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Die Wirkung der Elektroakupunktur auf durch Chemotherapie verursachte Nervenschmerzen (Chemotherapie-induzierte periphere Neuropathie) (ACT)

21. Juli 2026 aktualisiert von: Weidong Lu, MB, MPH, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Eine randomisierte klinische Phase-III-Studie mit Akupunktur zur Behandlung von Chemotherapie-induzierter peripherer Neuropathie (ACT)

Elektroakupunktur (als EA bezeichnet) kann eine wirksame Behandlung von Chemotherapie-induzierter peripherer Neuropathie/CIPN-Schmerz sein. Akupunktur ist eine medizinische Technik, bei der sehr dünne Nadeln in bestimmte Bereiche des Körpers eingeführt werden, um Gesundheit und Wohlbefinden zu fördern. EA beinhaltet das Hinzufügen einer sehr kleinen Menge Elektrizität durch die Akupunkturnadeln (elektrische Stimulation). Forscher haben herausgefunden, dass EA die Wirkung von regelmäßiger Akupunktur verstärken kann und besonders hilfreich bei der Behandlung verschiedener Arten von Schmerzen ist. Der Zweck dieser Studie ist es herauszufinden, ob EA CIPN-Schmerzen bei Krebsüberlebenden lindern kann und ob es gegen andere CIPN-bezogene Symptome wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Während der Studie werden die Patienten randomisiert einer der beiden möglichen Akupunkturbehandlungsgruppen zugeteilt und erhalten über einen Zeitraum von 8 Wochen 10 Behandlungen. Anschließend beginnt eine Nachbeobachtungszeit. Akupunktur ist eine medizinische Technik, bei der sehr dünne Nadeln in bestimmte Bereiche des Körpers eingeführt werden, um Gesundheit und Wohlbefinden zu fördern. Bei der EA wird eine sehr kleine Menge Strom durch die Akupunkturnadeln zugeführt (elektrische Stimulation). Forscher haben herausgefunden, dass EA die Wirkung regelmäßiger Akupunktur verstärken kann und besonders bei der Behandlung verschiedener Arten von Schmerzen hilfreich ist. Der Zweck dieser Studie besteht darin herauszufinden, ob EA CIPN-Schmerzen bei Krebsüberlebenden lindern kann und ob es gegen andere CIPN-bezogene Symptome wirksam ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

255

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
      • Middletown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
      • Montvale, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Memorial Sloan - Kettering Cancer Center
      • Rockville Centre, New York, Vereinigte Staaten, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Englisch sprechende Männer und Frauen im Alter von ≥ 18 Jahren
  • Frei von onkologischen Erkrankungen durch klinische Untersuchung und Anamnese
  • Abgeschlossene neurotoxische Chemotherapie wie Platinmittel, Taxane, Vinca-Alkaloide und Bortezomib mindestens drei Monate vor der Einschreibung
  • Diagnose von CIPN basierend auf der Symptomgeschichte, dem Verlust tiefer Sehnenreflexe oder dem Vorhandensein von symmetrischen Strumpfhandschuhschmerzen, Taubheitsgefühl oder Parästhesien73
  • Empfindungsschmerz Grad ≥ 1 basierend auf den NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0
  • Selbstberichteter mäßiger bis schwerer CIPN-Schmerz, definiert durch eine Punktzahl von 4 oder höher beim BPI-SF-Durchschnittsschmerzelement in der letzten Woche
  • Auf einem stabilen Regime (keine Änderung in den letzten drei Monaten), wenn Sie Anti-Neuropathie- oder andere Schmerzmittel einnehmen
  • Bereit, sich an die Anforderung zu halten, dass während der ersten 12 Wochen des Studienzeitraums keine neuen Schmerzmittel eingenommen werden
  • Bereit, sich an alle studienbezogenen Verfahren zu halten, einschließlich der Randomisierung für eine der beiden möglichen Akupunkturbehandlungen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einem Herzschrittmacher oder einem anderen elektronisch geladenen medizinischen Gerät
  • Verwendung von Akupunktur zur Symptombehandlung innerhalb der letzten 12 Monate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Elektroakupunktur-Arm
Zu den Studienteilnehmern gehören 250 Krebsüberlebende, die eine neurotoxische Wirkstoff enthaltende Chemotherapie mindestens drei Monate zuvor abgeschlossen haben und anhaltende mittelschwere bis schwere Chemotherapie-induzierte periphere Neuropathie/CIPN-Schmerzen haben, die randomisiert einem von zwei Studienarmen zugewiesen wurden.
Sonstiges: Elektroakupunktur
Echte und Scheinakupunktur werden von erfahrenen, lizenzierten Akupunkteuren durchgeführt. Die Intervention umfasst 10 Akupunkturbehandlungen über 8 Wochen (d.h. zweimal pro Woche für zwei Wochen, dann eine Behandlung pro Woche für sechs Wochen).
Andere Namen:
  • EA
Placebo-Komparator: Schein-Akupunktur-Arm
Zu den Studienteilnehmern gehören 250 Krebsüberlebende, die eine neurotoxische Wirkstoff enthaltende Chemotherapie mindestens drei Monate zuvor abgeschlossen haben und anhaltende mittelschwere bis schwere Chemotherapie-induzierte periphere Neuropathie/CIPN-Schmerzen haben, die randomisiert einem von zwei Studienarmen zugewiesen wurden.
Sonstiges: Scheinakupunktur
Echte und Scheinakupunktur werden von erfahrenen, lizenzierten Akupunkteuren durchgeführt. Die Intervention umfasst 10 Akupunkturbehandlungen über 8 Wochen (d.h. zweimal pro Woche für zwei Wochen, dann eine Behandlung pro Woche für sechs Wochen).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied der Schmerzstärke vom Ausgangswert bis 4 Wochen nach Ausgangswert.
Zeitfenster: 4 Wochen
Das primäre Ergebnis ist die Bewertung der durchschnittlichen Schmerzen des Patienten in den letzten 24 Stunden. Alle Teilnehmer füllen das Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) aus
4 Wochen
Unterschied der Schmerzstärke vom Ausgangswert bis 8 Wochen nach Ausgangswert.
Zeitfenster: 8 Wochen
Das primäre Ergebnis ist die Bewertung der durchschnittlichen Schmerzen des Patienten in den letzten 24 Stunden. Alle Teilnehmer füllen das Brief Pain Inventory-Short Form aus
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Mitarbeiter

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Weidong Lu, PhD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Mai 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

24. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

24. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 23-510

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das Memorial Sloan Kettering Cancer Center unterstützt das International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE) und die ethische Verpflichtung zur verantwortungsvollen Weitergabe von Daten aus klinischen Studien. Die Protokollzusammenfassung, eine statistische Zusammenfassung und die Einwilligungserklärung werden auf clinicaltrials.gov zur Verfügung gestellt wenn es als Bedingung für Bundesvergaben erforderlich ist, andere Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung und/oder wie sonst erforderlich. Anfragen nach anonymisierten Daten einzelner Teilnehmer können beginnend 12 Monate nach der Veröffentlichung und bis zu 36 Monate nach der Veröffentlichung gestellt werden. Im Manuskript gemeldete anonymisierte Daten einzelner Teilnehmer werden gemäß den Bedingungen einer Datennutzungsvereinbarung weitergegeben und dürfen nur für genehmigte Vorschläge verwendet werden. Anfragen können an folgende Adresse gerichtet werden: crdatashare@mskcc.org.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Daten können frühestens ein Jahr nach dem Veröffentlichungsdatum weitergegeben werden

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Kontaktieren Sie das Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) unter innovation@dfci.harvard.edu

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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