Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CellFX Treat & Resect -matalariskinen BCC:n toteutettavuustutkimus

torstai 15. joulukuuta 2022 päivittänyt: Pulse Biosciences, Inc.

Monikeskus, tulevaisuuden, hoidon ja resektion toteutettavuustutkimus CellFX-järjestelmästä matalariskisten tyvisolukarsinoomaleesioiden (BCC) hoitoon

Tämä prospektiivinen, monikeskustutkimus on suunniteltu arvioimaan CellFX-järjestelmän turvallisuutta ja tehokkuutta aikuisilla koehenkilöillä, joilla on pieniriskinen tyvisolusyöpä (pintainen ja nodulaarinen), jotta kohdevaurion täydellinen histologinen puhdistuma, jota seuraa kirurginen tuumorileikkaus 60 päivää tutkimuksen jälkeen. hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimukseen otetaan mukaan terveitä aikuisia koehenkilöitä, joilla on biopsialla vahvistettu pieniriskinen (pintainen ja nodulaarinen) BCC-leesio (-leesiot), lukuun ottamatta kasvojen, kaulan, päänahan, kainalossa, käsissä, jaloissa ja sukuelimissä enintään 1,5 cm:n mittaisia ​​BCC:itä. Paikan tutkija ottaa makrovalokuvat kaikista tutkimuksen BCC:istä ja arvioi ne kliinisesti paranemisen ja arven ulkonäön karakterisoimiseksi ennen leikkausta ja sen jälkeen. Kaikkia koehenkilöitä seurataan 3, 7, 14, 30 ja 60 päivää CellFX-toimenpiteen jälkeen ja 14, 30 ja 60 päivää leikkauksen jälkeen. Haitalliset tapahtumat dokumentoidaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Vestavia Hills, Alabama, Yhdysvallat, 35242
        • Surgical Dermatology Group
    • California
      • Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90210
        • Moy-Fincher-Chipps Dermatology
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 34685
        • Palm Harbor Dermatology
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Yhdysvallat, 02467
        • SkinCare Physicians
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29407
        • Clinical Research Center of the Carolinas

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

22 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittava on vähintään 22-vuotias ja enintään 85-vuotias.
  • Tutkittavalla on 1-2 primaarista, ei-toistuvaa, pinnallista tai nodulaarista näkyvää tyvisolusyöpäleesiota, jonka koko on enintään 1,5 cm, ja joilla on tarkasti määritellyt rajat, jotka on varmistettu biopsialla.
  • Leesio(t) soveltuvat täydelliseen lineaariseen leikkaukseen 5 mm:n marginaaleilla.
  • Tutkittava pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen, joka sisältää ICF:ssä ja tässä pöytäkirjassa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen.
  • Tutkittava antaa vapaaehtoisen, kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistua tähän kliiniseen tutkimukseen ja keneltä suostumus on saatu.
  • Tutkittava on halukas käsittelemään BCC-leesioita yhdellä hoitokerralla, ja hänen on noudatettava kaikkia tutkimusmenettelyjä, mukaan lukien seurantakäynnit.
  • Tutkittava suostuu valokuvien ottamiseen BCC-leesio(e)sta.
  • Tutkittava sitoutuu olemaan käyttämättä kaikkia muita leesionpoistotuotteita tai -hoitoja (paikallinen lääkitys, mukaan lukien reseptivapaat lääkkeet tai PI:n tai muun lääkärin antamat hoidot) tutkimusjakson aikana.
  • Tutkittava sitoutuu pidättymään pitkäaikaisesta altistumisesta auringolle hoidettavalla alueella tutkimusjakson aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tutkittavalla on implantoitava elektroninen lääketieteellinen laite (eli sydämentahdistin, implantoitava kardiovertteridefibrillaattori).
  • Koehenkilöllä on aktiivinen infektio tai infektiohistoria nimetyllä testialueella neljän viikon aikana ennen hoitoa.
  • Kohde ei halua tai pysty allekirjoittamaan tietoista suostumusta.
  • Kohteen tiedetään olevan immuunipuutteinen / hänellä on aiempi immunosuppressio (esim. elinsiirto, pitkäaikainen psoraleenin käyttö) tai geneettinen sairaus (esim. nevoid Basalsolu Carsinooma -oireyhtymä [Gorlinin oireyhtymä], xeroderma pigmentosum).
  • CellFX-järjestelmällä hoidettavaksi tarkoitettu tyvisolukarsinoomaleesio on kasvoissa, kaulassa, päänahassa, kainalossa, käsissä, jaloissa tai sukupuolielimissä.
  • CellFX-järjestelmällä hoidettavaksi tarkoitettu tyvisolusyöpä on suuren riskin BCC-alatyyppi, mukaan lukien perineuriaalinen, infiltratiivinen, sklerosoiva, morfeaforminen, desmoplastinen, mikronodulaarinen, basosquamous tai jolla on aggressiivisia kasvumalleja.
  • Kohteen tiedetään olevan keloidituottaja.
  • Potilaalla on allergia lidokaiinille tai lidokaiinin kaltaisille tuotteille.
  • Potilaalla on aiemmin ollut säteilyä hoidettavalle alueelle.
  • Kohdeella on nykyinen tai aikaisempi metastaattinen BCC.
  • Kohdetta hoidetaan parhaillaan tai on aiemmin hoidettu Sonidegibillä tai Vismodegibilla.
  • Tutkittavalla on toistuvia BCC-leesioita.
  • Kohdeella on systeeminen infektio.
  • Potilaalla on ollut epilepsia.
  • Potilaalla on ollut sydämen rytmihäiriö, sydäninfarkti tai rakenteellinen sydänsairaus.
  • Tutkittava on sponsorin, klinikan toimipaikan tai tutkimuksen suorittamiseen liittyvän tahon palveluksessa.
  • Tutkittavalla on jokin tila tai tilanne, joka tutkijan näkemyksen mukaan saattaa koehenkilön merkittävään riskiin, saattaa hämmentää tutkimustuloksia tai häiritä merkittävästi tutkittavan osallistumista tutkimukseen.
  • Koehenkilö on käyttänyt mitä tahansa muuta tutkittavaa lääkettä, hoitoa tai laitetta viimeisten 30 päivän aikana ilmoittautumisesta tai osallistumisesta toiseen tutkimustutkimukseen, lukuun ottamatta osallistumista COVID-rokotteeseen liittyvään kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CellFX-menettely
BCC:n käsittely CellFX-järjestelmällä
Laite: CellFX-järjestelmä
Nano-pulssistimulaatio (NPS)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leesioiden lukumäärä, joilla on histologinen BCC-puhdistuma
Aikaikkuna: 60 päivää CellFX-toimenpiteen jälkeen
Ensisijainen tehokkuuden päätetapahtuma on sellaisten leesioiden kokonaismäärä, joissa BCC-leesio on histologisesti puhdistunut täydellisesti H&E-laseja käyttäen tehdyn mikroskooppisen analyysin histologisen tarkastelun aikana. Lukumäärät ja mittasuhteet arvioidaan.
60 päivää CellFX-toimenpiteen jälkeen
Hoitoon liittyvien vakavien haittatapahtumien osanottajien määrä
Aikaikkuna: 60 päivää CellFX-toimenpiteen jälkeen
Ei vakavia CellFX-hoitoon tai -toimenpiteeseen liittyviä haittatapahtumia
60 päivää CellFX-toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pulse Biosciences, Inc.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Richard A. Nuccitelli, PhD, Pulse Biosciences, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 2. kesäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 2. maaliskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 22. heinäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 30. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 5. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 8. kesäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 11. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. joulukuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NP-TR-014

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset BCC

Kliiniset tutkimukset CellFX-järjestelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Taiwan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa