Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ elektroakupunktury na ból nerwów spowodowany chemioterapią (neuropatia obwodowa wywołana chemioterapią) (ACT)

21 lipca 2026 zaktualizowane przez: Weidong Lu, MB, MPH, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Randomizowane badanie kliniczne fazy III akupunktury w leczeniu neuropatii obwodowej wywołanej chemioterapią (ACT)

Elektroakupunktura (określana jako EA) może być skuteczną metodą leczenia neuropatii obwodowej wywołanej chemioterapią/bólu CIPN. Akupunktura to technika medyczna polegająca na wprowadzaniu bardzo cienkich igieł w określone miejsca na ciele w celu promowania zdrowia i dobrego samopoczucia. EA polega na dodaniu bardzo małej ilości energii elektrycznej przez igły do ​​akupunktury (stymulacja elektryczna). Naukowcy odkryli, że EA może nasilać efekty regularnej akupunktury i jest szczególnie pomocny w leczeniu różnych rodzajów bólu. Celem tego badania jest sprawdzenie, czy EA może złagodzić ból związany z CIPN u osób, które przeżyły raka, i czy jest skuteczny przeciwko innym objawom związanym z CIPN.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W trakcie badania pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch możliwych grup leczenia akupunkturą i otrzymają 10 zabiegów w ciągu 8 tygodni, a następnie zostaną poddani okresowi obserwacji. Akupunktura to technika medyczna polegająca na wprowadzaniu bardzo cienkich igieł w określone obszary ciała w celu poprawy zdrowia i dobrego samopoczucia. EA polega na podaniu bardzo małej ilości prądu przez igły do ​​akupunktury (stymulacja elektryczna). Naukowcy odkryli, że EA może zwiększyć skuteczność regularnej akupunktury i jest szczególnie pomocny w leczeniu różnych rodzajów bólu. Celem tego badania jest sprawdzenie, czy EA może złagodzić ból CIPN u osób, które przeżyły raka i czy jest skuteczny w leczeniu innych objawów związanych z CIPN.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

255

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
      • Middletown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
      • Montvale, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Memorial Sloan - Kettering Cancer Center
      • Rockville Centre, New York, Stany Zjednoczone, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • biegli w języku angielskim mężczyźni i kobiety w wieku ≥18 lat
  • Wolny od choroby onkologicznej na podstawie badania klinicznego i wywiadu
  • Ukończono neurotoksyczną chemioterapię, taką jak związki platyny, taksany, alkaloidy barwinka i bortezomib co najmniej trzy miesiące przed włączeniem
  • Rozpoznanie CIPN na podstawie historii objawów, utraty głębokich odruchów ścięgnistych lub obecności symetrycznego bólu przypominającego pończochę, drętwienia lub parestezji73
  • Ból czuciowy stopnia ≥1 na podstawie kryteriów NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 5.0
  • Zgłaszany przez siebie ból CIPN o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego, zdefiniowany przez wynik 4 lub wyższy w pozycji BPI-SF dotyczącej średniego bólu w ciągu ostatniego tygodnia
  • Na stabilnym schemacie (brak zmian w ciągu ostatnich trzech miesięcy), jeśli przyjmujesz leki przeciwneuropatyczne lub inne leki przeciwbólowe
  • Gotowość do przestrzegania wymogu, aby przez pierwsze 12 tygodni okresu badania nie przyjmować żadnych nowych leków przeciwbólowych
  • Chęć przestrzegania wszystkich procedur związanych z badaniem, w tym randomizacji do jednego z dwóch możliwych zabiegów akupunktury

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z rozrusznikiem serca lub innym elektronicznie ładowanym urządzeniem medycznym
  • Stosowanie akupunktury w leczeniu objawów w ciągu ostatnich 12 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię do elektroakupunktury
Uczestnikami badania będzie 250 osób, które przeżyły raka, które ukończyły chemioterapię zawierającą środki neurotoksyczne co najmniej trzy miesiące wcześniej i mają utrzymującą się umiarkowaną do ciężkiej neuropatię obwodową wywołaną chemioterapią/ból CIPN, przydzielonych losowo do jednej z dwóch grup badawczych.
Inny: Elektroakupunktura
Prawdziwa i pozorowana akupunktura będą przeprowadzane przez doświadczonych licencjonowanych akupunkturzystów. Interwencja obejmuje 10 zabiegów akupunktury w ciągu 8 tygodni (czyli dwa razy w tygodniu przez dwa tygodnie, a następnie jeden zabieg tygodniowo przez sześć tygodni).
Inne nazwy:
  • EA
Komparator placebo: Ramię pozorowanej akupunktury
Uczestnikami badania będzie 250 osób, które przeżyły raka, które ukończyły chemioterapię zawierającą środki neurotoksyczne co najmniej trzy miesiące wcześniej i mają utrzymującą się umiarkowaną do ciężkiej neuropatię obwodową wywołaną chemioterapią/ból CIPN, przydzielonych losowo do jednej z dwóch grup badawczych.
Inny: Sham Akupunktura
Prawdziwa i pozorowana akupunktura będą wykonywane przez doświadczonych licencjonowanych akupunkturzystów.
Interwencja obejmuje 10 zabiegów akupunktury w ciągu 8 tygodni (tj. dwa razy w tygodniu przez dwa tygodnie, następnie jeden zabieg tygodniowo przez sześć tygodni).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica nasilenia bólu od wartości wyjściowej do 4 tygodni po wartości wyjściowej.
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Podstawowym wynikiem będzie ocena przeciętnego bólu przez pacjenta w ciągu ostatnich 24 godzin. Wszyscy uczestnicy wypełnią krótki formularz inwentaryzacji bólu (BPI-SF)
4 tygodnie
Różnica nasilenia bólu od wartości początkowej do 8 tygodni po wartości wyjściowej.
Ramy czasowe: 8 tygodni
Podstawowym wynikiem będzie ocena przeciętnego bólu przez pacjenta w ciągu ostatnich 24 godzin. Wszyscy uczestnicy wypełnią krótki formularz inwentaryzacji bólu
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Współpracownicy

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Weidong Lu, PhD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

24 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

24 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 23-510

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Memorial Sloan Kettering Cancer Center wspiera międzynarodowy komitet redaktorów czasopism medycznych (ICMJE) oraz etyczny obowiązek odpowiedzialnego udostępniania danych z badań klinicznych. Podsumowanie protokołu, podsumowanie statystyczne i formularz świadomej zgody zostaną udostępnione na stronie Clinicaltrials.gov gdy jest to wymagane jako warunek nagród federalnych, innych umów wspierających badania i/lub w inny sposób wymagany. Wnioski o zanonimizowane dane poszczególnych uczestników można składać począwszy od 12 miesięcy po publikacji i do 36 miesięcy po publikacji. Zanonimizowane dane poszczególnych uczestników zgłoszone w manuskrypcie zostaną udostępnione zgodnie z warunkami umowy o wykorzystywanie danych i mogą być wykorzystywane wyłącznie w przypadku zatwierdzonych propozycji. Prośby można kierować na adres: crdatashare@mskcc.org.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane można udostępniać nie wcześniej niż po upływie 1 roku od daty publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Skontaktuj się z biurem Belfer ds. innowacji Dana-Farber (BODFI) pod adresem Innovation@dfci.harvard.edu

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj