 sesiones de acupuntura durante 8 semanas (es decir, dos veces por semana durante dos semanas, y luego una sesión por semana durante seis semanas).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencia de la intensidad del dolor desde el inicio hasta 4 semanas después del inicio.
Periodo de tiempo: 4 semanas
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El resultado primario será la calificación del paciente de su dolor promedio en las últimas 24 horas.
Todos los participantes llenarán el Inventario Breve del Dolor-Formulario Corto (BPI-SF)
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4 semanas
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Diferencia de la intensidad del dolor desde el inicio hasta 8 semanas después del inicio.
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
El resultado primario será la calificación del paciente de su dolor promedio en las últimas 24 horas.
Todos los participantes llenarán el Inventario Breve del Dolor-Formulario Corto
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Weidong Lu, PhD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de mayo de 2021
Finalización primaria (Estimado)
24 de septiembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
24 de septiembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de junio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
8 de junio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos de la percepción
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Dolor
- Neuralgia
- Agnosia
- Neuropatía Dolorosa
- Terapéutica
- Terapias complementarias
- Modalidades de fisioterapia
- Rehabilitación
- Anestesia y analgesia
- Terapia de estimulación eléctrica
- Terapia de modalidad combinada
- Anestesia
- Analgesia
- Terapia de acupuntura
- Estimulación del nervio eléctrico transcutáneo
- Electroacupuntura
Otros números de identificación del estudio
- 23-510
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
El Centro de Cáncer Memorial Sloan Kettering apoya al comité internacional de editores de revistas médicas (ICMJE) y la obligación ética de compartir de manera responsable los datos de los ensayos clínicos.
El resumen del protocolo, un resumen estadístico y el formulario de consentimiento informado estarán disponibles en clinictrials.gov
cuando se requiera como condición de adjudicaciones federales, otros acuerdos que respalden la investigación y/o según se requiera de otro modo.
Las solicitudes de datos de participantes individuales no identificados se pueden realizar a partir de los 12 meses posteriores a la publicación y hasta 36 meses posteriores a la publicación.
Los datos de los participantes individuales no identificados informados en el manuscrito se compartirán según los términos de un Acuerdo de uso de datos y solo se pueden usar para propuestas aprobadas.
Las solicitudes se pueden hacer a: crdatashare@mskcc.org.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos no se pueden compartir antes de 1 año después de la fecha de publicación.
Criterios de acceso compartido de IPD
Comuníquese con la Oficina Belfer para Innovaciones Dana-Farber (BODFI) en innovación@dfci.harvard.edu
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .