CellFX Treat & Resect Low-risk BCC Feasibility Study

Inklusionskriterier:

• Försökspersonen är minst 22 år och inte äldre än 85 år.
• Försökspersonen har 1-2 primära, icke-återkommande, ytliga eller nodulära synliga basalcellscancerskador upp till 1,5 cm stora med väldefinierade kanter som har verifierats med biopsi.
• Lesion(er) är lämplig för fullständig linjär excision med 5 mm marginaler.
• Försökspersonen kan ge undertecknat informerat samtycke, vilket inkluderar efterlevnad av kraven och begränsningarna som anges i ICF och i detta protokoll.
• Försökspersonen ger frivilligt, skriftligt informerat samtycke till att delta i denna kliniska undersökning och från vilken samtycke har erhållits.
• Försökspersonen är villig att få BCC-lesioner behandlade i en enda behandlingssession och måste följa alla studieprocedurer inklusive uppföljningsbesök.
• Försökspersonen samtycker till att fotografier tas av BCC-skadorna.
• Försökspersonen samtycker till att avstå från att använda alla andra produkter eller behandlingar för borttagning av lesioner (utvärtes läkemedel inklusive receptfria läkemedel eller behandlingar från PI eller annan läkare) under studieperioden.
• Försökspersonen samtycker till att avstå från långvarig solexponering av behandlingsområdet under studieperioden.

Exklusions kriterier:

• Försökspersonen har en implanterbar elektronisk medicinsk utrustning (d.v.s. pacemaker, implanterbar cardioverter-defibrillator).
• Försökspersonen har en aktiv infektion eller historia av infektion i det angivna testområdet inom fyra veckor före behandling.
• Subjektet vill eller kan inte underteckna det informerade samtycket.
• Personen är känd för att vara immunförsvagad/har en historia av immunsuppression (t.ex. organtransplantation, långvarig användning av psoralen) eller genetisk sjukdom (t.ex. nevoid basalcellscancersyndrom [Gorlins syndrom], xeroderma pigmentosum).
• Basalcellscancerskadan som är avsedd för behandling med CellFX-systemet finns i ansikte, hals, hårbotten, armhålan, händer, fötter eller könsorgan.
• Basalcellscancer som är avsedd för behandling med CellFX-systemet är en högrisk BCC-subtyp inklusive perineurial, infiltrativ, skleroserande, morfeaform, desmoplastisk, mikronodulär, basoskvamös eller uppvisar aggressiva tillväxtmönster.
• Ämnet är känt för att vara en keloidproducent.
• Personen är allergisk mot lidokain eller lidokainliknande produkter.
• Personen har en historia av strålning till det område som är avsett för behandling.
• Personen har aktuell eller tidigare metastaserande BCC.
• Personen behandlas för närvarande eller har tidigare behandlats med Sonidegib eller Vismodegib.
• Patienten har återkommande BCC-lesioner.
• Personen har en systemisk infektion.
• Personen har en historia av epilepsi.
• Personen har en historia av hjärtarytmi, hjärtinfarkt eller strukturell hjärtsjukdom.
• Försökspersonen är anställd av sponsorn, kliniken eller enheten som är associerad med genomförandet av studien.
• Försökspersonen har något tillstånd eller en situation som, enligt utredarens uppfattning, utsätter försökspersonen för en betydande risk, kan förvirra studieresultaten, eller kan avsevärt störa försökspersonens deltagande i studien.
• Försökspersonen har tidigare använt något annat prövningsläkemedel, terapi eller enhet under de senaste 30 dagarna efter inskrivning eller samtidigt deltagande i en annan forskningsstudie, med undantag för deltagande i en covid-vaccinationsrelaterad klinisk prövning.