Sähköakupunktion vaikutus kemoterapian (kemoterapian aiheuttama perifeerinen neuropatia) aiheuttamaan hermokipuun (ACT)
tiistai 21. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Weidong Lu, MB, MPH, PhD, Dana-Farber Cancer Institute
Satunnaistettu vaiheen III kliininen akupunktiotutkimus kemoterapian aiheuttaman perifeerisen neuropatian hoidossa (ACT)
Sähköakupunktio (kutsutaan nimellä EA) voi olla tehokas hoito kemoterapian aiheuttamaan perifeeriseen neuropatiaan/CIPN-kipuun.
Akupunktio on lääketieteellinen tekniikka, jossa hyvin ohuita neuloja työnnetään tietyille kehon alueille tavoitteena edistää terveyttä ja hyvinvointia.
EA:ssa lisätään hyvin pieni määrä sähköä akupunktioneulojen kautta (sähköstimulaatio).
Tutkijat ovat havainneet, että EA voi lisätä säännöllisen akupunktion vaikutuksia, ja se on erityisen hyödyllinen erilaisten kipujen hoidossa.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko EA parantaa CIPN-kipua syövästä selviytyneillä ja onko se tehokas muita CIPN-oireita vastaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen aikana potilaat satunnaistetaan toiseen kahdesta mahdollisesta akupunktiohoitoryhmästä ja saavat 10 hoitoa 8 viikon aikana ja siirtyvät sitten seurantajaksoon.
Akupunktio on lääketieteellinen tekniikka, jossa hyvin ohuita neuloja työnnetään tietyille kehon alueille tavoitteena edistää terveyttä ja hyvinvointia.
EA:ssa lisätään hyvin pieni määrä sähköä akupunktioneulojen kautta (sähköstimulaatio).
Tutkijat ovat havainneet, että EA voi lisätä säännöllisen akupunktion vaikutuksia, ja se on erityisen hyödyllinen erilaisten kipujen hoidossa.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko EA parantaa CIPN-kipua syövästä selviytyneillä ja onko se tehokas muita CIPN-oireita vastaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
255
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Yhdysvallat, 07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
-
Middletown, New Jersey, Yhdysvallat, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
-
Montvale, New Jersey, Yhdysvallat, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Memorial Sloan - Kettering Cancer Center
-
Rockville Centre, New York, Yhdysvallat, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Englantia taitavia miehiä ja naisia, joiden ikä on ≥18 vuotta
- Kliinisen tutkimuksen ja historian perusteella vapaa onkologisista sairauksista
- Neurotoksinen kemoterapia, kuten platinalääkkeet, taksaanit, vinka-alkaloidit ja bortetsomibi, on suoritettu loppuun vähintään kolme kuukautta ennen ilmoittautumista
- CIPN-diagnoosi oirehistorian, syvien jännerefleksien menettämisen tai symmetrisen sukkahansikaskivun, tunnottomuuden tai parestesian perusteella73
- Asteen ≥1 sensorinen kipu NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -version 5.0 perusteella
- Itse ilmoittama kohtalainen tai vaikea CIPN-kipu, joka määritellään BPI-SF:n keskimääräisen kipukohdan pistemäärällä 4 tai enemmän viime viikon aikana
- Vakaa hoito (ei muutosta viimeisen kolmen kuukauden aikana), jos käytät neuropatiaa tai muita kipulääkkeitä
- Valmis noudattamaan vaatimusta, että uusia kipulääkkeitä ei oteta opiskelujakson ensimmäisen 12 viikon aikana
- Halukas noudattamaan kaikkia tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä, mukaan lukien satunnaistaminen toiseen kahdesta mahdollisesta akupunktiohoidosta
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on sydämentahdistin tai muu elektronisesti ladattu lääketieteellinen laite
- Akupunktion käyttö oireiden hallintaan viimeisen 12 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sähköakupunktio käsi
Tutkimukseen osallistuu 250 syövästä selvinnyt henkilöä, jotka ovat saaneet loppuun kemoterapian sisältävän neurotoksisen aineen vähintään kolme kuukautta ennen ja joilla on jatkuvaa kohtalaista tai vaikeaa kemoterapian aiheuttamaa perifeeristä neuropatiaa/CIPN-kipua, jotka on satunnaistettu yhteen kahdesta tutkimushaarasta.
|
Todellista ja valetekopistelyä toteuttavat kokeneet, lisensoituja akupunktiohoitajia.
Interventio sisältää 10 akupunktiohoitoa 8 viikon aikana (eli kaksi kertaa viikossa kahden viikon ajan, sitten yksi hoito viikossa kuuden viikon ajan).
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Valeakupunktiovarsi
Tutkimukseen osallistuu 250 syövästä selvinnyt henkilöä, jotka ovat saaneet loppuun kemoterapian sisältävän neurotoksisen aineen vähintään kolme kuukautta ennen ja joilla on jatkuvaa kohtalaista tai vaikeaa kemoterapian aiheuttamaa perifeeristä neuropatiaa/CIPN-kipua, jotka on satunnaistettu yhteen kahdesta tutkimushaarasta.
|
Oikea ja valesilmukointi toteutetaan kokeneiden ja lisenssillä varustettujen akupunktiohoitajien toimesta.
Interventio sisältää 10 akupunktiohoitojaksoa 8 viikon aikana (eli kaksi kertaa viikossa kahden viikon ajan, sitten yksi hoitojakso viikossa kuuden viikon ajan).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun vaikeusaste ero lähtötilanteesta 4 viikkoon lähtötilanteen jälkeen.
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Ensisijainen tulos on potilaan arvio hänen keskimääräisestä kipustaan viimeisen 24 tunnin aikana.
Kaikki osallistujat täyttävät lyhyen kipukartoituksen (BPI-SF)
|
4 viikkoa
|
|
Kivun vaikeusaste ero lähtötilanteesta 8 viikkoon lähtötilanteen jälkeen.
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Ensisijainen tulos on potilaan arvio hänen keskimääräisestä kipustaan viimeisen 24 tunnin aikana.
Kaikki osallistujat täyttävät lyhyen kipukartoituksen-lyhytlomakkeen
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Weidong Lu, PhD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 21. toukokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 24. syyskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 24. syyskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 2. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 8. kesäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 22. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Hermoston sairaudet
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Ääreishermoston sairaudet
- Neurokäyttäytymisoireet
- Havaintohäiriöt
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Kipu
- Hermosärky
- Agnosia
- Neuropatia, kipeä
- Terapeuttiset lääkkeet
- Täydentävät hoidot
- Fysioterapiatapa
- Kuntoutus
- Anestesia ja kipulääke
- Sähköstimulaatioterapia
- Yhdistetty modaalisuushoito
- Anestesia
- Kipulääke
- Akupunktiohoito
- Sisäinen sähköhermon stimulaatio
- Elektroakupunktio
Muut tutkimustunnusnumerot
- 23-510
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Memorial Sloan Kettering Cancer Center tukee kansainvälistä lääketieteellisten lehtien toimittajien komiteaa (ICMJE) ja eettistä velvoitetta kliinisten tutkimusten tietojen vastuulliseen jakamiseen.
Tutkimussuunnitelman yhteenveto, tilastollinen yhteenveto ja tietoinen suostumuslomake ovat saatavilla osoitteessa klinikan.gov.
kun sitä vaaditaan liittovaltion palkintojen, muiden tutkimusta tukevien sopimusten ja/tai muutoin tarpeen mukaan.
Yksittäisten yksittäisten osallistujien tietoja voidaan pyytää 12 kuukauden kuluttua julkaisemisesta ja enintään 36 kuukauden ajan julkaisemisen jälkeen.
Käsikirjoituksessa raportoidut yksilöimättömät yksittäiset osallistujatiedot jaetaan tietojen käyttösopimuksen ehtojen mukaisesti, ja niitä voidaan käyttää vain hyväksyttyihin ehdotuksiin.
Pyynnöt voidaan lähettää osoitteeseen: crdatashare@mskcc.org.
IPD-jaon aikakehys
Tietoja voidaan luovuttaa aikaisintaan 1 vuoden kuluttua julkaisupäivästä
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Ota yhteyttä Belferin Dana-Farber Innovations -toimistoon (BODFI) osoitteessa innováció@dfci.harvard.edu
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .