CellFX Treat & Resect 저위험 BCC 타당성 조사
2022년 12월 15일 업데이트: Pulse Biosciences, Inc.
저위험 기저 세포 암종(BCC) 병변 치료를 위한 CellFX 시스템의 다기관, 전향적, 치료 및 절제 타당성 연구
이 전향적 다기관 연구는 저위험 기저 세포 암종(표재성 및 결절성)이 있는 성인 피험자를 대상으로 CellFX 시스템의 안전성과 유효성을 평가하기 위해 설계되었습니다. 치료.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 얼굴, 목, 두피, 겨드랑이, 손, 발 및 1.5cm를 초과하지 않는 생식기에 위치한 BCC를 제외하고 생검에 의해 확인된 저위험(표재성 및 결절성) BCC 병변이 있는 건강한 성인 피험자를 등록할 것입니다.
모든 연구 BCC의 매크로 사진은 수술 절제 전 및 수술 후 치유 및 흉터 외관의 특성화를 위해 현장 조사관에 의해 포착되고 임상적으로 평가될 것입니다.
모든 피험자는 CellFX 시술 후 3, 7, 14, 30 및 60일 및 절제 후 14, 30 및 60일에 추적됩니다.
부작용은 문서화됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Vestavia Hills, Alabama, 미국, 35242
- Surgical Dermatology Group
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California
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Beverly Hills, California, 미국, 90210
- Moy-Fincher-Chipps Dermatology
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Florida
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Clearwater, Florida, 미국, 34685
- Palm Harbor Dermatology
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Massachusetts
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Chestnut Hill, Massachusetts, 미국, 02467
- SkinCare Physicians
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29407
- Clinical Research Center of the Carolinas
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
22년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 22세 이상 85세 이하입니다.
- 피험자는 크기가 최대 1.5cm이고 생검으로 확인된 명확한 경계가 있는 1-2개의 원발성, 비재발성, 표재성 또는 결절성 가시적 기저 세포 암종 병변이 있습니다.
- 병변은 5mm 마진으로 전체 선형 절제에 적합합니다.
- 피험자는 ICF 및 이 프로토콜에 나열된 요구 사항 및 제한 사항을 준수하는 것을 포함하여 서명된 정보에 입각한 동의를 할 수 있습니다.
- 피험자는 이 임상 조사에 참여하고 동의를 얻은 대상에 대해 자발적인 서면 동의서를 제공합니다.
- 피험자는 단일 치료 세션에서 BCC 병변(들)을 기꺼이 치료하고 후속 방문을 포함한 모든 연구 절차를 준수해야 합니다.
- 피험자는 BCC 병변의 사진을 찍는 데 동의합니다.
- 피험자는 연구 기간 동안 다른 모든 병변 제거 제품 또는 치료(처방전 없이 살 수 있는 약물 또는 PI 또는 다른 의사의 치료를 포함한 국소 약물)의 사용을 자제하는 데 동의합니다.
- 피험자는 연구 기간 동안 치료 영역의 장기간 태양 노출을 자제하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 피험자는 이식형 전자 의료 기기(즉, 심박 조율기, 이식형 제세동기)를 가지고 있습니다.
- 피험자는 치료 전 4주 이내에 지정된 시험 영역에서 활동성 감염 또는 감염 병력이 있습니다.
- 피험자는 정보에 입각한 동의서에 서명할 의사가 없거나 서명할 수 없습니다.
- 피험자는 면역이 손상된 것으로 알려져 있으며/면역억제(예: 장기 이식, 장기간의 소랄렌 사용) 또는 유전 질환(예: 모반성 기저 세포 암종 증후군[Gorlin 증후군], 색소성 건피증)의 병력이 있습니다.
- CellFX 시스템으로 치료하기 위한 기저 세포 암종 병변은 얼굴, 목, 두피, 겨드랑이, 손, 발 또는 생식기에 있습니다.
- CellFX 시스템으로 치료하기 위한 기저 세포 암종은 신경주위, 침윤, 경화, 형태, 결합조직, 미세결절, 기저편평 또는 공격적인 성장 패턴을 포함하는 고위험 BCC 아형입니다.
- 피험자는 켈로이드 생산자로 알려져 있습니다.
- 피험자는 리도카인 또는 리도카인 유사 제품에 알레르기가 있습니다.
- 피험자는 치료 대상 부위에 방사선을 뿌린 이력이 있습니다.
- 피험자는 현재 또는 이전에 전이성 BCC를 가지고 있습니다.
- 피험자는 현재 치료 중이거나 이전에 Sonidegib 또는 Vismodegib으로 치료를 받았습니다.
- 피험자는 재발성 BCC 병변이 있습니다.
- 피험자는 전신 감염이 있습니다.
- 피험자는 간질 병력이 있습니다.
- 피험자는 심장 부정맥, 심근 경색 또는 구조적 심장 질환의 병력이 있습니다.
- 피험자는 연구 수행과 관련된 스폰서, 클리닉 사이트 또는 독립체에 의해 고용됩니다.
- 피험자는 조사자의 의견에 피험자를 중대한 위험에 빠뜨리거나, 연구 결과를 혼동시킬 수 있거나, 피험자의 연구 참여를 크게 방해할 수 있는 상태 또는 상황을 가지고 있습니다.
- 피험자는 COVID 백신 접종 관련 임상 실험 참여를 제외하고 다른 연구 연구에 등록하거나 동시 참여한 지 지난 30일 이내에 다른 연구 약물, 요법 또는 장치를 사용한 이력이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CellFX 절차
CellFX 시스템으로 BCC 치료
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나노 펄스 자극(NPS)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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BCC 조직학적 제거가 있는 병변의 수
기간: CellFX 시술 후 60일
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1차 유효성 종점은 H & E 슬라이드를 사용한 현미경 분석의 조직학적 검토 동안 BCC 병변의 완전한 조직학적 제거가 있는 병변의 총 수입니다.
개수와 비율이 평가됩니다.
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CellFX 시술 후 60일
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치료 관련 심각한 부작용이 있는 참여자 수
기간: CellFX 시술 후 60일
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CellFX 치료 또는 절차와 관련된 심각한 부작용 없음
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CellFX 시술 후 60일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Richard A. Nuccitelli, PhD, Pulse Biosciences, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 6월 2일
기본 완료 (실제)
2022년 3월 2일
연구 완료 (실제)
2022년 7월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 5월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 6월 5일
처음 게시됨 (실제)
2021년 6월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 1월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 12월 15일
마지막으로 확인됨
2022년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NP-TR-014
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
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