CellFX 治疗和切除低风险 BCC 可行性研究

纳入标准：

• 受试者至少 22 岁且不超过 85 岁。
• 受试者有 1-2 个原发性、非复发性、浅表性或结节状可见基底细胞癌病灶，最大 1.5 厘米，边界清晰，已通过活检证实。
• 病灶适用于边缘为 5 mm 的全线性切除。
• 受试者能够签署知情同意书，包括遵守 ICF 和本协议中列出的要求和限制。
• 受试者自愿、书面知情同意参加本临床调查，并已获得受试者的同意。
• 受试者愿意在一次治疗中接受 BCC 病变治疗，并且必须遵守所有研究程序，包括随访。
• 受试者同意拍摄 BCC 病变的照片。
• 受试者同意在研究期间不使用所有其他病变去除产品或治疗（局部用药，包括非处方药或来自 PI 或其他医生的治疗）。
• 受试者同意在研究期间避免治疗区域长时间暴露在阳光下。

排除标准：

• 受试者有植入式电子医疗设备（即起搏器、植入式心律转复除颤器）。
• 受试者在治疗前 4 周内在指定的测试区域有活动性感染或感染史。
• 受试者不愿意或不能签署知情同意书。
• 已知受试者免疫受损/有免疫抑制史（例如，器官移植、长期使用补骨脂素）或遗传病（例如，痣样基底细胞癌综合征 [Gorlin 综合征]、着色性干皮病）。
• 用于 CellFX 系统治疗的基底细胞癌病变位于面部、颈部、头皮、腋窝、手、脚或生殖器上。
• 用于使用 CellFX 系统治疗的基底细胞癌是一种高风险 BCC 亚型，包括神经周围、浸润性、硬化性、硬斑病、结缔组织增生性、微结节性、基底鳞状或表现出侵袭性生长模式。
• 已知对象是瘢痕疙瘩生产者。
• 受试者对利多卡因或类似利多卡因的产品过敏。
• 对象有治疗区域的辐射史。
• 受试者患有当前或先前的转移性基底细胞癌。
• 受试者目前正在接受或之前接受过 Sonidegib 或 Vismodegib 治疗。
• 受试者有复发性 BCC 病变。
• 受试者有全身感染。
• 受试者有癫痫病史。
• 受试者有心律失常、心肌梗塞或结构性心脏病病史。
• 受试者受雇于申办方、诊所或与开展研究相关的实体。
• 受试者有任何条件或情况，在研究者看来，这会使受试者面临重大风险，可能混淆研究结果，或可能严重干扰受试者参与研究。
• 受试者在注册或同时参与另一项研究的过去 30 天内有使用任何其他研究药物、疗法或设备的历史，但参与 COVID 疫苗接种相关临床试验的除外。