Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van elektro-acupunctuur op zenuwpijn veroorzaakt door chemotherapie (chemotherapie-geïnduceerde perifere neuropathie) (ACT)

21 juli 2026 bijgewerkt door: Weidong Lu, MB, MPH, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Een gerandomiseerde fase III klinische studie van acupunctuur voor chemotherapie-geïnduceerde behandeling van perifere neuropathie (ACT)

Elektro-acupunctuur (ook wel EA genoemd) kan een effectieve behandeling zijn voor chemotherapie-geïnduceerde perifere neuropathie/CIPN-pijn. Acupunctuur is een medische techniek waarbij zeer dunne naalden in specifieke delen van het lichaam worden ingebracht met als doel de gezondheid en het welzijn te bevorderen. EA omvat het toevoegen van een zeer kleine hoeveelheid elektriciteit via de acupunctuurnaalden (elektrische stimulatie). Onderzoekers hebben ontdekt dat EA de effecten van reguliere acupunctuur kan versterken en dat het bijzonder nuttig is voor de behandeling van verschillende soorten pijn. Het doel van deze studie is om te leren of EA CIPN-pijn bij overlevenden van kanker kan verbeteren en of het effectief is tegen andere CIPN-gerelateerde symptomen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Tijdens het onderzoek worden patiënten gerandomiseerd naar een van de twee mogelijke acupunctuurbehandelingsgroepen en krijgen ze 10 behandelingen in de loop van 8 weken, waarna een vervolgperiode ingaat. Acupunctuur is een medische techniek waarbij zeer dunne naalden in specifieke delen van het lichaam worden ingebracht met als doel de gezondheid en het welzijn te bevorderen. EA omvat het toevoegen van een zeer kleine hoeveelheid elektriciteit via de acupunctuurnaalden (elektrische stimulatie). Onderzoekers hebben ontdekt dat EA de effecten van reguliere acupunctuur kan vergroten, en dat het vooral nuttig is bij de behandeling van verschillende soorten pijn. Het doel van deze studie is om te leren of EA CIPN-pijn bij overlevenden van kanker kan verbeteren, en of het effectief is tegen andere CIPN-gerelateerde symptomen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

255

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Verenigde Staten, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
      • Middletown, New Jersey, Verenigde Staten, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
      • Montvale, New Jersey, Verenigde Staten, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Memorial Sloan - Kettering Cancer Center
      • Rockville Centre, New York, Verenigde Staten, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Engelstalige mannen en vrouwen van ≥18 jaar
  • Vrij van oncologische ziekte door klinisch onderzoek en anamnese
  • Voltooide neurotoxische chemotherapie zoals platinamiddelen, taxanen, vinca-alkaloïden en bortezomib ten minste drie maanden voorafgaand aan inschrijving
  • Diagnose van CIPN op basis van symptoomgeschiedenis, verlies van diepe peesreflexen of de aanwezigheid van symmetrische kous-handschoenpijn, gevoelloosheid of paresthesie73
  • Graad ≥1 zintuiglijke pijn gebaseerd op de NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 5.0
  • Zelfgerapporteerde matige tot ernstige CIPN-pijn, zoals gedefinieerd door een score van 4 of hoger op het BPI-SF-gemiddelde pijnitem in de afgelopen week
  • Op een stabiel regime (geen verandering in de afgelopen drie maanden) als u anti-neuropathie of andere pijnstillers gebruikt
  • Bereid zijn zich te houden aan de eis dat er gedurende de eerste 12 weken van de onderzoeksperiode geen nieuwe pijnstillers worden ingenomen
  • Bereid om alle studiegerelateerde procedures te volgen, inclusief randomisatie naar een van de twee mogelijke acupunctuurbehandelingen

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een pacemaker of ander elektronisch geladen medisch apparaat
  • Gebruik van acupunctuur voor symptoombestrijding in de afgelopen 12 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Electroacupunctuur arm
De deelnemers aan de studie zullen 250 overlevenden van kanker zijn die ten minste drie maanden eerder chemotherapie met een neurotoxisch middel hebben ondergaan en aanhoudende matige tot ernstige door chemotherapie geïnduceerde perifere neuropathie/CIPN-pijn hebben, gerandomiseerd naar een van de twee onderzoeksarmen.
Ander: Elektroacupunctuur
Echte en schijnacupunctuur worden uitgevoerd door ervaren, gediplomeerde acupuncturisten. De interventie omvat 10 behandelingen acupunctuur over 8 weken (d.w.z. tweemaal per week gedurende twee weken, daarna één behandeling per week gedurende zes weken).
Andere namen:
  • EA
Placebo-vergelijker: Sham Acupunctuur Arm
De deelnemers aan de studie zullen 250 overlevenden van kanker zijn die ten minste drie maanden eerder chemotherapie met een neurotoxisch middel hebben ondergaan en aanhoudende matige tot ernstige door chemotherapie geïnduceerde perifere neuropathie/CIPN-pijn hebben, gerandomiseerd naar een van de twee onderzoeksarmen.
Ander: Sham-acupunctuur
Echte en nep-acupunctuur worden uitgevoerd door ervaren, gediplomeerde acupuncturisten. De interventie omvat 10 behandelingen acupunctuur over een periode van 8 weken (d.w.z. tweemaal per week gedurende twee weken, daarna één behandeling per week gedurende zes weken).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in pijnernst vanaf baseline tot 4 weken na baseline.
Tijdsspanne: 4 weken
Het primaire resultaat is de beoordeling door de patiënt van zijn/haar gemiddelde pijn in de afgelopen 24 uur. Alle deelnemers vullen het Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) in
4 weken
Verschil in pijnernst vanaf baseline tot 8 weken na baseline.
Tijdsspanne: 8 weken
Het primaire resultaat is de beoordeling door de patiënt van zijn/haar gemiddelde pijn in de afgelopen 24 uur. Alle deelnemers vullen het korte pijninventarisatie-korte formulier in
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Medewerkers

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Weidong Lu, PhD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 mei 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

24 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

24 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juni 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 juni 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 23-510

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het Memorial Sloan Kettering Cancer Center steunt de internationale commissie van redacteuren van medische tijdschriften (ICMJE) en de ethische verplichting om op verantwoorde wijze gegevens uit klinische onderzoeken te delen. De samenvatting van het protocol, een statistische samenvatting en het formulier voor geïnformeerde toestemming zullen beschikbaar worden gesteld op clinicaltrials.gov indien vereist als voorwaarde voor federale toekenningen, andere overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek en/of anderszins vereist. Verzoeken om geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers kunnen worden ingediend vanaf 12 maanden na publicatie en tot 36 maanden na publicatie. Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers die in het manuscript worden gerapporteerd, worden gedeeld onder de voorwaarden van een gegevensgebruiksovereenkomst en mogen alleen worden gebruikt voor goedgekeurde voorstellen. Verzoeken kunnen worden gedaan aan: crdatashare@mskcc.org.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens kunnen niet eerder dan 1 jaar na publicatiedatum worden gedeeld

IPD-toegangscriteria voor delen

Neem contact op met het Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) via innovation@dfci.harvard.edu

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren