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L'effet de l'électroacupuncture sur la douleur nerveuse causée par la chimiothérapie (neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie) (ACT)

21 juillet 2026 mis à jour par: Weidong Lu, MB, MPH, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Un essai clinique randomisé de phase III sur l'acupuncture pour le traitement de la neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie (ACT)

L'électroacupuncture (appelée EA) peut être un traitement efficace pour la douleur induite par la chimiothérapie neuropathie périphérique/NPCI. L'acupuncture est une technique médicale qui consiste à insérer des aiguilles très fines dans des zones spécifiques du corps dans le but de promouvoir la santé et le bien-être. EA consiste à ajouter une très petite quantité d'électricité à travers les aiguilles d'acupuncture (stimulation électrique). Les chercheurs ont découvert que l'EA peut augmenter les effets de l'acupuncture régulière et qu'elle est particulièrement utile pour traiter différents types de douleur. Le but de cette étude est de savoir si l'EA peut améliorer la douleur liée à la CIPN chez les survivants du cancer et si elle est efficace contre d'autres symptômes liés à la CIPN.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Au cours de l'étude, les patients seront randomisés dans l'un des deux groupes de traitement d'acupuncture possibles et recevront 10 traitements sur une période de 8 semaines, puis entreront dans une période de suivi. L'acupuncture est une technique médicale qui consiste à insérer des aiguilles très fines dans des zones spécifiques du corps dans le but de favoriser la santé et le bien-être. L'EA consiste à ajouter une très petite quantité d'électricité via les aiguilles d'acupuncture (stimulation électrique). Les chercheurs ont découvert que l’EA peut augmenter les effets de l’acupuncture régulière et qu’elle est particulièrement utile pour traiter différents types de douleur. Le but de cette étude est de savoir si l'EA peut améliorer la douleur CIPN chez les survivants du cancer et si elle est efficace contre d'autres symptômes liés au CIPN.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

255

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, États-Unis, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
      • Middletown, New Jersey, États-Unis, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
      • Montvale, New Jersey, États-Unis, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Memorial Sloan - Kettering Cancer Center
      • Rockville Centre, New York, États-Unis, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes maîtrisant l'anglais âgés de ≥ 18 ans
  • Indemne de maladie oncologique par examen clinique et anamnèse
  • Chimiothérapie neurotoxique terminée telle que les agents à base de platine, les taxanes, les alcaloïdes de la pervenche et le bortézomib au moins trois mois avant l'inscription
  • Diagnostic de CIPN basé sur l'historique des symptômes, la perte des réflexes tendineux profonds ou la présence d'une douleur, d'un engourdissement ou d'une paresthésie symétriques en portant des gants73
  • Douleur sensorielle de grade ≥ 1 selon les Critères de terminologie communs du NCI pour les événements indésirables (CTCAE) version 5.0
  • Douleur CIPN modérée à sévère autodéclarée, telle que définie par un score de 4 ou plus à l'item de douleur moyenne BPI-SF au cours de la semaine précédente
  • Sur un régime stable (aucun changement au cours des trois derniers mois) si vous prenez des anti-neuropathies ou d'autres analgésiques
  • Disposé à adhérer à l'exigence qu'aucun nouveau médicament contre la douleur ne soit pris au cours des 12 premières semaines de la période d'étude
  • Disposé à adhérer à toutes les procédures liées à l'étude, y compris la randomisation à l'un des deux traitements d'acupuncture possibles

Critère d'exclusion:

  • Patients porteurs d'un stimulateur cardiaque ou d'un autre dispositif médical chargé électroniquement
  • Utilisation de l'acupuncture pour la gestion des symptômes au cours des 12 derniers mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras d'électroacupuncture
Les participants à l'étude comprendront 250 survivants du cancer qui ont suivi un agent neurotoxique contenant une chimiothérapie au moins trois mois auparavant et qui souffrent d'une douleur persistante modérée à sévère de neuropathie périphérique/NPCI induite par la chimiothérapie, randomisés dans l'un des deux bras de l'étude.
Autre: Électroacupuncture
L'acupuncture réelle et l'acupuncture simulée seront administrées par des acupuncteurs agréés expérimentés. L'intervention comprend 10 séances d'acupuncture sur 8 semaines (c'est-à-dire deux fois par semaine pendant deux semaines, puis une séance par semaine pendant six semaines).
Autres noms:
  • EA
Comparateur placebo: Bras d'acupuncture factice
Les participants à l'étude comprendront 250 survivants du cancer qui ont suivi un agent neurotoxique contenant une chimiothérapie au moins trois mois auparavant et qui souffrent d'une douleur persistante modérée à sévère de neuropathie périphérique/NPCI induite par la chimiothérapie, randomisés dans l'un des deux bras de l'étude.
Autre: Acupuncture factice
L'acupuncture réelle et l'acupuncture simulée seront administrées par des acupuncteurs agréés et expérimentés. L'intervention comprend 10 séances d'acupuncture sur 8 semaines (soient deux séances par semaine pendant deux semaines, puis une séance par semaine pendant six semaines).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence d'intensité de la douleur entre le départ et 4 semaines après le départ.
Délai: 4 semaines
Le résultat principal sera l'évaluation par le patient de sa douleur moyenne au cours des dernières 24 heures. Tous les participants rempliront le Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF)
4 semaines
Différence d'intensité de la douleur entre le départ et 8 semaines après le départ.
Délai: 8 semaines
Le résultat principal sera l'évaluation par le patient de sa douleur moyenne au cours des dernières 24 heures. Tous les participants rempliront le Brief Pain Inventory-Short Form
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dana-Farber Cancer Institute

Collaborateurs

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Weidong Lu, PhD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 mai 2021

Achèvement primaire (Estimé)

24 septembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

24 septembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 juin 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2021

Première publication (Réel)

8 juin 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 23-510

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Le Memorial Sloan Kettering Cancer Center soutient le comité international des éditeurs de revues médicales (ICMJE) et l'obligation éthique de partage responsable des données des essais cliniques. Le résumé du protocole, un résumé statistique et le formulaire de consentement éclairé seront mis à disposition sur clinicaltrials.gov lorsque cela est requis comme condition des subventions fédérales, d'autres accords soutenant la recherche et/ou autrement requis. Les demandes de données anonymisées sur les participants individuels peuvent être faites à partir de 12 mois après la publication et jusqu'à 36 mois après la publication. Les données anonymisées des participants individuels rapportées dans le manuscrit seront partagées selon les termes d'un accord d'utilisation des données et ne pourront être utilisées que pour les propositions approuvées. Les demandes peuvent être adressées à : crdatashare@mskcc.org.

Délai de partage IPD

Les données peuvent être partagées au plus tôt 1 an après la date de publication

Critères d'accès au partage IPD

Contactez le Bureau Belfer pour les innovations Dana-Farber (BODFI) à innovation@dfci.harvard.edu

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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