CellFX Leczenie i resekcja Studium wykonalności BCC niskiego ryzyka

Kryteria przyjęcia:

• Uczestnik ma co najmniej 22 lata i nie więcej niż 85 lat.
• Pacjent ma 1-2 pierwotne, nienawrotowe, powierzchowne lub guzowate widoczne zmiany raka podstawnokomórkowego o wielkości do 1,5 cm z dobrze zdefiniowanymi granicami, które zostały zweryfikowane przez biopsję.
• Zmiana(y) nadaje się do pełnego wycięcia liniowego z marginesem 5 mm.
• Podmiot jest w stanie wyrazić świadomą, podpisaną zgodę, która obejmuje zgodność z wymaganiami i ograniczeniami wymienionymi w ICF iw niniejszym protokole.
• Uczestnik wyraża dobrowolną, pisemną świadomą zgodę na udział w tym badaniu klinicznym i od kogo uzyskano zgodę.
• Pacjent wyraża zgodę na leczenie zmian BCC podczas jednej sesji leczenia i musi przestrzegać wszystkich procedur badawczych, w tym wizyt kontrolnych.
• Tester wyraża zgodę na zrobienie zdjęć zmian BCC.
• Uczestnik zgadza się powstrzymać od stosowania wszelkich innych produktów lub zabiegów usuwania zmian chorobowych (leków miejscowych, w tym leków dostępnych bez recepty lub zabiegów od PI lub innego lekarza) w okresie badania.
• Uczestnik zgadza się powstrzymać od przedłużonej ekspozycji na słońce leczonego obszaru w okresie badania.

Kryteria wyłączenia:

• Podmiot ma wszczepialne elektroniczne urządzenie medyczne (tj. rozrusznik serca, wszczepialny kardiowerter-defibrylator).
• Pacjent ma aktywną infekcję lub historię infekcji w wyznaczonym obszarze testowym w ciągu czterech tygodni przed leczeniem.
• Podmiot nie chce lub nie jest w stanie podpisać Świadomej Zgody.
• Wiadomo, że osobnik ma obniżoną odporność/ma historię immunosupresji (np. przeszczep narządu, długotrwałe stosowanie psoralenu) lub chorobę genetyczną (np. zespół raka podstawnokomórkowego nerwiaka [zespół Gorlina], xeroderma pigmentosum).
• Zmiany raka podstawnokomórkowego przeznaczone do leczenia systemem CellFX znajdują się na twarzy, szyi, skórze głowy, pachach, dłoniach, stopach lub narządach płciowych.
• Rak podstawnokomórkowy przeznaczony do leczenia systemem CellFX jest podtypem BCC wysokiego ryzyka, w tym okołonerwowym, naciekającym, stwardniającym, morpheaform, desmoplastycznym, mikroguzkowym, podstawnołuskowym lub wykazującym agresywne wzorce wzrostu.
• Obiekt jest znany jako producent keloidów.
• Podmiot ma alergię na lidokainę lub produkty podobne do lidokainy.
• Podmiot ma historię napromieniowywania obszaru przeznaczonego do leczenia.
• Pacjent ma obecne lub wcześniejsze BCC z przerzutami.
• Pacjent jest obecnie leczony lub był wcześniej leczony sonidegibem lub wismodegibem.
• Podmiot ma nawracające zmiany BCC.
• Podmiot ma infekcję ogólnoustrojową.
• Podmiot ma historię epilepsji.
• Podmiot ma historię zaburzeń rytmu serca, zawału mięśnia sercowego lub strukturalnej choroby serca.
• Uczestnik jest zatrudniony przez sponsora, ośrodek kliniczny lub podmiot związany z prowadzeniem badania.
• Badany znajduje się w jakimkolwiek stanie lub sytuacji, która w opinii Badacza naraża go na znaczne ryzyko, może zakłócić wyniki badania lub znacząco zakłócić udział badanego w badaniu.
• Uczestnik w przeszłości stosował jakikolwiek inny eksperymentalny lek, terapię lub urządzenie w ciągu ostatnich 30 dni od rejestracji lub równoczesnego udziału w innym badaniu naukowym, z wyjątkiem udziału w badaniu klinicznym związanym ze szczepieniem przeciwko COVID.