CellFX Лечение и резекция базальноклеточного рака с низким риском ТЭО

Критерии включения:

• Возраст субъекта не моложе 22 и не старше 85 лет.
• У субъекта 1-2 первичных, нерецидивирующих, поверхностных или узловых видимых очага базально-клеточной карциномы размером до 1,5 см с четко очерченными границами, что было подтверждено биопсией.
• Повреждения подходят для полного линейного иссечения с полями 5 мм.
• Субъект способен дать подписанное информированное согласие, которое включает соблюдение требований и ограничений, перечисленных в МКФ и в этом протоколе.
• Субъект дает добровольное письменное информированное согласие на участие в этом клиническом исследовании и от которого было получено согласие.
• Субъект желает лечить поражение(я) базальноклеточной карциномы за один сеанс лечения и должен соблюдать все процедуры исследования, включая последующие визиты.
• Субъект дает согласие на фотографирование поражений BCC.
• Субъект соглашается воздерживаться от использования всех других продуктов или методов лечения для удаления поражений (местные лекарства, включая лекарства, отпускаемые без рецепта, или лечение от PI или другого врача) в течение периода исследования.
• Субъект соглашается воздерживаться от длительного пребывания на солнце обрабатываемой области в течение периода исследования.

Критерий исключения:

• У субъекта есть имплантируемое электронное медицинское устройство (например, кардиостимулятор, имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор).
• Субъект имеет активную инфекцию или инфекцию в анамнезе в обозначенной области тестирования в течение четырех недель до лечения.
• Субъект не желает или не может подписать информированное согласие.
• Известно, что субъект имеет ослабленный иммунитет/имеет в анамнезе иммуносупрессию (например, пересадку органов, длительное употребление псоралена) или генетическое заболевание (например, синдром невоидной базально-клеточной карциномы [синдром Горлина], пигментная ксеродерма).
• Очаг базальноклеточной карциномы, предназначенный для лечения с помощью системы CellFX, находится на лице, шее, волосистой части головы, подмышечной впадине, руках, ногах или половых органах.
• Базальноклеточная карцинома, предназначенная для лечения с помощью системы CellFX, представляет собой подтип БКР высокого риска, включая периневральную, инфильтративную, склерозирующую, морфеаформную, десмопластическую, микронодулярную, базосквамозную или проявляющую агрессивные модели роста.
• Известно, что субъект производит келоиды.
• У субъекта аллергия на лидокаин или лидокаиноподобные продукты.
• Субъект имеет историю облучения области, предназначенной для лечения.
• Субъект имеет текущий или предшествующий метастатический базальноклеточный рак.
• Субъект в настоящее время лечится или ранее лечился сонидегибом или висмодегибом.
• У субъекта рецидивирующие очаги БКК.
• У субъекта системная инфекция.
• Субъект страдает эпилепсией.
• У субъекта в анамнезе сердечная аритмия, инфаркт миокарда или структурное заболевание сердца.
• Субъект нанят спонсором, клиникой или организацией, связанной с проведением исследования.
• У субъекта есть какое-либо состояние или ситуация, которые, по мнению Исследователя, подвергают субъекта значительному риску, могут исказить результаты исследования или могут существенно помешать участию субъекта в исследовании.
• Субъект имеет историю использования любого другого исследуемого препарата, терапии или устройства в течение последних 30 дней после регистрации или одновременного участия в другом научном исследовании, за исключением участия в клиническом испытании, связанном с вакцинацией против COVID.