Effekten av elektroakupunktur på nervsmärta orsakad av kemoterapi (kemoterapi-inducerad perifer neuropati)
27 december 2023 uppdaterad av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
En randomiserad fas III klinisk prövning av akupunktur för kemoterapi-inducerad perifer neuropatibehandling (ACT)
Elektroakupunktur (kallad EA) kan vara en effektiv behandling för kemoterapi-inducerad perifer neuropati/CIPN-smärta.
Akupunktur är en medicinsk teknik som innebär att mycket tunna nålar sätts in i specifika områden på kroppen med målet att främja hälsa och välbefinnande.
EA innebär att tillföra en mycket liten mängd elektricitet genom akupunkturnålarna (elektrisk stimulering).
Forskare har funnit att EA kan öka effekterna av vanlig akupunktur, och det är särskilt användbart för att behandla olika typer av smärta.
Syftet med denna studie är att lära sig om EA kan förbättra CIPN-smärta hos canceröverlevande, och om det är effektivt mot andra CIPN-relaterade symtom.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
250
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Jun Mao, MD, MSCE
- Telefonnummer: 646-888-0863
- E-post: maoj@mskcc.org
Studera Kontakt Backup
- Namn: Wanqing Zhi, MD, PhD
- Telefonnummer: 631-623-4246
- E-post: zhiw@mskcc.org
Studieorter
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Förenta staterna, 07920
- Rekrytering
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
-
Kontakt:
- Jun Mao, MD, MSCE
- Telefonnummer: 646-888-0863
-
Middletown, New Jersey, Förenta staterna, 07748
- Rekrytering
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
-
Kontakt:
- Jun Mao, MD, MSCE
- Telefonnummer: 646-888-0863
-
Montvale, New Jersey, Förenta staterna, 07645
- Rekrytering
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
-
Kontakt:
- Jun Mao, MD, MSCE
- Telefonnummer: 646-888-0863
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10021
- Rekrytering
- Memorial Sloan - Kettering Cancer Center
-
Kontakt:
- Jun Mao, MD, MSCE
- Telefonnummer: 646-888-0863
-
Rockville Centre, New York, Förenta staterna, 11553
- Rekrytering
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)
-
Kontakt:
- Jun Mao, MD, MSCE
- Telefonnummer: 646-888-0863
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Engelskkunniga män och kvinnor i åldern ≥18 år
- Fri från onkologisk sjukdom genom klinisk undersökning och historia
- Genomförd neurotoxisk kemoterapi som platinamedel, taxaner, vincaalkaloider och bortezomib minst tre månader före inskrivning
- Diagnos av CIPN baserad på symtomhistoria, förlust av djupa senreflexer eller närvaron av symmetrisk strumphandskesmärta, domningar eller parestesi73
- Sensorisk smärta grad ≥1 baserat på NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0
- Självrapporterad måttlig till svår CIPN-smärta, definierad av en poäng på 4 eller högre på BPI-SF genomsnittlig smärtpost under den senaste veckan
- På en stabil regim (ingen förändring under de senaste tre månaderna) om du tar anti-neuropati eller andra smärtstillande läkemedel
- Villig att följa kravet att ingen ny smärtstillande medicin tas under de första 12 veckorna av studieperioden
- Villig att följa alla studierelaterade procedurer, inklusive randomisering till en av de två möjliga akupunkturbehandlingarna
Exklusions kriterier:
- Patienter med pacemaker eller annan elektroniskt laddad medicinsk apparat
- Användning av akupunktur för symtomhantering under de senaste 12 månaderna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Elektroakupunkturarm
Studiedeltagarna kommer att inkludera 250 canceröverlevande som har avslutat neurotoxiskt läkemedel innehållande kemoterapi minst tre månader tidigare och som har ihållande måttlig till svår kemoterapi-inducerad perifer neuropati/CIPN-smärta randomiserad till en av två studiearmar.
|
Riktig akupunktur och skenakupunktur kommer att levereras av erfarna legitimerade akupunktörer på MSK.
Interventionen inkluderar 10 behandlingar av akupunktur under 8 veckor (dvs två gånger per vecka i två veckor, sedan en behandling per vecka i sex veckor).
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Sham Akupunktur Arm
Studiedeltagarna kommer att inkludera 250 canceröverlevande som har avslutat neurotoxiskt läkemedel innehållande kemoterapi minst tre månader tidigare och som har ihållande måttlig till svår kemoterapi-inducerad perifer neuropati/CIPN-smärta randomiserad till en av två studiearmar.
|
Riktig akupunktur och skenakupunktur kommer att levereras av erfarna legitimerade akupunktörer på MSK.
Interventionen inkluderar 10 behandlingar av akupunktur under 8 veckor (dvs två gånger per vecka i två veckor, sedan en behandling per vecka i sex veckor).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnad i svårighetsgrad av smärtan från baslinjen till 4 veckor efter baslinjen.
Tidsram: 4 veckor
|
Det primära resultatet kommer att vara patientens bedömning av hans/hennes genomsnittliga smärta under de senaste 24 timmarna.
Alla deltagare kommer att fylla i det korta formuläret för smärtinventering (BPI-SF)
|
4 veckor
|
|
Skillnad i svårighetsgrad av smärta från baslinjen till 8 veckor efter baslinjen.
Tidsram: 8 veckor
|
Det primära resultatet kommer att vara patientens bedömning av hans/hennes genomsnittliga smärta under de senaste 24 timmarna.
Alla deltagare kommer att fylla i det korta formuläret för smärtinventering
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Jun Mao, MD, MSCE, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 maj 2021
Primärt slutförande (Beräknad)
21 maj 2025
Avslutad studie (Beräknad)
21 maj 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 juni 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 juni 2021
Första postat (Faktisk)
8 juni 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 december 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 december 2023
Senast verifierad
1 december 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20-426
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Memorial Sloan Kettering Cancer Center stöder den internationella kommittén för redaktörer för medicinska tidskrifter (ICMJE) och den etiska skyldigheten att ansvarsfullt dela data från kliniska prövningar.
Protokollsammanfattningen, en statistisk sammanfattning och informerat samtyckesformulär kommer att göras tillgängliga på clinicaltrials.gov
när det krävs som ett villkor för federala utmärkelser, andra avtal som stödjer forskningen och/eller som på annat sätt krävs.
Begäran om avidentifierade uppgifter om enskilda deltagare kan göras med början 12 månader efter publicering och upp till 36 månader efter publicering.
Avidentifierade individuella deltagares data som rapporteras i manuskriptet kommer att delas enligt villkoren i ett dataanvändningsavtal och får endast användas för godkända förslag.
Begäran kan göras till: crdatashare@mskcc.org.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .