Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av elektroakupunktur på nervesmerter forårsaket av kjemoterapi (kjemoterapi-indusert perifer nevropati) (ACT)

21. juli 2026 oppdatert av: Weidong Lu, MB, MPH, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

En randomisert fase III klinisk studie av akupunktur for kjemoterapi-indusert perifer nevropatibehandling (ACT)

Elektroakupunktur (referert til som EA) kan være en effektiv behandling for kjemoterapi-indusert perifer nevropati/CIPN-smerter. Akupunktur er en medisinsk teknikk som innebærer innføring av svært tynne nåler i bestemte områder på kroppen med mål om å fremme helse og velvære. EA innebærer å tilføre en svært liten mengde elektrisitet gjennom akupunkturnålene (elektrisk stimulering). Forskere har funnet ut at EA kan øke effekten av vanlig akupunktur, og det er spesielt nyttig for behandling av ulike typer smerte. Hensikten med denne studien er å finne ut om EA kan forbedre CIPN-smerter hos kreftoverlevere, og om det er effektivt mot andre CIPN-relaterte symptomer.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I løpet av studien vil pasienter randomiseres til en av de to mulige akupunkturbehandlingsgruppene og motta 10 behandlinger i løpet av 8 uker og deretter gå inn i en oppfølgingsperiode. Akupunktur er en medisinsk teknikk som innebærer innføring av svært tynne nåler i bestemte områder på kroppen med mål om å fremme helse og velvære. EA innebærer å tilføre en svært liten mengde elektrisitet gjennom akupunkturnålene (elektrisk stimulering). Forskere har funnet ut at EA kan øke effekten av vanlig akupunktur, og det er spesielt nyttig for behandling av ulike typer smerte. Hensikten med denne studien er å finne ut om EA kan forbedre CIPN-smerter hos kreftoverlevere, og om det er effektivt mot andre CIPN-relaterte symptomer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

255

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Forente stater, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
      • Middletown, New Jersey, Forente stater, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
      • Montvale, New Jersey, Forente stater, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Memorial Sloan - Kettering Cancer Center
      • Rockville Centre, New York, Forente stater, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Engelskkunnskaper menn og kvinner i alderen ≥18 år
  • Fri for onkologisk sykdom ved klinisk undersøkelse og historie
  • Fullført nevrotoksisk kjemoterapi som platinamidler, taxaner, vinca-alkaloider og bortezomib minst tre måneder før påmelding
  • Diagnose av CIPN basert på symptomhistorie, tap av dype senereflekser eller tilstedeværelse av symmetrisk strømpehanske smerte, nummenhet eller parestesi73
  • Sensorisk smerte grad ≥1 basert på NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 5.0
  • Selvrapportert moderat til alvorlig CIPN-smerte, som definert av en score på 4 eller høyere på BPI-SF gjennomsnittlig smertepost i løpet av den siste uken
  • På et stabilt regime (ingen endring de siste tre månedene) hvis du tar antinevropati eller andre smertestillende medisiner
  • Villig til å overholde kravet om at ingen nye smertestillende medisiner tas i løpet av de første 12 ukene av studieperioden
  • Villig til å følge alle studierelaterte prosedyrer, inkludert randomisering til en av de to mulige akupunkturbehandlingene

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med pacemaker eller annet elektronisk ladet medisinsk utstyr
  • Bruk av akupunktur for symptombehandling de siste 12 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Elektroakupunkturarm
Studiedeltakerne vil inkludere 250 kreftoverlevere som har fullført nevrotoksisk middel som inneholder kjemoterapi minst tre måneder før og som har vedvarende moderat til alvorlig kjemoterapi-indusert perifer nevropati/CIPN-smerter randomisert til en av to studiearmer.
Annen: Elektroakupunktur
Ekte og placebo akupunktur vil bli utført av erfarne lisensierte akupunktører. Intervensjonen inkluderer 10 behandlinger med akupunktur over 8 uker (dvs. to ganger per uke i to uker, deretter en behandling per uke i seks uker).
Andre navn:
  • EA
Placebo komparator: Sham Akupunkturarm
Studiedeltakerne vil inkludere 250 kreftoverlevere som har fullført nevrotoksisk middel som inneholder kjemoterapi minst tre måneder før og som har vedvarende moderat til alvorlig kjemoterapi-indusert perifer nevropati/CIPN-smerter randomisert til en av to studiearmer.
Annen: Sham akupunktur
Ekte og falsk akupunktur vil bli utført av erfarne lisensierte akupunktører. Intervensjonen inkluderer 10 behandlinger med akupunktur over 8 uker (dvs. to ganger per uke i to uker, deretter én behandling per uke i seks uker).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i alvorlighetsgrad av smerte fra baseline til 4 uker etter baseline.
Tidsramme: 4 uker
Det primære resultatet vil være pasientens vurdering av hans/hennes gjennomsnittlige smerte de siste 24 timene. Alle deltakere vil fylle ut Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF)
4 uker
Forskjell i smertens alvorlighetsgrad fra baseline til 8 uker etter baseline.
Tidsramme: 8 uker
Det primære resultatet vil være pasientens vurdering av hans/hennes gjennomsnittlige smerte de siste 24 timene. Alle deltakere vil fylle ut det korte smerteinventar-skjemaet
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Samarbeidspartnere

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Weidong Lu, PhD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. mai 2021

Primær fullføring (Antatt)

24. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

24. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2021

Først lagt ut (Faktiske)

8. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 23-510

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Memorial Sloan Kettering Cancer Center støtter den internasjonale komiteen for medisinske tidsskriftredaktører (ICMJE) og den etiske forpliktelsen til ansvarlig deling av data fra kliniske studier. Protokollsammendraget, et statistisk sammendrag og skjema for informert samtykke vil bli gjort tilgjengelig på clinicaltrials.gov når det kreves som en betingelse for føderale priser, andre avtaler som støtter forskningen og/eller som på annen måte kreves. Forespørsler om avidentifiserte individuelle deltakerdata kan gjøres fra og med 12 måneder etter publisering og i opptil 36 måneder etter publisering. Avidentifiserte individuelle deltakerdata rapportert i manuskriptet vil bli delt under vilkårene i en databruksavtale og kan kun brukes til godkjente forslag. Forespørsler kan sendes til: crdatashare@mskcc.org.

IPD-delingstidsramme

Data kan ikke deles tidligere enn 1 år etter publiseringsdato

Tilgangskriterier for IPD-deling

Kontakt Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) på innovation@dfci.harvard.edu

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere