CellFX Treat & Resect Low-Risk BCC Feasibility Study

Inklusjonskriterier:

• Forsøkspersonen er minst 22 år og ikke eldre enn 85 år.
• Pasienten har 1-2 primære, ikke-residiverende, overfladiske eller nodulær synlige basalcellekarsinomlesjoner opptil 1,5 cm store med veldefinerte grenser som er verifisert ved biopsi.
• Lesjon(er) er egnet for full lineær eksisjon med 5 mm marginer.
• Subjektet er i stand til å gi signert informert samtykke, som inkluderer overholdelse av kravene og restriksjonene oppført i ICF og i denne protokollen.
• Forsøkspersonen gir frivillig, skriftlig informert samtykke til å delta i denne kliniske undersøkelsen og fra hvem samtykke er innhentet.
• Forsøkspersonen er villig til å få BCC-lesjon(er) behandlet i en enkelt behandlingssesjon og må overholde alle studieprosedyrer inkludert oppfølgingsbesøk.
• Forsøkspersonen samtykker til å få tatt bilder av BCC-lesjonen(e).
• Forsøkspersonen godtar å avstå fra å bruke alle andre produkter eller behandlinger for fjerning av lesjoner (aktuelle medisiner inkludert reseptfrie medisiner eller behandlinger fra PI eller en annen lege) i løpet av studieperioden.
• Forsøkspersonen samtykker i å avstå fra langvarig soleksponering av behandlingsområdet i løpet av studieperioden.

Ekskluderingskriterier:

• Personen har en implanterbar elektronisk medisinsk enhet (dvs. pacemaker, implanterbar cardioverter-defibrillator).
• Pasienten har en aktiv infeksjon eller historie med infeksjon i anvist testområde innen fire uker før behandling.
• Subjektet er ikke villig eller i stand til å signere det informerte samtykket.
• Personen er kjent for å være nedsatt immunforsvar/har en historie med immunsuppresjon (f.eks. organtransplantasjon, langvarig bruk av psoralen) eller genetisk sykdom (f.eks. nevoid basalcellekarsinomsyndrom [Gorlin syndrom], xeroderma pigmentosum).
• Basalcellekarsinomlesjonen beregnet for behandling med CellFX-systemet er på ansikt, nakke, hodebunn, aksill, hender, føtter eller kjønnsorganer.
• Basalcellekarsinomet beregnet for behandling med CellFX-systemet er en høyrisiko BCC-subtype, inkludert perineurialt, infiltrativt, skleroserende, morfeaformt, desmoplastisk, mikronodulært, basosquamøst eller som viser aggressive vekstmønstre.
• Subjektet er kjent for å være en keloidprodusent.
• Personen har allergi mot lidokain eller lidokainlignende produkter.
• Personen har en historie med stråling til området beregnet for behandling.
• Personen har nåværende eller tidligere metastatisk BCC.
• Pasienten er under behandling eller har tidligere blitt behandlet med Sonidegib eller Vismodegib.
• Personen har tilbakevendende BCC-lesjoner.
• Personen har en systemisk infeksjon.
• Personen har en historie med epilepsi.
• Personen har en historie med hjertearytmi, hjerteinfarkt eller strukturell hjertesykdom.
• Forsøkspersonen er ansatt av sponsoren, klinikken eller enheten knyttet til gjennomføringen av studien.
• Forsøkspersonen har en hvilken som helst tilstand eller situasjon som, etter etterforskerens mening, setter forsøkspersonen i betydelig risiko, kan forvirre studieresultatene, eller kan i betydelig grad forstyrre forsøkspersonens deltakelse i studien.
• Forsøkspersonen har en historie med bruk av andre undersøkelsesmedisiner, terapier eller enheter i løpet av de siste 30 dagene etter registrering eller samtidig deltakelse i en annen forskningsstudie, med unntak av deltakelse i en covid-vaksinasjonsrelatert klinisk studie.