Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​elektroakupunktur på nervesmerter forårsaget af kemoterapi (kemoterapi-induceret perifer neuropati) (ACT)

28. januar 2026 opdateret af: Ting Bao, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Et randomiseret fase III klinisk forsøg med akupunktur til kemoterapi-induceret perifer neuropati-behandling (ACT)

Elektroakupunktur (benævnt EA) kan være en effektiv behandling af kemoterapi-induceret perifer neuropati/CIPN-smerter. Akupunktur er en medicinsk teknik, der involverer indføring af meget tynde nåle i bestemte områder på kroppen med det formål at fremme sundhed og velvære. EA involverer at tilføje en meget lille mængde elektricitet gennem akupunkturnålene (elektrisk stimulering). Forskere har fundet ud af, at EA kan øge virkningerne af almindelig akupunktur, og det er særligt nyttigt til behandling af forskellige former for smerte. Formålet med denne undersøgelse er at lære, om EA kan forbedre CIPN-smerter hos kræftoverlevere, og om det er effektivt mod andre CIPN-relaterede symptomer.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I løbet af undersøgelsen vil patienter blive randomiseret til en af ​​de to mulige akupunkturbehandlingsgrupper og modtage 10 behandlinger i løbet af 8 uger og derefter gå ind i en opfølgningsperiode. Akupunktur er en medicinsk teknik, der involverer indføring af meget tynde nåle i bestemte områder på kroppen med det formål at fremme sundhed og velvære. EA involverer at tilføje en meget lille mængde elektricitet gennem akupunkturnålene (elektrisk stimulering). Forskere har fundet ud af, at EA kan øge virkningerne af almindelig akupunktur, og det er særligt nyttigt til behandling af forskellige former for smerte. Formålet med denne undersøgelse er at lære, om EA kan forbedre CIPN-smerter hos kræftoverlevere, og om det er effektivt mod andre CIPN-relaterede symptomer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

255

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Forenede Stater, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited protocol activities)
      • Middletown, New Jersey, Forenede Stater, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
      • Montvale, New Jersey, Forenede Stater, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited protocol activities)
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Memorial Sloan - Kettering Cancer Center
      • Rockville Centre, New York, Forenede Stater, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Engelskkyndige mænd og kvinder i alderen ≥18 år
  • Fri for onkologisk sygdom ved klinisk undersøgelse og historie
  • Fuldført neurotoksisk kemoterapi såsom platinmidler, taxaner, vinca-alkaloider og bortezomib mindst tre måneder før indskrivning
  • Diagnose af CIPN baseret på symptomanamnese, tab af dybe senereflekser eller tilstedeværelsen af ​​symmetrisk strømpehandske smerte, følelsesløshed eller paræstesi73
  • Grad ≥1 sensorisk smerte baseret på NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0
  • Selvrapporteret moderat til svær CIPN-smerte, som defineret ved en score på 4 eller højere på BPI-SF-gennemsnitssmerteposten over den seneste uge
  • På et stabilt regime (ingen ændring inden for de seneste tre måneder), hvis du tager anti-neuropati eller anden smertestillende medicin
  • Villig til at overholde kravet om, at der ikke skal tages ny smertestillende medicin i løbet af de første 12 uger af undersøgelsesperioden
  • Villig til at overholde alle undersøgelsesrelaterede procedurer, inklusive randomisering til en af ​​de to mulige akupunkturbehandlinger

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med pacemaker eller andet elektronisk ladet medicinsk udstyr
  • Brug af akupunktur til symptombehandling inden for de seneste 12 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Elektroakupunkturarm
Deltagerne i undersøgelsen vil omfatte 250 kræftoverlevere, som har afsluttet neurotoksisk kemoterapi, der indeholder kemoterapi mindst tre måneder før, og som har vedvarende moderat til svær kemoterapi-induceret perifer neuropati/CIPN-smerter randomiseret til en af ​​to undersøgelsesarme.
Andet: Elektroakupunktur
Reel og placebo-akupunktur vil blive udført af erfarne, autoriserede akupunktører. Interventionen omfatter 10 behandlinger med akupunktur over 8 uger (dvs. to gange om ugen i to uger, derefter én behandling om ugen i seks uger).
Andre navne:
  • EA
Placebo komparator: Sham Akupunktur Arm
Deltagerne i undersøgelsen vil omfatte 250 kræftoverlevere, som har afsluttet neurotoksisk kemoterapi, der indeholder kemoterapi mindst tre måneder før, og som har vedvarende moderat til svær kemoterapi-induceret perifer neuropati/CIPN-smerter randomiseret til en af ​​to undersøgelsesarme.
Andet: Sham Akupunktur
Real og placeboakupunktur vil blive udført af erfarne, autoriserede akupunktører. Interventionen omfatter 10 behandlinger med akupunktur over 8 uger (dvs. to gange om ugen i to uger, derefter én behandling om ugen i seks uger).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i smertens sværhedsgrad fra baseline til 4 uger efter baseline.
Tidsramme: 4 uger
Det primære resultat vil være patientens vurdering af hans/hendes gennemsnitlige smerte inden for de seneste 24 timer. Alle deltagere udfylder den korte smerteopgørelsesformular (BPI-SF)
4 uger
Forskel i smertens sværhedsgrad fra baseline til 8 uger efter baseline.
Tidsramme: 8 uger
Det primære resultat vil være patientens vurdering af hans/hendes gennemsnitlige smerte inden for de seneste 24 timer. Alle deltagere vil udfylde den korte smerteopgørelse-Short Form
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Samarbejdspartnere

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ting Bao, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. maj 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

24. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

24. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

8. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 23-510

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Memorial Sloan Kettering Cancer Center støtter den internationale komité af medicinske tidsskriftsredaktører (ICMJE) og den etiske forpligtelse til ansvarlig deling af data fra kliniske forsøg. Protokolresuméet, et statistisk resumé og informeret samtykkeformular vil blive gjort tilgængelige på clinicaltrials.gov når det er påkrævet som en betingelse for føderale priser, andre aftaler, der understøtter forskningen og/eller efter behov. Anmodninger om afidentificerede individuelle deltagerdata kan indgives begyndende 12 måneder efter offentliggørelsen og i op til 36 måneder efter offentliggørelsen. Afidentificerede individuelle deltagerdata rapporteret i manuskriptet vil blive delt i henhold til vilkårene i en databrugsaftale og må kun bruges til godkendte forslag. Anmodninger kan rettes til: crdatashare@mskcc.org.

IPD-delingstidsramme

Data kan tidligst deles 1 år efter offentliggørelsesdatoen

IPD-delingsadgangskriterier

Kontakt Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) på innovation@dfci.harvard.edu

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner