Az elektroakupunktúra hatása a kemoterápia által okozott idegfájdalomra (kemoterápia által kiváltott perifériás neuropátia)
2023. december 27. frissítette: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Az akupunktúra randomizált III. fázisú klinikai vizsgálata a kemoterápia által kiváltott perifériás neuropátia kezelésére (ACT)
Az elektroakupunktúra (a továbbiakban EA) a kemoterápia által kiváltott perifériás neuropátia/CIPN fájdalom hatékony kezelése lehet.
Az akupunktúra egy olyan orvosi technika, amelynek során nagyon vékony tűket szúrnak be a test meghatározott területeire az egészség és a jó közérzet előmozdítása érdekében.
Az EA magában foglalja egy nagyon kis mennyiségű elektromos áram hozzáadását az akupunktúrás tűkhöz (elektromos stimuláció).
A kutatók azt találták, hogy az EA fokozhatja a rendszeres akupunktúra hatásait, és különösen hasznos a különféle fájdalmak kezelésében.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megtudja, hogy az EA javíthatja-e a rákos túlélők CIPN-fájdalmát, és hogy hatékony-e a CIPN-hez kapcsolódó egyéb tünetek ellen.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
250
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jun Mao, MD, MSCE
- Telefonszám: 646-888-0863
- E-mail: maoj@mskcc.org
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Wanqing Zhi, MD, PhD
- Telefonszám: 631-623-4246
- E-mail: zhiw@mskcc.org
Tanulmányi helyek
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Egyesült Államok, 07920
- Toborzás
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
-
Kapcsolatba lépni:
- Jun Mao, MD, MSCE
- Telefonszám: 646-888-0863
-
Middletown, New Jersey, Egyesült Államok, 07748
- Toborzás
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
-
Kapcsolatba lépni:
- Jun Mao, MD, MSCE
- Telefonszám: 646-888-0863
-
Montvale, New Jersey, Egyesült Államok, 07645
- Toborzás
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
-
Kapcsolatba lépni:
- Jun Mao, MD, MSCE
- Telefonszám: 646-888-0863
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10021
- Toborzás
- Memorial Sloan - Kettering Cancer Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Jun Mao, MD, MSCE
- Telefonszám: 646-888-0863
-
Rockville Centre, New York, Egyesült Államok, 11553
- Toborzás
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)
-
Kapcsolatba lépni:
- Jun Mao, MD, MSCE
- Telefonszám: 646-888-0863
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Angolul jól tudó férfiak és nők 18 év felett
- Klinikai vizsgálat és anamnézis alapján onkológiai betegségtől mentes
- Befejezett neurotoxikus kemoterápia, például platina szerek, taxánok, vinka alkaloidok és bortezomib legalább három hónappal a beiratkozás előtt
- A CIPN diagnózisa tünetelőzmény, mély ínreflexek elvesztése vagy szimmetrikus harisnyafájdalom, zsibbadás vagy paresztézia megléte alapján73
- ≥1 fokozatú szenzoros fájdalom az NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5.0 verziója alapján
- Ön által jelentett mérsékelt vagy súlyos CIPN-fájdalom, amelyet a BPI-SF átlagos fájdalomtétel 4 vagy annál nagyobb pontszáma határoz meg az elmúlt héten
- Stabil kezelés mellett (nem változott az elmúlt három hónapban), ha neuropátia-ellenes vagy más fájdalomcsillapítót szed
- hajlandó betartani azt a követelményt, hogy a vizsgálati időszak első 12 hetében ne vegyenek be új fájdalomcsillapítót
- Hajlandó betartani az összes tanulmányokkal kapcsolatos eljárást, beleértve a véletlenszerű besorolást a két lehetséges akupunktúrás kezelés egyikére
Kizárási kritériumok:
- Pacemakerrel vagy más elektronikusan feltöltött orvosi eszközzel rendelkező betegek
- Akupunktúra használata a tünetek kezelésére az elmúlt 12 hónapban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Elektroakupunktúrás kar
A vizsgálat résztvevői között 250 olyan ráktúlélő vesz részt, akik legalább három hónappal korábban befejezték a kemoterápiát tartalmazó neurotoxikus szert, és tartós, közepesen súlyos vagy súlyos kemoterápia által kiváltott perifériás neuropátiában/CIPN-fájdalmakban szenvednek, randomizálva a két vizsgálati kar egyikébe.
|
A valódi és színlelt akupunktúrát az MSK tapasztalt, engedéllyel rendelkező akupunktúrás szakemberei végzik.
A beavatkozás 10 akupunktúrás kezelést tartalmaz 8 héten keresztül (azaz heti kétszer két héten keresztül, majd heti egy kezelést hat héten keresztül).
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Hamis akupunktúrás kar
A vizsgálat résztvevői között 250 olyan ráktúlélő vesz részt, akik legalább három hónappal korábban befejezték a kemoterápiát tartalmazó neurotoxikus szert, és tartós, közepesen súlyos vagy súlyos kemoterápia által kiváltott perifériás neuropátiában/CIPN-fájdalmakban szenvednek, randomizálva a két vizsgálati kar egyikébe.
|
A valódi és színlelt akupunktúrát az MSK tapasztalt, engedéllyel rendelkező akupunktúrás szakemberei végzik.
A beavatkozás 10 akupunktúrás kezelést tartalmaz 8 héten keresztül (azaz heti kétszer két héten keresztül, majd heti egy kezelést hat héten keresztül).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fájdalom súlyosságának különbsége a kiindulási értéktől a kiindulás utáni 4 hétig.
Időkeret: 4 hét
|
Az elsődleges eredmény a páciens átlagos fájdalmának értékelése az elmúlt 24 órában.
Minden résztvevőnek ki kell töltenie a rövid fájdalomjegyzék-rövid űrlapot (BPI-SF)
|
4 hét
|
|
A fájdalom súlyosságának különbsége a kiindulási értéktől a kiindulás utáni 8 hétig.
Időkeret: 8 hét
|
Az elsődleges eredmény a páciens átlagos fájdalmának értékelése az elmúlt 24 órában.
Minden résztvevőnek ki kell töltenie a rövid fájdalomjegyzék-rövid űrlapot
|
8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jun Mao, MD, MSCE, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. május 21.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. május 21.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. május 21.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. június 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. június 2.
Első közzététel (Tényleges)
2021. június 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. december 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. december 27.
Utolsó ellenőrzés
2023. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20-426
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A Memorial Sloan Kettering Cancer Center támogatja az orvosi folyóiratok szerkesztőinek nemzetközi bizottságát (ICMJE) és a klinikai vizsgálatokból származó adatok felelős megosztásának etikai kötelezettségét.
A protokoll összefoglalója, a statisztikai összefoglaló és a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlap elérhető lesz a klinikai vizsgálatok.gov oldalon.
ha ez a szövetségi díjak, a kutatást támogató egyéb megállapodások feltételeként megköveteli és/vagy egyéb szükséges.
Azonosított egyéni résztvevői adatok iránti kérelmet a közzétételt követő 12 hónap elteltével és a közzétételt követő 36 hónapig lehet kérni.
A kéziratban közölt, azonosítatlan egyéni résztvevői adatokat az adathasználati megállapodás feltételei szerint osztjuk meg, és csak jóváhagyott javaslatokhoz használhatók fel.
Kérelmeket a következő címen lehet benyújtani: crdatashare@mskcc.org.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .