Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv elektroakupunktury na bolest nervů způsobenou chemoterapií (chemoterapií indukovaná periferní neuropatie) (ACT)

28. ledna 2026 aktualizováno: Ting Bao, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Randomizovaná klinická studie fáze III akupunktury pro léčbu periferní neuropatie indukované chemoterapií (ACT)

Elektroakupunktura (označovaná jako EA) může být účinnou léčbou chemoterapií indukované periferní neuropatie/CIPN bolesti. Akupunktura je lékařská technika, která zahrnuje vpichování velmi tenkých jehel do určitých oblastí na těle s cílem podpořit zdraví a pohodu. EA zahrnuje přidání velmi malého množství elektřiny prostřednictvím akupunkturních jehel (elektrická stimulace). Vědci zjistili, že EA může zvýšit účinky pravidelné akupunktury a je zvláště užitečná při léčbě různých druhů bolesti. Účelem této studie je zjistit, zda EA může zlepšit bolest CIPN u pacientů, kteří přežili rakovinu, a zda je účinná proti dalším symptomům souvisejícím s CIPN.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Během studie budou pacienti randomizováni do jedné ze dvou možných akupunkturních léčebných skupin a dostanou 10 ošetření v průběhu 8 týdnů a poté vstoupí do období sledování. Akupunktura je lékařská technika, která zahrnuje vpichování velmi tenkých jehel do určitých oblastí na těle s cílem podpořit zdraví a pohodu. EA zahrnuje přidání velmi malého množství elektřiny prostřednictvím akupunkturních jehel (elektrická stimulace). Vědci zjistili, že EA může zvýšit účinky pravidelné akupunktury a je zvláště užitečná při léčbě různých druhů bolesti. Účelem této studie je zjistit, zda EA může zlepšit bolest CIPN u pacientů, kteří přežili rakovinu, a zda je účinná proti dalším symptomům souvisejícím s CIPN.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

255

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Spojené státy, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
      • Middletown, New Jersey, Spojené státy, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
      • Montvale, New Jersey, Spojené státy, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Memorial Sloan - Kettering Cancer Center
      • Rockville Centre, New York, Spojené státy, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ovládající angličtinu ve věku ≥ 18 let
  • Bez onkologického onemocnění podle klinického vyšetření a anamnézy
  • Dokončená neurotoxická chemoterapie, jako jsou platinové látky, taxany, vinca alkaloidy a bortezomib, alespoň tři měsíce před zařazením do studie
  • Diagnóza CIPN na základě anamnézy příznaků, ztráty hlubokých šlachových reflexů nebo přítomnosti symetrické bolesti v rukavicích, necitlivosti nebo parestezie73
  • Smyslová bolest ≥1 stupně na základě obecných terminologických kritérií NCI pro nežádoucí účinky (CTCAE) verze 5.0
  • Středně těžká až závažná bolest CIPN, kterou sami uvedli, jak je definováno skóre 4 nebo vyšším v položce průměrné bolesti BPI-SF za poslední týden
  • Na stabilním režimu (žádná změna za poslední tři měsíce), pokud užíváte antineuropatii nebo jiné léky proti bolesti
  • Ochota dodržovat požadavek, že během prvních 12 týdnů období studie nebudou užívány žádné nové léky proti bolesti
  • Ochota dodržovat všechny postupy související se studií, včetně randomizace na jednu ze dvou možných akupunkturních léčeb

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s kardiostimulátorem nebo jiným elektronicky nabitým zdravotnickým zařízením
  • Použití akupunktury k léčbě symptomů během posledních 12 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Elektroakupunkturní rameno
Účastníci studie budou zahrnovat 250 pacientů, kteří přežili rakovinu, kteří absolvovali chemoterapii obsahující neurotoxické látky alespoň tři měsíce před a mají přetrvávající středně těžkou až těžkou chemoterapií indukovanou periferní neuropatii/CIPN bolest randomizovanou do jednoho ze dvou ramen studie.
Jiný: Elektroakupunktura
Skutečná a falešná akupunktura bude aplikována zkušenými licencovanými akupunkturisty. Intervence zahrnuje 10 ošetření akupunkturou během 8 týdnů (tj. dvakrát týdně po dobu dvou týdnů, poté jedno ošetření týdně po dobu šesti týdnů).
Ostatní jména:
  • EA
Komparátor placeba: Falešná akupunkturní paže
Účastníci studie budou zahrnovat 250 pacientů, kteří přežili rakovinu, kteří absolvovali chemoterapii obsahující neurotoxické látky alespoň tři měsíce před a mají přetrvávající středně těžkou až těžkou chemoterapií indukovanou periferní neuropatii/CIPN bolest randomizovanou do jednoho ze dvou ramen studie.
Jiný: Falešná akupunktura
Skutečná a falešná akupunktura budou prováděny zkušenými licencovanými akupunkturisty. Zásah zahrnuje 10 ošetření akupunkturou během 8 týdnů (tj. dvakrát týdně po dobu dvou týdnů, poté jedno ošetření týdně po dobu šesti týdnů).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v závažnosti bolesti od výchozí hodnoty do 4 týdnů po výchozí hodnotě.
Časové okno: 4 týdny
Primárním výsledkem bude pacientovo hodnocení průměrné bolesti za posledních 24 hodin. Všichni účastníci vyplní krátký formulář Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF)
4 týdny
Rozdíl v závažnosti bolesti od výchozí hodnoty do 8 týdnů po výchozí hodnotě.
Časové okno: 8 týdnů
Primárním výsledkem bude pacientovo hodnocení průměrné bolesti za posledních 24 hodin. Všichni účastníci vyplní krátký formulář Brief Pain Inventory-Short Form
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dana-Farber Cancer Institute

Spolupracovníci

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ting Bao, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. května 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

24. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

24. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

8. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 23-510

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Memorial Sloan Kettering Cancer Center podporuje mezinárodní výbor editorů lékařských časopisů (ICMJE) a ​​etický závazek odpovědného sdílení dat z klinických studií. Shrnutí protokolu, statistické shrnutí a formulář informovaného souhlasu budou k dispozici na webu Clinictrials.gov je-li to vyžadováno jako podmínka federálních cen, jiných dohod podporujících výzkum a/nebo podle jiných požadavků. Žádosti o neidentifikované údaje jednotlivých účastníků lze podávat počínaje 12 měsíci po zveřejnění a až 36 měsíců po zveřejnění. Identifikovaná data jednotlivých účastníků uvedená v rukopisu budou sdílena podle podmínek smlouvy o používání dat a mohou být použita pouze pro schválené návrhy. Žádosti lze zasílat na adresu: crdatashare@mskcc.org.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje lze sdílet nejdříve 1 rok od data zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kontaktujte Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) na adrese innovation@dfci.harvard.edu

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit